Инспирон®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНСПИРОН® (INSPIRON)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит фенспирида гидрохлорид, пересчитанный на 100 % вещество, 80 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; смесь для покрытия «Opadry II WHITE» 33G28707 (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); титана диоксид (Е 171); лактоза моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На изломе видно ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на дыхательную систему. Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Код АТХ R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инспирон® обладает антибронхоконстрикторным и противовоспалительным действием, обусловленными взаимодействием нескольких взаимосвязанных механизм游戏副本:

• блокирует Н1-гистаминовые рецепторы и оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;
• оказывает противовоспалительное действие, приводящее к снижению продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, ФНО-α, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также обладают бронхоконстрикторным действием;
• ингибирует α1-адренорецепторы, стимулирующие секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 6 часов после перорального приёма. Период полувыведения — 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), хронических обструктивных заболеваний лёгких (ХОЗЛ), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.
• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.
• Респираторные проявления кори, гриппа.
• Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут усиливать седативный эффект препаратов, обладающих свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).

Особенности применения.

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

Инспирон® следует применять с осторожностью у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Доклинические исследования репродуктивной токсичности фенспирида показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок крыс. Поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является показанием для прерывания беременности.

Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. Поэтому Инспирон® не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводилось.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или при употреблении алкоголя.

Способ применения и дозы.

Рекомендовано применять взрослым.

Для перорального применения.

Применять перед едой.

Суточная доза.

Обычно рекомендованная терапевтическая доза для лечения хронических воспалительных процессов составляет 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером).

Для усиления эффекта и/или в случае острых заболеваний — 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днём и вечером).

Курс лечения. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Детям в возрасте от 2 лет препарат следует применять только в виде сиропа.

Передозировка.

При приёме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

При применении фенспирида сообщалось о побочных реакциях, указанных ниже, с использованием следующей классификации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Неврологические расстройства: редко – сонливость; частота неизвестна – головокружение.

Сердечные нарушения: частота неизвестна – умеренная синусовая тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы; сердцебиение, вероятно, связанное с тахикардией.

Со стороны сосудов: частота неизвестна – артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке; частота неизвестна – диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – эритема, высыпания, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна – зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства: частота неизвестна – астения (слабость), повышенная утомляемость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.