Izofra

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU IZOFRA (ISOFRA)

Skład:

substancja czynna: framycetyna;

1 ml roztworu zawiera 12,5 mg siarczanu framycetyny (8000 JM);

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), chlorek sodu, cytrynian sodu, cytrynian kwasu monohydrat, woda do wstrzykiwania.

Postać farmaceutyczna. Aparat do dawkowania do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Kod ATC R01A X08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Framycetyna – antybiotyk z grupy aminoglikozydów przeznaczony do miejscowego stosowania. Stężenie framycetyny osiągane przy miejscowym stosowaniu zapewnia jej działanie bakteriobójcze wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które powodują rozwój procesów zakaźnych w górnych odcinkach dróg oddechowych.

Framycetyna jest aktywna wobec Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (głównie Acinetobacter baumannii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.

Gatunek Pasteurella wykazuje umiarkowaną wrażliwość na działanie framycetyny.

Bakterie oporne na działanie framycetyny to Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R * (odporność wynosi około 30–50%, bardziej wyrażona w warunkach szpitalnych), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, oporne bakterie beztlenowe, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki leku ze względu na niską absorpcję systemową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej w zakaźnych i zapalnych chorobach górnych dróg oddechowych, w tym w zapaleniu nosa, zapaleniu gardła i nosa, zapaleniu zatok, przy braku uszkodzenia ściany zatoki nosowej; profilaktyka i leczenie stanów zapalnych po zabiegach operacyjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na którykolwiek z成分 leku, w tym framycetynę i inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów.

Wiek dziecięcy do 1 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznana.

W przypadku stosowania jakichkolwiek innych leków do zastosowania miejscowego należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Особливости stosowania.

Nie należy stosować leku do przemywania zatok przynosowych. Przy długotrwałym stosowaniu leku możliwe jest pojawienie się szczepów mikroorganizmów opornych. Jeżeli w ciągu 7 dni leczenia nie stwierdza się efektu terapeutycznego, lek należy odstawić.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży nie zostały wystarczająco przebadane.

Możliwe działanie toksyczne na narząd słuchowy i przedsionkowy płodu. Możliwe jest wchłanianie systemowe przez błonę śluzową, dlatego nie należy przepisywać leku tej kategorii pacjentów.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ aminoglikozydy przenikają do mleka matki.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie odnotowano przypadków wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia środków transportu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym przepisuje się po 1 wtrysku do każdego przejścia nosowego 4–6 razy na dobę.

Dzieciom w wieku od 1 roku życia przepisuje się po 1 wtrysku do każdego przejścia nosowego 3 razy na dobę. Wtrysk wykonywać poprzez naciśnięcie na butelkę. Podczas stosowania należy trzymać butelkę pionowo, a głowę lekko pochylić do przodu, aby wtrysnąć roztwór w postaci sprayu, a nie strumienia cieczy.

Czas trwania leczenia wynosi do 10 dni.

Dzieci.

Stosować tylko na pisemne polecenie lekarza w leczeniu dzieci w wieku powyżej 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Samorzutne doniesienia dotyczące następujących działań niepożądanych z podaną częstością u pacjentów leczonych framycetyną w okresie po wprowadzeniu na rynek oraz w literaturze naukowej (bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, <1/100); pojedyncze przypadki (1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000)).

Pojedyncze przypadki: reakcje alergiczne skóry (koprzyca, swędzenie).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 15 ml w fiolce z dozownikiem w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

REKORDATI ILAC SANAYI VE TIC. A. S., Turcja.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karacağaç Mah. Atatürk Caddesi No 36, Kapaklı-Tekirdağ, Turcja.

Wnioskodawca.

Laboratoires Bouchara-Recordati, Francja.

ULOTKA

do stosowania leku w ludziach

IZOFRA

(ISOFRA)

Skład:

substancja czynna: framycetyna;

1 ml roztworu zawiera siarczanu framycetyny 12,5 mg (8000 MJ);

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aplikator do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysty płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Kod ATC R01A X08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Framycetyna – antybiotyk z grupy aminoglikozydów przeznaczony do stosowania miejscowego. Stężenie framycetyny osiągane przy miejscowym stosowaniu zapewnia jej działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które powodują rozwój procesów zakałowych w górnych odcinkach dróg oddechowych.

Framycetyna wykazuje aktywność wobec Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (głównie Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.

Gatunek Pasteurella wykazuje umiarkowaną wrażliwość na działanie framycetyny.

Bakterie oporne na działanie framycetyny to Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R* (odporność wynosi około 30–50%, bardziej wyrażona w odmianie szpitalnej), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, oporne bakterie beztlenowe, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki leku ze względu na niską absorpcję systemową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej w zakaźnych i zapalnych chorobach górnych dróg oddechowych, w tym w zapaleniu nosa, zapaleniu gardła i nosa, zapaleniu zatok, przy braku uszkodzenia ściany zatoki nosowej; zapobieganie i leczenie stanów zapalnych po zabiegach operacyjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość (alergia) do dowolnego składnika leku, w tym framycetyny i innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów.

Wiek dziecięcy do 1 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznana.

W przypadku stosowania innych leków do zastosowania miejscowego należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować leku do przemywania zatok przynosowych. Przy długotrwałym stosowaniu leku możliwe jest powstawanie szczepów mikroorganizmów opornych. W przypadku braku efektu terapeutycznego w ciągu 7 dni leczenia należy przerwać stosowanie leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży nie zostały wystarczająco zbadane.
Możliwe działanie toksyczne na narząd słuchowy i przedsionkowy płodu. Istnieje możliwość wchłaniania systemowego przez błonę śluzową, dlatego nie należy przepisywać leku tej kategorii pacjentów.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ aminoglikozydy przenikają do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować po 1 wtrysku do każdego nosowego przejścia 4–6 razy na dobę.

Dzieciom w wieku od 1 roku życia stosować po 1 wtrysku do każdego nosowego przejścia 3 razy na dobę. Wtrysk wykonywać poprzez naciśnięcie na butelkę. Podczas stosowania należy trzymać butelkę pionowo, a głowę lekko pochylić do przodu, aby wtrysnąć roztwór w postaci aerozolu, a nie strugi cieczy.

Czas trwania leczenia wynosi do 10 dni.

Dzieci.

Stosować tylko na polecenie lekarza w leczeniu dzieci w wieku powyżej 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Doniesienia spontaniczne dotyczące następujących działań niepożądanych z określoną częstością u pacjentów leczonych framycetyną w okresie postmarketingowym oraz w literaturze naukowej (bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, <1/100); pojedyncze (1/10000, < 1/1000); rzadkie (mniej niż < 1/10000)).

Pojedyncze: alergicze reakcje skórne (kрапlówka, świąd).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 15 ml w butelce z opryskiwaczem w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sofartex, Francja.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

21 rue Pressoir, 28500, Vernouillet, Francja.

Wnioskodawca.

Laboratoires Bouchara Recordati, Francja.