Изо-мик® 10 мг

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЗО-МИК® 10 МГ (ISO-MIK 10 MG)

Состав:

действующее вещество: изосорбида динитрат;

1 таблетка содержит изосорбида динитрата 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кальция стеарат; сахар; лактоза моногидрат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства.

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Кардиологические препараты. Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Изосорбида динитрат. Код АТХ C01D А08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Изосорбида динитрат — один из основных антиангинальных средств из группы органических нитратов, периферический вазодилататор, который преимущественно влияет на венозные сосуды.

Подобно всем органическим нитратам, изосорбида динитрат действует как донор оксида азота (NO). NO приводит к расслаблению гладких мышц сосудов (преимущественно вен и системных артерий) путем стимуляции гуанилатциклазы и последующего увеличения концентрации внутриклеточного циклического гуанилатмонофосфата (цГМФ). В результате этого стимулируется цГМФ-зависимая протеинкиназа и изменяется фосфорилирование различных белков в клетках гладких мышц. Это приводит к дефосфорилированию лёгких цепей миозина и снижению контрактильности.

Действие изосорбида динитрата связано со снижением потребности миокарда в кислороде за счёт уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и снижение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (снижение общего периферического сопротивления сосудов), а также с непосредственным коронарорасширяющим эффектом. Изосорбида д游戏副本

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика и лечение приступов стенокардии, в том числе постинфарктной.
• Лечение хронической застойной сердечной недостаточности — в комбинации с сердечными гликозидами и диуретиками.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к изосорбиду динитрату, другим нитратам или к любому компоненту препарата;
• повышенное внутричерепное давление (включая черепно-мозговую травму, геморрагический инсульт) — поскольку венодилатация может привести к его дальнейшему повышению;
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.), кровотечения, гиповолемия (изосорбид динитрат, снижая венозный возврат, может спровоцировать синкопе);
• острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
• кардиогенный шок (если не поддерживается достаточный уровень конечного диастолического давления соответствующими мерами);
• стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;
• тампонада сердца, аортальный стеноз, митральный стеноз, констриктивный перикардит;
• острый инфаркт миокарда;
• первичные лёгочные заболевания (из-за риска развития гипоксемии, которая может быть вызвана перераспределением кровотока в зоны гипервентиляции), токсический отёк лёгких, лёгочное сердце;
• тяжёлая анемия;
• закрытоугольная глаукома;
• тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, гипертиреоз;
• одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гипотензивные препараты (например, β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты кальция, вазодилататоры), фенотиазины, другие нитраты/нитриты, хинидин, новокаинамид, циклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, наркотические анальгетики — потенцирование гипотензивного действия изосорбида динитрата, возможное развитие ортостатического коллапса.

Дизопирамид — возможное снижение эффективности изосорбида динитрата.

Дигидроэрготамин — концентрация дигидроэрготамина в крови может повышаться, что приводит к усилению его гипертензивного действия.

Норадреналин, ацетилхолин, гистамин — ослабление их эффектов при применении с нитратами, поскольку изосорбид динитрат может быть их физиологическим антагонистом.

Гепарин — возможное снижение его антикоагулянтного эффекта.

Гидралазин — улучшается сердечный выброс при сердечной недостаточности при комбинированном применении с изосорбидом динитратом.

Миотические средства — изосорбид динитрат снижает их эффективность.

Атропин и другие препараты, обладающие М-холиноблокирующим действием (например, этацизин, этмозин) — возможное снижение сосудорасширяющего действия изосорбида динитрата и повышение внутриглазного давления.

Доноры сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают сниженную чувствительность к препарату.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (силденафил, тадалафил, варденафил) — одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы с изосорбидом динитратом противопоказано при лечении эректильной дисфункции этими препаратами, поскольку существует потенциальная опасность неконтролируемой артериальной гипотензии и угрожающих жизни сердечно-сосудистых осложнений. При необходимости ингибиторы фосфодиэстеразы следует принимать не ранее чем через 72 часа после приёма нитратов.

Алкоголь — возможны тяжёлые дисульфирам-подобные алкогольные реакции, включая тяжёлую гипотензию, коллапс.

Симпатомиметики (адреналин, эфедрин, норадреналин, нафтизин, мезатон, изадрин) — возможное снижение антиангинального эффекта нитратов.

Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, ВН4) — кофактор синтазы оксида азота. Препараты, содержащие сапроптерин, следует применять с осторожностью вместе с любыми лекарственными средствами, вызывающими вазодилатацию за счёт метаболизма оксида азота или содержащими в своём составе доноры оксида азота, включая нитроглицерин (ГТН), изосорбид динитрат (ИСДН), изосорбид мононитрат.

Особенности применения.

Препарат не применяют для купирования приступов стенокардии. Во избежание снижения или потери эффекта следует избегать длительного приема больших доз. При возникновении «нитратной» толерантности рекомендуется отменить ИЗО-МИК® 10 МГ на 24–48 часов или после 3–6 недель регулярного приема делать перерыв на 3–5 дней, заменяя в этот период ИЗО-МИК® 10 МГ другими антиангинальными лекарственными средствами. Пациентов следует предупредить, что антиангинальный эффект изосорбида динитрата тесно связан с режимом его дозирования, поэтому предложенный график дозирования необходимо тщательно соблюдать.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, склонным к ортостатическим реакциям, при гипотиреозе, гипотермии, при недостаточном питании, а также пожилым пациентам в связи с возрастными изменениями функции печени, почек и сердца, сопутствующими заболеваниями и приемом других лекарственных средств.

Во время лечения, особенно при постепенном увеличении дозы, необходим контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений.

ИЗО-МИК® 10 МГ следует отменять постепенным снижением дозы.

Для профилактики артериальной гипотензии и «нитратной» головной боли лечение следует начинать с минимальной дозы. Возможен прием аспирина и/или ацетаминофена для уменьшения головной боли, индуцированной изосорбидом динитратом, без негативного влияния на антиангинальный эффект изосорбида динитрата.

Лечение препаратом может вызвать развитие ортостатических реакций, которые чаще возникают при одновременном употреблении алкоголя или других вазодилататоров. Во время лечения ИЗО-МИК® 10 МГ следует воздержаться от употребления алкоголя.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие острого гемолиза (фавизма) при применении изосорбида динитрата.

Прием изосорбида динитрата может повлиять на результаты колориметрического определения холестерина.

Пациенты, получающие поддерживающую терапию препаратом, должны быть проинформированы, что им нельзя принимать препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил), из-за риска развития неконтролируемой гипотензии.

У пациентов с закрытоугольной глаукомой возможно повышение внутриглазного давления.

Препарат содержит лактозу, поэтому его применение противопоказано пациентам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или лактации.

Данных о безопасности применения изосорбида динитрата в период беременности недостаточно. В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II–III триместрах беременности препарат следует применять только с учетом соотношения ожидаемая польза для матери / потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, головокружение, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Дозировка и продолжительность терапии определяются врачом индивидуально. Препарат рекомендуется принимать натощак, однако для уменьшения выраженности «нитратной» головной боли возможно применение препарата во время еды.

Применять взрослым внутрь по 10–20 мг 3–4 раза в сутки за 30 минут до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости. При недостаточной эффективности лечения возможно постепенное повышение дозы до максимальной — 120 мг в сутки.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью для определения индивидуальной дозировки большое значение имеет мониторинг гемодинамики.

Интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 4 часов.

Пациентам пожилого возраста: доза может быть снижена, особенно при нарушении функции почек и/или печени.

Дети.

Опыт применения у детей отсутствует.

Передозировка.

Симптомы: снижение артериального давления, бледность, усиленное потоотделение, слабый пульс, головокружение, головная боль, ортостатическая гипотензия, слабость, рефлекторная тахикардия, гипертермия, тошнота, рвота, диарея. Поскольку при биотрансформации изосорбида динитрата выделяются нитрит-ионы, нельзя исключить возможность развития метгемоглобинемии с цианозом, последующей тахипноэ, чувством тревоги, потерей сознания, остановкой сердца.

При избыточных дозах возможно повышение внутричерепного давления с появлением церебральных симптомов, включая судороги.

Лечение: при артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Если артериальное давление не нормализуется, проводят коррекцию объёма циркулирующей крови, в тяжёлых случаях показано введение допамина и симпатомиметиков. Применение эпинефрина (адреналина) противопоказано. При метгемоглобинемии, в зависимости от тяжести состояния, можно применять антидоты: витамин С (1 г внутрь), метиленовый синий (до 50 мл 1 % раствора внутривенно), туолидиновый синий (сначала 2–4 мг/кг массы тела внутривенно, затем — в зависимости от тяжести состояния). Также применяют кислородную терапию, гемодиализ, трансфузионную терапию.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции в виде лихорадки, сыпи на коже, крапивницы, зуда, временной гиперемии лица и туловища; экзофолиативный дерматит/синдром Стивенса – Джонсона, отек Квинке; расширение сосудов кожи с покраснением, ощущением жара, диафорезом, приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту, изжога.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль («нитратная головная боль» в начале лечения, которая обычно постепенно уменьшается/исчезает при дальнейшем применении препарата, но может быть сильной и стойкой), общая слабость, нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия; редко — ишемия мозга и коллапс; ортостатическая гипотензия с рефлекторной тахикардией, симптоматической сердцебиением и симптомами ишемии головного мозга (в том числе сонливость, головокружение, слабость, нечеткость зрения) — в большинстве случаев в начале лечения и при увеличении дозы; периферические отеки — обычно у пациентов с левожелудочковой недостаточностью; связанные со снижением артериального давления обострения/увеличение частоты приступов стенокардии, бледность кожных покровов; коллапс, ассоциированный с брадикардией, нарушениями сердечного ритма и синкопальным состоянием. Альвеолярная гиповентиляция с последующей гипоксемией и риском развития гипоксии/инфаркта миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Со стороны крови и лимфатической системы: гематологические побочные эффекты, включая метгемоглобинемию, случаи гемолитической анемии, индуцированной изосорбид динитратом, у пациентов с сопутствующим дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, закрытоугольная глаукома, случаи зрительных галлюцинаций, сужение поля зрения.

Прочие: описаны случаи развития толерантности к изосорбиду динитрату, а также перекрестной толерантности к другим нитратам. Кровоизлияние в гипофиз у пациентов с недиагностированной опухолью гипофиза. Длительное применение высоких доз и/или сокращение интервала между приемами может привести к снижению или даже потере эффекта препарата. Закрытоугольная глаукома. Сообщалось о случаях зрительных галлюцинаций, сужения поля зрения, значительного повышения уровня ренина и альдостерона в плазме крови, ассоциированного со снижением скорости клубочковой фильтрации и клиренса осмотически свободной воды, у больных циррозом печени, особенно с асцитом.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 таблеток в банке в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО НПФ «МИКРОХИМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрії, д. 5.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38(050) 309-83-54 (круглосуточно).

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИЗО-МИК® 10 МГ

(ISO-MIK 10 MG)

Состав:

действующее вещество: изосорбида динитрат;

1 таблетка содержит изосорбида динитрата 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кальция стеарат; сахар; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства.

Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Кардиологические препараты. Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Изосорбида динитрат. Код АТХ C01D А08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Изосорбида динитрат — один из основных антиангинальных средств из группы органических нитратов, периферический вазодилататор, преимущественно влияющий на венозные сосуды.

Подобно всем органическим нитратам, изосорбида динитрат действует как донор оксида азота (NO). NO приводит к расслаблению гладких мышц сосудов (преимущественно вен и системных артерий) путем стимуляции гуанилатциклазы и последующего увеличения концентрации внутриклеточного циклического гуанилатмонофосфата (цГМФ). Вследствие этого стимулируется цГМФ-зависимая протеинкиназа и изменяется фосфорилирование различных белков в клетках гладких мышц. Это приводит к дефосфорилированию лёгких цепей миозина и снижению контрактильности.

Действие изосорбида динитрата связано со снижением потребности миокарда в кислороде за счёт уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и снижение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (снижение общего периферического сопротивления сосудов), а также с непосредственным коронарорасширяющим эффектом. Изосорбида динитрат способствует перераспределению коронарного кровотока к участкам с пониженным кровоснабжением. Повышает толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией.

Применение изосорбида динитрата улучшает коронарную перфузию без развития «синдрома обкрадывания». Проявляет антигипертензивное действие. При тяжёлых формах сердечной недостаточности за счёт снижения тонуса периферических венозных сосудов препарат уменьшает нагрузку на сердце, давление в сосудах малого круга кровообращения, одышку.

Фармакокинетика.

Биодоступность после приёма внутрь составляет 22 % (эффект «первого прохождения» через печень). Начало действия отмечается через 15–40 минут, максимальный эффект развивается через 1,5–2 часа, общая продолжительность действия — 4–6 часов и более. Метаболизируется в печени. Период полувыведения — 4 часа, может удлиняться при курсовом применении препарата. Выводится с мочой почти полностью в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика и лечение приступов стенокардии, в том числе постинфарктной.
• Лечение хронической застойной сердечной недостаточности — в комбинации с сердечными гликозидами и диуретиками.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к изосорбиду динитрату, другим нитратам или любому компоненту препарата;
• повышенное внутричерепное давление (включая черепно-мозговую травму, геморрагический инсульт) — поскольку венодилатация может привести к его дальнейшему повышению;
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.), кровотечения, гиповолемия (изосорбид динитрат, снижая венозный возврат, может спровоцировать синкопе);
• острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
• кардиогенный шок (если соответствующими мерами не поддерживается достаточный уровень конечного диастолического давления);
• стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;
• тампонада сердца, аортальный стеноз, митральный стеноз, констриктивный перикардит;
• острый инфаркт миокарда;
• первичные легочные заболевания (из-за риска развития гипоксемии, которая может быть вызвана перераспределением кровотока в зоны гипервентиляции), токсический отек легких, легочное сердце;
• тяжелая анемия;
• закрытоугольная глаукома;
• тяжелые нарушения функций печени и/или почек, гипертиреоз;
• одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гипотензивные препараты (например, β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты кальция, вазодилататоры), фенотиазины, другие нитраты/нитриты, хинидин, новокаинамид, циклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, наркотические анальгетики — потенцирование гипотензивного действия изосорбида динитрата, возможное развитие ортостатического коллапса.

Дизопирамид — возможное снижение эффективности изосорбида динитрата.

Дигидроэрготамин — концентрация дигидроэрготамина в крови может повышаться, что приводит к усилению его гипертензивного действия.

Норадреналин, ацетилхолин, гистамин — ослабление их эффектов при применении с нитратами, поскольку изосорбид динитрат может быть их физиологическим антагонистом.

Гепарин — возможное снижение его антикоагулянтного эффекта.

Гидралазин — улучшается сердечный выброс при сердечной недостаточности при комбинированном применении с изосорбидом динитратом.

Миотические средства — изосорбид динитрат снижает их эффективность.

Атропин и другие препараты, обладающие М-холиноблокирующим действием (например, этацитин, этмозин) — возможное снижение сосудорасширяющего действия изосорбида динитрата и повышение внутриглазного давления.

Доноры сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают сниженную чувствительность к препарату.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (силденафил, тадалафил, варденафил) — во время применения изосорбида динитрата противопоказано лечение эректильной дисфункции этими препаратами, поскольку существует потенциальная опасность неконтролируемой артериальной гипотензии, угрожающих жизни сердечно-сосудистых осложнений. При необходимости ингибиторы фосфодиэстеразы следует принимать не ранее чем через 72 часа после приема нитратов.

Алкоголь — возможны тяжелые дисульфирам-подобные алкогольные реакции, включая тяжелую гипотензию, коллапс.

Симпатомиметики (адреналин, эфедрин, норадреналин, нафтизин, мезатон, изадрин) — возможное снижение антиангинального эффекта нитратов.

Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, ВН4) — кофактор синтазы оксида азота. Препараты, содержащие сапроптерин, следует применять с осторожностью вместе с любыми лекарственными средствами, оказывающими вазодилатирующее действие за счет метаболизма оксида азота или содержащими в своем составе доноры оксида азота, включая нитроглицерин (ГТН), изосорбид динитрат (ИСДН), изосорбид мононитрат.

Особенности применения.

Препарат не применяют для купирования приступов стенокардии. Во избежание снижения или потери эффекта следует избегать длительного приема больших доз. При возникновении «нитратной» толерантности рекомендуется отменить ИЗО-МИК® 10 МГ на 24–48 часов или после 3–6 недель регулярного приема делать перерыв на 3–5 дней, заменяя в этот период ИЗО-МИК® 10 МГ другими антиангинальными лекарственными средствами. Пациентов следует предупредить, что антиангинальный эффект изосорбида динитрата тесно связан с режимом его дозирования, поэтому предложенный график дозирования необходимо тщательно соблюдать.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, склонным к ортостатическим реакциям, с гипотиреозом, гипотермией, при недостаточном питании, а также пожилым пациентам с учетом возрастных изменений функции печени, почек и сердца, сопутствующих заболеваний и приема других лекарственных средств.

Во время лечения, особенно при постепенном повышении дозы, необходим контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений.

ИЗО-МИК® 10 МГ следует отменять постепенным снижением дозы.

Для предупреждения артериальной гипотензии и «нитратной» головной боли лечение следует начинать с минимальной дозы. Возможно применение аспирина и/или ацетаминофена для уменьшения головной боли, индуцированной изосорбидом динитратом, без негативного влияния на антиангинальный эффект изосорбида динитрата.

Лечение препаратом может вызвать развитие ортостатических реакций, которые чаще возникают при одновременном употреблении алкоголя или других вазодилататоров. Во время лечения ИЗО-МИК® 10 МГ следует воздержаться от употребления алкоголя.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие острого гемолиза (фавизма) при применении изосорбида динитрата.

Прием изосорбида динитрата может повлиять на результаты колориметрического определения холестерина.

Пациенты, находящиеся на поддерживающей терапии препаратом, должны быть проинформированы, что им нельзя принимать препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил), из-за риска развития неконтролируемой гипотензии.

У пациентов с закрытоугольной глаукомой возможно повышение внутриглазного давления.

Препарат содержит лактозу, поэтому его применение противопоказано пациентам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных относительно безопасности применения изосорбида динитрата в период беременности недостаточно. В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II–III триместрах беременности препарат следует применять только с учетом соотношения ожидаемая польза для матери / потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, головокружение, нарушения зрения.

Способ применения и дозы.

Дозировка и продолжительность терапии определяются врачом индивидуально. Препарат рекомендуется принимать натощак, однако для уменьшения выраженности «нитратной» головной боли возможно применение препарата вместе с пищей.

Применять взрослым внутрь по 10–20 мг 3–4 раза в сутки за 30 минут до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости. При недостаточной эффективности лечения возможно постепенное повышение дозы до максимальной – 120 мг в сутки.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью для определения индивидуальной дозировки большое значение имеет мониторинг гемодинамики.

Интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 4 часов.

Пациентам пожилого возраста: доза может быть снижена, особенно при нарушении функции почек и/или печени.

Дети.

Опыт применения у детей отсутствует.

Передозировка.

Симптомы: снижение артериального давления, бледность, усиленное потоотделение, слабое наполнение пульса, головокружение, головная боль, ортостатическая гипотензия, слабость, рефлекторная тахикардия, гипертермия, тошнота, рвота, диарея. Поскольку при биотрансформации изосорбида динитрата выделяются нитрит-ионы, нельзя исключить возможность развития метгемоглобинемии с цианозом, последующей тахипноэ, чувством тревоги, потерей сознания, остановкой сердца.

При избыточных дозах возможно повышение внутричерепного давления с появлением церебральных симптомов, включая судороги.

Лечение: при артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Если артериальное давление не нормализуется, проводят коррекцию объёма циркулирующей крови, в тяжёлых случаях показано введение допамина и симпатомиметиков. Применение эпинефрина (адреналина) противопоказано. При метгемоглобинемии, в зависимости от тяжести состояния, можно применять антидоты: витамин С (1 г внутрь), метиленовый синий (до 50 мл 1 % раствора внутривенно), толуидиновый синий (сначала 2–4 мг/кг массы тела внутривенно, затем – в зависимости от тяжести состояния). Также применяют кислородную терапию, гемодиализ, трансфузионную терапию.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции в виде лихорадки, сыпи на коже, крапивницы, зуда, временной гиперемии лица и туловища; экссудативный дерматит / синдром Стивенса – Джонсона, отек Квинке; расширение сосудов кожи с покраснением, ощущением жара, диафорезом, приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту, изжога.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль («нитратная головная боль» в начале лечения, которая обычно постепенно уменьшается/исчезает при дальнейшем применении препарата, но может быть сильной и стойкой), общая слабость, нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия; редко — ишемия мозга и коллапс; ортостатическая гипотензия с рефлекторной тахикардией, симптоматической сердцебиением и симптомами ишемии головного мозга (в том числе сонливость, головокружение, слабость, нечеткость зрения) — в большинстве случаев в начале лечения и при увеличении дозы; периферические отеки — обычно у пациентов с левожелудочковой недостаточностью; связанные со снижением артериального давления обострения/увеличение частоты приступов стенокардии, бледность кожных покровов; коллапс, ассоциированный с брадикардией, нарушениями сердечного ритма и синкопальным состоянием. Альвеолярная гиповентиляция с последующей гипоксемией и риском развития гипоксии/инфаркта миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Со стороны крови и лимфатической системы: гематологические побочные эффекты, включая метгемоглобинемию, случаи гемолитической анемии, индуцированной изосорбид динитратом, у пациентов с сопутствующей недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, закрытоугольная глаукома, случаи зрительных галлюцинаций, сужение поля зрения.

Прочие: описаны случаи развития толерантности к изосорбид динитрату, а также перекрестной толерантности к другим нитратам. Кровоизлияние в гипофиз у пациентов с недиагностированной опухолью гипофиза. Длительное применение высоких доз и/или сокращение интервала между приемами может привести к снижению или даже потере эффекта препарата. Закрытоугольная глаукома. Сообщалось о случаях зрительных галлюцинаций, сужения поля зрения, значительного повышения уровня ренина и альдостерона в плазме крови, ассоциированного со снижением скорости клубочковой фильтрации и клиренса осмотически свободной воды у пациентов с циррозом печени, особенно с асцитом.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 таблеток в банке в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО НПФ «МИКРОХИМ» (производственная единица (все стадии производственного процесса)).

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38(050) 309-83-54 (круглосуточно).