Kaffetin® Lady

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Kauffetin® LADY (CAFFETIN® LADY)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 tableta contiene 200 mg de ibuprofeno (en forma de lisinato de ibuprofeno 342 mg);

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina silicificada, copovidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco;

Recubrimiento: Opadry II rosa [hidroxipropilmetilcelulosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), polidextrosa (E 1200), talco (E 553b), maltodextrina, triglicérido de cadena media, colorantes: ponsó 4R (E 124), colorante amarillo FCF (E 110), colorante índigo carmín (E 132)]; Opadry fx gris [carboximetilcelulosa sódica (E 466); maltodextrina; glucosa monohidrato; pigmento perlado a base de mica titanada (E 555/E 171); lecitina (E 322)].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas oblongas, biconvexas, recubiertas con película, con una línea de división en un lado. De color rosa pastel con efecto brillante.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

El ibuprofeno inhibe las enzimas ciclooxigenasa (COX), suprime la biosíntesis de prostaglandinas. El medicamento ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético moderado, además de inhibir la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina en dosis bajas (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de aspirina (ácido acetilsalicílico) de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración crónica y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente relevante.

En mujeres con dismenorrea, el ibuprofeno reduce los niveles elevados de prostaglandinas en el flujo menstrual, disminuye la presión intrauterina y la frecuencia de las contracciones uterinas.

Farmacocinética.

La mayoría de los datos sobre la farmacocinética tras la administración de ibuprofeno también son aplicables al ibuprofeno lisinato.

Absorción y distribución

Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 2 horas tras la ingestión de ibuprofeno. Sin embargo, tras la administración de KAFFETIN® LADY, el ibuprofeno se absorbe más rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas en plasma aproximadamente a los 35 minutos tras la ingestión en ayunas.

El ibuprofeno se distribuye rápidamente por todo el organismo y se une fuertemente a las proteínas del plasma sanguíneo.

Biocatransformación y eliminación

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado hasta formar dos metabolitos inactivos, que junto con el ibuprofeno sin modificar se excretan por los riñones en forma inalterada o como conjugados. La excreción renal es rápida y completa. El periodo de semivida de eliminación del ibuprofeno es de aproximadamente 2 horas.

En personas de edad avanzada no se han observado diferencias farmacocinéticas significativas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor menstrual.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis alérgica, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal activa o antecedentes de recurrencias (dos o más episodios claros de exacerbación de úlcera péptica o hemorragia).

Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada previamente al uso de AINE.

Insuficiencia cardíaca grave (clase funcional IV según los criterios de la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA)), alteración grave de la función hepática o renal.

Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias; trastornos de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.

Enfermedad inflamatoria intestinal activa.

Último trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En general, debe tenerse precaución al administrar AINE en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales o deterioro de la función renal.

El ibuprofeno (como otros AINE) no debe administrarse en combinación con:

ácido acetilsalicílico, ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en casos en los que el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por el médico. Datos de estudios experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de aspirina. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de los resultados ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones definitivas respecto al uso sistemático del ibuprofeno. Por tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, tales efectos clínicamente significativos se consideran poco probables;

otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con:

antihipertensivos (inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto terapéutico de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o personas mayores con función renal comprometida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una insuficiencia renal aguda potencialmente reversible. Deben tenerse en cuenta estas interacciones en pacientes que toman un coxib junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, tales combinaciones deben usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si es necesario el tratamiento, se debe asegurar un adecuado estado de hidratación del paciente y considerar la necesidad de controlar la función renal al inicio de la terapia combinada y periódicamente durante el tratamiento. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE;

anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto terapéutico de anticoagulantes como la warfarina;

agentes antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): incremento del riesgo de hemorragia gastrointestinal;

corticosteroides: posible aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia;

etanol: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;

glucósidos cardiotónicos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos;

ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad;

mifepristona: no se deben tomar AINE antes de los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de la mifepristona;

tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrar conjuntamente AINE y tacrolimus;

lítio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de lítio;

metotrexato: existe la posibilidad de aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato;

fenitoína: se incrementa su concentración en plasma y, consecuentemente, su toxicidad;

zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica al administrar conjuntamente AINE y zidovudina. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que toman simultáneamente zidovudina e ibuprofeno;

antibióticos quinolónicos: datos procedentes de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolónicos. La administración concomitante de AINE y antibióticos quinolónicos puede aumentar el riesgo de convulsiones;

probencidida y sulfinpirazona: prolongan el tiempo de eliminación del ibuprofeno. La acción uricosúrica de estos fármacos se reduce cuando se administran conjuntamente con ibuprofeno;

aminoglucósidos: su efecto nefro- y ototóxico puede aumentar con la administración concomitante.

Fármacos del grupo de las sulfonilureas y fenitoína: posible potenciación del efecto.

Características de uso.

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período más corto posible.

En personas de edad avanzada, se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben iniciar el tratamiento prolongado con precaución (requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante períodos prolongados, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no indican que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) puedan aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales. El tratamiento puede ser prescrito por un médico a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares, pero solo tras un análisis cuidadoso. Se deben evitar las dosis altas (2400 mg por día). A pacientes con factores de riesgo significativos de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), el tratamiento prolongado con AINE, especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg por día), solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa.

Efecto sobre el sistema respiratorio

Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades.

Otros AINE

Se debe evitar la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades sistémicas del tejido conectivo

El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades sistémicas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Se han notificado casos de meningitis aséptica durante el tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del tejido conectivo, también se han descrito casos en algunos pacientes sin enfermedades crónicas, por lo que esto debe tenerse en cuenta al usar este medicamento.

Efecto sobre los riñones/hígado

El uso prolongado de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y desencadenar el desarrollo de insuficiencia renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal, trastornos cardíacos, alteraciones de la función hepática y aquellos que toman diuréticos tienen un alto riesgo de esta reacción, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. A estos pacientes se les debe administrar la dosis más baja posible de ibuprofeno y se debe controlar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños (a partir de 6 años) y adolescentes deshidratados.

Puede desarrollarse acidosis tubular renal e hipopotasemia tras una sobredosis aguda y en pacientes que toman dosis altas de ibuprofeno durante períodos prolongados (generalmente más de 4 semanas), incluyendo dosis que exceden la dosis diaria recomendada.

En general, el uso sistemático de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar lesión renal prolongada con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción existe en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca e insuficiencia hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, generalmente se recupera el estado previo al tratamiento.

Como otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un ligero aumento temporal de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y parámetros hematológicos/hemograma.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden provocar alteraciones en la función reproductiva femenina debido a su efecto sobre el proceso de ovulación. Este fenómeno es reversible tras la interrupción del tratamiento. El uso prolongado (se refiere a una dosis de 2400 mg por día, así como a una duración del tratamiento superior a 10 días) de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. A las mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, se les debe suspender este medicamento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que puede producirse una exacerbación de estas enfermedades. Durante el uso de diversos AINE se han notificado casos de úlceras, hemorragias o perforaciones gastrointestinales (GI), que pueden tener consecuencias fatales, en cualquier momento del tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos graves del tracto GI.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con el incremento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis más bajas. Debe tenerse precaución en pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de lesiones ulcerosas o hemorragias, por ejemplo, el uso de corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico. Si es necesario, se debe considerar la terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes que requieren tratamiento prolongado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

Los pacientes que presenten trastornos gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar esta condición. En tales casos, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. Se debe considerar la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que sufren dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Efecto sobre la piel y el tejido subcutáneo

Muy raramente, durante el uso de AINE pueden observarse formas graves de reacciones cutáneas que pueden ser fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección «Reacciones adversas»). El mayor riesgo de desarrollar estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los casos las reacciones aparecen durante el primer mes de tratamiento. También se ha notificado un caso de pustulosis exantemática generalizada aguda (GEP) tras la administración de medicamentos que contienen ibuprofeno. El ibuprofeno debe suspenderse ante las primeras señales de erupción cutánea, cambios patológicos en las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes

Como otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el ibuprofeno se usa para fiebre o alivio del dolor en enfermedades infecciosas, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE sobre estas complicaciones, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento Kauffetin® Lady en caso de varicela.

Las tabletas contienen colorantes (E 110 y E 124) que pueden provocar reacciones alérgicas.

Las tabletas contienen glucosa. Los pacientes con el raro trastorno hereditario de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Las tabletas contienen lecitina de soja. Los pacientes con alergia al cacahuete o a la soja no deben usar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El medicamento se utiliza para el dolor menstrual.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe evitar el uso de ibuprofeno. El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, se ha notificado una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, el ibuprofeno no debe tomarse durante los primeros dos trimestres del embarazo ni durante el parto, a menos que el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada en el primer o segundo trimestre toma ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto.

Debe considerarse la monitorización ecográfica del oligohidramnios y el estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede conllevar los siguientes riesgos:

• para el feto: toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso fetal con hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;
• para la madre y el recién nacido al final del embarazo: posible aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo en el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

No afecta, siempre que se use según las recomendaciones de dosis y duración del tratamiento. Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales durante el uso de AINE deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oral de corta duración. Las tabletas deben tomarse con agua, sin masticar.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz necesaria para el tratamiento de los síntomas, durante el período más corto posible.

Adultos y niños a partir de 12 años: administrar 1-2 tabletas, preferiblemente durante o después de las comidas.

El intervalo entre dosis debe ser de 4-6 horas. Cuando se administra en intervalos horarios regulares, se evitan las fluctuaciones en la intensidad del dolor.

La dosis diaria total (durante 24 horas) no debe exceder las 6 tabletas, lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno.

Se recomienda a los pacientes con trastornos gastrointestinales tomar las tabletas con alimentos.

Si el dolor no cesa tras 3 días, no debe continuar el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

La mayoría de los casos de sobredosis reportados fueron asintomáticos. El riesgo de síntomas aparece con una dosis de ibuprofeno superior a 80-100 mg/kg. La administración a niños de más de 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas.

Los síntomas de sobredosis aparecen dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión. En la mayoría de los pacientes que participaron en estudios clínicos, la ingestión de una cantidad considerable de AINE provocó solo náuseas, vómitos, dolor epigástrico o muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer alteraciones tóxicas del sistema nervioso central, como vértigo, mareo, letargo, somnolencia, nistagmo, alteraciones visuales, ocasionalmente excitación nerviosa y desorientación, ataxia o coma. En ocasiones, se observan convulsiones en los pacientes. En casos graves de intoxicación puede producirse hiperpotasemia y acidosis metabólica; puede aumentar el tiempo de protrombina/relación internacional normalizada (INR), probablemente debido a la interacción con factores de coagulación circulantes. Puede presentarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotermia, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis, episodios breves de apnea (en niños tras la administración de grandes cantidades del medicamento). En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento de la enfermedad. En intoxicaciones graves puede presentarse acidosis metabólica. Pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

El uso prolongado en dosis superiores a las recomendadas puede provocar hipopotasemia grave y acidosis tubular renal. Los síntomas pueden incluir disminución del nivel de conciencia y debilidad generalizada (ver sección «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Tratamiento: no existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, asegurando la permeabilidad de las vías respiratorias y el monitoreo de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Tras la ingestión de pequeñas cantidades del medicamento (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno), se recomienda la ingesta de agua para minimizar los trastornos gastrointestinales. Tras la ingestión de cantidades mayores, se recomienda la administración oral de carbón activado o lavado gástrico si han transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica (pero no mortal). Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden utilizarse sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación del ibuprofeno ácido por orina. No se ha demostrado el beneficio de medidas como diuresis forzada, hemodiálisis o hemoperfusión, ya que el ibuprofeno tiene un alto grado de unión a proteínas plasmáticas. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se debe administrar diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento del asma bronquial deben utilizarse broncodilatadores. Se debe acudir al médico para recibir ayuda médica.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes que tomaron AINE como analgésicos para tratamiento de corta duración, incluyendo ibuprofeno en dosis que no exceden los 1200 mg/día. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con uso prolongado pueden presentarse otras reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan según la convención MEDDRA por órganos y sistemas y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático.

Muy raras: alteraciones en la hematopoyesis (anemia aplásica, anemia hemolítica, eosinofilia, disminución del hematocrito y del nivel de hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre alta, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragias y hematomas de etiología desconocida.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria y prurito^1.

Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyas manifestaciones pueden incluir: edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, disminución de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave), síndrome hepatorenal, empeoramiento del asma bronquial y broncoespasmo^1.

Del sistema nervioso.

Poco frecuentes: cefalea, mareo, irritabilidad, nerviosismo, depresión, somnolencia, insomnio, ansiedad, excitación psicomotora, inestabilidad emocional, convulsiones.

Muy raras: meningitis aséptica^2.

Frecuencia desconocida: parestesias, neuritis del nervio óptico.

Del sistema cardiovascular.

Frecuencia desconocida: edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca pueden estar relacionados con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día) y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea^1.

Del sistema gastrointestinal.

Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia, acidez (las reacciones adversas más frecuentes observadas en el tracto gastrointestinal).

Raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, pancreatitis, duodenitis, esofagitis.

Muy raras: úlcera péptica, perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre (en algunos casos puede ser fatal, especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis.

Frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema hepatobiliar.

Muy raras: alteraciones de la función hepática, hepatitis, ictericia, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

De la piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: diferentes tipos de erupciones cutáneas^1, púrpura, descamación de la piel, alopecia.

Muy raras: formas graves de reacciones cutáneas, tales como reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme exudativo y necrólisis epidérmica tóxica^1.

Frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

Alteraciones del metabolismo y nutrición.

Frecuencia desconocida: disminución del apetito, hipopotasemia*.

De los riñones y sistema urinario.

Muy raras: alteración aguda de la función renal (especialmente con uso prolongado de AINE, combinado con aumento de la urea en suero y aparición de edemas; también incluye papilonecrosis); cistitis, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, poliuria, necrosis tubular, glomerulonefritis.

Frecuencia desconocida: nefrotoxicidad, cólicos urinarios, disuria, acidosis tubular renal*.

Pruebas de laboratorio.

Muy raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Órganos del oído.

Poco frecuentes: alteraciones auditivas, pérdida de audición, zumbidos o acúfenos.

Órganos de la vista.

Poco frecuentes: visión borrosa, alteración de la percepción del color, ambliopía tóxica.

Frecuencia desconocida: alteraciones visuales.

Del estado mental.

Frecuencia desconocida: alucinaciones, confusión, irritabilidad.

Alteraciones generales.

Frecuencia desconocida: malestar general, fatiga excesiva.

Otros efectos adversos. Alteraciones en el sistema endocrino y metabolismo. Muy raras: disminución del apetito, sequedad de las mucosas de ojos y boca, rinitis.

^1 Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: (a) reacciones alérgicas inespecíficas, anafilaxia, (b) reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo, disnea o (c) diferentes formas de reacciones cutáneas, como prurito, urticaria, púrpura, angioedema de Quincke, muy raramente dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

^2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está completamente comprendido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINE indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de aparición de síntomas de meningitis aséptica (tales como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

* Se han notificado casos de acidosis tubular renal e hipopotasemia durante el período poscomercialización, generalmente tras el uso prolongado de ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 tabletas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Alkaloid AD Skopje.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Macedonia del Norte / Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.