Ismigen

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ISMIGEN

Composición:

principio activo: 1 comprimido contiene 50 mg de lisado bacteriano liofilizado, que incluye 7 mg de lisado bacteriano procedente de: Staphylococcus aureus 6×10⁹ UFC, Streptococcus pyogenes 6×10⁹ UFC, Streptococcus viridans 6×10⁹ UFC, Klebsiella pneumoniae 6×10⁹ UFC, Klebsiella ozaenae 6×10⁹ UFC, Haemophilus influenzae B 6×10⁹ UFC, Neisseria catarrhalis 6×10⁹ UFC, Streptococcus pneumoniae 6×10⁹ UFC (contiene 1×10⁹ UFC de cada uno de los siguientes serotipos: TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47), y 43 mg de glicina para el proceso de liofilización;

excipientes: dióxido de silicio coloidal acuoso; celulosa microcristalina; fosfato de calcio dihidrógeno dihidrato; estearato de magnesio; glicerilamonio de ácido glicirrízico; esencia de polvo de mentol.

Forma farmacéutica. Comprimidos sublinguales.

Características físicas y químicas principales: comprimidos blancos con una línea de división en un lado, con pequeñas inclusiones marrones y un ligero olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Inmunestimulantes. Código ATC L03AX.

Propiedades inmunológicas y biológicas:

Ismigen es un inmunestimulante basado en lisado bacteriano que aumenta la resistencia del organismo frente a infecciones al incrementar el número de anticuerpos séricos y secretorios, así como al activar los factores celulares y humorales de la inmunidad inespecífica. Esto reduce la frecuencia y la gravedad de las infecciones respiratorias, previniendo así la necesidad de utilizar antibióticos.

Ismigen tiene un mecanismo de acción doble:

• activa la resistencia inespecífica mediante los antígenos de membrana presentes en el preparado, estimulando las células dendríticas, neutrófilos, macrófagos y células NK; induce fagocitosis y lisis celular al estimular la adhesión de macrófagos a las bacterias;
• activa la inmunidad específica al aumentar la producción de IL-2, de inmunoglobulinas séricas específicas IgA, IgG, IgM y slgA, así como al activar los linfocitos T efector CD4 y CD8 y los linfocitos B.

Ismigen se absorbe bien a través de la mucosa oral.

Características clínicas.

Indicaciones. Prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Enfermedades autoinmunes.

Infecciones intestinales agudas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se ha observado interacción con otros medicamentos, incluyendo antibióticos y agentes mucolíticos.

La respuesta puede estar suprimida en pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida que sigan tratamiento inmunosupresor o con corticosteroides.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Aunque no se han observado efectos tóxicos del medicamento Ismigen en animales, no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

Gracias a su acción inmunomoduladora, Ismigen reduce la cantidad e intensidad de los episodios de infecciones respiratorias recurrentes en niños que enferman con frecuencia y durante largos períodos, así como también disminuye el número de exacerbaciones provocadas por infecciones respiratorias recurrentes al año y la gravedad de su evolución.

En caso de aumento significativo de la temperatura al inicio del tratamiento, debe suspenderse la administración del medicamento.

No se debe utilizar el medicamento simultáneamente con otros inmunoestimulantes.

En pacientes con antecedentes negativos tras el uso de lisados bacterianos, es posible que se presenten ataques de asma.

No existen datos de estudios clínicos que demuestren que la administración del medicamento pueda prevenir la neumonía. Por lo tanto, no se recomienda su uso para la prevención de la neumonía.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir automóviles ni de manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 2 años.

Tratamiento profiláctico: el medicamento se administra por vía sublingual. Tomar 1 comprimido durante 1-2 minutos hasta su completa disolución, una vez al día (se debe abstener de comer durante al menos 30 minutos), durante 10 días. Tras un intervalo de 20 días, repetir el curso de tratamiento de 10 días. Realizar otra pausa de 20 días y repetir nuevamente el curso de 10 días. El tratamiento profiláctico puede iniciarse durante la fase aguda de infecciones respiratorias, en combinación con otros métodos terapéuticos.

Ismegeen se toma en tres cursos decadales durante un período de tres meses, con dos pausas de 20 días entre ellos. En niños más pequeños se recomienda desmenuzar previamente el comprimido, humedecerlo con agua hervida a temperatura ambiente y colocar la mezcla obtenida en forma de pasta en la cavidad oral.

Durante todo el curso completo deben tomarse 30 comprimidos.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 2 años.

Sobredosis. Se han descrito casos aislados de sobredosis, con insomnio y dolor abdominal como efectos observados. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del tracto digestivo: vómitos, estomatitis, dolor abdominal, náuseas y diarrea.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, picor, erupción cutánea y edema.

Infecciones e invasiones: rinitis, amigdalitis bacteriana, estado gripal.

Reacciones generales: fiebre, fatiga y dolor de cabeza.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino: tos, dolor de garganta.

Notificación de reacciones adversas:

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Se solicita a los profesionales sanitarios informar sobre cualquier posible reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez: 3 años.

Condiciones de conservación: conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a +25 °C.

Envase: 10 comprimidos en blíster, con 1 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante:
Bruschettni s.r.l. / Bruschettini S.R.L.
Dirección:
Via Isonzo, 6, 16147 Genova, Italy / Via Isonzo, 6, 16147 Génova, Italia.

Titular del registro:
Lallemand Pharma AG.
Dirección:
Via Selva, 2, 6900-Massagno, Switzerland / Via Selva, 2, 6900-Massagno, Suiza.