Inspiron®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO LEKU INSPIRON® (INSPIRON)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera fenspiridu hydrochloridu, przeliczonego na 100 % substancji, 80 mg;

substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan, dwuwodny; hydroksypropylometyloceluloza (HPMC); povidon; dwutlenek krzemu, bezwodny, koloidalny; stearynian magnezu; mieszanina do powłoki „Opadry II WHITE” 33G28707 (hydroksypropylometyloceluloza (HPMC); dwutlenek tytanu (E 171); laktoza, monohydrat; glikol polietylenowy (makrogol) 3000; triacetyna).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki powlekane białego koloru, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą. W przekroju widoczne jądro białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ oddechowy. Inne leki stosowane systemowo w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych.

Kod ATX R03D X03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Inspiron® wykazuje działanie przeciwbronchokonstrykcyjne i przeciwzapalne, wynikające z oddziaływania kilku wzajemnie powiązanych mechanizmów:

• blokuje receptory H1-histaminowe i wywiera działanie przeciwwspastyczne na mięśnie gładkie oskrzeli;
• wywiera działanie przeciwzapalne, prowadzące do zmniejszenia produkcji różnych czynników prozapalnych (cytokin, TNF-α, pochodnych kwasu arachidonowego, prostaglandyn, leukotrienów, tromboksany, wolnych rodników), z których niektóre wykazują również działanie bronchokonstrykcyjne;
• hamuje receptory α1-adrenergiczne, które stymulują wydzielanie lepkiej śluzu.

Farmakokinetyka.

Maksymalna stężenie we krwi osiąga się średnio po 6 godzinach po przyjęciu doustnym. Okres półtrwania wynosi 12 godzin. Fenspiryd jest wydalany z organizmu głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie ostrych i przewlekłych stanów zapalnych narządów LOR i dróg oddechowych (zapalenie ucha, zatok, nosa, gardła, tchawicy, zapalenie nosa, gardła i oskrzeli, zapalenie oskrzeli), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), jako część terapii skojarzonej w astmie oskrzelowej.
• Sezonowy i rozostrzenny rok rinitis alergicznego oraz inne objawy alergii ze strony układu oddechowego i narządów LOR.
• Objawy oddechowe odrzajki, grypy.
• Leczenie objawowe krtynicy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Odpowiednie badania nie były prowadzone.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fenspirydu i środków uspokajających lub spożycia alkoholu. Środki uspokajające i alkohol mogą nasilać działanie uspokajające leków o właściwościach blokujących receptorów histaminowych H1 (w tym fenspyrydu).

Особливости stosowania.

Leczenie lekiem nie zastępuje terapii antybiotykiem.

Inspiron® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania fenspirydu w okresie ciąży są ograniczone. Badania przedkliniczne dotyczące toksyczności rozrodczej fenspirydu wykazały brak wpływu na płodność samic i samców szczurów. Dlatego stosowanie leku w okresie ciąży nie jest zalecane, jednak zdiagnozowanie ciąży podczas leczenia fenspyrydem nie jest powodem do przerywania ciąży.

Nie wiadomo, czy fenspyryd przenika do mleka matki. Dlatego Inspiron® nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu fenspirydu na zdolność prowadzenia środków transportu lub pracy z innymi mechanizmami.

Ponieważ lek może powodować senność, może on nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, szczególnie na początku leczenia lub w czasie spożycia alkoholu.

Sposób stosowania i dawki.

Zaleca się stosowanie dorosłym.

Do stosowania doustnego.

Stosować przed posiłkiem.

Dawka dobową.

Zwykle zalecana dawka terapeutyczna w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych to 2 tabletki na dobę (po 1 tabletce rano i wieczorem).

W celu wzmocnienia działania i/lub w przypadku chorób ostrych – 3 tabletki na dobę (po 1 tabletce rano, w południe i wieczorem).

Kurs leczenia. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci.

Dzieciom w wieku od 2 lat lek należy stosować wyłącznie w postaci syropu.

Przedawkowanie.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku mogą wystąpić senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia zatokowa.

Leczenie. Należy przepłukać żołądek, przeprowadzić monitorowanie EKG. Stosować leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania fenspiridu obserwowano działania niepożądane wymienione poniżej, z wykorzystaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); rzadko (>1/1000, <1/100); bardzo rzadko (>1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia neurologiczne: rzadko – senność; częstość nieznana – zawroty głowy.

Zaburzenia serca: częstość nieznana – umiarkowana tachykardia zatokowa, która ustępuje po zmniejszeniu dawki; kołatanie serca, prawdopodobnie związane z tachykardią.

Zaburzenia naczyń: częstość nieznana – hipotensja tętnicza, prawdopodobnie związana z tachykardią.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – zaburzenia trawienia, nudności, ból żołądka; częstość nieznana – biegunka, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ustalona erytema barwnikowa; częstość nieznana – świąd, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia ogólne: częstość nieznana – osłabienie (astenia), zwiększona zmęczalność.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, 3 blistery w puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.