Inspiron®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento INSPIRON® (INSPIRON)

Composición:

Principio activo: Cada tableta contiene 80 mg de fenspirida clorhidrato, calculado como sustancia al 100 %.

Excipientes: fosfato cálcico hidrogenado dihidrato; hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa); povidona; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; mezcla para recubrimiento "Opadry II WHITE" 33G28707 (hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa); dióxido de titanio (E 171); lactosa monohidrato; polietilenglicol (macrogol) 3000; triacetina).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: Tabletas recubiertas con película de color blanco, forma redonda, con superficie biconvexa. En el corte se observa un núcleo de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos que actúan sobre el sistema respiratorio. Otros fármacos para uso sistémico en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias.

Código ATC R03D X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Inspirón® posee propiedades antibroncoconstrictoras y antiinflamatorias, debidas a la interacción de varios mecanismos interrelacionados:

• bloquea los receptores histamínicos H1 y ejerce un efecto espasmolítico sobre el músculo liso de los bronquios;
• ejerce un efecto antiinflamatorio que conduce a la reducción de la producción de diversos factores proinflamatorios (citoquinas, TNF-α, derivados del ácido araquidónico, prostaglandinas, leucotrienos, tromboxano, radicales libres), algunos de los cuales también tienen acción broncoconstrictora;
• inhibe los receptores α1-adrenérgicos que estimulan la secreción de moco viscoso.

Farmacocinética.

La concentración máxima en plasma se alcanza en promedio a las 6 horas después de la administración oral. El período de semivida es de 12 horas. La fenspirida se elimina principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de procesos inflamatorios agudos y crónicos de los órganos ORL y de las vías respiratorias (otitis, sinusitis, rinitis, rinofaringitis, traqueítis, rinotraqueobronquitis, bronquitis), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), como parte del tratamiento combinado del asma bronquial.
• Rinitis alérgica estacional y perenne, y otras manifestaciones alérgicas del sistema respiratorio y de los órganos ORL.
• Manifestaciones respiratorias del sarampión y de la gripe.
• Tratamiento sintomático de la tos ferina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios al respecto.

No se recomienda la administración concomitante de fenspirida con medicamentos sedantes ni el consumo de alcohol. Los medicamentos sedantes y el alcohol pueden potenciar el efecto sedante de los fármacos con propiedades de bloqueo de los receptores histamínicos H1 (incluyendo la fenspirida).

Características del uso.

El tratamiento con este medicamento no sustituye la terapia con antibióticos.

Se debe tener precaución al administrar Inspiron® a pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre la administración de fenspirida durante el embarazo son limitados. Los estudios preclínicos sobre toxicidad reproductiva de la fenspirida han demostrado la ausencia de efectos sobre la fertilidad de ratas macho y hembra. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo; sin embargo, el diagnóstico de embarazo durante el tratamiento con fenspirida no constituye motivo para interrumpir el embarazo.

No se sabe si la fenspirida pasa a la leche materna. Por consiguiente, Inspiron® no debe administrarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la fenspirida en la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria.

Dado que este medicamento puede provocar somnolencia, puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento o durante el consumo de alcohol.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda para adultos.

Para administración oral.

Aplicar antes de las comidas.

Dosis diaria.

La dosis terapéutica recomendada habitual para el tratamiento de procesos inflamatorios crónicos es de 2 comprimidos al día (1 comprimido por la mañana y 1 por la noche).

Para potenciar el efecto y/o en caso de enfermedades agudas: 3 comprimidos al día (1 comprimido por la mañana, al mediodía y por la noche).

Duración del tratamiento. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

Niños.

En niños a partir de 2 años, el medicamento solo debe administrarse en forma de jarabe.

Sobredosis.

Tras la ingestión de una cantidad elevada del medicamento pueden observarse somnolencia o excitación, náuseas, vómitos y taquicardia sinusal.

Tratamiento. Es necesario realizar un lavado gástrico, realizar un monitoreo electrocardiográfico (ECG) y aplicar terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Durante el uso de fenspirida, se han notificado las reacciones adversas que se indican a continuación, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones neurológicas: raras – somnolencia; frecuencia no conocida – mareo.

Alteraciones cardiacas: frecuencia no conocida – taquicardia sinusal leve, que disminuye tras la reducción de la dosis; palpitaciones, probablemente relacionadas con la taquicardia.

Alteraciones vasculares: frecuencia no conocida – hipotensión arterial, probablemente relacionada con la taquicardia.

Alteraciones del tubo digestivo: frecuentes – trastornos digestivos, náuseas, dolor de estómago; frecuencia no conocida – diarrea, vómitos.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: raras – eritema, erupción cutánea, urticaria, angioedema, eritema fijo pigmentado; frecuencia no conocida – picor, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones generales: frecuencia no conocida – astenia (debilidad), fatiga.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar fuera del alcance de los niños. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase. 10 comprimidos en blíster, 3 blísteres en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. PАО «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.