Chlorek potasu roztwór 7,5 %

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka farmaceutycznego Chlorek potasu roztwór 7,5 % (POTASSIUM CHLORIDE SOLUTION 7,5 %)

Skład:

substancja czynna: chlorek potasu;

1 ml roztworu zawiera chlorku potasu 75 mg;

skład jonowy na 1 ml preparatu: K+ — 1 mmol, Cl− — 1 mmol;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory elektrolitów. Chlorek potasu. Kod ATX B05X A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Potas — substancja czynna leku — jest głównym wewnętrznokomórkowym kationem większości tkanek organizmu. Jony potasu są niezbędne do wielu procesów fizjologicznych istotnych dla życia. Uczestniczą w regulacji funkcji pobudzenia, kurczliwości, przewodnictwa oraz automatyzmu mięśnia sercowego; są konieczne do utrzymania ciśnienia wewnętrznokomórkowego, przewodnictwa oraz przekazywania sygnału nerwowego w synapsach, utrzymania stężenia potasu w mięśniu sercowym, mięśniach szkieletowych i komórkach mięśni gładkich, a także do prawidłowego funkcjonowania nerek. W małych dawkach jony potasu poszerzają naczynia wieńcowe, w dużych — zwężają. Potas sprzyja zwiększeniu zawartości acetylocholiny i pobudzeniu współczulnego odcinka ośrodkowego układu nerwowego. Wywiera umiarkowane działanie moczopędne. Podwyższenie poziomu potasu zmniejsza ryzyko rozwoju działania toksycznego glikozydów nasercowych na serce. Potas odgrywa również istotną rolę w rozwoju i korekcji zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.

Farmakokinetyka. Potas jest wydalany głównie przez nerki w wyniku sekrecji w kanalikach dystalnych, gdzie zachodzi również wymiana sodowo-potasowa. Zdolność nerek do zatrzymywania potasu jest niewielka, a jego wydalanie z moczem trwa nawet przy znacznym obniżeniu stężenia potasu w organizmie. Sekrecja kanalikowa potasu zależy od wielu czynników, w tym od stężenia jonów chlorkowych, wymiany jonów wodorowych, równowagi kwasowo-zasadowej oraz hormonów korzenia nadnerczy. Niewielka ilość potasu wydzielana jest z kałem, nieznaczna jego część może być wydzielana ze śliną, potem, żółcią lub sokiem trzustkowym.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Hipokaliemia; zatrucie glikozydami nasercowymi; zaburzenia rytmu o różnym pochodzeniu, w tym tachykardia przedsionkowa nadżernicza (głównie związane z zaburzeniami elektrolitowymi oraz hipokaliemią absolutną lub względną).

Przeciwwskazania.

Zaburzenia wydzielania nerki (potas gromadzi się w osoczu krwi, co może prowadzić do zatrucia), ostra i przewlekła niewydolność nerek (z oligurią lub anurią, z azotemią), etap retencyjny urazem w przewlekłej niewydolności nerek, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, hiperkaliemia, hiperchloremia, acidoza ogólnoustrojowa, kwasica cukrzycowa, ostra odwodnienie, poważne oparzenia, niedrożność jelit, choroba Addisona, obrzęk mózgu, skurcze cieplne. Nie należy podawać środka leczniczego jednocześnie z lekami krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania chlorku potasu z moczopędnymi zatrzymującymi potas (amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, antagonistami receptorów angiotensyny II, aliskirenem, cyklosporyną, takrolimusem (nie do stosowania miejscowego), trimetoprimem oraz niesteroidowymi lekami przeciwwąpczynymi ryzyko rozwoju ciężkiej hiperkaliemii wzrasta (konieczna kontrola stężenia potasu w surowicy krwi). Szczególnie staranne monitorowanie stężenia potasu we krwi jest konieczne podczas stosowania tych leków u pacjentów w stanach, które mogą powodować podwyższenie stężenia potasu we krwi.

U pacjentów z hipokaliemią przetaczanie glukozy może prowadzić do dalszego obniżenia stężenia potasu we krwi, nawet przy jednoczesnym stosowaniu chlorku potasu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Pod wpływem leków potasu nasila się działanie chinidyny na serce, a także niepożądane działanie dysopiramidu na układ sercowo-naczyniowy. Leki potasu poprawiają tolerancję glikozydów nasercowych.

Szczególne środki ostrożności.

W trakcie leczenia zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi w celu uniknięcia rozwoju hiperkaliemii, a także równowagi kwasowo-zasadowej krwi oraz monitorowanie czynności serca za pomocą EKG, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego i nerek.

Na początku leczenia nie stosować z roztworami glukozy, ponieważ glukoza może dodatkowo obniżyć stężenie potasu we krwi.

Należy również leczyć niedobór magnezu, który może towarzyszyć niedoborowi potasu. U pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek lub z innymi chorobami towarzyszącymi zaburzeniom wydzielania potasu z organizmu, a także przy bardzo szybkim dożylnej podawaniu chlorku potasu może dojść do rozwoju hiperkaliemii, która potencjalnie może prowadzić do skutku śmiertelnego. Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w stanach z dużym niszczeniem tkanek (np. oparzenia), przy jednoczesnym stosowaniu moczogonnych zatrzymujących potas lub innych leków, które mogą podnosić stężenie potasu w surowicy krwi (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Jednoczesne podawanie dożylne jonów wapnia może powodować zaburzenia rytmu serca.

Nagłe odstawienie chlorku potasu przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów nasercowych wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ hipokaliemia, która się wtedy rozwija, nasila toksyczność leków naparstnika.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek może być stosowany wskazaniach życiowych, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Należy wziąć pod uwagę, że leki potasu obniżają napięcie macicy.

Lek należy stosować z ostrożnością u ciężarnych z nefropatią.

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Lek należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych. Brak danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dożylnie kroplowo.

Nie podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu!

Stężony roztwór chlorku potasu 7,5 % należy rozcieńczyć przed podaniem i dokładnie wymieszać. Stężenie przygotowanego do podania roztworu nie powinno przekraczać 3 g/l lub 40 mmol/l. Jako rozcieńczalnika można użyć 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy. Dawkę i szybkość podawania należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta. Wymaganą dawkę należy ustalać na podstawie stężenia potasu w surowicy krwi. Deficyt potasu oblicza się według wzoru:

Potas = masa ciała × 0,2 × 2 × (4,5 — K+plazmy),

gdzie: potas — wynik w mmol, masa ciała — w kg, 4,5 — normalny poziom potasu w mmol/l w surowicy krwi, K+plazmy — rzeczywiste stężenie potasu (mmol/l) w surowicy krwi pacjenta.

Otrzymany wynik to wymagana ilość potasu (w mmol) dla organizmu z niedoborem potasu. Aby określić ilość leku, który należy zastosować, należy wziąć pod uwagę, że 7,5 % roztwór chlorku potasu zawiera 1 mmol jonów K+ w 1 ml.

Jeśli stężenie potasu w surowicy krwi jest wyższe niż 2,5 mmol/l, szybkość podawania nie powinna przekraczać 10 mmol/godz., a dobową dawkę potasu nie należy przekraczać 200 mmol.

Jeśli wskazane jest nagłe leczenie ciężkiej hipokaliemii (stężenie potasu w surowicy krwi poniżej 2 mmol/l, zmiany w EKG, porażenie mięśni), chlorek potasu można podawać bardzo ostrożnie z szybkością do 40 mmol/godz. W ciągu 24 godzin można w tym przypadku podać do 400 mmol potasu. W tym czasie konieczny jest stały monitorowanie serca i kontrola stężenia potasu w surowicy krwi, aby uniknąć hiperkaliemii i zatrzymania serca. W stanach nagłych chlorek potasu należy podawać w 0,9 % roztworze chlorku sodu (jeśli nie ma przeciwwskazań), a nie w roztworach zawierających glukozę, ponieważ glukoza może obniżać stężenie potasu w surowicy krwi.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie leku długo może przebiegać bezobjawowo, dopóki stężenie potasu w surowicy krwi nie osiągnie wysokiego poziomu (6,5–8 mmol/l). Możliwy rozwój hiperkaliemii i hiperhydratacji.

Kliniczne objawy przedawkowania potasu: mrowienie kończyn, osłabienie mięśni lub uczucie ciężkości w nogach, miękkie porażenie, ból brzucha, częste, powierzchowne oddychanie, zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa, blada i zimna skóra, kolaps naczyń obwodowych, letarg, dezorientacja, możliwe utrata przytomności, podwyższenie temperatury ciała, apatia, obniżenie ciśnienia tętniczego i masy ciała, zaburzenia psychiczne. Na elektrokardiogramie obserwuje się nasilenie załamka T, depresję odcinka ST, poszerzenie zespołu QRS, zmniejszenie amplitudy załamka P, wydłużenie odcinka PQ. Nadzwyczaj wysokie stężenie potasu w osoczu (8–11 mmol/l) może prowadzić do śmiertelnego skutku z powodu zahamowania czynności serca, rozwoju arytmii i zatrzymania serca.

Leczenie: natychmiastowe przerwanie podawania chlorku potasu. Wszystkie leki zawierające potas oraz moczopochłonne zatrzymujące potas należy natychmiast odstawić. Leczenie objawowe skierowane na utrzymanie funkcji życiowych.

Stężenie potasu w osoczu krwi można obniżyć poprzez infuzję 300–500 ml 10 % roztworu glukozy na godzinę, zawierającego do 10 jednostek insuliny na każde 20 g glukozy, lub poprzez infuzję roztworu wodorowęglanu sodu.

Stężenie potasu w osoczu krwi powyżej 6,5 mmol/l lub arytmia serca wymagają natychmiastowego dożylnej wstrzyknięcia 10–20 ml 10 % roztworu glukonianu wapnia w ciągu 1–5 minut pod kontrolą EKG. W ciężkich przypadkach wskazane jest przeprowadzenie dializy hemodyalizy lub dializy otrzewnowej.

Podczas leczenia przedawkowania konieczne jest prowadzenie monitorowania EKG; oznaczanie poziomu mocznika, elektrolitów i kreatyniny w osoczu krwi; kontrola zawartości potasu (w razie potrzeby co 2–3 godziny). Pacjentów bez objawów przedawkowania należy obserwować przez 6 godzin.

Zbyt szybkie obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi podczas leczenia hiperkaliemii u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe może prowadzić do rozwoju zatrucia digoksyną.

Działania niepożądane.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej: hipofosfatemii; hipomagnezemia; hiperkaliemia; hiponatremia.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia dyspeptyczne (nudności, ból brzucha).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia; zaburzenia przewodnictwa serca, arytmia, ekstrasystolia; hipotensja tętnicza, zatrzymanie akcji serca.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne (hypertermia, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, szok).

Ze strony układu nerwowego: w pojedynczych przypadkach przy stosowaniu wysokich dawek może wystąpić osłabienie mięśni, parestezje, porażenie, dezorientacja.

Ogólne reakcje organizmu: hipervolemia; duszność; ból gardła.

Zmiany w miejscu podania: ból, zaczerwienienie, zapalenie żył (przy dożylnej infuzji roztworu zawierającego 30 mmol/l lub więcej potasu).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu. Leczenie objawowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamarzać.

Niezgodność.

Nie mieszać z innymi lekami. Do rozpuszczania nie stosować innych leków, poza tymi wymienionymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. Po 10 ml lub 20 ml w fiolkach szklanych.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Infuzia”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, Wieś Winnickie Hutory, ul. Nemirówskie Szosse, nr 84A.