Cabastin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO CABASTIN (CABASTINE)

Composizione:

Principio attivo: levocabastina;

1 ml di soluzione contiene 0,543 mg di cloridrato di levocabastina, corrispondente a 0,500 mg di levocabastina;

Eccipienti: idrossipropilbetadestrina, fosfato monosodico, diidrato, fosfato disodico, dodecaidrato, cloruro di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione quasi trasparente, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti impiegati in oftalmologia. Agenti antiedemigeni e anti-allergici. Codice ATC S01GX02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione. Levocabastina è un antistaminico H1 selettivo, potente, ad azione rapida e prolungata.

Dopo l'applicazione oculare, allevia rapidamente i sintomi della congiuntivite allergica (prurito, eritema, lacrimazione, edema palpebrale, chemosi) per diverse ore.

Popolazione pediatrica. Studi condotti su bambini di età compresa tra 6 e 18 anni hanno confermato l'efficacia della levocabastina somministrata sotto forma di collirio.

Farmacocinetica

Assorbimento. Dopo instillazione nell'occhio, la levocabastina viene assorbita in modo graduale e parziale dalla mucosa.

Nei pazienti con congiuntivite allergica, la biodisponibilità assoluta è di circa il 30% dopo somministrazione singola di levocabastina in forma di collirio sospensione; dopo somministrazione ripetuta di una goccia in ciascun occhio fino a 4 volte al giorno per 4 settimane, le concentrazioni plasmatiche di equilibrio sono risultate comprese tra 0,24 e 0,83 ng/ml.

Biotrasformazione. Dopo somministrazione orale singola (0,5 mg, 1 mg e 2 mg), la levocabastina viene rapidamente e completamente assorbita (Tmax = 2 ore). Dopo somministrazione orale di 0,5 mg di soluzione di levocabastina, la biodisponibilità media è pari al 112%. Il tempo di dimezzamento (35-45 ore) non cambia dopo somministrazione ripetuta.

Eliminazione. Dopo 9 giorni di somministrazione orale ripetuta (0,5 mg/giorno), le concentrazioni plasmatiche medie di equilibrio erano pari a 12,3 ng/ml. La levocabastina viene eliminata principalmente attraverso i reni, prevalentemente in forma invariata.

Dati preclinici sulla sicurezza

I dati preclinici riportati in letteratura sulla levocabastina non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo dopo somministrazione endovenosa, orale o topica. Dopo instillazione oculare in conigli, le concentrazioni misurate di levocabastina nel plasma sono state basse, pertanto non ci si attende l'insorgenza di effetti sistemici.

Gli studi sulla tollerabilità del medicinale Cabastin in conigli non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo dopo somministrazione 4 volte al giorno per 4 settimane.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Congiuntivite allergica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non previste.

Caratteristiche d'uso.

Cabastin, collirio, non deve essere somministrato per via iniettiva.

5 ml di medicinale contengono 39,65 mg di fosfati.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in donne in stato di gravidanza.

Data la scarsa influenza sistemica e il fatto che negli studi sugli animali non sono stati riportati effetti fetotossici o teratogeni, il medicinale Cabastin, collirio, deve essere usato durante la gravidanza con cautela.

Allattamento

A causa della mancanza di dati, l’uso di levocabastina durante l’allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Può verificarsi un temporaneo fastidio visivo dovuto a un lieve stimolo provocato dall’instillazione del medicinale Cabastin, collirio. In tal caso, si raccomanda di attendere il ripristino della normale capacità visiva prima di guidare o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia.

Posologia.
Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età: la dose raccomandata abituale è di 1 goccia in ciascun occhio 2 volte al giorno.

Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 1 goccia da 3 a 4 volte al giorno.

Le gocce oftalmiche devono essere somministrate a intervalli regolari.

Il trattamento non deve proseguire per più di 5 giorni senza consultare un medico.

Modalità di somministrazione.

1. Lavare accuratamente le mani.

2. Prima dell’uso iniziale, rimuovere l’anello di sicurezza.

3. Togliere il tappo protettivo.

4. Prima della prima instillazione: tenere il flacone capovolto e premere delicatamente al centro del flacone per ottenere 1-2 gocce del medicinale.

5. Guardare verso l’alto, abbassare delicatamente la palpebra inferiore e posizionare il flacone sopra l’occhio. Premere lentamente il flacone fino a far cadere una goccia.

Evitare il contatto tra la punta del flacone e l’occhio o la palpebra.

1. Battere le palpebre una volta per distribuire le gocce oftalmiche su tutta la superficie dell’occhio.

Tenere gli occhi chiusi e asciugare l’eccesso di liquido.

1. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici, si raccomanda di premere delicatamente all’angolo interno dell’occhio e mantenere questa pressione per 1 minuto dopo ogni instillazione, senza aprire gli occhi.

2. Dopo ogni utilizzo, per rimuovere le gocce residue: tenere il flacone verticalmente per il centro e inclinarlo rapidamente verso il basso per far cadere la goccia residua.

3. Dopo l’uso, richiudere il flacone con il tappo protettivo.

Se le gocce oftalmiche non fuoriescono, ripetere le operazioni descritte ai punti 3 e 4.

Se si utilizzano contemporaneamente altre gocce oftalmiche, è necessario attendere 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

Queste gocce oftalmiche non contengono conservanti.

Bambini.

La sicurezza ed efficacia del medicinale Cabastin, gocce oftalmiche, nel trattamento di bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Non può essere esclusa la possibilità di effetti sedativi in seguito a un sovradosaggio accidentale.

In caso di sovradosaggio, lavare accuratamente con soluzione fisiologica sterile.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati, in base ai risultati degli studi clinici, delle indagini epidemiologiche e dei dati post-marketing, sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nel seguente ordine: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000). La frequenza degli effetti osservati nel periodo post-marketing è sconosciuta.

Disturbi dell'occhio

Comune: dolore oculare, offuscamento della vista.

Non comune: edema delle palpebre.

Molto raro: congiuntivite, edema oculare, blefarite, iperemia oculare, lacrimazione oculare.

In casi molto rari sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in seguito all'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con cornea gravemente danneggiata.

Disturbi cardiaci

Molto raro: tachicardia.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

Comune: reazioni in sede di somministrazione, in particolare sensazione di bruciore/pizzicore, irritazione oculare.

Molto raro: reazioni in sede di somministrazione, in particolare arrossamento oculare, prurito oculare.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: angioedema di Quincke, ipersensibilità, reazione anafilattica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: dermatite da contatto, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso

Molto raro: cefalea.

Durata della conservazione. 24 mesi.

Durata della conservazione dopo la prima apertura: 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

5 ml in un flacone con dosatore e tappo; 1 flacone con dosatore e tappo in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Laboratoire Chauvin.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Zone Industrielle Ripotier O 07200 Aubenas, Francia.