Ismezen

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Ismezen (ISMIGEN)

Composizione:

principio attivo: 1 compressa contiene 50 mg di lisato batterico liofilizzato, costituito da 7 mg di lisato batterico proveniente da: Staphylococcus aureus 6×109 UFC, Streptococcus pyogenes 6×109 UFC, Streptococcus viridans 6×109 UFC, Klebsiella pneumoniae 6×109 UFC, Klebsiella ozaenae 6×109 UFC, Haemophilus influenzae B 6×109 UFC, Neisseria catarrhalis 6×109 UFC, Streptococcus pneumoniae 6×109 UFC (contenente 1×109 UFC ciascuno dei seguenti sierotipi - TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47) e 43 mg di glicina per il processo di liofilizzazione;

eccipienti: biossido di silicio colloidale idrato; cellulosa microcristallina; fosfato bicalcico diidrato; magnesio stearato; glicerizzato ammonico; essenza di polvere di mentolo.

Forma farmaceutica. Compresse sublinguali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse biancastre con una linea di divisione su un lato, con inclusioni brune e un leggero odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunostimolanti. Codice ATC L03A X.

Proprietà immunologiche e biologiche:

Ismezen è un immunostimolante a base di lisato batterico che aumenta la resistenza dell'organismo alle infezioni grazie all'aumento del numero di anticorpi sierici e secretori e all'attivazione dei fattori cellulari e umorali dell'immunità non specifica. Ciò riduce la frequenza di insorgenza e la gravità delle infezioni respiratorie, prevenendo la necessità di ricorrere all'uso di antibiotici.

Ismezen ha un doppio meccanismo d'azione:

• attiva la resistenza non specifica grazie agli antigeni di membrana presenti nel preparato, mediante l'attivazione delle cellule dendritiche, dei neutrofili, dei macrofagi e delle cellule NK; induce fagocitosi e lisi cellulare stimolando l'adesione dei macrofagi ai batteri;
• attiva l'immunità specifica aumentando la produzione di IL-2, di IgA, IgG, IgM sieriche specifiche e di slgA, attivando i linfociti T effettori CD4 e CD8 e i linfociti B.

Ismezen viene ben assorbito dalla mucosa orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Non sono state osservate interazioni con altri farmaci, inclusi antibiotici e agenti mucolitici.

La risposta può essere soppressa nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita sottoposti a terapia immunosoppressiva o corticosteroidea.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Sebbene non siano stati osservati effetti tossici del farmaco Ismezen negli animali, non è raccomandato l'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.

Grazie alla sua azione immunomodulante, Ismezen riduce il numero e l'intensità delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie nei bambini che si ammalano frequentemente e in modo prolungato, oltre a ridurre il numero di riacutizzazioni causate da infezioni ricorrenti delle vie respiratorie nell'arco di un anno e la gravità del loro decorso.

In caso di significativo aumento della temperatura all'inizio del trattamento, è necessario interrompere l'assunzione del farmaco.

Non somministrare il farmaco contemporaneamente ad altri immunostimolanti.

Nei pazienti con esperienza negativa nell'uso di lisati batterici, è possibile l'insorgenza di attacchi di asma.

Non vi sono dati di studi clinici che dimostrino come l'uso del farmaco possa prevenire la polmonite. Pertanto, l'uso per la prevenzione della polmonite non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 2 anni.

Trattamento profilattico: il medicinale viene somministrato per via sublinguale. Assumere 1 compressa al giorno, lasciandola sciogliere completamente sotto la lingua per 1-2 minuti (è necessario astenersi dal mangiare per almeno 30 minuti dopo l’assunzione), per 10 giorni consecutivi. Dopo un’interruzione di 20 giorni, ripetere un ciclo di 10 giorni di trattamento. Successivamente effettuare un’altra pausa di 20 giorni e ripetere un ulteriore ciclo di 10 giorni. Il trattamento profilattico può essere iniziato anche durante la fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, in associazione con altre terapie.

Ismezen deve essere assunto in tre cicli di 10 giorni ciascuno, distribuiti nell’arco di tre mesi, con due pause di 20 giorni tra un ciclo e l’altro. Nei bambini più piccoli si raccomanda di frantumare preliminarmente la compressa, inumidirla con acqua bollita a temperatura ambiente e applicare la pasta ottenuta nella cavità orale.

Durante l’intero ciclo terapeutico devono essere assunte 30 compresse.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio. Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio, con manifestazioni di insonnia e dolore addominale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: vomito, stomatite, dolore addominale, nausea e diarrea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore.

Infezioni e infestazioni: rinite, tonsillite batterica, stato influenzale.

Reazioni generali: febbre, affaticamento e mal di testa.

Disturbi dell'apparato respiratorio e del mediastino: tosse, dolore alla gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Si prega il personale sanitario di segnalare qualsiasi possibile effetto indesiderato attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale, in luogo inaccessibile ai bambini e a una temperatura non superiore a +25 °C.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, 1 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Libero (senza ricetta).

Produttore.

Bruschettini s.r.l. / Bruschettini S.R.L.

Indirizzo.

Via Isonzo, 6, 16147 Genova, Italia / Via Isonzo, 6, 16147 Genoa, Italy.

Titolare dell'autorizzazione.

Lallemand Pharma AG / Lallemand Pharma AG.

Indirizzo.

Via Selva, 2, 6900-Massagno, Svizzera / Via Selva, 2, 6900-Massagno, Switzerland.