Intestifag® batteriofago polivalente

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Intestifag® batteriofago polivalente

Composizione:

Principio attivo: 1 ml di preparato contiene particelle fagiche specifiche in concentrazione non inferiore a 1×10⁵ rispetto ai seguenti microrganismi: Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa;

Eccipienti: sodio cloruro; cloruro di magnesio esaidrato; idrossido di sodio; acido cloridrico diluito; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, ammessa una colorazione giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici. Altri agenti antibatterici.

Codice ATC J01X X.

Proprietà immunobiologiche e biologiche.

Il preparato è in grado di lisare specificamente batteri quali Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. I batteriofagi colpiscono specificamente le cellule batteriche, si moltiplicano all'interno della cellula batterica e la distruggono mediante lisi. L'effetto antibatterico del preparato è determinato dalla lisi specifica dei batteri patogeni; il preparato non altera lo stato della flora microbica normale. Sotto l'azione del batteriofago si verifica un'attivazione del fagocitosi, aumenta l'attività dei neutrofili e la loro attività metabolica, ciò ostacola l'insorgenza di recidive della malattia infettiva e la cronicizzazione del processo infiammatorio. Diminuisce il numero di leucociti e neutrofili, mentre il livello di linfociti aumenta principalmente a causa dei linfociti T. I batteriofagi penetrano rapidamente nel sangue e nella linfa ed escono dai reni con l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle seguenti malattie:

• shigellosi;
• salmonellosi;
• disbiosi;
• enterocolite, colite di origine infettiva, di eziologia mista.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Precauzioni particolari.

Una condizione fondamentale per l'efficacia della fagoterapia è la determinazione preliminare della sensibilità del microrganismo responsabile all'uso del fago. Il trattamento deve essere iniziato il più precocemente possibile. Il medicinale non deve essere utilizzato se risulta torbido.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È possibile l'uso in combinazione con altri agenti antibatterici, oppure come monoterapia – in caso di intolleranza del paziente alla terapia antibiotica o di resistenza dei ceppi dell'agente eziologico agli antibiotici.

Caratteristiche d'uso.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza ed efficacia non sono state stabilite, pertanto l'uso è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'uso di questo medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'uso orale.

Per scopi terapeutici, il batteriofago viene assunto per via orale 4 volte al giorno, 1 ora prima dei pasti. La durata del trattamento è di 7–10 giorni. Il dosaggio raccomandato del medicinale per somministrazione orale è indicato nella tabella 1.

Tabella 1

Per la somministrazione del farmaco si devono seguire le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo. La quantità necessaria di medicinale deve essere prelevata dal flacone mediante siringa sterile. Nell'uso di dosi basse del farmaco, è possibile utilizzare il tappo contagocce, considerando che in un millilitro di soluzione batteriofaga sono contenute 20 gocce.

È possibile l'assunzione rettale del batteriofago una volta al giorno sotto forma di clisma, dopo lo svuotamento intestinale, in sostituzione di una somministrazione orale.

Il dosaggio raccomandato del farmaco per somministrazione rettale è indicato nella tabella 2.

Tabella 2

A scopo profilattico, lo schema ottimale è l'assunzione orale quotidiana della singola dose in base all'età. La durata dell'assunzione viene determinata dalle condizioni della situazione epidemiologica.

Bambini.

Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini a partire dai 2 mesi di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Reazioni avverse.

Non sono stati descritti casi di reazioni avverse.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C nella confezione originale. Dopo la prima apertura del flacone, è possibile conservare il prodotto per non oltre 10 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Il trasporto è ammesso a una temperatura non superiore a 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni; successivamente il medicinale deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Confezionamento.

Soluzione in flaconi da 10 ml n. 4, con tappo contagocce o senza tappo contagocce, in confezioni di cartone; in flaconi da 20 ml n. 4 in confezioni di cartone; in flaconi da 50 ml n. 1 in confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.R.L. «FARMEKS GRUP», Ucraina, per conto di NEO PROBIO CARE INC., Canada.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil', via Ševčenka, 100

oppure٭

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «NEOPROBIOKEAR-UCRAINA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 03143, città di Kiev, via Akademika Zabolotnoho, 154

oppure٭

Produttore.

Società per azioni privata «Infuziya», Ucraina, per conto di NEO PROBIO CARE INC., Canada.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

23219, regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio di Vinnitski Hutory, via Nemirivs'ke Šose, 84A.

٭ Nell'istruzione che sarà inserita nella confezione di cartone sarà indicato un solo produttore (quello effettivamente coinvolto nella produzione del lotto).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

NEO PROBIO CARE INC., Canada.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

599 Centenary Drive, città di Burlington, provincia di Ontario, L7T 4L7, Canada