Вакцина против гриппа

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИНФЛЮЭНЗА ВАКСИН

Состав:

1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующее вещество:

инактивированные сплит-вироны следующих штаммов*:

А/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 — подобный вирус 15 мкг;

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) — подобный вирус 15 мкг;

B/Brisbane/60/2008 — подобный вирус 15 мкг;

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат (Na2HPO4), натрия дигидрофосфат (NaH2PO4), натрия хлорид (NaCl).

*штаммы вируса гриппа культивировали на куриных эмбрионах здоровых кур.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС на сезон 2017—2018 гг.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Вирусные вакцины. Код АТХ J07BB02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммунный ответ в виде выработки антител, как правило, достигается в течение 2—3 недель. Длительность поствакцинального иммунитета варьируется, однако, как правило, составляет 6—12 месяцев.

Для оценки эффективности препарата ИНФЛЮЭНЗА ВАКСИН были проведены клинические исследования фазы III и фазы IV. После вакцинации оценивались три показателя: положительный коэффициент конверсии антител к гемагглютинину, защитный уровень антител к гемагглютинину (ГА) и среднее кратное увеличение титра антител. Результаты исследований приведены в таблице 1.

Таблица 1. Данные об иммуногенности, полученные в ходе клинических исследований

ВАКЦИНА ИНФЛЮЭНЗА производится из вирусов, культивируемых на куриных эмбрионах. Аллантоисную жидкость, содержащую вирус, отбирают, инактивируют, концентрируют и очищают. Вирус разрушают для получения «расщеплённого вируса». На этапе производства вакцины ИНФЛЮЭНЗА антибиотики не используются. Состав вирусных антигенов, содержащихся в вакцине ИНФЛЮЭНЗА, соответствует рекомендациям ВОЗ для сезона 2016–2017 гг. Вакцина ИНФЛЮЭНЗА способствует образованию антител и защищает от клинических проявлений заболевания после вакцинации. Поскольку вирус гриппа изменчив и его антигенные свойства время от времени значительно меняются, защита, обеспечиваемая вакцинацией препаратом ИНФЛЮЭНЗА, ограничивается штаммами, из которых изготовлена вакцина, или близкородственными штаммами.

Эффективный иммунитет достигается через 2–3 недели после прививки. Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому, если заражение вирусом произошло незадолго до прививки или сразу после неё, заболевание может развиться. Вакцина не защищает от других респираторных инфекций, которые могут проявляться симптомами, схожими на симптомы гриппа.

Для обеспечения надлежащей защиты от гриппа необходимо повторять прививку каждый год перед началом эпидемического сезона.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика гриппа, вызванного вирусами гриппа подтипов А и В, у взрослых и детей в возрасте от 9 лет.

Противопоказания.

Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр, включающий сбор анамнеза, термометрию и осмотр кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, полости рта, а при необходимости — клиническое обследование органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем. Не рекомендуется проводить вакцинацию, если у пациентов наблюдается хотя бы один из нижеперечисленных симптомов или заболеваний:

• повышенная чувствительность к компонентам вакцины;
• повышенная чувствительность к куриным яйцам и куриному белку, другому компоненту куриного происхождения;
• лихорадка или нарушение трофики;
• острое или тяжелое, или активное заболевание сердца, сосудов, почек или печени;
• острое респираторное заболевание или другие острые инфекционные заболевания;
• судороги в течение 1 года до вакцинации;
• синдром Гийена — Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа или неврологические расстройства;
• диагностированное иммунодефицитное заболевание;
• период беременности;
• другие неблагоприятные для проведения вакцинации состояния.

Специальные меры безопасности.

Перед применением вакцину следует нагреть до комнатной температуры, взболтать и визуально проверить. Не допускается использование вакцины при наличии любого протекания флакона или при нечёткой этикетке, а также при наличии любых хлопьев, которые не исчезают после взбалтывания флакона. Использовать сразу после вскрытия флакона. Вакцину следует использовать до окончания срока годности, указанного на этикетке. Не замораживать. Флакон предназначен для одноразового использования. Не применять суспензию, оставшуюся во флаконе после проведения вакцинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При приёме любых препаратов, включая безрецептурные, необходимо сообщить об этом врачу до начала вакцинации. Если вакцину планируется применять одновременно с другими инъекционными вакцинами, их следует вводить в разные инъекционные участки: иммуносупрессивная терапия может повлиять на иммунный ответ на вакцину (при приёме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или лучевой терапии).

Особенности применения.

В наличии должен быть адреналин на случай возникновения анафилактических реакций. Реципиенты должны находиться на территории больницы в течение не менее 30 минут после проведения вакцинации. Окончательное решение о проведении прививки принимает врач. С осторожностью следует вводить лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свёртывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Сообщите врачу о наличии беременности или подозрении на беременность. Применение препарата ИНФЛЮЕНЗА ВАКСИН у беременных женщин не изучалось. Неизвестно, выделяется ли ИНФЛЮЕНЗА ВАКСИН с грудным молоком. Однако, в связи с тем, что большинство лекарственных средств выделяются с грудным молоком, не следует вводить вакцину в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вакцина ИНФЛЮЕНЗА ВАКСИН не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка: взрослым и детям в возрасте от 9 лет — 0,5 мл (одна доза).

Способ применения: вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча.

Дети: применяют детям в возрасте от 9 лет.

Категорически запрещено вводить вакцину внутривенно.

Прививки на территории Украины проводятся в соответствии с требованиями действующих приказов Министерства охраны здоровья Украины. Прививки проводятся медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Передозировка.

Вакцину вводит только медицинский персонал, поэтому вероятность передозировки незначительна.

Побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции

У некоторых пациентов в течение 24 часов после введения могут возникать боль, повышенная чувствительность, покраснение, отек и зуд в месте инъекции. Как правило, симптомы исчезают в течение двух-трех дней.

У некоторых пациентов после вакцинации отмечается временное повышение температуры, которое быстро проходит без медикаментозного вмешательства.

Редкие побочные реакции

Симптомы простуды и общее недомогание, которые проходят без медикаментозного вмешательства.

Тяжелая лихорадочная реакция: для предотвращения лихорадочных судорог необходимо пройти медицинское обследование и применить симптоматическое лечение.

Невралгии, парестезии, судороги и транзиторная тромбоцитопения.

Очень редкие побочные реакции

Псевдоанafilактический дерматит: в течение 72 часов после вакцинации могут появиться высыпания. В таком случае необходимо немедленно начать терапию против псевдоанafilактического дерматита.

Псевдоанafilактическая пурпура: лицам, у которых после вакцинации возникла псевдоанafilактическая пурпура, необходимо немедленно ввести кортизол. При несвоевременных мерах или неправильном выборе лечения в качестве осложнения псевдоанafilактической пурпуры может развиться нефрит.

Для оценки безопасности препарата ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН были проведены клинические исследования фазы III и фазы IV. Местные и системные побочные реакции приведены в таблице 2.

Таблица 2. Данные о безопасности, полученные в ходе клинических исследований

*Год штаммов вируса.

Срок годности. 12 месяцев.

По истечении срока годности вакцину утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины.

Условия хранения.

Хранить и транспортировать в оригинальной упаковке в защищённом от света месте при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Окончанием срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке. Использовать сразу после вскрытия. Не хранить в открытом виде.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований по совместимости данную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 0,5 мл (одна доза) суспензии для инъекций в герметично закрытых 2,0 мл флаконах из ампульного стекла, укупоренных 12,5 мм пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым колпачком с отрывным кольцом оранжевого цвета, по 10 флаконов в картонной коробке.

На колпачке оранжевого цвета имеется флаконный термоиндикатор (Virus Vial Monitor).

Пояснение относительно термоиндикатора

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Хуалан Биолоджикал Бактерин Ко., Лтд. / Hualan Biological Bacterin Co., Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Цзя № 1-1, бул. Хуалань, Синьсян, Хэнань, Китайская Народная Республика / Jia no.1-1, Hualan Ave., Xinxiang, Henan, People’s Republic of China.

Заявитель.

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТУРКОНСАЛТ».

Местонахождение заявителя.

Ул. М. Грушевского, 28/2, оф. 43, г. Киев, Украина, 02021.