Inspiron®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO INSPIRON® (INSPIRON)

Composizione:

Principio attivo: ogni compressa contiene 80 mg di fenspiride cloridrato, calcolato come sostanza al 100%;

Eccipienti: fosfato di calcio idrogenato diidrato; idrossipropilmetilcellulosa (ipromelosa); povidone; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio; miscela per rivestimento "Opadry II WHITE" 33G28707 (idrossipropilmetilcellulosa (ipromelosa); biossido di titanio (E 171); lattosio monoidrato; polietilenglicole (macrogol) 3000; triacetina).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore bianco, di forma rotonda, con superficie biconvessa. Al taglio si osserva un nucleo di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che agiscono sul sistema respiratorio. Altri agenti per uso sistemico nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie.

Codice ATC R03D X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Inspiron® possiede proprietà anti-broncocostrittorie e anti-infiammatorie, determinate dall'interazione di diversi meccanismi interconnessi:

• blocca i recettori istaminici H1 ed esercita un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dei bronchi;
• esercita un'azione anti-infiammatoria che porta a una riduzione della produzione di diversi fattori infiammatori (citochine, TNF-α, derivati dell'acido arachidonico, prostaglandine, leucotrieni, trombossano, radicali liberi), alcuni dei quali esercitano anche un'azione broncocostrittoria;
• inibisce i recettori α1-adrenergici che stimolano la secrezione di muco viscoso.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta in media dopo 6 ore dall'assunzione orale. Il tempo di dimezzamento è di 12 ore. Il fenspiride viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento delle infiammazioni acute e croniche degli organi ORL e delle vie respiratorie (otite, sinusite, rinite, rinofaringite, tracheite, rinotracheobronchite, bronchite), delle malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO), nonché come terapia di associazione nell’asma bronchiale.
• Rinite allergica stagionale e perenne e altre manifestazioni allergiche a carico dell’apparato respiratorio e degli organi ORL.
• Manifestazioni respiratorie del morbillo e dell’influenza.
• Trattamento sintomatico della pertosse.

Controindicazioni.

Ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi specifici.

Non è raccomandato l’uso concomitante di fenospiride con farmaci sedativi o l’assunzione di alcol. I farmaci sedativi e l’alcol possono potenziare l’effetto sedativo dei farmaci con proprietà di bloccanti dei recettori istaminici H1 (inclusa la fenospiride).

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con il medicinale non sostituisce la terapia antibiotica.

Inspiron® deve essere usato con cautela nei pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso di fenospiride durante la gravidanza sono limitati. Gli studi preclinici sulla tossicità riproduttiva della fenospiride hanno dimostrato l’assenza di effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine. Pertanto, l’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato; tuttavia, la diagnosi di gravidanza durante il trattamento con fenospiride non rappresenta una ragione per interrompere la gravidanza.

Non è noto se la fenospiride passi nel latte materno. Pertanto, Inspiron® non deve essere usato durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di altri macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull’impatto della fenospiride sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con altri macchinari.

Poiché il medicinale può causare sonnolenza, ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con altri macchinari, specialmente all’inizio del trattamento o durante l’assunzione di alcol.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Si raccomanda l'uso negli adulti.

Per somministrazione orale.

Assumere prima dei pasti.

Dosaggio giornaliero.

La dose terapeutica raccomandata abitualmente per il trattamento delle infiammazioni croniche è di 2 compresse al giorno (1 compressa al mattino e 1 alla sera).

Per potenziare l'effetto e/o in caso di malattie acute – 3 compresse al giorno (1 compressa al mattino, a mezzogiorno e alla sera).

Durata del trattamento. La durata della terapia dipende dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Nei bambini di età superiore a 2 anni il medicinale deve essere somministrato solo sotto forma di sciroppo.

Sovradosaggio.

In caso di ingestione di una quantità eccessiva del medicinale possono manifestarsi sonnolenza o eccitazione, nausea, vomito, tachicardia sinusale.

Trattamento. È necessario praticare il lavaggio gastrico ed effettuare il monitoraggio dell'ECG. Applicare una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso di fenospiride sono stati riportati gli effetti indesiderati indicati di seguito, utilizzando la seguente classificazione: molto frequenti (>1/10); frequenti (>1/100, <1/10); non frequenti (>1/1000, <1/100); rari (>1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi neurologici: rari – sonnolenza; frequenza non nota – capogiri.

Disturbi cardiaci: frequenza non nota – moderata tachicardia sinusale, che si riduce dopo la riduzione del dosaggio; palpitazioni, probabilmente correlate alla tachicardia.

Disturbi vascolari: frequenza non nota – ipotensione arteriosa, probabilmente correlata alla tachicardia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: frequenti – disturbi digestivi, nausea, dolore addominale; frequenza non nota – diarrea, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: rari – eritema, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, eritema fisso pigmentato; frequenza non nota – prurito, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi generali: frequenza non nota – astenia (debolezza), affaticamento.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, 3 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. PAO «Kievmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.