Каффетин® леди

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Каффетин® ЛЕДИ (CAFFETIN® LADY)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг (в форме ибупрофена лизината 342 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силлицифицированная, коповидон, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, тальк;

оболочка: опадрай II розовый [гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), полидекстроза (Е 1200), тальк (Е 553b), мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, красители: понсо 4R (Е 124), краситель желтый закат FCF (Е 110), краситель индигокармин (Е 132)]; опадрай fx серый [натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е 466); мальтодекстрин; глюкоза моногидрат; перламутровый пигмент на основе титановой слюды (Е 555/Е 171); лецитин (Е 322)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны. Цвета нежно-розового с перламутровым эффектом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен ингибирует ферменты циклооксигеназы (ЦОГ), подавляет биосинтез простагландинов. Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и умеренное жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

У пациенток с менструальной болью ибупрофен снижает повышенный уровень простагландинов в менструальной жидкости, уменьшает внутриутробное давление и частоту маточных сокращений.

Фармакокинетика.

Большинство данных о фармакокинетике после приема ибупрофена также относятся к ибупрофену лизинату.

Всасывание и распределение

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1–2 часа после приема ибупрофена. Однако при применении КАФФЕТИН® ЛЕДИ ибупрофен всасывается быстрее в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальных концентраций в плазме крови примерно через 35 минут после приема натощак.

Ибупрофен быстро распределяется по организму и прочно связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация и выведение

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов. Выведение почками происходит быстро и полностью. Период полувыведения ибупрофена составляет приблизительно 2 часа.

У лиц пожилого возраста особых отличий в фармакокинетическом профиле не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль при менструации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата.

Реакции гиперчувствительности (например, астма, аллергический ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее при применении ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в настоящее время или рецидивы в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечений).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)), тяжелые нарушения функции печени или почек.

Цереброваскулярные или другие кровотечения; нарушения кроветворения или свертывания крови.

Активное воспалительное заболевание кишечника.

Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В целом, следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен (как и другие НПВС) не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловая кислота (в дозе не более 75 мг в сутки) была назначена врачом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяют сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

гипотензивными средствами (ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: НПВС могут уменьшить терапевтический эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Необходимо учитывать эти взаимодействия у пациентов, принимающих коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. При необходимости лечения следует убедиться в достаточном уровне гидратации пациента и рассмотреть необходимость контроля функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут увеличить риск возникновения нефротоксичности НПВС;

антикоагулянтами: НПВС могут усиливать терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

кортикостероидами: возможное повышение риска появления желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

этанолом: повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений;

сердечными гликозидами: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

циклоспорином: повышение риска нефротоксичности;

мифепристоном: не следует принимать НПВС ранее, чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффективность мифепристона;

такролимусом: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

литием: имеются данные о потенциальном повышении уровней лития в плазме крови;

метотрексатом: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови;

фенитоином: повышается его концентрация в плазме крови и, соответственно, токсичность;

зидовудином: повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВС и зидовудина. Имеются данные о повышении риска появления гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, которые одновременно принимают зидовудин и ибупрофен;

хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВС могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог;

пробенецидом и сульфинпиразоном: удлиняют время выведения ибупрофена. Урикозурическое действие этих средств при совместном применении с ибупрофеном снижается;

аминогликозидами: при одновременном применении могут усиливать их нефротоксический и ототоксический эффект.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможное усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для устранения симптомов, в течение самого короткого срока.

У пожилых людей наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение могут привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) могут привести к повышению риска развития артериальных тромботических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС, особенно если необходимы высокие дозы (2400 мг в сутки), следует только после тщательного обдумывания.

Влияние на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и системных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита во время приема ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, которые не страдают хроническими заболеваниями, поэтому это следует учитывать при применении данного лекарственного средства.

Влияние на почки/печень.

Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени и пациенты, которые принимают диуретики, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

Возможен риск развития почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острого передозировки и у пациентов, которые применяют высокие дозы ибупрофена в течение длительного периода (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендованную суточную дозу.

В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возврат к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать небольшое временное увеличение некоторых показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать ухудшение репродуктивной функции у женщин в результате влияния на процесс овуляции. Данное явление обратимо при прекращении лечения. Длительное применение (речь идет о дозе 2400 мг в сутки, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. При применении различных НПВС сообщалось о случаях язв, кровотечений или перфораций желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут привести к летальному исходу, на любом этапе лечения независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язв повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Необходима осторожность для пациентов, которые получают сопутствующую терапию препаратами, которые могут повышать риск язвенных поражений или кровотечений, например, применение внутрь кортикостероидов, антикоагулянтов, таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антиагрегантных средств, например, ацетилсалициловой кислоты. При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне применения НПВС могут наблюдаться тяжелые формы кожных реакций, которые могут привести к летальным исходам, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск развития таких реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев возникновение реакций наблюдается в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Маскирование симптомов основных инфекций

Как и другие НПВС, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВС на осложнения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства Каффетин® Леди в случае ветряной оспы.

Таблетки содержат красители (Е 110 и Е 124), которые могут вызвать аллергическую реакцию.

Таблетки содержат глюкозу. Пациентам с редким наследственным нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Таблетки содержат соевый лецитин. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство применяют при менструальной боли.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения ибупрофена. Ибупрофен противопоказан во время III триместра беременности.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Допологовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие риски:

• для плода: сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
• для матери и новорожденного в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет, при условии применения согласно рекомендациям по дозе и продолжительности лечения. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для кратковременного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжёвывать.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего срока.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1–2 таблетки, предпочтительно во время или после еды.

Интервал между приёмами — 4–6 часов. При применении в регулярные промежутки времени исчезают колебания интенсивности боли.

Общая суточная доза (в течение 24 часов) не должна превышать 6 таблеток, что соответствует 1200 мг ибупрофена.

Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать таблетки вместе с пищей.

Если боль не прекращается в течение 3 дней, нельзя продолжать лечение препаратом без консультации с врачом.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были бессимптомными. Риск развития симптомов возникает при дозе ибупрофена свыше 80–100 мг/кг. Применение детям более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после приёма. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, приём значительного количества НПВП вызывал лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко — диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, вертиго, летаргии, сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда — нервное возбуждение и дезориентация, атаксия или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиваться гиперкалиемия и метаболический ацидоз; может увеличиваться протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО), вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свёртывания крови. Может развиваться острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотермия, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз, кратковременные эпизоды апноэ (у детей после приёма больших количеств препарата). У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение заболевания. При серьёзных отравлениях может развиваться метаболический ацидоз. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к тяжёлой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторинг сердечных показателей и жизненно важных функций до нормализации состояния. При приёме небольших количеств препарата (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. При приёме больших количеств рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если с момента приёма пациентом потенциально токсичной (но не угрожающей жизни) дозы препарата прошло не более 1 часа. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы. При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Необходимо обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Ниже перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у пациентов, принимавших НПВП в качестве анальгетика для кратковременного лечения, включая ибупрофен в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникать другие побочные реакции.

Побочные реакции приведены в соответствии с конвенцией MEDDRA по органам и системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения (апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: высокая температура тела, боль в горле, образование поверхностных язв в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжёлая форма истощения, кровотечения и гематомы неустановленной этиологии.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом^1.

Очень редко: тяжёлые реакции повышенной чувствительности, проявления которых могут включать: отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (анафилаксию, ангионевротический отёк или тяжёлый шок), гепаторенальный синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм^1.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Очень редко: асептический менингит^2.

Частота неизвестна: парестезии, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: отёк, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность могут быть связаны с лечением нестероидными противовоспалительными средствами.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что приём ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку^1.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия, изжога (наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта).

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Очень редко: язвенная болезнь, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с примесью крови (в некоторых случаях может быть летальным, особенно у пожилых лиц), язвенный стоматит, гастрит.

Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные типы кожных высыпаний^1, пурпура, шелушение кожи, алопеция.

Очень редко: тяжёлые формы кожных реакций, такие как буллёзные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, мультиформную экссудативную эритему и токсический эпидермальный некролиз^1.

Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

Расстройства со стороны обмена веществ и питания.

Частота неизвестна: снижение аппетита, гипокалиемия*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функций почек (особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отёков; также включает папиллонекроз); цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Частота неизвестна: нефротоксичность, почечные колики, дизурия, почечный тубулярный ацидоз*.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны органов слуха.

Нечасто: нарушение слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны психики.

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания, раздражительность.

Общие расстройства.

Частота неизвестна: недомогание, повышенная утомляемость.

Другие побочные эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме. Очень редко: снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаза и полости рта, ринит.

^1 К реакциям повышенной чувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции, анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, например бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка или (в) различные формы кожных реакций, например зуд, крапивница, пурпура, отёк Квинке, очень редко — экзофолиативные и буллёзные дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и мультиформную эритему).

^2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приёмом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

* О почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии сообщалось в постмаркетинговый период, обычно после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Алкалоид АД Скопье / Alkaloid AD Skopje.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александар Македонски 12, Скопье, 1000, Северная Македония / Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.