Solución de cloruro de potasio 7,5 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORURO DE POTASIO SOLUCIÓN 7,5 % (POTASSIUM CHLORIDE SOLUTION 7,5 %)

Composición:

Principio activo: cloruro de potasio;

1 ml de solución contiene cloruro de potasio 75 mg;

composición iónica por 1 ml del producto: K+ — 1 mmol, Cl− — 1 mmol;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones electrolíticas. Cloruro de potasio. Código ATC B05XA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El potasio — principio activo del medicamento — es el catión intracelular principal en la mayoría de los tejidos del organismo. Los iones de potasio son necesarios para muchos procesos fisiológicos esenciales. Participan en la regulación de la excitabilidad, contractilidad, conducción y automatismo del miocardio; son necesarios para mantener la presión intracelular, la conducción y la transmisión sináptica del impulso nervioso, el mantenimiento de la concentración de potasio en el miocardio, músculos esqueléticos y células musculares lisas, así como para preservar la función normal de los riñones. En dosis bajas, los iones de potasio dilatan las arterias coronarias; en dosis altas, las constriñen. El potasio favorece el aumento del contenido de acetilcolina y la estimulación del sistema nervioso central simpático. Tiene un efecto diurético moderado. El aumento de los niveles de potasio reduce el riesgo de efectos tóxicos cardíacos de los glucósidos digitálicos. El potasio también desempeña un papel importante en el desarrollo y corrección de los trastornos del equilibrio ácido-base.

Farmacocinética. El potasio se elimina principalmente por los riñones mediante la secreción en los túbulos distales, donde también ocurre el intercambio sódico-potásico. La capacidad de los riñones para retener potasio es limitada, y la excreción urinaria de potasio continúa incluso cuando los niveles corporales de potasio están significativamente reducidos. La secreción tubular de potasio depende de varios factores, incluyendo la concentración de iones cloruro, el intercambio de iones de hidrógeno, el equilibrio ácido-base y las hormonas suprarrenales. Una cierta cantidad de potasio se elimina con las heces, y una cantidad mínima puede excretarse en la saliva, el sudor, la bilis o el jugo pancreático.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipokalemia; intoxicación por glucósidos cardíacos; arritmias de diferente origen, incluida la taquicardia paroxística (asociadas principalmente con alteraciones electrolíticas e hipokalemia absoluta o relativa).

Contraindicaciones.

Alteraciones de la función excretora renal (el potasio se acumula en el plasma sanguíneo, lo que puede provocar intoxicación), insuficiencia renal aguda y crónica (con oligoanuria o anuria, azotemia), fase urémica de retención en la insuficiencia renal crónica, alteraciones de la conducción atrioventricular, hiperkalemia, hipercloremia, acidosis sistémica, acidosis diabética, deshidratación aguda, quemaduras extensas, obstrucción intestinal, enfermedad de Addison, edema cerebral, calambres térmicos. No administrar este medicamento simultáneamente con productos sanguíneos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra cloruro de potasio junto con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, aliskiren, ciclosporina, tacrolimus (no para uso tópico), trimetoprima y antiinflamatorios no esteroideos, aumenta el riesgo de desarrollar hiperkalemia grave (es necesario controlar el nivel de potasio en el suero sanguíneo). Especialmente riguroso debe ser el control del nivel de potasio en sangre cuando se emplean estos medicamentos en estados que puedan provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.

En pacientes con hipokalemia, las infusiones de glucosa pueden provocar una disminución adicional del nivel de potasio en sangre, incluso con la administración simultánea de cloruro de potasio (ver sección «Precauciones de uso»).

Bajo la influencia de los preparados de potasio, se intensifica el efecto cardíaco de la quinidina, así como los efectos indeseables del disopirámido sobre el sistema cardiovascular. Los preparados de potasio mejoran la tolerancia a los glucósidos cardíacos.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento se recomienda controlar regularmente el nivel de potasio en el suero sanguíneo para evitar el desarrollo de hiperpotasemia, así como el equilibrio ácido-base de la sangre, y realizar un monitoreo de la actividad cardíaca mediante ECG, especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares y renales.

Al comienzo del tratamiento no se debe administrar junto con soluciones de glucosa, ya que la glucosa puede reducir adicionalmente el nivel de potasio en sangre.

También es necesario tratar la deficiencia de magnesio, que puede acompañar a la deficiencia de potasio. En pacientes con enfermedades renales crónicas o con otras enfermedades que cursen con alteración en la excreción de potasio, o con una administración intravenosa muy rápida de cloruro de potasio, puede desarrollarse hiperpotasemia, que potencialmente podría llevar a consecuencias letales. Debe administrarse con precaución en enfermedades cardiovasculares, en estados con destrucción tisular significativa (por ejemplo, quemaduras), o durante la administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio u otros medicamentos que puedan elevar el nivel de potasio en el suero sanguíneo (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»). La administración parenteral simultánea de iones de calcio puede provocar arritmias.

La suspensión brusca del cloruro de potasio durante su uso concomitante con glicósidos cardíacos requiere especial precaución, ya que la hipopotasemia que se desarrolla en este caso intensifica la toxicidad de los preparados de digital.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede administrarse por indicaciones vitales cuando el beneficio supera el riesgo. Debe tenerse en cuenta que los preparados de potasio reducen el tono uterino.

El medicamento debe administrarse con precaución si la mujer embarazada padece nefropatía.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento debe administrarse únicamente en condiciones de hospitalización. No existen datos sobre el efecto del medicamento en la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intravenosa en forma de infusión gota a gota.

¡No administrar sin diluir!

La solución concentrada de cloruro de potasio al 7,5 % debe diluirse antes de la administración y mezclarse cuidadosamente. La concentración de la solución preparada para la administración no debe exceder de 3 g/l o 40 mmol/l. Como disolvente se puede utilizar solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. La dosis y la velocidad de administración dependen del estado clínico específico de cada paciente. La dosis necesaria debe determinarse según los niveles séricos de potasio. El déficit de potasio se calcula mediante la fórmula:

Potasio = masa corporal × 0,2 × 2 × (4,5 — K+plasma),

donde: potasio — cálculo en mmol, masa corporal — cálculo en kg, 4,5 — nivel normal de potasio en mmol/l en suero sanguíneo, K+plasma — contenido real de potasio (mmol/l) en el suero sanguíneo del paciente.

El resultado obtenido es la cantidad necesaria de potasio (en mmol) para el organismo con déficit de potasio. Para determinar la cantidad de medicamento que debe utilizarse, debe tenerse en cuenta que la solución de cloruro de potasio al 7,5 % contiene 1 mmol de iones K+ por 1 ml.

Si la concentración de potasio en el suero sanguíneo es superior a 2,5 mmol/l, la velocidad de administración no debe exceder de 10 mmol/hora y la dosis diaria de potasio no debe superar los 200 mmol.

Si se indica tratamiento de urgencia por hipopotasemia grave (concentración de potasio en suero menor de 2 mmol/l, cambios en el ECG, parálisis muscular), el cloruro de potasio puede administrarse con mucha precaución a una velocidad de hasta 40 mmol/hora. En este caso, durante las 24 horas se puede administrar hasta 400 mmol de potasio. Durante este procedimiento es necesario un monitoreo cardíaco continuo y el control de la concentración de potasio en el suero sanguíneo para evitar la hipercaliemia y la parada cardíaca. En situaciones críticas, el cloruro de potasio debe administrarse en solución de cloruro de sodio al 0,9 % (si no está contraindicado), y no en soluciones que contengan glucosa, ya que la glucosa puede disminuir el nivel de potasio en el suero sanguíneo.

Niños.

No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños.

Sobredosificación.

La sobredosificación del medicamento permanece durante mucho tiempo asintomática hasta que la concentración de potasio en el suero sanguíneo alcance niveles elevados (6,5–8 mmol/l). Puede desarrollarse hipercaliemia e hiperhidratación.

Síntomas clínicos de sobredosificación de potasio: parestesias en las extremidades, debilidad muscular o sensación de pesadez en las piernas, parálisis flácida, dolor abdominal, respiración frecuente y superficial, alteraciones del ritmo y de la conducción cardíaca, piel pálida y fría, colapso vascular periférico, letargo, confusión mental, posible pérdida de conciencia, aumento de la temperatura corporal, apatía, disminución de la presión arterial y del peso corporal, trastornos psíquicos. En el electrocardiograma se observa un aumento de la onda T, depresión del segmento ST, ensanchamiento del complejo QRS, disminución de la amplitud de la onda P y prolongación del intervalo PR. Una concentración plasmática extremadamente alta de potasio (8–11 mmol/l) puede provocar consecuencias letales por supresión de la actividad cardíaca, desarrollo de arritmias y parada cardíaca.

Tratamiento: suspender inmediatamente la administración de cloruro de potasio. Todos los medicamentos que contengan potasio y los diuréticos ahorradores de potasio deben suspenderse inmediatamente. El tratamiento sintomático debe estar dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.

La concentración de potasio en plasma puede reducirse mediante la infusión de 300–500 ml/hora de solución de glucosa al 10 % que contenga hasta 10 unidades de insulina por cada 20 g de glucosa, o mediante la infusión de solución de bicarbonato de sodio.

Una concentración de potasio en plasma superior a 6,5 mmol/l o la presencia de arritmia cardíaca requiere la inyección intravenosa urgente de 10–20 ml de solución de gluconato de calcio al 10 % durante 1–5 minutos bajo control del ECG. En casos graves está indicada la realización de hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Durante el tratamiento de la sobredosificación debe realizarse monitoreo ECG; determinar los niveles de urea, electrolitos y creatinina en plasma; y comprobar el contenido de potasio (si es necesario, cada 2–3 horas). A los pacientes sin síntomas de sobredosificación se les debe observar durante al menos 6 horas.

Una reducción demasiado rápida de la concentración de potasio en el suero sanguíneo durante el tratamiento de la hipercaliemia en pacientes que toman glucósidos cardíacos puede provocar el desarrollo de una intoxicación digitálica.

Reacciones adversas.

Alteraciones del equilibrio electrolítico: hipofosfatemia; hipomagnesemia; hiperkalemia; hiponatremia.

Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia (náuseas, dolor abdominal).

Del sistema cardiovascular: bradicardia; alteraciones de la conducción cardíaca, arritmia, extrasístoles; hipotensión arterial, paro cardíaco.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (hipertermia, erupciones cutáneas, angioedema, shock).

Del sistema nervioso: en casos aislados, con la administración de dosis altas, puede presentarse debilidad muscular, parastesia, parálisis, confusión mental.

Reacciones generales del organismo: hipervolemia; asfixia; dolor de garganta.

Cambios en el lugar de administración: dolor, enrojecimiento, flebitis (durante la administración intravenosa de una solución que contiene 30 mmol/l o más de potasio).

En caso de aparición de reacciones adversas, se debe interrumpir la administración de la solución. El tratamiento es sintomático.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.

Incompatibilidades.

No mezclar con otros medicamentos. Para la disolución, no utilizar otros medicamentos distintos de los indicados en la sección «Forma de administración y dosis».

Envase. 10 ml o 20 ml en frascos de vidrio.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuziya».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, aldea de Vinnitski Jutori, carretera Nemirovskoye, 84A.