Iso-Mik® 10 mg

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ISO-MIK® 10 MG (ISO-MIK 10 MG)

Composición:

Principio activo: isosorbida dinitrato;

Cada tableta contiene 10 mg de isosorbida dinitrato;

Excipientes: almidón de papa; estearato de calcio; azúcar; lactosa monohidrato.

Forma farmacéutica.

Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales.

Tabletas de color blanco o blanco con matiz cremoso, de superficie plana, con ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que actúan sobre el sistema cardiovascular. Preparados cardiológicos. Vasodilatadores utilizados en cardiología. Nitratos orgánicos. Isosorbida dinitrato. Código ATC C01DA08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dinitrato de isosorbida es uno de los principales agentes antianginosos del grupo de los nitratos orgánicos, un vasodilatador periférico que actúa principalmente sobre los vasos venosos.

Al igual que todos los nitratos orgánicos, el dinitrato de isosorbida actúa como donador de óxido nítrico (NO). El NO provoca la relajación de los músculos lisos vasculares (principalmente venas y arterias sistémicas) mediante la estimulación de la guanilato ciclasa y el subsiguiente aumento de la concentración intracelular de guanosina monofosfato cíclico (cGMP). Como consecuencia, se estimula la proteína cinasa dependiente de cGMP y se modifican las fosforilaciones de diversas proteínas en las células del músculo liso. Esto conduce a la desfosforilación de las cadenas ligeras de miosina y a la reducción de la contractilidad.

La acción del dinitrato de isosorbida está relacionada con la disminución del consumo miocárdico de oxígeno, gracias a la reducción de la precarga (por dilatación de las venas periféricas y disminución del retorno sanguíneo hacia la aurícula derecha) y de la poscarga (por disminución de la resistencia vascular periférica total), así como con un efecto coronariodilatador directo. El dinitrato de isosorbida favorece la redistribución del flujo sanguíneo coronario hacia áreas con menor irrigación. Aumenta la tolerancia al esfuerzo físico en pacientes con cardiopatía isquémica y angina de pecho.

La administración de dinitrato de isosorbida mejora la perfusión coronaria sin provocar el denominado «síndrome de robo». Presenta efecto antihipertensivo. En formas graves de insuficiencia cardíaca, al reducir el tono de los vasos venosos periféricos, el fármaco disminuye la sobrecarga del corazón, la presión en los vasos del circuito menor y la disnea.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad tras la administración oral es del 22 % (efecto de "primer paso" hepático). El inicio de acción se observa entre 15 y 40 minutos después de la ingestión, el efecto máximo se alcanza entre 1,5 y 2 horas, y la duración total del efecto es de 4 a 6 horas o más. Se metaboliza en el hígado. El período de semivida es de 4 horas, pudiendo prolongarse con el uso continuado del fármaco. Se elimina por la orina casi completamente en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis y tratamiento de los ataques de angina de pecho, incluyendo la postinfarto.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica congestiva – en combinación con digitálicos y diuréticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al dinitrato de isosorbida, a otros nitratos o a cualquier componente del medicamento;
• presión intracraneal elevada (incluyendo traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular hemorrágico) – ya que la venodilatación puede provocar un aumento adicional de dicha presión;
• hipotensión arterial marcada (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg), hemorragias, hipovolemia (el dinitrato de isosorbida, al reducir el retorno venoso, puede provocar síncope);
• insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso vascular);
• shock cardiogénico (si no se mantiene un nivel adecuado de presión diastólica final mediante medidas apropiadas);
• angina de pecho provocada por miocardiopatía hipertrófica obstructiva;
• taponamiento cardíaco, estenosis aórtica, estenosis mitral, pericarditis constrictiva;
• infarto agudo de miocardio;
• enfermedades pulmonares primarias (debido al riesgo de hipoxemia provocada por la redistribución del flujo sanguíneo hacia zonas de hipoventilación), edema pulmonar tóxico, cor pulmonale;
• anemia grave;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hipertiroidismo;
• administración concomitante con inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Fármacos hipotensores (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del calcio, vasodilatadores), fenotiazinas, otros nitratos/nitritos, quinidina, procainamida, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, analgésicos narcóticos – potenciación del efecto hipotensor del dinitrato de isosorbida, posible desarrollo de colapso ortostático.

Disopirámida – posible disminución de la eficacia del dinitrato de isosorbida.

Dihidroergotamina – la concentración de dihidroergotamina en sangre puede aumentar, lo que conduce a una intensificación de su efecto hipertensor.

Noradrenalina, acetilcolina, histamina – debilitamiento de sus efectos al administrarse junto con nitratos, ya que el dinitrato de isosorbida puede actuar como antagonista fisiológico.

Heparina – posible disminución de su efecto anticoagulante.

Hidralazina – mejora el gasto cardíaco en la insuficiencia cardíaca cuando se administra conjuntamente con dinitrato de isosorbida.

Fármacos mióticos – el dinitrato de isosorbida disminuye su eficacia.

Atropina y otros medicamentos con acción anticolinérgica M (por ejemplo, etacizina, etmozina) – posible disminución del efecto vasodilatador del dinitrato de isosorbida y aumento de la presión intraocular.

Donadores de grupos sulfhidrilo (captopril, acetilcisteína, unithiol) restauran la sensibilidad reducida al medicamento.

Inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) – está contraindicado el tratamiento de la disfunción eréctil con estos fármacos durante la administración de dinitrato de isosorbida, debido al riesgo potencial de hipotensión arterial descontrolada y complicaciones cardiovasculares peligrosas para la vida. En caso necesario, los inhibidores de la fosfodiesterasa deben administrarse no antes de 72 horas tras la toma de nitratos.

Alcohol – posibles reacciones graves tipo disulfiram-alcohol, incluyendo hipotensión grave y colapso.

Simpatomiméticos (adrenalina, efedrina, noradrenalina, naftizina, mesatón, isadrina) – posible disminución del efecto antianginoso de los nitratos.

Sapropterina (tetrahidrobiopterina, BH4) – cofactor de la óxido nítrico sintasa. Administrar con precaución los medicamentos que contienen sapropterina junto con cualquier otro fármaco que produzca vasodilatación mediante el metabolismo del óxido nítrico o que contenga donadores de óxido nítrico, incluyendo nitroglicerina (GTN), dinitrato de isosorbida (ISDN), mononitrato de isosorbida.

Características de uso.

El medicamento no se utiliza para eliminar los ataques de angina de pecho. Para prevenir la disminución o pérdida del efecto, se debe evitar la administración prolongada de dosis elevadas. En caso de tolerancia a los nitratos, se recomienda suspender ISOMIK® 10 MG durante 24-48 horas o hacer una pausa de 3-5 días tras 3-6 semanas de administración regular, sustituyendo durante este período ISOMIK® 10 MG por otros medicamentos antianginosos. Los pacientes deben ser informados de que el efecto antianginoso del dinitrato de isosorbida está estrechamente relacionado con su esquema de dosificación, por lo que se debe seguir cuidadosamente el horario propuesto.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones ortostáticas, hipotiroidismo, hipotermia, desnutrición, así como en pacientes de edad avanzada debido a los cambios relacionados con la edad en la función hepática, renal y cardíaca, enfermedades concomitantes y uso de otros medicamentos.

Durante el tratamiento, especialmente al aumentar gradualmente la dosis, es necesario controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

ISOMIK® 10 MG debe suspenderse mediante una reducción progresiva de la dosis.

Para prevenir la hipotensión arterial y el dolor de cabeza «nitrosa», el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima. Puede utilizarse aspirina y/o paracetamol para reducir el dolor de cabeza inducido por el dinitrato de isosorbida, sin afectar negativamente el efecto antianginoso del dinitrato de isosorbida.

El tratamiento con este medicamento puede provocar el desarrollo de reacciones ortostáticas, que ocurren más frecuentemente cuando se consume alcohol u otros vasodilatadores simultáneamente. Durante el tratamiento con ISOMIK® 10 MG, se debe abstener el consumo de alcohol.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede desarrollarse hemólisis aguda (favismo) al administrar dinitrato de isosorbida.

La administración de dinitrato de isosorbida puede influir en los resultados del análisis colorimétrico del colesterol.

Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con este medicamento deben ser informados de que no deben tomar medicamentos que contengan inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil), debido al riesgo de hipotensión no controlada.

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, puede producirse un aumento de la presión intraocular.

El medicamento contiene lactosa, por lo que su uso está contraindicado en pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso del dinitrato de isosorbida durante el embarazo. Su uso está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, el medicamento debe usarse únicamente considerando la relación beneficio esperado para la madre/riesgo potencial para el feto.

Si es necesario usar el medicamento, la lactancia debe interrumpirse.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Hasta que se determine la respuesta individual al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria, teniendo en cuenta que durante el tratamiento puede producirse disminución de la capacidad de concentración, lentitud en las reacciones psicomotoras, mareo y alteraciones visuales.

Vía de administración y dosis.

La dosis y duración del tratamiento se determinan individualmente por el médico. Se recomienda tomar el medicamento en ayunas, aunque para reducir la intensidad del dolor de cabeza «nitrosa» puede tomarse el medicamento junto con alimentos.

Se recomienda administrar a adultos por vía oral 10–20 mg de 3 a 4 veces al día, 30 minutos antes de las comidas, sin masticar y acompañado de suficiente cantidad de líquido. Si la eficacia del tratamiento es insuficiente, puede aumentarse progresivamente la dosis hasta la dosis máxima de 120 mg por día.

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el monitoreo de la hemodinámica tiene gran importancia para determinar la dosis individual.

El intervalo entre las tomas del medicamento no debe ser inferior a 4 horas.

Pacientes de edad avanzada: la dosis puede reducirse, especialmente en caso de alteración de la función renal y/o hepática.

Niños.

No existe experiencia de uso en niños.

Sobredosis.

Síntomas: disminución de la presión arterial, palidez, sudoración intensa, pulso débil, mareo, dolor de cabeza, hipotensión ortostática, debilidad, taquicardia refleja, hipertermia, náuseas, vómitos, diarrea. Debido a que durante la biotransformación del dinitrato de isosorbida se liberan iones nitrito, no puede descartarse la posibilidad de desarrollar metahemoglobinemia con cianosis, seguida de taquipnea, sensación de ansiedad, pérdida de conciencia y parada cardíaca.

Con dosis excesivas, puede producirse un aumento de la presión intracraneal con aparición de síntomas cerebrales, incluyendo convulsiones.

Tratamiento: en caso de hipotensión arterial, se debe colocar al paciente en posición horizontal con las extremidades inferiores elevadas. Si la presión arterial no se normaliza, se debe corregir el volumen de sangre circulante; en casos graves está indicada la administración de dopamina y simpaticomiméticos. Está contraindicado el uso de epinefrina (adrenalina). En caso de metahemoglobinemia, dependiendo de la gravedad del cuadro, pueden emplearse antídotos: vitamina C (1 g por vía oral), azul de metileno (hasta 50 ml de solución al 1 % por vía intravenosa), azul de toluidina (inicialmente 2–4 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, luego según la gravedad del cuadro). Asimismo, se emplea oxigenoterapia, hemodiálisis y terapia transfusional.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas como fiebre, erupciones cutáneas, urticaria, prurito, hiperemia temporal del rostro y tronco; dermatitis exfoliativa/síndrome de Stevens-Johnson, angioedema de Quincke; vasodilatación cutánea con enrojecimiento, sensación de calor, diaforesis, sofocos.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, sensación de ligero ardor en la lengua, sequedad de boca, pirosis.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea («cefalea por nitratos» al inicio del tratamiento, que generalmente disminuye progresivamente o desaparece con el uso continuado del medicamento, aunque puede ser intensa y persistente), debilidad general, visión borrosa.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial; raramente – isquemia cerebral y colapso; hipotensión ortostática con taquicardia refleja, palpitaciones y síntomas de isquemia cerebral (incluyendo somnolencia, mareo, debilidad, visión borrosa) – en la mayoría de los casos al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis; edemas periféricos – generalmente en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda; empeoramiento o aumento de la frecuencia de los episodios de angina de pecho asociados a la disminución de la presión arterial, palidez de la piel; colapso asociado con bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco y estado síncope. Hipoventilación alveolar con hipoxemia subsiguiente y riesgo de hipoxia/infarto de miocardio en pacientes con cardiopatía isquémica.

De la sangre y sistema linfático: efectos adversos hematológicos, incluyendo metahemoglobinemia, casos de anemia hemolítica inducida por isosorbida dinítrato en pacientes con deficiencia concomitante de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.

De los órganos de la visión: visión borrosa, glaucoma de ángulo cerrado, casos de alucinaciones visuales, estrechamiento del campo visual.

Otros: se han descrito casos de desarrollo de tolerancia a la isosorbida dinítrato, así como tolerancia cruzada a otros nitratos. Hemorragia hipofisaria en pacientes con tumor hipofisario no diagnosticado. La administración prolongada de dosis altas y/o la reducción del intervalo entre dosis puede provocar disminución o incluso pérdida del efecto del medicamento. Glaucoma de ángulo cerrado. Se han notificado casos de alucinaciones visuales, estrechamiento del campo visual, aumento significativo de los niveles plasmáticos de renina y aldosterona, asociado con disminución de la velocidad de filtración glomerular y del aclaramiento de agua libre de ósmoles, en pacientes con cirrosis hepática, especialmente con ascitis.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 comprimidos por frasco en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

NVF «MIKROKHIM» S.L. (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/ensayo del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 01013, Kiev, calle Budyndustríi, 5.

Puede informar sobre cualquier reacción adversa al utilizar este medicamento llamando al +38(050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

ISO-MIK® 10 MG

(ISO-MIK 10 MG)

Composición:

Principio activo: isosorbida dinitrato;

1 tableta contiene 10 mg de isosorbida dinitrato;

Excipientes: almidón de papa; estearato de calcio; azúcar; lactosa monohidrato.

Forma farmacéut ́utica.

Tabletas.

Propiedades fisicoquímicas principales.

Tabletas de color blanco o blanco con matiz cremoso, con superficie plana y bisel.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema cardiovascular. Preparados cardiológicos. Vasodilatadores utilizados en cardiología. Nitratos orgánicos. Isosorbida dinitrato. Código ATC C01D A08.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

El dinitrato de isosorbida es uno de los principales agentes antianginosos del grupo de los nitratos orgánicos, un vasodilatador periférico que actúa principalmente sobre los vasos venosos.

Al igual que todos los nitratos orgánicos, el dinitrato de isosorbida actúa como donador de óxido nítrico (NO). El NO provoca relajación de los músculos lisos vasculares (principalmente venas y arterias sistémicas) mediante la estimulación de la guanilato ciclasa y el consiguiente aumento de la concentración intracelular de guanosina 3',5'-monofosfato cíclico (cGMP). Esto estimula a la proteína cinasa dependiente de cGMP, modificando la fosforilación de diversas proteínas en las células del músculo liso. Esto conduce a la desfosforilación de las cadenas ligeras de miosina y a la disminución de la contractilidad.

La acción del dinitrato de isosorbida está relacionada con la reducción del consumo miocárdico de oxígeno, gracias a la disminución de la precarga (por dilatación de las venas periféricas y reducción del retorno sanguíneo hacia la aurícula derecha) y de la poscarga (por disminución de la resistencia vascular periférica total), así como con un efecto coronariodilatador directo. El dinitrato de isosorbida favorece la redistribución del flujo sanguíneo coronario hacia áreas con menor irrigación. Mejora la tolerancia al esfuerzo físico en pacientes con enfermedad coronaria e isquemia cardíaca.

La administración de dinitrato de isosorbida mejora la perfusión coronaria sin provocar el llamado "síndrome de robo". Presenta efecto antihipertensivo. En formas graves de insuficiencia cardíaca, al reducir el tono de los vasos venosos periféricos, el fármaco disminuye la sobrecarga cardíaca, la presión en los vasos del circuito menor de la circulación y la disnea.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad tras la administración oral es del 22 % (efecto de "primer paso" hepático). El inicio de acción se observa entre los 15 y 40 minutos, el efecto máximo se alcanza entre 1,5 y 2 horas, y la duración total del efecto es de 4 a 6 horas o más. Se metaboliza en el hígado. El período de semivida es de 4 horas, pudiendo prolongarse con la administración repetida del fármaco. Se elimina por la orina casi completamente en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis y tratamiento de los episodios de angina de pecho, incluyendo la postinfarto.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica congestiva – en combinación con glicósidos cardíacos y diuréticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al dinitrato de isosorbida, a otros nitratos o a cualquier componente del medicamento;
• hipertensión intracraneal elevada (incluyendo traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular hemorrágico) – ya que la venodilatación puede provocar un aumento adicional de la misma;
• hipotensión arterial marcada (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg), hemorragias, hipovolemia (el dinitrato de isosorbida, al reducir el retorno venoso, puede provocar síncope);
• insuficiencia circulatoria aguda (choque, colapso vascular);
• choque cardiogénio (si no se mantiene un nivel adecuado de presión diastólica final mediante medidas apropiadas);
• angina de pecho provocada por cardiomiopatía hipertrófica obstructiva;
• taponamiento cardíaco, estenosis aórtica, estenosis mitral, pericarditis restrictiva;
• infarto agudo de miocardio;
• enfermedades pulmonares primarias (debido al riesgo de hipoxemia provocada por la redistribución del flujo sanguíneo hacia zonas de hipoventilación), edema pulmonar tóxico, cor pulmonale;
• anemia grave;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hipertiroidismo;
• administración concomitante con inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del calcio, vasodilatadores), fenotiazinas, otros nitratos/nitritos, quinidina, procainamida, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, analgésicos narcóticos – potenciación del efecto antihipertensivo del dinitrato de isosorbida, pudiendo desarrollarse un colapso ortostático.

Disopirámida – posible disminución de la eficacia del dinitrato de isosorbida.

Dihidroergotamina – la concentración de dihidroergotamina en sangre puede aumentar, lo que provoca una intensificación de su efecto hipertensivo.

Noradrenalina, acetilcolina, histamina – disminución de sus efectos al administrarse junto con nitratos, ya que el dinitrato de isosorbida puede actuar como antagonista fisiológico.

Heparina – posible reducción de su efecto anticoagulante.

Hidralazina – mejora el gasto cardíaco en la insuficiencia cardíaca cuando se administra en combinación con dinitrato de isosorbida.

Agentes mióticos – el dinitrato de isosorbida disminuye su eficacia.

Atropina y otros medicamentos con acción anticolinérgica M (por ejemplo, etacizina, etmozina) – posible disminución del efecto vasodilatador del dinitrato de isosorbida y aumento de la presión intraocular.

Donadores de grupos sulfhidrilo (captopril, acetilcisteína, unithiol) restauran la sensibilidad reducida al medicamento.

Inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafil, tadalafil, vardenafil) – está contraindicado el tratamiento de la disfunción eréctil con estos medicamentos durante la administración de dinitrato de isosorbida, debido al peligro potencial de hipotensión arterial descontrolada y complicaciones cardiovasculares potencialmente mortales. En caso de necesidad, los inhibidores de la fosfodiesterasa deben administrarse no antes de 72 horas tras la toma de nitratos.

Alcohol – posibles reacciones graves tipo disulfiram-alcohol, incluyendo hipotensión grave y colapso.

Simpaticomiméticos (adrenalina, efedrina, noradrenalina, naftizina, mesatón, isadrina) – posible disminución del efecto antianginoso de los nitratos.

Sapropterina (tetrahidrobiopterina, BH4) – cofactor de la óxido nítrico sintasa. Aplicar con precaución medicamentos que contengan sapropterina junto con cualquier otro medicamento que produzca vasodilatación mediante el metabolismo del óxido nítrico o que contenga donadores de óxido nítrico, incluyendo nitroglicerina (GTN), dinitrato de isosorbida (ISDN), mononitrato de isosorbida.

Características de aplicación.

El medicamento no se utiliza para eliminar ataques de angina de pecho. Para prevenir la disminución o pérdida del efecto, se debe evitar la administración prolongada de dosis elevadas. En caso de tolerancia a los nitratos, se recomienda suspender IZO-MIK® 10 MG durante 24-48 horas o hacer una pausa de 3-5 días tras 3-6 semanas de administración regular, sustituyendo durante este período IZO-MIK® 10 MG por otros medicamentos antianginosos. Se debe advertir a los pacientes que el efecto antianginoso del dinitrato de isosorbida está estrechamente relacionado con su esquema posológico, por lo que debe seguirse cuidadosamente el régimen propuesto.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones ortostáticas, hipotiroidismo, hipotermia, desnutrición, así como en pacientes de edad avanzada, debido a los cambios relacionados con la edad en la función hepática, renal y cardíaca, enfermedades concomitantes y uso de otros medicamentos.

Durante el tratamiento, especialmente al aumentar gradualmente la dosis, es necesario controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

IZO-MIK® 10 MG debe suspenderse mediante una reducción progresiva de la dosis.

Para prevenir la hipotensión arterial y el dolor de cabeza «nitratado», el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima. Puede utilizarse aspirina y/o paracetamol para reducir el dolor de cabeza inducido por el dinitrato de isosorbida, sin afectar negativamente el efecto antianginoso del dinitrato de isosorbida.

El tratamiento con este medicamento puede provocar el desarrollo de reacciones ortostáticas, que ocurren más frecuentemente con el consumo simultáneo de alcohol u otros vasodilatadores. Durante el tratamiento con IZO-MIK® 10 MG, se debe abstener el consumo de alcohol.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede desarrollarse hemólisis aguda (favismo) con el uso de dinitrato de isosorbida.

La administración de dinitrato de isosorbida puede influir en los resultados del análisis colorimétrico del colesterol.

Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con este medicamento deben ser informados de que no deben tomar medicamentos que contengan inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil), debido al riesgo de hipotensión no controlada.

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, puede aumentar la presión intraocular.

El medicamento contiene lactosa, por lo que su uso está contraindicado en pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la seguridad del dinitrato de isosorbida durante el embarazo. Su uso está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre, el medicamento debe utilizarse únicamente considerando la relación beneficio esperado para la madre / riesgo potencial para el feto.

Si es necesario utilizar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Hasta que se determine la respuesta individual al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria, teniendo en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse disminución de la capacidad de concentración, lentitud en las reacciones psicomotoras, mareo y alteraciones visuales.

Vía de administración y dosis.

La dosis y la duración del tratamiento se determinan individualmente por el médico. Se recomienda tomar el medicamento en ayunas, aunque para reducir la intensidad del dolor de cabeza «nitrosado», es posible tomar el medicamento con los alimentos.

Administrar por vía oral a adultos 10–20 mg 3–4 veces al día, 30 minutos antes de las comidas, sin masticar y con suficiente cantidad de líquido. En caso de eficacia insuficiente del tratamiento, es posible aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima de 120 mg al día.

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el monitoreo de la hemodinámica tiene gran importancia para determinar la dosis individual.

El intervalo entre las tomas del medicamento debe ser de al menos 4 horas.

Pacientes de edad avanzada: la dosis puede reducirse, especialmente en caso de alteración de la función renal y/o hepática.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas: disminución de la presión arterial, palidez, sudoración intensa, pulso débil, mareo, dolor de cabeza, hipotensión ortostática, debilidad, taquicardia refleja, hipertermia, náuseas, vómitos, diarrea. Dado que durante la biotransformación del dinitrato de isosorbida se liberan iones nitrito, no puede descartarse la posibilidad de desarrollar metahemoglobinemia con cianosis, seguida de taquipnea, sensación de ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardíaco.

En caso de sobredosis, puede producirse un aumento de la presión intracraneal con aparición de síntomas cerebrales, incluyendo convulsiones.

Tratamiento: en caso de hipotensión arterial, se debe colocar al paciente en posición horizontal con las extremidades inferiores elevadas. Si la presión arterial no se normaliza, se debe corregir el volumen de sangre circulante; en casos graves, está indicada la administración de dopamina y simpaticomiméticos. Está contraindicado el uso de epinefrina (adrenalina). En caso de metahemoglobinemia, dependiendo de la gravedad del cuadro, pueden utilizarse antídotos: vitamina C (1 g por vía oral), azul de metileno (hasta 50 ml de solución al 1 % por vía intravenosa), azul de toluidina (inicialmente 2–4 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, luego según la gravedad del estado). Asimismo, se emplea terapia con oxígeno, hemodiálisis y terapia de transfusión.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas como fiebre, erupciones cutáneas, urticaria, prurito, hiperemia transitoria del rostro y el tronco; dermatitis exfoliativa/síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (edema de angioqueratosis); dilatación de los vasos sanguíneos de la piel con enrojecimiento, sensación de calor, diaforesis, sofocos.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, sensación de ligera quemazón en la lengua, sequedad de boca, pirosis.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea («cefalea por nitratos» al inicio del tratamiento, que generalmente disminuye progresivamente o desaparece con la continuación del tratamiento, aunque puede ser intensa y persistente), debilidad general, somnolencia, visión borrosa.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial; raramente – isquemia cerebral y colapso; hipotensión ortostática con taquicardia refleja, palpitaciones y síntomas de isquemia cerebral (incluyendo somnolencia, mareo, debilidad, visión borrosa) – en la mayoría de los casos al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis; edemas periféricos – generalmente en pacientes con insuficiencia del ventrículo izquierdo; empeoramiento o aumento de la frecuencia de los episodios de angina de pecho asociados con la disminución de la presión arterial, palidez de la piel; colapso asociado con bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco y estado síncope. Hipoventilación alveolar con hipoxemia subsiguiente y riesgo de hipoxia/infarto de miocardio en pacientes con cardiopatía isquémica.

De la sangre y el sistema linfático: efectos adversos hematológicos, incluyendo metahemoglobinemia, casos de anemia hemolítica inducida por isosorbida dinitrato en pacientes con deficiencia concomitante de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.

De los órganos de la visión: visión borrosa, glaucoma de ángulo cerrado, casos de alucinaciones visuales, estrechamiento del campo visual.

Otros: se han descrito casos de desarrollo de tolerancia a la isosorbida dinitrato, así como tolerancia cruzada a otros nitratos. Hemorragia en la hipófisis en pacientes con tumores hipofisarios no diagnosticados. La administración prolongada de dosis altas y/o la reducción del intervalo entre tomas puede provocar una disminución o incluso la pérdida del efecto del medicamento. Glaucoma de ángulo cerrado. Se han notificado casos de alucinaciones visuales, estrechamiento del campo visual, aumento significativo de los niveles plasmáticos de renina y aldosterona, asociado con la disminución de la velocidad de filtración glomerular y del aclaramiento de agua osmóticamente libre, en pacientes con cirrosis hepática, especialmente con ascitis.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 comprimidos por frasco en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

S.C. N.V.F. «MICROCHIM» S.R.L. (unidad de producción (todas las etapas del proceso productivo)).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 93000, región de Lugansk, ciudad de Rubizhne, calle Lenin, 33.

Puede informar sobre cualquier reacción adversa durante el uso del medicamento al teléfono +38(050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).