Soluzione di potassio cloruro 7,5%

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SOLUZIONE DI POTASSIO CLORURO 7,5% (POTASSIUM CHLORIDE SOLUTION 7,5%)

Composizione:

Principio attivo: potassio cloruro;

1 ml di soluzione contiene cloruro di potassio 75 mg;

composizione ionica per 1 ml di preparato: K+ — 1 mmol, Cl− — 1 mmol;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni elettrolitiche. Cloruro di potassio. Codice ATC B05XA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Il potassio — sostanza attiva del medicinale — è il principale catione intracellulore della maggior parte dei tessuti dell'organismo. Gli ioni potassio sono necessari per numerosi processi fisiologici vitali. Partecipano alla regolazione dell'eccitabilità, della contrattilità, della conduzione e dell'automaticità del miocardio; sono essenziali per il mantenimento della pressione intracellulare, per la conduzione e la trasmissione sinaptica dell'impulso nervoso, per il mantenimento della concentrazione di potassio nel miocardio, nei muscoli scheletrici e nelle cellule muscolari lisce, nonché per il normale funzionamento renale. In piccole dosi, gli ioni potassio determinano vasodilatazione delle coronarie, mentre in dosi elevate causano vasocostrizione. Il potassio favorisce l'aumento della concentrazione di acetilcolina e l'eccitazione del sistema nervoso centrale simpatico. Espleta un moderato effetto diuretico. L'aumento dei livelli di potassio riduce il rischio di effetti tossici dei glicosidi cardiaci sul cuore. Il potassio svolge inoltre un ruolo importante nello sviluppo e nella correzione dei disturbi dell'equilibrio acido-base.

Farmacocinetica. Il potassio viene eliminato principalmente attraverso i reni mediante secrezione nei tubuli distali, dove avviene anche lo scambio sodio-potassio. La capacità dei reni di trattenere il potassio è ridotta, e la sua escrezione attraverso l'urina prosegue anche in caso di marcato abbassamento dei livelli di potassio nell'organismo. La secrezione tubulare di potassio dipende da diversi fattori, tra cui la concentrazione degli ioni cloro, lo scambio di ioni idrogeno, l'equilibrio acido-base e gli ormoni surrenalici. Una certa quantità di potassio viene eliminata con le feci, mentre una quantità trascurabile può essere escreta con la saliva, il sudore, la bile o il succo pancreatico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ipotassiemia; intossicazione da glicosidi cardiaci; aritmie di diversa origine, comprese la tachicardia parossistica (associate principalmente a disturbi elettrolitici e a ipotassiemia assoluta o relativa).

Controindicazioni.

Alterazioni della funzione escretrice renale (il potassio si accumula nel plasma sanguigno, con possibile rischio di intossicazione), insufficienza renale acuta e cronica (con oligo- o anuria, azotemia), stadio uremico da ritenzione nell’insufficienza renale cronica, alterazioni della conduzione atrioventricolare, iperkaliemia, ipercloridemia, acidosi sistemica, acidosi diabetica, disidratazione acuta, ustioni estese, ostruzione intestinale, malattia di Addison, edema cerebrale, crampi da calore. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a preparati ematici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso concomitante di cloruro di potassio con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, aliskiren, ciclosporina, tacrolimus (non per uso topico), trimetoprim e farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di sviluppare una grave iperkaliemia (è necessario monitorare il livello di potassio nel siero sanguigno). È particolarmente necessario un attento controllo dei livelli ematici di potassio quando questi medicinali vengono utilizzati in condizioni che possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.

Nei pazienti con ipotassiemia, le infusioni di glucosio possono causare un’ulteriore riduzione dei livelli ematici di potassio, anche in caso di somministrazione contemporanea di cloruro di potassio (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego»).

Sotto l’effetto dei preparati di potassio, l’azione cardiaca della chinidina viene potenziata, così come gli effetti indesiderati del disopiramide sul sistema cardiovascolare. I preparati di potassio migliorano la tollerabilità dei glicosidi cardiaci.

Caratteristiche di utilizzo.

Durante il trattamento si raccomanda di monitorare regolarmente il livello di potassio nel siero del sangue per evitare lo sviluppo di iperkaliemia, nonché il bilancio acido-base del sangue e la funzione cardiaca mediante ECG, specialmente nei pazienti con patologie cardiovascolari e renali.

All'inizio del trattamento non utilizzare insieme a soluzioni di glucosio, poiché il glucosio può ulteriormente ridurre il livello di potassio nel sangue.

È necessario trattare anche la carenza di magnesio, che può accompagnare la carenza di potassio. Nei pazienti con malattie renali croniche o con altre patologie associate a un alterato smaltimento del potassio, o in caso di somministrazione endovenosa molto rapida di cloruro di potassio, può svilupparsi iperkaliemia, che potenzialmente potrebbe portare a esiti letali. Usare con cautela in caso di malattie del sistema cardiovascolare, in condizioni caratterizzate da marcata distruzione tissutale (ad esempio ustioni), in caso di somministrazione concomitante di diuretici risparmiatori di potassio o di altri farmaci che possono aumentare il livello di potassio nel siero del sangue (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). La somministrazione parenterale concomitante di ioni calcio può causare aritmia.

La brusca interruzione del cloruro di potassio durante il suo utilizzo concomitante con glicosidi cardiaci richiede particolare cautela, poiché l'ipokaliemia che si sviluppa in tali circostanze aumenta la tossicità dei preparati digitalici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato in caso di necessità terapeutica, quando il beneficio supera il rischio. Occorre considerare che i preparati di potassio riducono il tono uterino.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di nefropatia in donne in gravidanza.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero. Non sono disponibili dati riguardo all'effetto del farmaco sulla rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per infusione endovenosa.

Non somministrare mai in forma non diluita!

La soluzione concentrata di potassio cloruro 7,5 % deve essere diluita prima dell’uso e accuratamente mescolata. La concentrazione della soluzione pronta per l’infusione non deve superare i 3 g/l o 40 mmol/l. Come solvente si possono utilizzare soluzione fisiologica 0,9 % o soluzione glucosata al 5 %. La dose e la velocità di somministrazione dipendono dalle condizioni cliniche specifiche di ogni singolo paziente. La dose necessaria deve essere determinata in base ai livelli sierici di potassio. Il deficit di potassio va calcolato secondo la seguente formula:

Potassio = massa corporea × 0,2 × 2 × (4,5 — K+plasma),

dove: potassio = calcolo in mmol, massa corporea = calcolo in kg, 4,5 = livello normale di potassio in mmol/l nel siero, K+plasma = concentrazione effettiva di potassio (mmol/l) nel siero del paziente.

Il risultato ottenuto rappresenta la quantità necessaria di potassio (in mmol) per l’organismo in carenza di potassio. Per determinare la quantità di medicinale da utilizzare, si deve considerare che la soluzione 7,5 % di potassio cloruro contiene 1 mmol di ioni K+ in 1 ml.

Se la concentrazione di potassio nel siero è superiore a 2,5 mmol/l, la velocità di somministrazione non deve superare i 10 mmol/ora e la dose giornaliera di potassio non deve superare i 200 mmol.

Se indicato per il trattamento d’urgenza di grave ipokaliemia (concentrazione di potassio nel siero inferiore a 2 mmol/l, alterazioni all’ECG, paralisi muscolare), il cloruro di potassio può essere somministrato con estrema cautela alla velocità massima di 40 mmol/ora. In questo caso, entro 24 ore è possibile somministrare fino a 400 mmol di potassio. È tuttavia necessario un costante monitoraggio cardiaco e il controllo della concentrazione di potassio nel siero per prevenire l’insorgenza di iperkaliemia e arresto cardiaco. In situazioni critiche, il cloruro di potassio deve essere somministrato in soluzione fisiologica 0,9 % (se non controindicato), e non in soluzioni contenenti glucosio, poiché il glucosio può ridurre ulteriormente i livelli sierici di potassio.

Nei bambini.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio del farmaco può rimanere asintomatico per un lungo periodo, fino a quando la concentrazione di potassio nel siero non raggiunge livelli elevati (6,5–8 mmol/l). È possibile lo sviluppo di iperkaliemia e iperidratazione.

Sintomi clinici di sovradosaggio di potassio: parestesie agli arti, debolezza muscolare o sensazione di pesantezza alle gambe, paralisi flaccida, dolore addominale, respiro frequente e superficiale, alterazioni del ritmo e della conduzione cardiaca, cute pallida e fredda, collasso vascolare periferico, letargia, confusione mentale, possibile perdita di coscienza, aumento della temperatura corporea, apatia, riduzione della pressione arteriosa e del peso corporeo, disturbi psichici. All’elettrocardiogramma si osservano acutizzazione dell’onda T, depressione del segmento ST, allargamento del complesso QRS, riduzione dell’ampiezza dell’onda P, allungamento dell’intervallo PQ. Una concentrazione estremamente elevata di potassio nel plasma (8–11 mmol/l) può portare a esito letale per inibizione dell’attività cardiaca, sviluppo di aritmie e arresto cardiaco.

Trattamento: interrompere immediatamente la somministrazione di cloruro di potassio. Tutti i farmaci contenenti potassio e i diuretici risparmiatori di potassio devono essere immediatamente sospesi. Il trattamento sintomatico è finalizzato al sostegno delle funzioni vitali.

La concentrazione di potassio nel plasma può essere ridotta mediante infusione di 300–500 ml/ora di soluzione glucosata al 10 % contenente fino a 10 unità di insulina ogni 20 g di glucosio, oppure mediante infusione di soluzione di bicarbonato di sodio.

Una concentrazione di potassio nel plasma superiore a 6,5 mmol/l o la presenza di aritmia cardiaca richiedono un’immediata iniezione endovenosa di 10–20 ml di soluzione al 10 % di gluconato di calcio, somministrata in 1–5 minuti sotto controllo ECG. Nei casi gravi è indicato il ricorso all’emodialisi o alla dialisi peritoneale.

Nel trattamento del sovradosaggio è necessario effettuare monitoraggio ECG, determinare i livelli di urea, elettroliti e creatinina nel plasma, e controllare il contenuto di potassio (se necessario, ogni 2–3 ore). I pazienti asintomatici devono essere osservati per almeno 6 ore.

Un abbassamento troppo rapido della concentrazione di potassio nel siero durante il trattamento dell’iperkaliemia in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci può portare allo sviluppo di intossicazione da digitale.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell’equilibrio elettrolitico: ipofosfatemia; ipomagnesemia; iperkaliemia; iponatriemia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: disturbi dispeptici (nausea, dolore addominale).

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: bradicardia; disturbi della conduzione cardiaca, aritmia, extrasistole; ipotensione arteriosa, arresto cardiaco.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (ipertermia, eruzioni cutanee, angioedema, shock).

Disturbi del sistema nervoso: in singoli casi, con l’uso di alte dosi, possono manifestarsi debolezza muscolare, parestesia, paralisi, confusione mentale.

Reazioni sistemiche: ipervolemia; asfissia; dolore alla gola.

Reazioni nel sito di somministrazione: dolore, arrossamento, flebiti (durante somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti 30 mmol/l o più di potassio).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta. Il trattamento è sintomatico.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell’uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Incompatibilità.

Non mescolare con altri medicinali. Per la diluizione non utilizzare altri medicinali se non quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosi».

Confezionamento. Flaconi di vetro da 10 ml o 20 ml.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Infuziya».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 23219, Oblast’ di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, via Nemirivske shose, n. 84A.