Ionika

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IONICA (IONICA)

Composición:

Principios activos: 1 sobre contiene: glucosa anhidra 2,7 g, citrato sódico 0,58 g, cloruro sódico 0,52 g, cloruro potásico 0,3 g;

Excipientes: sucralosa, ácido cítrico anhidro, aroma de naranja.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo granulado blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones salinas para rehidratación oral.

Código ATC A07C A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La solución del medicamento Ionika, según las recomendaciones de la OMS, tiene una osmolaridad reducida, que asciende a 245 mOsm/l, y pH ligeramente alcalino. La solución del medicamento se utiliza para corregir la pérdida de electrolitos y líquidos en caso de diarrea. La glucosa favorece la absorción de sales, y los citratos ayudan a corregir el equilibrio en caso de acidosis metabólica.

Farmacocinética.

La farmacocinética del agua, electrolitos y glucosa presentes en la composición del medicamento Ionika corresponde a la farmacocinética natural de estas sustancias en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Restablecimiento del equilibrio hidroelectrolítico, corrección del acidosis en caso de diarrea aguda (incluyendo cólera), diarrea con deshidratación leve o moderada, y en lesiones térmicas que cursen con alteraciones del metabolismo hidroelectrolítico.

Con fines profilácticos: esfuerzos térmicos y físicos que provocan sudoración intensa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro componente del medicamento, deshidratación grave, pérdida de conciencia, shock hemodinámico, obstrucción intestinal, vómitos incoercibles, íleo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen datos sobre interacciones entre el medicamento Ionika y otros fármacos. La absorción de medicamentos puede alterarse durante la diarrea, especialmente de aquellos que se absorben en el intestino delgado o grueso, o que presentan circulación enterohepática.

El pH de la solución del medicamento es ligeramente alcalino; por lo tanto, puede influir en los fármacos cuya absorción depende del pH del contenido intestinal.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse por vía oral, utilizando agua para su disolución. El contenido de 1 sobre de Ionika debe disolverse en 0,2 l de agua. Si se supera la dosis, en el paciente puede desarrollarse hipernatremia. No se debe añadir azúcar a la solución. Se puede comer inmediatamente después de la rehidratación. En caso de vómitos, se debe esperar 10 minutos y luego administrar la solución lentamente, en pequeños sorbos.

La deshidratación grave (pérdida de peso superior al 9 % en niños, anuria) debe tratarse inicialmente mediante la administración de soluciones intravenosas para la rehidratación. Posteriormente, Ionika puede administrarse para continuar el tratamiento.

No deben superarse las dosis recomendadas del medicamento, a menos que la necesidad de aporte adicional de electrolitos esté confirmada mediante análisis de laboratorio.

Los pacientes en los que la deshidratación se ha desarrollado sobre el fondo de insuficiencia renal, diabetes u otras enfermedades crónicas que alteran el equilibrio ácido-base, electrolítico o glucídico, requieren una observación cuidadosa durante el tratamiento con Ionika y pueden necesitar hospitalización.

No se debe utilizar el medicamento en niños menores de 6 meses sin consulta médica previa.

En lactantes, la diarrea aguda puede provocar deshidratación y trastornos electrolíticos que conllevan una rápida deterioración del estado del paciente. Todos los casos de diarrea y deshidratación en lactantes deben comunicarse al médico lo antes posible.

Debe tenerse precaución al tratar con Ionika a pacientes con enfermedades hepáticas, así como a pacientes sometidos a dietas con restricción de sodio o potasio. La diarrea puede afectar significativamente el equilibrio hídrico y glucídico en pacientes con diabetes, insuficiencia renal o algunas otras enfermedades crónicas. Por ello, mientras los síntomas de diarrea persistan, estos pacientes requieren una observación más rigurosa, con evaluaciones de laboratorio y terapia de rehidratación hospitalaria.

Ionika debe administrarse con precaución en caso de insuficiencia renal durante el período de oliguria o anuria, o cuando se esté aplicando terapia de rehidratación parenteral.

Situaciones durante el uso de Ionika que requieren intervención médica:

• El paciente presenta lentitud en el habla, somnolencia, fatiga rápida e incapacidad para responder preguntas.
• Cese en la producción de orina.
• Cambios en el estado mental del paciente (irritabilidad, apatía, letargo).
• Fiebre (temperatura superior a 39 °C).
• Presencia de sangre en las heces.
• Vómitos persistentes.
• Diarrea que dura más de 2 días.
• Diarrea que cesa repentinamente y aparecen dolores intensos.
• Si el tratamiento domiciliario fracasa o no es posible.
• Dolor abdominal intenso.

En el tratamiento de la diarrea causada por bacterias del cólera y otras bacterias, la cantidad de sales en el medicamento puede ser insuficiente para reemplazar la pérdida excesiva de electrolitos asociada con la enfermedad.

Ionika contiene potasio, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar la solución a pacientes con función renal disminuida o que sigan dietas con control del consumo de potasio.

Ionika contiene glucosa. No debe administrarse a pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa.

Ionika contiene sodio, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar la solución a pacientes con función renal disminuida o que sigan dietas con control del consumo de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está permitido para su uso en las dosis recomendadas durante el embarazo o la lactancia. La lactancia puede continuar tanto tiempo como sea necesario, incluso durante la rehidratación oral. Asimismo, puede reanudarse inmediatamente tras la rehidratación.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Preparación de la solución: disolver el polvo de 1 sobre en 0,2 l de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente. La solución se administra por vía oral o, bajo supervisión médica, a través de sonda nasogástrica.

Tratamiento de la deshidratación leve y moderada (terapia de reemplazo): la dosis depende del peso corporal del paciente y del grado de deshidratación, y es de 50-100 ml de solución del medicamento por kg de peso corporal. Para corregir el déficit de líquidos en el organismo, es necesario administrar Ioniku durante 4 horas.

A continuación se indica la administración recomendada del medicamento en adultos y niños con deshidratación leve o moderada:

Si la diarrea persiste tras la terapia sustitutiva, se puede utilizar la solución Ionika como terapia de mantenimiento.

En caso de náuseas y vómitos, es recomendable tomar la solución fría en pequeñas dosis repetidas. Si es necesario, primero se debe ingerir una pequeña cantidad de solución (por ejemplo, con una cucharilla de té, jeringa), aumentando gradualmente la dosis según la tolerancia. La administración rápida del medicamento es segura, aunque existe la posibilidad de provocar vómitos.

Durante el tratamiento con este medicamento se pueden ingerir otros líquidos, pero deben evitarse aquellos que contengan una alta cantidad de azúcar, ya que una concentración elevada de azúcar podría agravar la diarrea.

Prevención de la deshidratación (terapia de mantenimiento).

Para prevenir la pérdida de líquidos del organismo y como terapia de mantenimiento, se deben utilizar dosis menores. El tratamiento con Ionika debe iniciarse al comienzo de la diarrea. Habitualmente, el medicamento debe tomarse durante no más de 3-4 días, y debe suspenderse tras la desaparición de la diarrea.

La dosis del medicamento depende del peso corporal:

• Niños con peso inferior a 10 kg: 50-100 ml de solución del medicamento tras cada evacuación líquida;
• Adultos y niños con peso superior a 10 kg: 100-200 ml de solución del medicamento tras cada evacuación líquida.

Durante el uso de Ionika se pueden ingerir otros líquidos y alimentos.

Niños.

Ionika puede administrarse a niños. No existen restricciones respecto a la edad mínima a partir de la cual puede utilizarse este medicamento.

Sobredosis.

En pacientes con función renal disminuida, puede producirse hipernatremia e hipercaliemia.

La administración de una cantidad excesivamente grande o de una solución muy concentrada de Ionika puede provocar hipernatremia. En pacientes con función renal disminuida, puede ocurrir alcalosis metabólica. Los síntomas de la hipernatremia incluyen debilidad, excitación neuromuscular, somnolencia, confusión, coma e incluso, en ocasiones, paro respiratorio. La alcalosis metabólica puede manifestarse mediante una disminución de la ventilación pulmonar, excitación neuromuscular y calambres tetánicos.

En caso de sobredosis grave con consecuencias evidentes, debe suspenderse inmediatamente la administración de Ionika. Se requiere consulta médica. La corrección del equilibrio de electrolitos y líquidos debe realizarse basándose en los resultados de los análisis de laboratorio.

Reacciones adversas.

Cuando se utilizan las dosis recomendadas, es poco probable el desarrollo de reacciones adversas.

Puede producirse potencialmente reacciones alérgicas.

En pacientes con función renal normal, el riesgo de aparición de hipernatremia o hiperhidratación con el uso del medicamento Ionika es bajo. Puede presentarse vómito, lo que indica una administración demasiado rápida del medicamento.

Los resultados de un metaanálisis de ensayos clínicos indican una relación entre el uso de soluciones de rehidratación con osmolaridad reducida (menos de 270 mOsm/L) y el desarrollo de hiponatremia e hipokalemia.

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

La solución preparada debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2-8 ºC durante un máximo de 24 horas.

Envase. 4,4 g de polvo en sobre; 5 o 20 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

FDS Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Parcela Nº B-8, MIDS, Área Industrial, Waluj, 431 136, Dist. Aurangabad, India.