Iso-Mik® 10 mg

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ISO-MIK® 10 MG (ISO-MIK 10 MG)

Composizione:

principio attivo: nitroprussiato di isosorbide;

1 compressa contiene 10 mg di nitroprussiato di isosorbide;

eccipienti: amido di patata; stearato di calcio; zucchero; lattosio monoidrato.

Forma farmaceutica.

Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche.

Compresse di colore bianco o bianco con sfumatura cremosa, con superficie piatta e con biconcavità.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che agiscono sul sistema cardiovascolare. Farmaci cardiologici. Vasodilatatori utilizzati in cardiologia. Nitrati organici. Dinitrato di isosorbide. Codice ATC C01D A08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il nitroglicerina isosorbide è uno dei principali agenti antianginosi del gruppo dei nitrati organici, un vasodilatatore periferico che agisce prevalentemente sui vasi venosi.

Come tutti i nitrati organici, il dinitrato di isosorbide agisce come donatore di ossido di azoto (NO). L'NO induce il rilassamento della muscolatura liscia dei vasi (soprattutto vene e arterie sistemiche) stimolando la guanilato ciclasi e aumentando successivamente la concentrazione intracellulare di guanosina monofosfato ciclico (cGMP). Di conseguenza, viene stimolata la proteina chinasi dipendente dal cGMP, con modificazione della fosforilazione di diverse proteine nelle cellule muscolari lisce. Ciò porta alla defosforilazione delle catene leggere della miosina e alla riduzione della contrattilità.

L'effetto del dinitrato di isosorbide è legato alla riduzione del fabbisogno miocardico di ossigeno, grazie alla diminuzione del pre-carico (dilatazione delle vene periferiche e riduzione del ritorno ematico all'atrio destro) e del post-carico (riduzione della resistenza vascolare periferica totale), nonché all'azione coronarodilatatrice diretta. Il dinitrato di isosorbide favorisce la ridistribuzione del flusso coronarico verso le aree con ridotto apporto ematico. Migliora la tolleranza allo sforzo fisico nei pazienti con cardiopatia ischemica e angina pectoris.

L'uso del dinitrato di isosorbide migliora la perfusione coronarica senza indurre il cosiddetto "sindrome del furto". Dimostra un'azione antipertensiva. Nelle forme gravi di insufficienza cardiaca, grazie alla riduzione del tono delle vene periferiche, il farmaco riduce il carico sul cuore, la pressione nei vasi del circolo polmonare e la dispnea.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 22% (effetto di primo passaggio epatico). L'inizio dell'azione si verifica dopo 15–40 minuti, l'effetto massimo si sviluppa dopo 1,5–2 ore; la durata complessiva dell'effetto è di 4–6 ore o più. Viene metabolizzato nel fegato. L'emivita è di 4 ore, può aumentare con l'uso prolungato del farmaco. Viene escreto nelle urine quasi completamente sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione e trattamento delle crisi di angina pectoris, inclusa quella post-infartuale.
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia – in combinazione con glicosidi cardiaci e diuretici.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'isosorbide dinitrato, ad altri nitrati o a qualsiasi componente del medicinale;
• aumento della pressione intracranica (inclusi traumi cranio-encefalici, ictus emorragico) – poiché la vasodilatazione venosa può causarne un'ulteriore elevazione;
• marcata ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), emorragie, ipovolemia (l'isosorbide dinitrato, riducendo il ritorno venoso, può provocare sincope);
• insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso vascolare);
• shock cardiogeno (se non viene mantenuto un adeguato livello di pressione diastolica finale mediante opportune misure);
• angina pectoris causata da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
• tamponamento cardiaco, stenosi aortica, stenosi mitralica, pericardite costrittiva;
• infarto miocardico acuto;
• malattie polmonari primitive (a causa del rischio di ipossiemia dovuta a ridistribuzione del flusso ematico verso zone di iperventilazione), edema polmonare tossico, cuore polmonare;
• grave anemia;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, ipertiroidismo;
• associazione con inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Farmaci ipotensivi (ad esempio β-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonisti del calcio, vasodilatatori), fenotiazine, altri nitrati/nitriti, chinidina, procainamide, antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi, analgesici narcotici – potenziamento dell'effetto ipotensivo dell'isosorbide dinitrato, possibile sviluppo di collasso ortostatico.

Disopiramide – possibile riduzione dell'efficacia dell'isosorbide dinitrato.

Diidroergotamina – la concentrazione ematica di diidroergotamina può aumentare, con conseguente potenziamento del suo effetto ipertensivo.

Noradrenalina, acetilcolina, istamina – riduzione dei loro effetti in seguito all'associazione con nitrati, poiché l'isosorbide dinitrato può agire come antagonista fisiologico.

Eparina – possibile riduzione del suo effetto anticoagulante.

Idralazina – migliora l'efficacia della gittata cardiaca nell'insufficienza cardiaca quando somministrata in combinazione con isosorbide dinitrato.

Agenti miotici – l'isosorbide dinitrato riduce la loro efficacia.

Atropina e altri farmaci con attività M-colinobloccante (ad esempio etacizina, etmozina) – possibile riduzione dell'effetto vasodilatatore dell'isosorbide dinitrato e aumento della pressione intraoculare.

Donatori di gruppi solfidrilici (captopril, acetilcisteina, unithiol) ripristinano la sensibilità ridotta al farmaco.

Inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil, vardenafil) – è controindicato l'uso concomitante di questi farmaci per il trattamento della disfunzione erettile durante la terapia con isosorbide dinitrato, a causa del rischio potenziale di ipotensione arteriosa incontrollata e di complicanze cardiovascolari pericolose per la vita. Se necessario, gli inibitori della fosfodiesterasi devono essere assunti non prima di 72 ore dopo l'assunzione dei nitrati.

Alcol – possibile insorgenza di gravi reazioni di tipo disulfiram, inclusa grave ipotensione e collasso.

Simpatomimetici (adrenalina, efedrina, noradrenalina, naftazolina, mesaton, isadrina) – possibile riduzione dell'effetto antianginoso dei nitrati.

Sapropterina (tetraidrobiopterina, BH4) – cofattore della sintetasi dell'ossido di azoto. I farmaci contenenti sapropterina devono essere utilizzati con cautela in associazione con qualsiasi medicinale che eserciti un'azione vasodilatatrice attraverso il metabolismo dell'ossido di azoto o che contenga donatori di ossido di azoto, come il nitroglicerolo (GTN), l'isosorbide dinitrato (ISDN) e l'isosorbide mononitrato.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale non viene utilizzato per eliminare gli attacchi di angina. Per prevenire la riduzione o la perdita dell'effetto, si deve evitare l'assunzione prolungata di dosi elevate. In caso di tolleranza ai nitrati, si raccomanda di sospendere Iso-Mik® 10 mg per 24–48 ore oppure, dopo 3–6 settimane di assunzione regolare, di effettuare una pausa di 3–5 giorni, sostituendo in tale periodo Iso-Mik® 10 mg con altri farmaci antianginosi. I pazienti devono essere informati che l'effetto antianginoso del dinitrato di isosorbide è strettamente legato al regime posologico, pertanto è necessario seguire scrupolosamente il programma posologico proposto.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con tendenza a reazioni ortostatiche, ipotiroidismo, ipotermia, malnutrizione, nonché ai pazienti anziani a causa dei cambiamenti legati all'età nella funzione epatica, renale e cardiaca, delle malattie concomitanti e dell'assunzione di altri farmaci.

Durante il trattamento, specialmente con un graduale aumento della dose, è necessario monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

Iso-Mik® 10 mg deve essere sospeso gradualmente riducendo la dose.

Per prevenire l'ipotensione arteriosa e il mal di testa da "nitrati", il trattamento deve essere iniziato con la dose minima. È possibile l'uso di aspirina e/o acetaminofene per ridurre il mal di testa indotto dal dinitrato di isosorbide, senza effetti negativi sull'effetto antianginoso del dinitrato di isosorbide.

Il trattamento con il medicinale può indurre lo sviluppo di reazioni ortostatiche, che si verificano più frequentemente in caso di assunzione contemporanea di alcol o di altri vasodilatatori. Durante il trattamento con Iso-Mik® 10 mg si deve astenersi dal consumo di alcol.

Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'uso del dinitrato di isosorbide può causare emolisi acuta (favismo).

L'assunzione del dinitrato di isosorbide può influenzare i risultati della determinazione colorimetrica del colesterolo.

I pazienti in trattamento di mantenimento con il medicinale devono essere informati che non devono assumere farmaci contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) a causa del rischio di sviluppare ipotensione non controllata.

Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso è possibile un aumento della pressione intraoculare.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto il suo impiego è controindicato nei pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sulla sicurezza del dinitrato di isosorbide durante la gravidanza sono insufficienti. L'uso del medicinale è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II–III trimestre di gravidanza il medicinale deve essere utilizzato solo tenendo conto del rapporto beneficio atteso per la madre/rischio potenziale per il feto.

In caso di necessità di trattamento con il medicinale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Finché non sarà stabilita la reazione individuale al medicinale, si deve astenersi dal guidare autoveicoli o dall'usare altri macchinari, considerando che durante il trattamento è possibile una riduzione della capacità di concentrazione, della velocità delle reazioni psicomotorie, vertigini e disturbi della vista.

Modalità e dosi di somministrazione.

La posologia e la durata della terapia sono stabilite dal medico in modo individuale. Si raccomanda di assumere il medicinale a digiuno; tuttavia, per ridurre l'intensità del cefalea "da nitrato", è possibile assumere il medicinale con i pasti.

Assumere per via orale negli adulti 10–20 mg da 3 a 4 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti, senza masticare e accompagnando con un'adeguata quantità di liquidi. In caso di insufficiente efficacia del trattamento, è possibile un graduale aumento della dose fino alla dose massima giornaliera di 120 mg.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, il monitoraggio emodinamico riveste grande importanza per la determinazione della posologia individuale.

L'intervallo tra le somministrazioni del medicinale deve essere di almeno 4 ore.

Pazienti anziani: la dose può essere ridotta, specialmente in caso di alterazione della funzionalità renale e/o epatica.

Popolazione pediatrica.

Non vi sono esperienze di utilizzo nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: riduzione della pressione arteriosa, pallore, sudorazione intensa, polso debole, capogiri, cefalea, ipotensione ortostatica, debolezza, tachicardia riflessa, ipertermia, nausea, vomito, diarrea. Poiché durante la biotrasformazione del dinitrato di isosorbide vengono liberati ioni nitrito, non si può escludere la possibilità di sviluppare metemoglobinemia con cianosi, seguita da tachipnea, sensazione di ansia, perdita di coscienza, arresto cardiaco.

In caso di dosi eccessive, è possibile un aumento della pressione intracranica con comparsa di sintomi cerebrali, inclusi convulsioni.

Trattamento: in caso di ipotensione arteriosa, il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con gli arti inferiori sollevati. Se la pressione arteriosa non si normalizza, è necessario correggere il volume ematico circolante; nei casi gravi è indicata la somministrazione di dopamina e simpaticomimetici. L'uso di epinefrina (adrenalina) è controindicato. In caso di metemoglobinemia, in base alla gravità del quadro clinico, possono essere utilizzati antidoti: vitamina C (1 g per via orale), blu di metilene (fino a 50 ml di soluzione allo 1% per via endovenosa), blu di toluidina (inizialmente 2–4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, successivamente in base alla gravità del quadro clinico). Si applica inoltre ossigenoterapia, emodialisi e terapia trasfusionale.

Reazioni avverse.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche come febbre, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperemia transitoria del viso e del tronco; dermatite esfoliativa/sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke; vasodilatazione cutanea con arrossamento, sensazione di calore, diaforesi, vampate.

Dal sistema gastrointestinale: nausea, vomito, sensazione di lieve bruciore della lingua, bocca secca, pirosi.

Dal sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, cefalea ("cefalea da nitrati" all'inizio del trattamento, che di solito si riduce gradualmente/scompare con il proseguimento della terapia, ma può essere intensa e persistente), debolezza generale, sonnolenzio, visione offuscata.

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, ipotensione arteriosa; raramente – ischemia cerebrale e collasso; ipotensione ortostatica con tachicardia riflessa, palpitazioni sintomatiche e sintomi di ischemia cerebrale (inclusi sonnolenza, vertigini, debolezza, visione offuscata) – nella maggior parte dei casi all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose; edemi periferici – solitamente in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra; peggioramento o aumento della frequenza degli episodi di angina pectoris legati alla riduzione della pressione arteriosa, pallore cutaneo; collasso associato a bradicardia, alterazioni del ritmo cardiaco e stato sincope. Ipoventilazione alveolare con conseguente ipossiemia e rischio di sviluppo di ipossia/infarto miocardico in pazienti con cardiopatia ischemica.

Dal sangue e sistema linfatico: effetti avversi ematologici, compresa la metemoglobinemia, caso di anemia emolitica indotta dall'isosorbide dinitrato in pazienti con deficit concomitante di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Da organi della vista: visione offuscata, glaucoma ad angolo chiuso, casi di allucinazioni visive, restringimento del campo visivo.

Altri: sono stati descritti casi di sviluppo di tolleranza all'isosorbide dinitrato, così come tolleranza crociata ad altri nitrati. Emorragia ipofisaria in pazienti con tumore ipofisario non diagnosticato. L'uso prolungato di dosi elevate e/o l'accorciamento dell'intervallo tra le assunzioni può portare a una riduzione o addirittura alla perdita dell'effetto del farmaco. Glaucoma ad angolo chiuso. Sono stati riportati casi di allucinazioni visive, restringimento del campo visivo, marcato aumento dei livelli plasmatici di renina e aldosterone, associato a riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e del clearance dell'acqua osmoticamente libera, in pazienti con cirrosi epatica, specialmente con ascite.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C nell'imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

50 compresse in un flacone contenuto in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKHIM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/il collaudo del lotto).

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 01013, Kiev, via Budindustrii, 5.

Segnalare eventuali reazioni avverse all'uso del medicinale al numero +38(050) 309-83-54 (disponibile 24 ore su 24).

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

Iso-Mik® 10 mg

(ISO-MIK 10 MG)

Composizione:

sostanza attiva: isosorbide dinitrato;

1 compressa contiene 10 mg di isosorbide dinitrato;

sostanze eccipienti: amido di patate; calcio stearato; zucchero; lattosio monoidrato.

Forma farmaceut9ca.

Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche.

Compresse di colore bianco o bianco con tonalità crema, con superficie piatta e con taglio.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali che agiscono sul sistema cardiocircolatorio. Preparati cardiologici. Vasodilatatori usati in cardiologia. Nitrati organici. Isosorbide dinitrato. Codice ATC C01D A08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il nitroglicerina isosorbide è uno dei principali agenti antianginosi del gruppo dei nitrati organici, un vasodilatatore periferico che agisce prevalentemente sui vasi venosi.

Come tutti i nitrati organici, il dinitrato di isosorbide agisce come donatore di ossido di azoto (NO). L'NO induce il rilassamento della muscolatura liscia vascolare (soprattutto vene e arterie sistemiche) stimolando la guanilato ciclasi e aumentando successivamente la concentrazione intracellulare di guanosina monofosfato ciclico (cGMP). Ciò stimola la proteinkinasi dipendente dal cGMP e modifica la fosforilazione di diverse proteine nelle cellule muscolari lisce. Ciò porta alla defosforilazione delle catene leggere della miosina e alla riduzione della contrattilità.

L'effetto del dinitrato di isosorbide è correlato alla riduzione del fabbisogno miocardico di ossigeno grazie alla diminuzione del pre-carico (dilatazione delle vene periferiche e riduzione del ritorno ematico all'atrio destro) e del post-carico (riduzione della resistenza vascolare periferica totale), nonché all'azione diretta di dilatazione coronarica. Il dinitrato di isosorbide favorisce la ridistribuzione del flusso coronarico verso le aree con ridotto apporto ematico. Migliora la tolleranza allo sforzo fisico nei pazienti con cardiopatia ischemica e angina pectoris.

L'uso del dinitrato di isosorbide migliora la perfusione coronarica senza indurre il «sindrome del furto». Esplica un'azione antipertensiva. Nelle forme gravi di insufficienza cardiaca, grazie alla riduzione del tono dei vasi venosi periferici, il farmaco riduce il carico sul cuore, la pressione nei vasi del circolo polmonare e la dispnea.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 22% (effetto di primo passaggio epatico). L'inizio dell'azione si osserva dopo 15-40 minuti, l'effetto massimo si sviluppa dopo 1,5-2 ore, la durata totale dell'effetto è di 4-6 ore o più. Viene metabolizzato nel fegato. L'emivita è di 4 ore, può prolungarsi con l'uso prolungato del farmaco. Viene escreto quasi completamente con le urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione e trattamento delle crisi di angina pectoris, inclusa quella post-infartuale.
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia – in combinazione con glicosidi cardiaci e diuretici.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'isosorbide dinitrato, ad altri nitrati o a qualsiasi componente del medicinale;
• aumento della pressione intracranica (inclusi traumi cranio-encefalici, ictus emorragico) – poiché la vasodilatazione venosa può portare ad un ulteriore aumento della pressione;
• marcata ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), emorragie, ipovolemia (l'isosorbide dinitrato, riducendo il ritorno venoso, può indurre svenimento);
• insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso vascolare);
• shock cardiogeno (se non viene mantenuto un adeguato livello di pressione diastolica finale mediante opportune misure);
• angina pectoris causata da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
• tamponamento cardiaco, stenosi aortica, stenosi mitralica, pericardite costrittiva;
• infarto miocardico acuto;
• malattie polmonari primitive (a causa del rischio di ipossiemia dovuta al ridistribuzione del flusso sanguigno verso zone di iperventilazione), edema polmonare tossico, cuore polmonare;
• grave anemia;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, ipertiroidismo;
• associazione con inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Farmaci ipotensivi (ad esempio β-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonisti del calcio, vasodilatatori), fenotiazine, altri nitrati/nitriti, chinidina, procainamide, antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi, analgesici narcotici – potenziamento dell'effetto ipotensivo dell'isosorbide dinitrato, possibile sviluppo di collasso ortostatico.

Disopiramide – possibile riduzione dell'efficacia dell'isosorbide dinitrato.

Diidroergotamina – la concentrazione ematica di diidroergotamina può aumentare, portando ad un potenziamento del suo effetto ipertensivo.

Noradrenalina, acetilcolina, istamina – riduzione dei loro effetti con l'uso concomitante di nitrati, poiché l'isosorbide dinitrato può agire come antagonista fisiologico.

Eparina – possibile riduzione del suo effetto anticoagulante.

Idralazina – migliora l'efficacia della gittata cardiaca nell'insufficienza cardiaca quando usata in combinazione con isosorbide dinitrato.

Farmaci miotici – l'isosorbide dinitrato riduce la loro efficacia.

Atropina e altri farmaci con attività M-colinobloccante (ad esempio etacizina, etmozina) – possibile riduzione dell'effetto vasodilatatore dell'isosorbide dinitrato e aumento della pressione intraoculare.

Donatori di gruppi sulfidrilici (captopril, acetilcisteina, unithiol) ripristinano la sensibilità ridotta al farmaco.

Inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil, vardenafil) – durante il trattamento con isosorbide dinitrato è controindicato l'uso di questi farmaci per il trattamento della disfunzione erettile, poiché esiste un potenziale rischio di ipotensione arteriosa incontrollata e di complicanze cardiovascolari potenzialmente letali. Se necessario, gli inibitori della fosfodiesterasi devono essere assunti non prima di 72 ore dopo l'assunzione dei nitrati.

Alcol – possibile insorgenza di gravi reazioni tipo disulfiram, inclusa grave ipotensione e collasso.

Simpaticomimetici (adrenalina, efedrina, noradrenalina, naftazolina, mesatone, isadrina) – possibile riduzione dell'effetto antianginoso dei nitrati.

Sapropterina (tetrahydrobiopterina, BH4) – cofattore della sintetasi dell'ossido di azoto. I farmaci contenenti sapropterina devono essere usati con cautela in associazione con qualsiasi medicinale che eserciti un'azione vasodilatatrice attraverso il metabolismo dell'ossido di azoto o che contenga donatori di ossido di azoto, inclusi nitroglicerina (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide mononitrato.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non viene utilizzato per eliminare gli attacchi di angina. Per prevenire la riduzione o la perdita dell'effetto, si deve evitare l'assunzione prolungata di dosi elevate. In caso di tolleranza ai nitrati, si raccomanda di sospendere Iso-Mik® 10 mg per 24-48 ore oppure, dopo 3-6 settimane di assunzione regolare, effettuare una pausa di 3-5 giorni, sostituendo in tale periodo Iso-Mik® 10 mg con altri farmaci antianginosi. I pazienti devono essere informati che l'effetto antianginoso del dinitrato di isosorbide è strettamente legato al regime posologico, pertanto è necessario seguire scrupolosamente il programma di somministrazione proposto.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con tendenza a reazioni ortostatiche, ipotiroidismo, ipotermia, malnutrizione, nonché ai pazienti anziani a causa dei cambiamenti legati all'età nella funzione epatica, renale e cardiaca, delle malattie concomitanti e dell'assunzione di altri farmaci.

Durante il trattamento, specialmente con un graduale aumento della dose, è necessario monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

Iso-Mik® 10 mg deve essere sospeso gradualmente riducendo la dose.

Per prevenire l'ipotensione arteriosa e il mal di testa da "nitrati", il trattamento deve essere iniziato con la dose minima. È possibile l'uso di aspirina e/o acetaminofene per ridurre il mal di testa indotto dal dinitrato di isosorbide, senza effetti negativi sull'effetto antianginoso del dinitrato di isosorbide.

Il trattamento con il medicinale può causare lo sviluppo di reazioni ortostatiche, che si verificano più frequentemente in caso di assunzione contemporanea di alcol o di altri vasodilatatori. Durante il trattamento con Iso-Mik® 10 mg si deve astenersi dall'assunzione di alcol.

Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'uso del dinitrato di isosorbide può causare emolisi acuta (favismo).

L'assunzione del dinitrato di isosorbide può influenzare i risultati della determinazione colorimetrica del colesterolo.

I pazienti in trattamento di mantenimento con il medicinale devono essere informati che non devono assumere farmaci contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) a causa del rischio di sviluppare ipotensione incontrollata.

Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso è possibile un aumento della pressione intraoculare.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto il suo utilizzo è controindicato nei pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sulla sicurezza dell'uso del dinitrato di isosorbide durante la gravidanza sono insufficienti. L'uso del medicinale è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II-III trimestre di gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato solo tenendo conto del rapporto tra beneficio atteso per la madre e rischio potenziale per il feto.

Se necessario l'uso del medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Fino a quando non sarà stabilita la reazione individuale al medicinale, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di altri macchinari, considerando che durante il trattamento è possibile una riduzione della capacità di concentrazione, della rapidità delle reazioni psicomotorie, vertigini e disturbi della vista.

Modalità e dosaggio.

Il dosaggio e la durata della terapia sono stabiliti dal medico in modo individuale. Si raccomanda di assumere il medicinale a digiuno; tuttavia, al fine di ridurre l'intensità del mal di testa "nitrico", è possibile assumere il medicinale con il cibo.

Assumere per via orale negli adulti 10–20 mg 3–4 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti, senza masticare e accompagnando con una quantità sufficiente di liquidi. In caso di insufficiente efficacia del trattamento, è possibile un graduale aumento del dosaggio fino alla dose massima di 120 mg al giorno.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, il monitoraggio emodinamico riveste grande importanza per la determinazione del dosaggio individuale.

L'intervallo tra le assunzioni del medicinale deve essere di almeno 4 ore.

Pazienti di età avanzata: la dose può essere ridotta, specialmente in caso di alterazione della funzionalità renale e/o epatica.

Età pediatrica.

L'esperienza d'uso nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

Sintomi: riduzione della pressione arteriosa, pallore, sudorazione intensa, polso debole, vertigini, mal di testa, ipotensione ortostatica, debolezza, tachicardia riflessa, ipertermia, nausea, vomito, diarrea. Poiché durante la biotrasformazione dell'isosorbide dinitrato vengono rilasciati ioni nitrito, non si può escludere la possibilità di sviluppare metemoglobinemia con cianosi, seguita da tachipnea, sensazione di ansia, perdita di coscienza, arresto cardiaco.

In caso di dosi eccessive, è possibile un aumento della pressione intracranica con comparsa di sintomi cerebrali, inclusi convulsioni.

Trattamento: in caso di ipotensione arteriosa, il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con gli arti inferiori sollevati. Se la pressione arteriosa non si normalizza, procedere alla correzione del volume ematico circolante; nei casi gravi è indicata l'amministrazione di dopamina e simpaticomimetici. L'uso di epinefrina (adrenalina) è controindicato. In caso di metemoglobinemia, in base alla gravità del quadro clinico, possono essere utilizzati antidoti: vitamina C (1 g per via orale), blu di metilene (fino a 50 ml di soluzione allo 0,1 % per via endovenosa), blu di toluidina (inizialmente 2–4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, poi in base alla gravità del quadro clinico). Si applicano inoltre ossigenoterapia, emodialisi e terapia trasfusionale.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche come febbre, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperemia transitoria del viso e del tronco; dermatite esfoliativa/sindrome di Stevens-Johnson, angioedema di Quincke; dilatazione dei vasi cutanei con arrossamento, sensazione di calore, diaforesi, vampate.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, sensazione di lieve bruciore della lingua, secchezza della bocca, pirosi.

Dal sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, cefalea ("cefalea da nitrati" all'inizio del trattamento, che di solito diminuisce gradualmente/scompare con l'ulteriore assunzione del farmaco, ma può essere intensa e persistente), debolezza generale, sonnolenza, offuscamento della vista.

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, ipotensione arteriosa; raramente – ischemia cerebrale e collasso; ipotensione ortostatica con tachicardia riflessa, palpitazioni e sintomi di ischemia cerebrale (inclusi sonnolenza, vertigini, debolezza, offuscamento della vista) – nella maggior parte dei casi all'inizio del trattamento e in seguito ad aumento della dose; edemi periferici – solitamente in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra; peggioramento/aggravamento della frequenza degli episodi di angina pectoris correlati alla riduzione della pressione arteriosa, pallore cutaneo; collasso associato a bradicardia, alterazioni del ritmo cardiaco e stato sincope. Ipoventilazione alveolare con successiva ipossiemia e rischio di sviluppo di ipossia/infarto del miocardio in pazienti con cardiopatia ischemica.

Dal sangue e sistema linfatico: effetti indesiderati ematologici, inclusa metemoglobinemia, caso di anemia emolitica indotta da isosorbide dinitrato in pazienti con deficit concomitante di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Da organi della vista: offuscamento della vista, glaucoma ad angolo chiuso, casi di allucinazioni visive, restringimento del campo visivo.

Altri: sono stati descritti casi di sviluppo di tolleranza all'isosorbide dinitrato, nonché tolleranza crociata ad altri nitrati. Emorragia all'ipofisi in pazienti con tumore ipofisario non diagnosticato. L'uso prolungato di dosi elevate e/o la riduzione dell'intervallo tra le assunzioni può portare a riduzione o addirittura perdita dell'effetto del farmaco. Glaucoma ad angolo chiuso. Sono stati riportati casi di allucinazioni visive, restringimento del campo visivo, marcato aumento dei livelli plasmatici di renina e aldosterone, associato a riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e del clearance dell'acqua osmoticamente libera, in pazienti con cirrosi epatica, specialmente con ascite.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

50 compresse in un flacone contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata "Mikrochim" (unità produttiva (tutte le fasi del processo produttivo)).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 93000, Oblast' di Luhansk, città di Rubizhne, via Lenin, 33

Segnalare un evento avverso durante l'uso del medicinale è possibile al numero +38(050) 309-83-54 (disponibile 24 ore su 24).