Intestifag® bakteryofag poliwalentny

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Intestifag® bakteryofag poliwalentny

Skład:

substancja czynna: 1 ml preparatu zawiera specyficzne bakteriofagi w stężeniu nie mniejszym niż 1×105 cząstek fagowych wobec następujących gatunków mikroorganizmów: Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa;

substancje pomocnicze: natrium chloridum; magnezu chloridum heksahydrat; natrium hydroxidum; acidum hydrochloridicum dilutum; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta ciecz, dopuszczalny odcień żółtawy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne. Inne środki przeciwbakteryjne.

Kod ATX J01X X.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Preparat ma zdolność specyficznego lizowania bakterii takich jak Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Bakteriofagi specyficznie atakują komórki bakteryjne, rozmnażają się wewnątrz komórki bakteryjnej i niszczą ją poprzez lizę. Działanie przeciwbakteryjne preparatu wynika ze specyficznego lizowania bakterii patogennych, przy czym preparat nie zakłóca stanu normalnej mikroflory. Pod wpływem bakteriofaga następuje aktywacja fagocytozy, zwiększa się aktywność neutrofili i ich aktywność metaboliczna, co przeciwdziała wystąpieniu nawrotu choroby zakaźnej i przewlekłemu przebiegowi procesu zapalnego. Zmniejsza się liczba leukocytów i neutrofili, natomiast poziom limfocytów wzrasta głównie kosztem limfocytów T. Bakteriofagi szybko przenikają do krwi i limfy oraz są wydalane z moczem przez nerki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie następującym chorobom:

• shigeliozie;
• salmonellozie;
• dysbakteriozie;
• zapaleniu jelit i jelita grubego infekcyjnej etiologii o etiologii mieszanej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Szczególne środki ostrożności.

Istotnym warunkiem skutecznej terapii fagową jest wcześniejsze ustalenie wrażliwości na fagi patogenu. Stosowanie leku należy rozpocząć jak najszybciej. Nie należy stosować leku w przypadku jego zmętnienia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Możliwe stosowanie w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi, a także jako monoterapii – w przypadku nietolerancji przez pacjenta terapii antybiotykowej lub oporności szczepów patogenu na antybiotyki.

Szczególne wskazania.

Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności, dlatego stosowanie jest przeciwwskazane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów silnikowych lub obsługi innych urządzeń.

Stosowanie leku nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony do stosowania wewnętrznego (doustnie).

W celu leczenia bakteriofag podaje się doustnie 4 razy na dobę, godzinę przed posiłkiem. Czas trwania leczenia wynosi 7–10 dni. Zalecane dawkowanie preparatu przy stosowaniu doustnym podano w tabeli 1.

Tabela 1

Podczas dawkowania leku należy przestrzegać zaleceń zawartych w instrukcji do stosowania medycznego. Należna ilość środka leczniczego pobierana jest z fiolki za pomocą sterylnej strzykawki. W przypadku stosowania niskich dawek leku możliwe jest użycie pokrywki-kroplówki, przy czym 1 mililitr preparatu zawiera 20 kropel roztworu bakteryofagu.

Możliwe jest dożylne podanie bakteryofagu 1 raz na dobę w postaci klinicznych po opróżnieniu jelita zamiast 1 doustnej dawki.

Zalecane dawkowanie preparatu przy stosowaniu doodbytniczym podano w tabeli 2.

Tabela 2

W celach profilaktycznych optymalnym schematem jest codzienna doustna dawka pojedyncza w dawce zależnej od wieku. Czas trwania stosowania określa się w zależności od warunków sytuacji epidemiologicznej.

Dzieci.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci od 2. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania leku nie zostały opisane.

Działania niepożądane.

Nie opisano przypadków działań niepożądanych.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu fiolki możliwe jest przechowywanie nie dłużej niż 10 dni w temperaturze od 2 do 8 °C. Dopuszczalna jest transportacja w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez okres nie dłuższy niż 30 dni; po tym czasie lek należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C.

Opakowanie.

Roztwór w fiolkach po 10 ml № 4 w zestawie z korkami-kroplomierzami lub bez korków-kroplomierzy w pudełkach z tektury; w fiolkach po 20 ml № 4 w pudełkach z tektury; w fiolkach po 50 ml № 1 w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „FARMEKS GRUP”, Ukraina, dla NEO PROBIO CARE INC., Kanada.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispił, ulica Szewczenki, 100

lub٭

Producent.

TOWARZYSTWO Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „NEOPROBIOKEAR-UKRAINA”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 03143, miasto Kijów, ul. Akademika Zabolotnego, 154

lub٭

Producent.

Prywatne przedsiębiorstwo akcyjne „Infuzia”, Ukraina, dla NEO PROBIO CARE INC., Kanada.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

23219, obwód winnicki, rejon winnicki, wieś Winnickie Hutory, ul. Niemirowskie szosse, 84A.

٭ W instrukcji, która zostanie dołączona do opakowania z tektury, będzie podany tylko jeden producent (ten, który wyprodukował daną serię).

Właściciel pozwolenia.

NEO PROBIO CARE INC., Kanada.

Adres właściciela pozwolenia.

599 Sancherry Drive, miasto Burlington, prowincja Ontario, L7T 4L7, Kanada