Calcemin® Advance

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Calcemin® Advance

Composizione:

Principi attivi:

1 compressa contiene: calcio (carbonato di calcio, citrato di calcio) 500 mg, vitamina D3 (colecalciferolo) 200 UI, magnesio (ossido di magnesio) 40 mg, zinco (ossido di zinco) 7,5 mg, rame (ossido di rame) 1 mg, manganese (solfato di manganese) 1,8 mg, boro (borato di sodio) 250 µg;

Eccipienti: maltodestrina, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso, gomma arabica, ipromellosa, acido stearico, polisaccaride di soia, diossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, silicato di magnesio, triacetina, olio minerale, rosso speciale AC (E 129), FCF giallo west (E 110), brillant blu FCF (E 133).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse ovali rivestite di colore rosa, con incisione trasversale su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Calcio, combinazioni con vitamina D e/o altri farmaci. Codice ATC: A12AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Calcio è un componente strutturale importante del tessuto osseo. L’assunzione di calcio corregge il deficit di apporto con la dieta, specialmente in caso di aumentato fabbisogno di calcio o di ridotto assorbimento dello stesso.

Il carbonato di calcio è il sale con il contenuto più elevato di calcio elementare. Il citrato di calcio aumenta la biodisponibilità del farmaco nei pazienti con ridotta acidità del contenuto gastrico, achloridria o in seguito all’assunzione di antagonisti H2 degli istaminici; riduce il rischio di formazione di calcoli nelle vie urinarie durante un trattamento prolungato, presenta un elevato potenziale antiriarso grazie all’inibizione dell’ormone paratiroideo.

Vitamina D è estremamente importante per l’assorbimento di calcio, fosfati e magnesio nell’intestino tenue. Regola i livelli di questi elementi nei liquidi corporei e contribuisce al mantenimento di normali concentrazioni ematiche di calcio; partecipa inoltre alla sintesi delle componenti organiche e alla calcificazione dello scheletro.

Magnesio partecipa al metabolismo del tessuto osseo, ostacola la demineralizzazione ossea e inibisce il deposito di calcio nelle pareti dei vasi sanguigni, nelle valvole cardiache, nei muscoli e nelle vie urinarie.

Zinco è cofattore di oltre 200 enzimi e influenza il processo di rimodellamento del tessuto osseo.

Rame partecipa alla formazione delle proteine fondamentali del tessuto connettivo – collagene ed elastina – che costituiscono la matrice del tessuto osseo e cartilagineo.

Manganese normalizza la sintesi dei glicosaminoglicani, necessari per la formazione del tessuto osseo e cartilagineo. Riproduce le funzioni di risparmio del calcio tipiche della vitamina D.

Boro regola l’attività dell’ormone paratiroideo e, attraverso di esso, il metabolismo di calcio, magnesio, fosforo e colocalciferolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per rallentare il tasso di perdita di massa ossea e correggere i disturbi del metabolismo del calcio, per il trattamento delle malattie dell'apparato muscolo-scheletrico e delle malattie dentali. Raccomandato per bambini a partire dai 12 anni, adulti, in particolare donne nel periodo peri- e post-menopausale, specialmente in presenza di controindicazioni all'uso della terapia ormonale sostitutiva.

Nel trattamento complesso di condizioni associate a significativa perdita di massa del tessuto osseo.

Come terapia basale nell'uso di agenti anti-riassorbenti (terapia ormonale sostitutiva, calcitonina, bisfosfonati) e stimolatori della formazione del tessuto osseo.

Stati osteopenici, osteoporosi sistemica e le sue complicanze.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata a uno qualsiasi dei componenti del farmaco (reazioni allergiche); ipercalcemia e/o condizioni che portano all'ipercalcemia (sarcoidosi, neoplasie maligne e ipertiroidismo primario), ipercalciuria grave, alterazioni della funzionalità renale, nefrolitiasi; ipervitaminosi D.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando si assume contemporaneamente questo farmaco con altri medicinali, è necessario consultare il medico.

Interazioni con altri medicinali.

Calcio può ridurre l'assorbimento di altre sostanze medicinali formando complessi insolubili nel tratto gastrointestinale, inclusi antibiotici (ad esempio tetracicline, chinoloni) e farmaci antivirali, eltrombopag, fluoruro di sodio. In questi casi, anche l'assorbimento del calcio può essere ridotto. Per prevenire potenziali interazioni, questi farmaci devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di calcio, salvo diversa indicazione.

Interazioni con inibitori della proteasi. L'assunzione contemporanea di farmaci contenenti calcio o magnesio, inclusi agenti tampone, determina una riduzione della concentrazione plasmatica di tutti questi composti. Si raccomanda pertanto di assumere gli inibitori della proteasi almeno 2 ore prima o 1 ora dopo i farmaci contenenti alluminio, calcio o magnesio. Tali effetti sono stati osservati con amprenavir, atazanavir e tipranavir.

La levotiroxina deve essere assunta almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di calcio, poiché il calcio ne riduce l'assorbimento, probabilmente a causa della formazione di complessi insolubili.

Fosfati, bisfosfonati e fluoruri. I preparati a base di calcio riducono l'assorbimento dei bisfosfonati; pertanto, questi ultimi devono essere assunti almeno 30 minuti prima dell'assunzione di calcio, meglio ancora in un momento diverso o in un altro giorno. Non è raccomandato l'uso contemporaneo del farmaco con antiacidi contenenti alluminio, poiché ciò riduce la loro efficacia.

Eltrombopag. Dopo il consumo di un pasto ricco di grassi e calcio (427 mg), è stato osservato un calo del 59% del livello plasmatico di eltrombopag; al contrario, con un pasto a basso contenuto di calcio (< 50 mg) non è stato osservato alcun effetto sul livello plasmatico di eltrombopag. Cibi ricchi di calcio e antiacidi contenenti alluminio, calcio e magnesio determinano una riduzione significativa dell'assorbimento sistemico.

Calcio e/o vitamina D. I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa del maggiore rischio di ipercalcemia con l'uso concomitante di diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel siero.

L'uso concomitante con furosemide e altri diuretici dell'ansa aumenta l'escrezione renale di calcio.

Glicosidi cardiaci e bloccanti dei canali del calcio. L'ipercalcemia aumenta il rischio di aritmia fatale con l'uso di glicosidi cardiaci come la digossina e riduce l'efficacia dei bloccanti dei canali del calcio come il verapamil in caso di aritmia fibrillante. Si raccomanda il monitoraggio del livello di calcio nel siero, dell'ECG e dello stato clinico del paziente.

I glucocorticoidi e i contraccettivi ormonali riducono l'assorbimento degli ioni calcio.

Vitamina D. Alcuni farmaci possono ridurre l'assorbimento della vitamina D nel tratto gastrointestinale. Per minimizzare l'interazione, questi farmaci e la vitamina D devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione della vitamina D.

Tali farmaci includono: resine a scambio ionico (ad esempio colestiramina), lassativi, orlistat. Carbamazepina, fenitoina o barbiturici aumentano il metabolismo della vitamina D in metaboliti inattivi e quindi ne riducono l'effetto.

L'assunzione contemporanea del farmaco Calcemin® Advance con vitamina A riduce la tossicità della vitamina D3.

Interazioni del calcio con alimenti e integratori. L'acido ossalico presente negli spinaci e nel rabarbaro e l'acido fitico presente nei cereali integrali possono inibire l'assorbimento del calcio. Pertanto, non è raccomandato assumere prodotti contenenti calcio entro due ore dal consumo di cibi ricchi di acido ossalico e fitico.

Ferro, zinco, magnesio. I preparati a base di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e rame dagli alimenti. Tuttavia, per persone con riserve adeguate di ferro, zinco o magnesio nell'organismo, questo effetto non ha significato clinico durante un uso prolungato. Per i soggetti a rischio di carenza di ferro, zinco o magnesio, al fine di prevenire l'inibizione dell'assorbimento dei minerali dagli alimenti, si raccomanda l'assunzione di preparati a base di calcio prima di andare a dormire, piuttosto che durante i pasti.

Fibre. Alcuni componenti delle fibre alimentari possono ridurre l'assorbimento del calcio. L'assunzione contemporanea di psillio con calcio non determina una riduzione significativa dell'assorbimento del calcio.

Caratteristiche di impiego.

Non superare la dose raccomandata. Calcemin® Advance non deve essere assunto contemporaneamente ad altri preparati contenenti calcio o vitamina D.

Il sovradosaggio di calcio e vitamina D può causare effetti indesiderati, tra cui ipercalcemia e ipercalciuria. È necessario somministrare con cautela calcio e vitamina D, al fine di non superare la dose giornaliera totale di 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D, considerando anche l'apporto proveniente dall'alimentazione (vedi sezione «Sovradosaggio»).

I pazienti che assumono altri medicinali contenenti vitamina D e/o calcio o qualsiasi altro farmaco devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo prodotto.

Durante un trattamento prolungato con preparati contenenti calcio in associazione con vitamina D, così come in caso di insufficienza renale lieve o moderata (inclusi i pazienti anziani), è necessario monitorare i livelli sierici di calcio, fosfati e creatinina, nonché i livelli urinari di calcio e fosfati. In caso di comparsa di segni di ipercalcemia o alterazione della funzionalità renale, o di calciuria superiore a 7,5 mmol/giorno (300 mg/giorno), la dose deve essere ridotta o l'assunzione del farmaco deve essere interrotta. In caso di alterazione della funzionalità renale e durante l'assunzione concomitante di glicosidi cardiaci, di bloccanti dei canali del calcio e/o diuretici tiazidici, il controllo della funzionalità renale deve essere effettuato mediante la determinazione della creatinina nel siero (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I preparati combinati devono essere somministrati con cautela ai pazienti immobilizzati a causa del rischio aumentato di ipercalcemia.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è necessaria alcuna correzione della dose. Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con alterazione della funzionalità renale, nefrolitiasi o predisposizione alla formazione di depositi di calcio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza e l’allattamento, la dose giornaliera non deve superare 2 compresse rivestite.

Durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale deve essere assunto solo in caso di necessità e sotto controllo medico. L’uso del prodotto alle dosi raccomandate è considerato sicuro. Le dosi raccomandate non devono essere superate, poiché un sovradosaggio cronico può essere dannoso per il feto e il neonato.

Durante la gravidanza e l’allattamento, l’apporto giornaliero totale di calcio e vitamina D, compresi quelli provenienti dall’alimentazione e da altri preparati, non deve superare 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D.

Negli animali, un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha determinato effetti teratogeni. Non esistono dati che indichino un possibile effetto teratogeno nell’uomo con l’uso di vitamina D alle dosi raccomandate.

L’ipercalcemia nella donna incinta, causata dall’assunzione di dosi elevate di vitamina D, è stata associata all’ipercalcemia fetale, che può portare allo sviluppo di effetti indesiderati nel neonato, inclusa la soppressione dell’ormone paratiroideo, ipocalcemia, tetania, crisi epilettiche e sindrome da stenosi aortica, i cui sintomi possono includere retinopatia, ritardo dello sviluppo psichico o alterazioni della crescita; inoltre, può causare ipercalcemia nei neonati.

La vitamina D e il calcio sono escreati nel latte materno. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione qualora il neonato assuma preparati contenenti vitamina D e calcio.

Fertilità. Attualmente non esistono dati che indichino un possibile effetto negativo della vitamina D e/o del calcio sulla fertilità nell’uomo.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, assumere 1 compressa rivestita con film durante i pasti da 1 a 2 volte al giorno. Deglutire con un'adeguata quantità d'acqua (200 ml). La dose giornaliera massima non deve superare le 3 compresse rivestite con film. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla natura della patologia.

Popolazione pediatrica. Non indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l'uso delle dosi raccomandate. La maggior parte dei casi segnalati di sovradosaggio è associata all'assunzione concomitante di alte dosi di preparati monocomponente o multivitaminici. In caso di sovradosaggio accidentale, si raccomanda un trattamento sintomatico: lavanda gastrica, assunzione di abbondante quantità di liquidi, dieta ipocalcica.

L'assunzione prolungata di calcio e vitamina D in dosi eccessive, superiori a 2500 mg di calcio e 4000 UI/giorno di vitamina D, può causare effetti tossici.

Nei pazienti con ipercalcemia o condizioni associate all'ipercalcemia, insufficienza renale e/o predisposizione alla nefrolitiasi, gli effetti tossici di calcio e vitamina D possono manifestarsi anche con dosi inferiori.

Un sovradosaggio acuto o cronico di calcio e vitamina D può causare ipervitaminosi D, ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia e aumento dell'assorbimento di calcio. Le conseguenze possono includere insufficienza renale, sindrome da latte-alkali, specialmente nei pazienti con alterata funzionalità renale, calcificazione dei vasi e dei tessuti molli, compresa la calcinosi che può portare a nefrocalcinosi e nefrolitiasi, in particolare nei pazienti predisposti alla nefrolitiasi.

Sintomi iniziali aspecifici come improvvisa comparsa di cefalea, debolezza muscolare, depressione del livello di coscienza e disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, diarrea, nausea e vomito) possono indicare un sovradosaggio acuto.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare urgentemente un medico.

Le manifestazioni cliniche e di laboratorio dell'intossicazione e dell'ipercalcemia possono includere: anoressia, perdita di peso, facile affaticabilità, sete intensa, poliuria, dolore osseo, aritmie cardiache e ridotto assorbimento di altri minerali. Tra le alterazioni dei parametri ematici di laboratorio si possono osservare aumenti delle concentrazioni plasmatiche di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). Il sovradosaggio cronico può causare calcificazione di vasi e organi a seguito di ipercalcemia. Un'ipercalcemia estremamente elevata può causare coma e addirittura esiti letali.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale. Dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia (incluso malessere addominale), costipazione, diarrea, meteorismo, nausea e vomito.

Disturbi del sistema immunitario (reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico). Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilità accompagnate da corrispondenti manifestazioni cliniche e di laboratorio, inclusi sindrome da asma, reazioni di lieve e media gravità che interessano la cute e/o il sistema respiratorio, il tratto gastrointestinale e/o il sistema cardiovascolare. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, orticaria, edema, arrossamento della pelle, prurito, edema polmonare non cardiogeno. Molto raramente sono state segnalate reazioni gravi, inclusi shock anafilattico.

Disturbi dei dati di laboratorio. Con l'uso prolungato in dosi elevate può svilupparsi ipercalcemia, ipercalciuria e ipervitaminosi D.

Durata della conservazione.

3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nel flacone ben chiuso. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Primaria: flacone di plastica contenente 30, 60 o 120 compresse rivestite; con tappo a vite e pellicola protettiva. Secondaria: scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Contract Pharmacal Corporation

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’unità operativa.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.