Izofra

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IZOFRA (ISOFRA)

Composizione:

Principio attivo: framycetina;

1 ml di soluzione contiene solfato di framycetina 12,5 mg (8000 U.I.);

Eccipienti: metilparabene (E 218), cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori ed altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Codice ATC R01A X08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La framycetina è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi per uso locale. La concentrazione di framycetina raggiunta con l'applicazione locale garantisce un'attività battericida nei confronti di microrganismi gram-positivi e gram-negativi responsabili dello sviluppo di processi infettivi nelle alte vie respiratorie.

La framycetina è attiva nei confronti di Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (prevalentemente Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.

Il genere Pasteurella è moderatamente sensibile all'azione della framycetina.

I batteri resistenti all'azione della framycetina sono Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R* (la resistenza è circa del 30-50%, più marcata in ambito ospedaliero), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, batteri anaerobi resistenti, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica del medicinale a causa della bassa assorbimento sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento combinato delle malattie infettive-infiammatorie delle vie respiratorie superiori, inclusi riniti, rinofaringiti, sinusiti in assenza di lesioni delle pareti del seno nasale; prevenzione e trattamento dei processi infiammatori dopo interventi chirurgici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, inclusi framycetina e altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi.

Età pediatrica inferiore a 1 anno.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Sconosciuta.

In caso di utilizzo di qualsiasi altro medicinale per uso locale, è necessario informare obbligatoriamente il medico.

Caratteristiche d'uso.

Il farmaco non deve essere utilizzato per il lavaggio dei seni paranasali. Con l'uso prolungato del farmaco, è possibile lo sviluppo di ceppi microbici resistenti. Se entro 7 giorni di trattamento non si ottiene un effetto terapeutico, il farmaco deve essere sospeso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza non sono state sufficientemente studiate.

È possibile un'azione tossica sull'apparato cocleo-vestibolare del feto. È possibile un assorbimento sistemico attraverso la mucosa; pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

L'uso del farmaco durante l'allattamento non è raccomandato, poiché gli aminoglicosidi possono passare nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Non sono stati osservati casi di alterazione della rapidità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti, somministrare 1 spruzzata in ciascuna narice da 4 a 6 volte al giorno.

Nei bambini a partire da 1 anno di età, somministrare 1 spruzzata in ciascuna narice 3 volte al giorno. Lo spruzzo deve essere effettuato premendo sul flacone. Durante l’applicazione, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale e la testa leggermente inclinata in avanti, in modo da nebulizzare la soluzione sotto forma di spray e non come getto liquido.

La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni.

Bambini.

L’uso è indicato su prescrizione medica nei bambini di età superiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Segnalazioni spontanee riguardo ai seguenti effetti indesiderati con frequenza indicata nei pazienti trattati con framycetina durante il periodo post-marketing e nella letteratura scientifica (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000)).

Raro: reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

15 ml in flacone con nebulizzatore, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

RECORDATI İLAÇ SANAYİ VE TİC. A. Ş., Turchia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No 36, Kapaklı-Tekirdağ, Turchia.

Richiedente.

Laboratoires Bouchara-Recordati, Francia.

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

Izofra

(ISOFRA)

Composizione:

Principio attivo: framycetina;

1 ml di soluzione contiene solfato di framycetina 12,5 mg (8000 UI);

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E 218), cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori e altri preparati per uso locale nel trattamento delle malattie della cavità nasale. Codice ATC R01A X08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La framycetina è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi per uso locale. La concentrazione di framycetina raggiunta con l'applicazione locale garantisce un'attività battericida nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi responsabili dello sviluppo di processi infettivi nelle vie respiratorie superiori.

La framycetina è attiva contro Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (prevalentemente Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.

Il genere Pasteurella è moderatamente sensibile all'azione della framycetina.

I batteri resistenti all'azione della framycetina sono Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R* (la resistenza è del 30-50%, più marcata in ambito ospedaliero), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, anaerobi resistenti, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Farmacocinetica.

Gli studi sulla farmacocinetica del medicinale non sono stati effettuati a causa dell'assorbimento sistemico ridotto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento combinato delle malattie infettive-infiammatorie delle vie respiratorie superiori, compresi riniti, rinofaringiti, sinusiti in assenza di lesioni delle pareti del seno nasale; prevenzione e trattamento dei processi infiammatori dopo interventi chirurgici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi dei componenti del farmaco, incluso framycetina e altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi.

Età pediatrica inferiore a 1 anno.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Sconosciuta.

In caso di utilizzo di qualsiasi altro medicinale per uso locale, è necessario informare obbligatoriamente il medico.

Caratteristiche d'uso.

Il farmaco non deve essere utilizzato per il lavaggio dei seni paranasali. Con l'uso prolungato del farmaco, è possibile lo sviluppo di ceppi microbici resistenti. Se entro 7 giorni di trattamento non si osserva alcun effetto terapeutico, il farmaco deve essere sospeso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza non sono state sufficientemente studiate.

È possibile un'azione tossica sull'apparato cocleo-vestibolare del feto. È possibile un assorbimento sistemico attraverso la mucosa; pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

L'uso del farmaco durante l'allattamento non è raccomandato poiché gli aminoglicosidi possono passare nel latte materno.

Capacità di influenza sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o altri macchinari.

Non sono stati osservati casi di influenza sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nel lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti, somministrare 1 spruzzo in ciascuna narice da 4 a 6 volte al giorno.

Nei bambini a partire da 1 anno di età, somministrare 1 spruzzo in ciascuna narice 3 volte al giorno. Lo spruzzo va effettuato premendo sulla bottiglia. Durante l’applicazione, tenere la bottiglia in posizione verticale e inclinare leggermente la testa in avanti, in modo da nebulizzare la soluzione sotto forma di spray e non come getto liquido.

La durata del trattamento è fino a 10 giorni.

Bambini.

Utilizzare su prescrizione medica per il trattamento di bambini di età superiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Segnalazioni spontanee relative ai seguenti effetti indesiderati con frequenza indicata nei pazienti trattati con framycetina, durante il periodo post-marketing e nella letteratura scientifica (molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10000, < 1/1000); molto rari (< 1/10000)).

Rari: reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

15 ml in flacone con nebulizzatore, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Sofartex, Francia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

21, Rue Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Laboratoires Bouchara-Recordati, Francia.