Ионика

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИОНИКА (IONICA)

Состав:

действующие вещества: 1 пакетик содержит: глюкозы безводной 2,7 г, натрия цитрата 0,58 г, натрия хлорида 0,52 г, калия хлорида 0,3 г;

вспомогательные вещества: сукралоза, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Солевые составы для пероральной регидратации.

Код АТХ А07С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор препарата Ионика, согласно рекомендациям ВОЗ, имеет пониженную осмолярность, составляющую 245 мОсм/л, рН – слабощелочная. Раствор препарата применяется для коррекции потерь электролитов и жидкости при диарее. Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают скорректировать баланс при метаболическом ацидозе.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав препарата Ионика, соответствует естественной фармакокинетике этих веществ в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Восстановление водно-электролитного баланса, коррекция ацидоза при острой диарее (включая холеру), диарее с лёгкой или средней степенью дегидратации, при тепловых поражениях, протекающих с нарушениями водно-электролитного обмена.

С профилактической целью: тепловые и физические нагрузки, приводящие к интенсивному потоотделению.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, тяжёлая дегидратация, потеря сознания, гемодинамический шок, непроходимость кишечника, неукротимая рвота, илеус.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информация о взаимодействии препарата Ионика с другими лекарственными средствами отсутствует. Всасывание лекарственных средств может быть изменено при диарее, в основном препаратов, которые всасываются в тонком или толстом кишечнике, или при их кишечно-печеночной циркуляции.

рН раствора препарата — слабощелочной, поэтому может влиять на лекарственные препараты, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника.

Особенности применения.

Препарат применять перорально, используя для его растворения воду. Содержимое 1 пакетика препарата Ионика следует растворять в 0,2 л воды. При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия. В раствор нельзя добавлять сахар. Прием пищи возможен сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 минут и дать выпить раствор медленно, небольшими глотками.

Тяжелая дегидратация (потеря массы тела более 9 % у детей, анурия) должна быть в первую очередь пролечена с применением внутривенных препаратов для регидратации. После этого Ионика может быть назначена для продолжения терапии.

Рекомендуемые дозы препарата не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного наблюдения при проведении терапии препаратом Ионика и могут нуждаться в госпитализации.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 6 месяцев без консультации с врачом.

У младенцев острая диарея может вызвать обезвоживание и электролитные нарушения, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. О всех случаях диареи и дегидратации у младенцев необходимо как можно скорее информировать врача.

Следует проявлять осторожность при лечении препаратом Ионика пациентов с заболеваниями печени, а также пациентов, находящихся на диете с ограниченным содержанием натрия или калия. Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому, пока симптомы диареи сохраняются, такие пациенты нуждаются в более тщательном наблюдении с лабораторной оценкой и госпитальной дегидратационной терапией на базе больницы.

Ионику применять с осторожностью при почечной недостаточности в период олигурии или анурии, при применении парентеральной регидратационной терапии.

Ситуации при применении препарата Ионика, требующие вмешательства врача:

• у пациента замедляется речь, появляется сонливость, он быстро утомляется и не отвечает на вопросы;
• прекращается выделение мочи;
• изменилось психическое состояние пациента (раздражительность, апатия, летаргия);
• лихорадка (температура выше 39 °С);
• кровь в кале;
• постоянная рвота;
• диарея продолжается более 2 дней;
• диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли;
• если лечение дома неуспешно или невозможно;
• сильные боли в животе.

При лечении диареи, вызванной бактериями холеры и некоторыми другими бактериями, количество соли в препарате может быть недостаточно, чтобы заменить избыточную потерю солей, связанную с заболеванием.

Ионика содержит калий, что необходимо учитывать при применении раствора пациентам со сниженной функцией почек, находящимся на диете с контролем потребления калия.

Ионика содержит глюкозу. Пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Ионика содержит натрий, что необходимо учитывать при применении раствора пациентам со сниженной функцией почек, находящимся на диете с контролем потребления натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Препарат разрешен к применению в рекомендованных дозах в период беременности или лактации. Грудное вскармливание можно продолжать столько, сколько необходимо, даже во время пероральной регидратации. Также его можно продолжить сразу после регидратации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Приготовление раствора: содержимое 1 пакетика растворить в 0,2 л кипячёной, охлаждённой до комнатной температуры воды. Раствор принимать перорально или вводить под наблюдением врача через назогастральный зонд.

Лечение лёгкого и умеренного обезвоживания (заместительная терапия): доза зависит от массы тела пациента и степени обезвоживания и составляет 50–100 мл раствора препарата на кг массы тела. Для устранения дефицита жидкости в организме Ионику необходимо принимать в течение 4 часов.

Взрослым и детям при лёгком и умеренном обезвоживании препарат следует принимать в соответствии с приведённой ниже таблицей:

Если диарея сохраняется после проведения заместительной терапии, раствор Ионика применяют в качестве поддерживающей терапии.

При тошноте и рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими повторяющимися дозами. При необходимости сначала следует употреблять небольшое количество раствора (например, с помощью чайной ложки, шприца), дозу можно постепенно увеличивать в зависимости от переносимости. Быстрое введение препарата безопасно, однако существует вероятность возникновения рвоты.

Во время терапии препаратом можно употреблять другие жидкости, но следует избегать жидкостей, содержащих большое количество сахара, поскольку высокая концентрация сахара может усилить диарею.

Профилактика дегидратации (поддерживающая терапия).

Для предотвращения потери жидкости из организма и для поддерживающей терапии следует применять меньшие дозы. Терапию препаратом Ионика необходимо начинать с начала диареи. Обычно принимать препарат следует не более чем 3–4 дня, прием необходимо прекратить после окончания диареи.

Доза препарата зависит от массы тела:

• дети с массой тела до 10 кг: 50–100 мл раствора препарата после каждого жидкого стула;
• взрослые и дети с массой тела более 10 кг: 100–200 мл раствора препарата после каждого жидкого стула.

Во время применения Ионики можно употреблять другие жидкости и пищу.

Дети.

Ионику можно применять детям. Ограничений по возрасту, с которого можно применять данный лекарственный препарат, не существует.

Передозировка.

У пациентов со сниженной функцией почек возможно развитие гипернатриемии и гиперкалиемии.

При введении очень большого объема или слишком концентрированного раствора препарата Ионика возможно развитие гипернатриемии. У пациентов со сниженной функцией почек возможно развитие метаболического алкалоза. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, кому, иногда даже остановку дыхания. Метаболический алкалоз может проявляться снижением вентиляции легких, нейромышечным возбуждением и тетаническими судорогами.

В случае тяжелой передозировки с выраженными последствиями введения препарата Ионика необходимо прекратить. Требуется консультация врача. Коррекция электролитного и водного баланса должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

Побочные реакции.

При применении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно.

Возможно развитие аллергических реакций.

У пациентов с нормальной функцией почек риск развития гипернатриемии или гипергидратации при применении препарата Ионика является низким. Возможна рвота, свидетельствующая о слишком быстром введении препарата.

Результаты мета-анализа клинических исследований указывают на взаимосвязь между применением растворов для регидратации с пониженной осмолярностью (менее 270 мОсм/л) и развитием гипонатриемии и гипокалиемии.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2–8 ºС в течение 24 часов.

Упаковка. По 4,4 г порошка в пакетике; по 5 или по 20 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ФДС Лимитед.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Б-8, МИДС, Промышленная зона, Валудж, 431 136, округ Аурангабад, Индия.