Cabastin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CABASTINE (CABASTINE)

Composición:

Principio activo: levocabastina;

1 ml de solución contiene 0,543 mg de clorhidrato de levocabastina, equivalente a 0,500 mg de levocabastina;

Excipientes: hidroxipropil-beta-ciclodextrina, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, fosfato de hidrógeno de sodio dodecahidratado, cloruro de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución casi transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos. Código ATC S01GX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción. Levocabastina es un fármaco antihistamínico H1 selectivo, potente y de acción rápida con efecto prolongado.

Tras la instilación en los ojos, alivia rápidamente los síntomas de la conjuntivitis alérgica (picazón, eritema, lagrimeo, hinchazón de los párpados, quemos) durante varias horas.

Niños. Estudios realizados en niños de 6 a 18 años confirmaron la eficacia de levocabastina administrada en forma de gotas oculares.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la instilación en el ojo, levocabastina se absorbe lentamente y de forma parcial a través de la mucosa.

En pacientes con conjuntivitis alérgica, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 30 % tras la administración única en los ojos de levocabastina en forma de suspensión para gotas oculares; tras la administración repetida de una gota en cada ojo hasta 4 veces al día durante 4 semanas, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio oscilaron entre 0,24 y 0,83 ng/ml.

Biotransformación. Tras la administración oral única (0,5 mg, 1 mg y 2 mg), levocabastina se absorbe rápida y completamente (Tmax = 2 horas). Tras la administración oral de 0,5 mg de solución de levocabastina, la biodisponibilidad media fue del 112 %. El periodo de semivida (35-45 horas) no cambió tras la administración repetida.

Eliminación. Tras 9 días de administración oral repetida (0,5 mg/día), las concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio alcanzaron 12,3 ng/ml. Levocabastina se elimina principalmente por vía renal, principalmente sin cambios.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos publicados sobre levocabastina no han revelado riesgos especiales para el ser humano tras administración intravenosa, oral o tópica. Tras la instilación en los ojos de conejos, las concentraciones de levocabastina medidas en plasma fueron bajas, por lo que no se esperan efectos sistémicos.

Los estudios sobre la tolerancia del medicamento Cabastin en conejos no mostraron riesgos especiales para el ser humano tras su administración 4 veces al día durante 4 semanas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Conjuntivitis alérgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se prevé.

Características de uso.

No se deben administrar las gotas oftálmicas Cabastin por vía inyectable.

Cada 5 ml de medicamento contiene 39,65 mg de fosfatos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos sobre la utilización del medicamento en mujeres embarazadas.

Debido al escaso efecto sistémico y al hecho de que en estudios en animales no se han descrito efectos fetotóxicos ni teratogénicos, las gotas oftálmicas Cabastin deben utilizarse durante el embarazo con precaución.

Período de lactancia

Debido a la falta de datos, no se recomienda utilizar levocabastina durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Puede presentarse molestia visual transitoria debido a una ligera irritación provocada por la instilación de las gotas oftálmicas Cabastin. En tal caso, se recomienda esperar hasta que la visión se normalice antes de conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Dosis. Adultos y niños a partir de 6 años: la dosis habitual recomendada es de 1 gota en cada ojo 2 veces al día.

Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 1 gota 3-4 veces al día.

Las gotas oculares deben administrarse a intervalos regulares.

No se debe prolongar el tratamiento más de 5 días sin consulta médica.

Vía de administración.

1. Lávese bien las manos.

2. Antes del primer uso, retire el anillo de seguridad.

3. Retire la tapa protectora.

4. Antes de la primera instilación en el ojo: mantenga el frasco con el extremo hacia abajo y presiónelo suavemente por la mitad para obtener 1-2 gotas del medicamento.

5. Mire hacia arriba, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo, coloque el frasco sobre el ojo y presione progresivamente el frasco hasta que aparezca una gota.

Evite tocar el ojo o el párpado con la punta del frasco.

1. Parpadee una vez para distribuir las gotas oculares por toda la superficie del ojo.

Mantenga los ojos cerrados y limpie el exceso de líquido.

1. Para evitar efectos sistémicos, se recomienda presionar suavemente el ángulo interno del ojo y mantenerlo durante 1 minuto después de cada instilación, sin abrir los ojos.

2. Después de cada uso, para eliminar el exceso de gotas: sostenga el frasco verticalmente por la mitad y agítelo suavemente hacia abajo para eliminar la gota residual.

3. Después de su uso, cierre el frasco con la tapa.

Si no aparecen las gotas oculares, repita los pasos descritos en los puntos 3 y 4.

En caso de tratamiento simultáneo con otras gotas oculares, debe esperarse 15 minutos entre cada instilación.

Estas gotas oculares no contienen conservantes.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento Cabastín, gotas oculares, en niños menores de 6 años no han sido establecidas.

Sobredosis.

No puede excluirse la posibilidad de un efecto sedante tras una sobredosis accidental.

En caso de sobredosis, lave cuidadosamente con solución fisiológica estéril.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas según los resultados de los ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y datos poscomercialización se clasifican según su frecuencia de aparición en el siguiente orden: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000) y muy raras (<1/10000). La frecuencia de las reacciones observadas durante el periodo poscomercialización es desconocida.

De los órganos de la vista

Frecuentes: dolor en los ojos, visión borrosa.

Poco frecuentes: hinchazón de los párpados.

Muy raras: conjuntivitis, hinchazón de los ojos, blefaritis, hiperemia ocular, lagrimeo ocular.

En casos muy raros se han notificado casos de calcificación de la córnea asociada al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con córnea gravemente dañada.

Del corazón

Muy raro: taquicardia.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración

Frecuentes: reacciones en el sitio de administración, especialmente sensación de escozor/picor, irritación ocular.

Muy raras: reacciones en el sitio de administración, especialmente enrojecimiento de los ojos, picor de los ojos.

Del sistema inmunitario

Muy raras: angioedema de Quincke, hipersensibilidad, reacción anafiláctica.

De la piel y del tejido celular subcutáneo

Muy raras: dermatitis de contacto, urticaria.

Del sistema nervioso

Muy raro: cefalea.

Duración del producto. 24 meses.

Duración después de la primera apertura: 3 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml en frasco con cuentagotas y tapón; 1 frasco con cuentagotas y tapón en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Laboratorios Chauvin.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Zona industrial Ripoteau O 07200 Aubenas, Francia.