Интерстифаг® бактериофаг полиивалентный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНТЕСТИФАГ® БАКТЕРИОФАГ ПОЛИВАЛЕНТНЫЙ

Состав:

действующее вещество: 1 мл препарата содержит специфические бактериофаги в концентрации не менее 1×10⁵ фаговых частиц к следующим видам микроорганизмов: Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; магния хлорид гексагидрат; натрия гидроксид; кислота соляная разведенная; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, допускается желтоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства. Другие антибактериальные средства.

Код АТХ J01X X.

Иммунобиологические и биологические свойства.

Препарат способен специфически лизировать такие бактерии, как Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Бактериофаги специфически поражают бактериальные клетки, размножаются внутри бактериальной клетки и разрушают её путём лизиса. Антибактериальный эффект препарата обусловлен специфическим лизисом патогенных бактерий; при этом препарат не нарушает состояние нормальной микрофлоры. Под действием бактериофага происходит активация фагоцитоза, повышается активность нейтрофилов и их метаболическая активность, что препятствует возникновению рецидива инфекционного заболевания и хронизации воспалительного процесса. Снижается количество лейкоцитов и нейтрофилов, а уровень лимфоцитов повышается преимущественно за счёт Т-лимфоцитов. Бактериофаги быстро проникают в кровь и лимфу и выводятся почками с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика таких заболеваний, как:

• шигеллез;
• сальмонеллез;
• дисбактериоз;
• энтероколит, колит инфекционной природы смешанной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя заболевания. Применение препарата начинают как можно раньше. Препарат не применяют в случае его помутнения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможно использование в сочетании с другими антибактериальными средствами, а также в качестве монотерапии — при непереносимости пациентом антибиотикотерапии, при устойчивости штаммов возбудителя заболевания к антибиотикам.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность и эффективность не установлены, поэтому применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для применения внутрь (перорально).

С лечебной целью бактериофаг принимают перорально 4 раза в сутки за 1 час до приёма пищи. Продолжительность лечения — 7–10 дней. Рекомендуемая дозировка препарата при пероральном применении указана в таблице 1.

Таблица 1

При дозировке препарата следует соблюдать рекомендации инструкции по медицинскому применению. Необходимое количество лекарственного средства отбирают из флакона с помощью стерильного шприца. При применении низких доз препарата возможно использование крышки-капельницы с расчетом, что в одном миллилитре препарата содержится 20 капель раствора бактериофага.

Возможно ректальное введение бактериофага 1 раз в сутки в виде клизм после опорожнения кишечника вместо 1 перорального приема.

Рекомендуемая дозировка препарата при ректальном применении указана в таблице 2.

Таблица 2

Для профилактических целей оптимальной схемой является ежедневное пероральное применение однократной возрастной дозы. Продолжительность применения определяется условиями эпидемиологической ситуации.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата не описаны.

Побочные реакции.

Случаи побочных реакций не описаны.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранят при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке. После первого вскрытия флакона возможно хранение не более 10 суток при температуре от 2 до 8 °С. Транспортировка допускается при температуре не выше 25 °С в течение не более чем 30 суток, после чего препарат хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Упаковка.

Раствор во флаконах по 10 мл № 4 в комплекте с капельницами-крышками или без капельниц-крышек в картонных пачках; во флаконах по 20 мл № 4 в картонных пачках; во флаконах по 50 мл № 1 в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина, для НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100

или٭

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НЕОПРОБИОКЕАР-УКРАИНА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03143, г. Киев, ул. Академика Заболотного, 154

или٭

Производитель.

Частное акционерное общество «Инфузия», Украина, для НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

٭ В инструкции, которая будет вложена в картонную пачку, будет указан только один производитель (тот, который был задействован при выпуске серии).

Заявитель.

НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада.

Местонахождение заявителя.

599 Сентчерри Драйв, г. БURLингтон, провинция Онтарио, L7T 4L7, Канада