Исмижен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Исмижен (ISMIGEN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 50 мг лиофилизованного бактериального лизата, в состав которого входит 7 мг бактериального лизата из: Staphylococcus aureus 6×109 КОЕ, Streptococcus pyogenes 6×109 КОЕ, Streptococcus viridans 6×109 КОЕ, Klebsiella pneumoniae 6×109 КОЕ, Klebsiella ozaenae 6×109 КОЕ, Haemophilus influenzae B 6×109 КОЕ, Neisseria catarrhalis 6×109 КОЕ, Streptococcus pneumoniae 6×109 КОЕ (содержит по 1×109 КОЕ таких типов — TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47), и 43 мг глицина для процесса лиофилизации;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный водный; целлюлоза микрокристаллическая; кальция гидрофосфат дигидрат; магния стеарат; аммония глицеризинат; эссенция ментолового порошка.

Лекарственная форма. Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: беловатые таблетки с риской с одной стороны, с коричневыми вкраплениями, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Иммунностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Иммунологические и биологические свойства:

Исмижен — это иммунностимулятор на основе бактериального лизата, который повышает сопротивляемость организма к инфекциям за счёт увеличения количества сывороточных и секреторных антител, активации клеточных и гуморальных факторов неспецифического иммунитета. Это снижает частоту возникновения и тяжесть течения респираторных инфекций, предотвращает необходимость применения антибиотиков.

Исмижен имеет двойной механизм действия:

• активирует неспецифическую резистентность за счёт мембранных антигенов, входящих в состав препарата, путём активации дендритных клеток, нейтрофилов, макрофагов и NK-клеток; индуцирует фагоцитоз и клеточный лизис за счёт стимуляции адгезии макрофагов к бактериям;
• активирует специфический иммунитет путём повышения уровня продукции ИЛ-2, специфических сывороточных IgA, IgG, IgM и slgA, активации эффекторных CD4 и CD8 Т-лимфоцитов, активации В-лимфоцитов.

Исмижен хорошо абсорбируется в слизистой оболочке полости рта.

Клинические характеристики.

Показания. Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Аутоиммунные заболевания.

Острые кишечные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие с другими лекарственными средствами, в т. ч. с антибиотиками и муколитическими средствами, не наблюдалось.

Ответ может подавляться при врождённом или приобретённом иммунодефиците у пациентов, получающих иммуносупрессивную или кортикостероидную терапию.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Несмотря на то, что токсические эффекты препарата Исмижен у животных не наблюдались, применение препарата в период беременности или грудного вскармливания не рекомендуется.

Благодаря своему иммуномодулирующему действию Исмижен уменьшает количество и интенсивность случаев рецидивирующих инфекций дыхательных путей у детей, часто и длительно болеющих, а также снижает количество обострений, вызванных рецидивирующими инфекциями дыхательных путей, в течение года и тяжесть их течения.

При значительном повышении температуры в начале лечения необходимо прекратить приём препарата.

Не следует применять препарат одновременно с другими иммуностимуляторами.

У пациентов, имеющих негативный опыт применения бактериальных лизатов, возможно возникновение приступов астмы.

Отсутствуют какие-либо данные клинических исследований, которые демонстрировали бы, что применение препарата может предотвратить развитие пневмонии. Поэтому применение препарата для профилактики пневмонии не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 2 лет.

Профилактическое лечение: препарат применяют сублингвально. Принимать по 1 таблетке в течение 1–2 мин до полного растворения один раз в сутки (рекомендуется воздержаться от приёма пищи не менее 30 минут), в течение 10 дней. После 20-дневного перерыва повторить 10-дневный курс приёма препарата. Сделать ещё один 20-дневный перерыв и повторить 10-дневный курс. Профилактическое лечение можно начинать в острой фазе респираторных инфекций в сочетании с другими методами лечения.

Исмижен принимают тремя декадными курсами в течение трёх месяцев с двумя 20-дневными перерывами между ними. Для детей младшего возраста рекомендуется предварительно измельчить таблетку, увлажнить кипячёной водой комнатной температуры и полученную пастообразную смесь поместить в полость рта.

В течение полного курса необходимо принять 30 таблеток.

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка. Были единичные случаи передозировки, при которых отмечались бессонница и боль в животе. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, стоматит, боль в животе, тошнота и диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая крапивницу, зуд, сыпь и отек.

Инфекции и инвазии: ринит, бактериальный тонзиллит, гриппоподобное состояние.

Общие реакции: лихорадка, утомление и головная боль.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения: кашель, боль в горле.

Сообщение о побочных реакциях:

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Брускеттини с.р.л. /Bruschettini S.R.L.

Местонахождение.

Via Isonzo, 6, 16147 Genova, Italy / Via Isonzo, 6, 16147 Генуя, Италия.

Заявитель.

Лаллеманд Фарма АГ / Lallemand Pharma AG.

Местонахождение.

Via Selva, 2, 6900-Massagno, Switzerland / Via Selva, 2, 6900-Массаньо, Швейцария.