Изофра

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИЗОФРА (ISOFRA)

Состав:

действующее вещество: фрамицетин;

1 мл раствора содержит фрамицетина сульфата 12,5 мг (8000 ЕД);

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), натрия хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Код АТХ R01A X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фрамицетин — антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения. Концентрация фрамицетина, достигаемая при местном применении, обеспечивает его бактерицидную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.

Фрамицетин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (преимущественно Acinetobacter baumannii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.

Вид Pasteurella умеренно чувствителен к действию фрамицетина.

Бактерии, устойчивые к действию фрамицетина: Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R* (резистентность составляет около 30–50 %, более выражена в условиях стационара), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, устойчивые анаэробные бактерии, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики препарата не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, в т.ч. ринитах, ринофарингитах, синуситах при отсутствии повреждения стенок околоносовых пазух; профилактика и лечение воспалительных процессов после хирургических вмешательств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата, включая фрамицетин и другие антибиотики группы аминогликозидов.

Детский возраст до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

При применении любых других лекарственных средств для местного применения необходимо обязательно сообщить об этом врачу.

Особенности применения.

Препарат не следует применять для промывания околоносовых пазух. При длительном применении препарата возможно возникновение резистентных штаммов микроорганизмов. Если в течение 7 дней лечения терапевтический эффект отсутствует, препарат следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности недостаточно изучены.

Возможное токсическое действие на кохлеовестибулярный аппарат плода. Возможное системное проникновение через слизистую оболочку, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку аминогликозиды проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4–6 раз в сутки.

Детям в возрасте от 1 года назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Впрыскивание проводить с помощью нажатия на флакон. При применении необходимо держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперёд, чтобы распылить раствор в виде спрея, а не струи жидкости.

Длительность лечения составляет до 10 дней.

Дети.

Применять по назначению врача для лечения детей в возрасте старше 1 года.

Передозировка.

Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции.

Сообщения о следующих побочных реакциях, зарегистрированных спонтанно у пациентов, получавших фрамицетин, в постмаркетинговый период и в научной литературе (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000)).

Редко: аллергические кожные реакции (крапивница, зуд).

**Срок годности. **3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 мл в флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

РЕКОРДАТИ ИЛАЧ САНАЙ ВЕ ТИК. А. Ш., Турция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Черкезкой Организе Санай Болгеси, Караагач Мах. Ататюрк Каддеси №36, Капаклы-Текирдаг, Турция.

Заявитель.

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИЗОФРА

(ISOFRA)

Состав:

действующее вещество: фрамицетин;

1 мл раствора содержит сульфата фрамицетина 12,5 мг (8000 МЕ);

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), натрия хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Код АТХ R01A X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фрамицетин — антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения. Концентрация фрамицетина, достигаемая при местном применении, обеспечивает его бактерицидную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.

Фрамицетин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (преимущественно Acinetobacter baumannii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.

Вид Pasteurella умеренно чувствителен к действию фрамицетина.

Бактерии, устойчивые к действию фрамицетина: Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R* (резистентность составляет около 30–50 %, более выражена в условиях стационара), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, устойчивые анаэробные бактерии, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики препарата не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, в т.ч. ринитах, ринофарингитах, синуситах при отсутствии повреждения стенок околоносовых пазух; профилактика и лечение воспалительных процессов после хирургических вмешательств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата, включая фрамицетин и другие антибиотики группы аминогликозидов.

Детский возраст до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

При применении любых других лекарственных средств для местного применения необходимо обязательно сообщить об этом врачу.

Особенности применения.

Препарат не следует применять для промывания околоносовых пазух. При длительном применении препарата возможно появление резистентных штаммов микроорганизмов. Если в течение 7 дней лечения терапевтический эффект отсутствует, препарат следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности недостаточно изучены.

Возможное токсическое действие на кохлеовестибулярный аппарат плода. Возможное системное проникновение через слизистую оболочку, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку аминогликозиды проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Случаи влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами не выявлены.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначают по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4–6 раз в сутки.

Детям в возрасте от 1 года назначают по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Впрыскивание проводят с помощью нажатия на флакон. При применении флакон следует держать вертикально, а голову слегка наклонить вперёд, чтобы распылить раствор в виде аэрозоля, а не струи жидкости.

Продолжительность лечения составляет до 10 дней.

Дети.

Применять по назначению врача для лечения детей в возрасте старше 1 года.

Передозировка.

Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции.

Спонтанные сообщения о следующих побочных реакциях с указанной частотой у пациентов, получавших фрамицетин, в постмаркетинговый период и в научной литературе (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000)).

Редко: аллергические кожные реакции (крапивница, зуд).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Софартекс, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21, авеню Прессуар, 28500, Вернё, Франция.

Заявитель.

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.