Раствор калия хлорида 7,5 %

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАЛИЯ ХЛОРИД РАСТВОР 7,5 % (POTASSIUM CHLORIDE SOLUTION 7,5 %)

Состав:

действующее вещество: калия хлорид;

1 мл раствора содержит калия хлорида 75 мг;

ионный состав на 1 мл препарата: K+ — 1 ммоль, Cl− — 1 ммоль;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы электролитов. Хлорид калия. Код АТС В05ХА01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Калий — действующее вещество лекарственного средства — является основным внутриклеточным катионом большинства тканей организма. Ионы калия необходимы для многих жизненно важных физиологических процессов. Они участвуют в регуляции функции возбудимости, сократимости, проведения и автоматизма миокарда; необходимы для поддержания внутриклеточного давления, проведения и синаптической передачи нервного импульса, поддержания концентрации калия в миокарде, скелетных мышцах и гладкомышечных клетках, а также для поддержания нормальной функции почек. В малых дозах ионы калия расширяют коронарные сосуды, в больших — суживают. Калий способствует повышению содержания ацетилхолина и возбуждению симпатического отдела центральной нервной системы. Оказывает умеренное диуретическое действие. Повышение уровня калия снижает риск развития токсического действия сердечных гликозидов на сердце. Калий также играет важную роль в развитии и коррекции нарушений кислотно-щелочного баланса.

Фармакокинетика. Калий выводится в основном почками путем секреции в дистальных канальцах, где также происходит натрий-калиевый обмен. Способность почек сохранять калий незначительна, и его экскреция с мочой продолжается даже при значительном снижении уровня калия в организме. Канальцевая секреция калия зависит от нескольких факторов, включая концентрацию ионов хлора, обмен ионов водорода, кислотно-щелочной баланс и гормоны надпочечников. Некоторое количество калия выделяется с калом, незначительная его часть может выделяться со слюной, потом, желчью или соком поджелудочной железы.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипокалиемия; интоксикация сердечными гликозидами; аритмии различного происхождения, в т.ч. пароксизмальная тахикардия (связанные в основном с электролитными нарушениями и абсолютной или относительной гипокалиемией).

Противопоказания.

Нарушения выделительной функции почек (калий накапливается в плазме крови, что может привести к интоксикации), острая и хроническая почечная недостаточность (с олиго- или ануріей, азотемией), ретенционная уремическая стадия при хронической почечной недостаточности, нарушения атриовентрикулярной проводимости, гиперкалиемия, гиперхлоремия, системный ацидоз, диабетический ацидоз, острая дегидратация, значительные ожоги, кишечная непроходимость, болезнь Аддисона, отек мозга, тепловые судороги. Лекарственное средство не вводить одновременно с препаратами крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении хлорида калия с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II, алискиреном, циклоспорином, такролимусом (не для наружного применения), триметопримом и нестероидными противовоспалительными средствами повышается риск развития тяжелой гиперкалиемии (необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови). Особенно тщательный контроль уровня калия в крови необходим при применении этих лекарственных средств у пациентов с состояниями, которые могут способствовать повышению уровня калия в крови.

У пациентов с гипокалиемией инфузии глюкозы могут привести к дальнейшему снижению уровня калия в крови, даже при одновременном применении хлорида калия (см. раздел «Особенности применения»).

Под влиянием препаратов калия усиливается действие хинидина на сердце, а также нежелательное действие дизопирамида на сердечно-сосудистую систему. Препараты калия улучшают переносимость сердечных гликозидов.

Особенности применения.

Во время лечения рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови для предотвращения развития гиперкалиемии, а также кислотно-щелочной баланс крови, проводить мониторинг сердечной деятельности с помощью ЭКГ, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и почек.

В начале лечения не применять с растворами глюкозы, поскольку глюкоза может дополнительно снизить уровень калия в крови.

Необходимо также лечить дефицит магния, который может сопровождать дефицит калия. У пациентов с хроническими заболеваниями почек или другими заболеваниями, сопровождающимися нарушением выведения калия из организма, а также при очень быстром внутривенном введении калия хлорида возможно развитие гиперкалиемии, которая потенциально может привести к летальному исходу. С осторожностью применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, при состояниях со значительным разрушением тканей (например, ожоги), при одновременном применении калийсберегающих диуретиков или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное парентеральное применение ионов кальция может вызывать аритмию.

Резкая отмена калия хлорида при его одновременном применении с сердечными гликозидами требует особой осторожности, поскольку гипокалиемия, которая при этом развивается, усиливает токсичность препаратов наперстянки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство может быть применено по жизненным показаниям, когда польза превышает риск. Необходимо учитывать, что препараты калия снижают тонус матки.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью при наличии у беременных нефропатии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат следует применять только в условиях стационара. Данные относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно капельно.

Не вводить неразведённым!

Концентрированный раствор калия хлорида 7,5 % необходимо разбавить перед введением и тщательно перемешать. Концентрация готового для введения раствора не должна превышать 3 г/л или 40 ммоль/л. В качестве растворителя можно использовать 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. Доза и скорость введения зависят от конкретного состояния каждого пациента. Необходимую дозу следует определять по показателям содержания калия в сыворотке крови. Дефицит калия рассчитывается по формуле:

Калий = масса тела × 0,2 × 2 × (4,5 — K+плазмы),

где: калий — расчёт в ммоль, масса тела — расчёт в кг, 4,5 — нормальный уровень калия в ммоль/л в сыворотке крови, K+плазмы — фактическое содержание калия (ммоль/л) в сыворотке крови пациента.

Полученный результат — это необходимое количество калия (в ммоль) для организма с дефицитом калия. Для определения количества лекарственного средства, которое нужно использовать, следует учитывать, что 7,5 % раствор калия хлорида содержит 1 ммоль ионов K+ в 1 мл.

Если концентрация калия в сыворотке крови больше 2,5 ммоль/л, скорость введения не должна превышать 10 ммоль/час, а суточная доза калия не должна превышать 200 ммоль.

Если показано неотложное лечение тяжёлой гипокалиемии (концентрация калия в сыворотке крови менее 2 ммоль/л, изменения на ЭКГ, паралич мышц), калия хлорид можно вводить очень осторожно со скоростью до 40 ммоль/час. В течение 24 часов в этом случае можно ввести до 400 ммоль калия. При этом необходим постоянный кардиомониторинг и контроль концентрации калия в сыворотке крови, чтобы избежать гиперкалиемии и остановки сердца. В критических состояниях калия хлорид следует вводить в 0,9 % растворе натрия хлорида (если это не противопоказано), а не в растворах, содержащих глюкозу, поскольку глюкоза может снижать уровень калия в сыворотке крови.

Дети.

Данные по применению лекарственного средства у детей отсутствуют.

Передозировка.

Передозировка препарата длительное время остаётся бессимптомной, пока концентрация калия в сыворотке крови не достигнет высокого уровня (6,5–8 ммоль/л). Возможны развитие гиперкалиемии и гипергидратации.

Клинические симптомы передозировки калия: парестезия конечностей, мышечная слабость или тяжесть в ногах, вялый паралич, боль в животе, частое поверхностное дыхание, нарушения сердечного ритма и проводимости, бледность и холодность кожных покровов, коллапс периферических сосудов, вялость, спутанность сознания, возможная потеря сознания, повышение температуры тела, апатия, снижение артериального давления и массы тела, психические расстройства. На электрокардиограмме регистрируется заострение зубца Т, депрессия сегмента ST, расширение комплекса QRS, уменьшение амплитуды зубца Р, удлинение интервала PQ. Чрезвычайно высокая концентрация калия в плазме (8–11 ммоль/л) может привести к летальному исходу вследствие угнетения сердечной деятельности, развития аритмий и остановки сердца.

Лечение: немедленно прекратить введение калия хлорида. Все лекарственные средства, содержащие калий, и калийсберегающие диуретики следует немедленно отменить. Симптоматическое лечение направлено на поддержание жизненно важных функций.

Концентрация калия в плазме крови может быть снижена путём инфузии 300–500 мл в час 10 % раствора глюкозы, содержащего до 10 единиц инсулина на каждые 20 г глюкозы, или путём инфузии раствора натрия бикарбоната.

Концентрация калия в плазме крови свыше 6,5 ммоль/л или сердечная аритмия требуют срочной внутривенной инъекции 10–20 мл 10 % раствора глюконата кальция в течение 1–5 минут под контролем ЭКГ. В тяжёлых случаях показано проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

При лечении передозировки необходимо проводить ЭКГ-мониторинг; определять уровень мочевины, электролитов и креатинина в плазме крови; проверять содержание калия (при необходимости каждые 2–3 часа). За пациентами, у которых отсутствуют симптомы передозировки, необходимо наблюдать в течение 6 часов.

Слишком быстрое снижение концентрации калия в сыворотке крови при лечении гиперкалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, может привести к развитию дигиталисной интоксикации.

Побочные реакции.

Нарушения электролитного баланса: гипофосфатемия; гипомагниемия; гиперкалиемия; гипонатриемия.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства (тошнота, боль в животе).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия; нарушения проводимости сердца, аритмия, экстрасистолия; артериальная гипотензия, остановка сердца.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (гипертермия, кожные высыпания, ангионевротический отек, шок).

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях при применении высоких доз может возникнуть мышечная слабость, парестезия, паралич, спутанность сознания.

Общие реакции организма: гиперволемия; одышка; боль в горле.

Изменения в месте введения: боль, покраснение, флебиты (при внутривенном введении раствора, содержащего 30 ммоль/л и более калия).

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить. Терапия симптоматическая.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Для растворения не применять другие лекарственные средства, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. По 10 мл или 20 мл во флаконах стеклянных.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.