Intestifag® bacteriófago polivalente
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BACTERIÓFAGO POLIVALENTE INTESTIFAG®
Composición:
Principio activo: 1 ml del preparado contiene bacteriófagos específicos en una concentración no inferior a 1×105 partículas fágicas frente a las siguientes especies de microorganismos: Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa;
Sustancias auxiliares: cloruro de sodio; cloruro de magnesio hexahidrato; hidróxido de sodio; ácido clorhídrico diluido; agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, se permite un ligero matiz amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos. Otros agentes antibacterianos.
Código ATC J01XX.
Propiedades inmunobiológicas y biológicas.
El preparado tiene la capacidad de lisar específicamente bacterias tales como Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Los bacteriófagos atacan específicamente las células bacterianas, se multiplican dentro de la célula bacteriana y la destruyen mediante lisis. El efecto antibacteriano del preparado se debe a la lisis específica de bacterias patógenas, sin alterar la microbiota normal. Bajo la acción del bacteriófago se produce una activación del fagocitosis, aumenta la actividad de los neutrófilos y su actividad metabólica, lo que previene la aparición de recaídas de la enfermedad infecciosa y la cronificación del proceso inflamatorio. Se reduce el número de leucocitos y neutrófilos, mientras que el nivel de linfocitos aumenta principalmente por cuenta de los linfocitos T. Los bacteriófagos penetran rápidamente en la sangre y la linfa y son eliminados por los riñones a través de la orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento y profilaxis de las siguientes enfermedades:
- shigelosis;
- salmonelosis;
- disbiosis;
- enterocolitis, colitis de origen infeccioso, de etiología mixta.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Precauciones especiales.
Una condición esencial para la eficacia de la terapia con fagos es la determinación previa de la sensibilidad del patógeno al fago. El tratamiento con el medicamento debe iniciarse lo antes posible. No se debe utilizar el medicamento si presenta turbidez.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Puede utilizarse en combinación con otros agentes antibacterianos, así como en monoterapia en caso de intolerancia del paciente a la terapia con antibióticos o cuando las cepas del patógeno sean resistentes a los antibióticos.
Características de uso.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia, por lo tanto, su uso está contraindicado.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
La utilización de este medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración por vía oral (peroralmente).
Con fines terapéuticos, el bacteriófago se toma por vía oral 4 veces al día, 1 hora antes de las comidas. La duración del tratamiento es de 7 a 10 días. La dosis recomendada del medicamento por vía oral se indica en la tabla 1.
Tabla 1
| Edad |
Dosis por toma (ml) |
| vía oral |
|
| de 2 a 6 meses |
5 |
| de 6 a 12 meses |
10 |
| de 1 a 3 años |
15 |
| de 3 a 8 años |
20 |
| a partir de 8 años |
30 |
A la hora de administrar el medicamento, se debe seguir las recomendaciones del prospecto para uso médico. La cantidad necesaria del medicamento se extrae del frasco mediante una jeringa estéril. Al administrar dosis bajas del medicamento, es posible utilizar la tapa cuentagotas, considerando que un mililitro del medicamento contiene 20 gotas de la solución de bacteriófago.
Es posible la administración rectal del bacteriófago una vez al día en forma de enemas, después de la evacuación intestinal, en lugar de una toma oral.
La dosis recomendada del medicamento al administrarse por vía rectal se indica en la tabla 2.
Tabla 2
| Edad |
Dosis por toma (ml) |
| por vía rectal |
|
| de 2 a 6 meses |
10 |
| de 6 a 12 meses |
20 |
| de 1 a 3 años |
30 |
| de 3 a 8 años |
40 |
| a partir de 8 años |
50 |
Con fines profilácticos, el esquema óptimo es la administración oral diaria de una dosis única según la edad. La duración del tratamiento dependerá de las condiciones de la situación epidemiológica.
Niños.
El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de los 2 meses de edad.
Sobredosis.
No se han descrito casos de sobredosis con este medicamento.
Reacciones adversas.
No se han descrito casos de reacciones adversas.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura de entre 2 y 8 °C en el envase original. Tras la primera apertura del frasco, el producto puede conservarse durante un máximo de 10 días a una temperatura de entre 2 y 8 °C. El transporte se permite a una temperatura no superior a 25 °C durante un período no superior a 30 días; posteriormente, el medicamento debe conservarse a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Envase.
Solución en frascos de 10 ml, número 4, en juego con tapones-cuentagotas o sin tapones-cuentagotas, en estuches de cartón; en frascos de 20 ml, número 4, en estuches de cartón; en frascos de 50 ml, número 1, en estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Mediante receta médica.
Fabricante.
S.A. «FARMEKS GRUP», Ucrania, para NEO PROBIO CARE INC., Canadá.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de la actividad.
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100
o٭
Fabricante.
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «NEOPROBIOKEAR-UCRANIA».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 03143, ciudad de Kiev, calle Académico Zabolotnoho, 154
o٭
Fabricante.
Empresa Accionaria Privada «Infuziya», Ucrania, para NEO PROBIO CARE INC., Canadá.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, poblado de Vinnitski Jutory, carretera Nemirovskoye, 84A.
٭ En el prospecto incluido en el estuche de cartón, se indicará únicamente un fabricante (el que haya intervenido en la producción del lote).
Solicitante.
NEO PROBIO CARE INC., Canadá.
Domicilio del solicitante.
599 Sanctuary Drive, ciudad de Burlington, provincia de Ontario, L7T 4L7, Canadá