Кабастин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАБАСТИН (CABASTINE)

Состав:

действующее вещество: левокабастин;

1 мл раствора содержит 0,543 мг гидрохлорида левокабастина, что эквивалентно 0,500 мг левокабастина;

вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01GX02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Левокабастин — селективный, мощный, быстродействующий Н1-антигистаминный препарат с пролонгированным действием.

После закапывания в глаза быстро облегчает симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, эритема, слезотечение, отек век, хемоз) на несколько часов.

Дети. Исследования с участием детей в возрасте от 6 до 18 лет подтвердили эффективность левокабастина в форме глазных капель.

Фармакокинетика.

Всасывание. После закапывания в глазо левокабастин постепенно и частично всасывается со слизистой оболочки.

У пациентов с аллергическим конъюнктивитом абсолютная биодоступность составляет приблизительно 30 % после однократного применения в глаза препарата левокабастин, капли глазные, суспензия; после повторного применения в глаза по одной капле в оба глаза до 4 раз в сутки в течение 4 недель равновесные концентрации в плазме составляли от 0,24 до 0,83 нг/мл.

Биотрансформация. После однократного перорального применения (0,5 мг, 1 мг и 2 мг) левокабастин быстро и полностью всасывается (Tmax = 2 часа). После перорального введения 0,5 мг раствора левокабастина средняя биодоступность составляет 112 %. Период полувыведения (35–45 часов) при повторном введении не изменялся.

Выведение. После 9 дней повторного перорального применения (0,5 мг/сутки) средние равновесные концентрации в плазме составляли 12,3 нг/мл. Левокабастин выводится преимущественно почками, главным образом в неизмененном виде.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные из литературы по левокабастину не выявили особого риска для человека после внутривенного, перорального и местного применения. После закапывания в глаз кроликам измеряемые концентрации левокабастина в плазме крови были низкими, поэтому возникновение системных эффектов не ожидается.

Исследования переносимости лекарственного средства Кабастин у кроликов не выявили особого риска для человека при применении 4 раза в сутки в течение 4 недель.

Клинические характеристики.

Показания.

Аллергический конъюнктивит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не ожидается.

Особенности применения.

Кабастин, капли глазные, нельзя вводить инъекционно.

В 5 мл лекарственного средства содержится 39,65 мг фосфатов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данных по применению лекарственного средства у беременных женщин нет.

С учётом незначительного системного воздействия и отсутствия сообщений о фетотоксическом или тератогенном эффекте при исследованиях на животных, применять лекарственное средство Кабастин, капли глазные, в период беременности следует с осторожностью.

Период кормления грудью

В связи с отсутствием данных применение левокабастина в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может возникать временный зрительный дискомфорт из-за незначительного раздражения, вызванного закапыванием лекарственного средства Кабастин, капли глазные. В таком случае рекомендуется подождать, пока зрение нормализуется, перед управлением автотранспортом или работой с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: обычная рекомендуемая доза — по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки.

При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли 3–4 раза в сутки.

Капли глазные следует применять через регулярные промежутки времени.

Лечение не следует продолжать более 5 дней без консультации врача.

Способ применения.

1. Тщательно вымыть руки.

2. Перед первым применением снять защитное кольцо.

3. Снять защитный колпачок.

4. Перед первым закапыванием в глаз: удерживая флакон вверх дном, осторожно сжать его посередине, чтобы получить 1–2 капли лекарственного средства.

5. Посмотреть вверх, осторожно оттянуть нижнее веко вниз, поместить флакон над глазом и постепенно сжать флакон до появления капли.

Избегать контакта глаза или века кончиком флакона.

6. Моргнуть один раз, чтобы капли глазные равномерно распределились по поверхности глаза.

Держать глаза закрытыми и удалить излишки жидкости салфеткой.

7. Для предотвращения системных эффектов рекомендуется надавить на внутренний угол глаза и удерживать в течение 1 минуты после каждого закапывания, не открывая глаза.

8. После каждого использования, чтобы удалить остатки капель: держать флакон посередине вертикально, быстро наклонить флакон вниз, чтобы стряхнуть каплю.

9. После использования закрыть флакон колпачком.

Если капли в глаза не появились, повторите действия, указанные в пунктах 3 и 4.

При одновременном лечении другими глазными каплями необходимо подождать 15 минут между закапываниями.

Эти глазные капли не содержат консервантов.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Кабастин, капли глазные, для лечения детей в возрасте до 6 лет не установлена.

Передозировка.

Нельзя исключать вероятность седативного эффекта после случайной передозировки.

При передозировке тщательно промыть глаза стерильным физиологическим раствором.

Побочные реакции.

Побочные реакции по результатам клинических испытаний, эпидемиологических исследований и послерегистрационных данных классифицируются в соответствии с частотой возникновения в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000). Частота реакций, наблюдавшихся в период после регистрации, неизвестна.

Со стороны органов зрения

Часто: боль в глазах, нечеткость зрения.

Нечасто: отек век.

Очень редко: конъюнктивит, отек глаз, блефарит, гиперемия глаз, слезотечение глаз.

В очень редких случаях сообщалось о кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с сильно поврежденной роговицей.

Со стороны сердца

Очень редко: учащенное сердцебиение.

Общие нарушения и местные реакции

Часто: реакции в месте введения, в частности ощущение жжения/покалывания, раздражение глаз.

Очень редко: реакции в месте введения, в частности покраснение глаз, зуд глаз.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек (отек Квинке), гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: контактный дерматит, крапивница.

Со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль.

Срок годности. 24 месяца.

Срок годности после первого вскрытия — 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в флаконе с дозатором и крышкой; по 1 флакону с дозатором и крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лаборатория Шовен.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Промышленная зона Рипотье О 07200 Обена, Франция.