Vaccino antinfluenzale

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE INFLUENZA VACCINO

Composizione:

1 dose vaccinale (0,5 ml) contiene:

sostanza attiva:

virus inattivati di tipo split dei seguenti ceppi*:

virus simile ad A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – 15 µg;

virus simile ad A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – 15 µg;

virus simile a B/Brisbane/60/2008 – 15 µg;

sostanze eccipienti: fosfato disodico (Na2HPO4), fosfato monosodico (NaH2PO4), cloruro di sodio (NaCl).

*ceppi del virus dell'influenza coltivati su embrioni di pollo sani.

La composizione del vaccino risponde alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l'emisfero nord e alla decisione dell'UE per la stagione 2017-2018.

Forma farmaceutica. Sospensione per iniezione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido leggermente opalescente.

Gruppo farmacoterapeutico. Vaccini virali. Codice ATC J07BB02.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

La risposta immunitaria anticorpale si sviluppa generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell'immunità post-vaccinale è variabile, ma generalmente dura da 6 a 12 mesi.

Per la valutazione dell'efficacia del medicinale INFLUENZA VACCINO sono stati condotti studi clinici di Fase III e Fase IV. Dopo la vaccinazione sono stati valutati tre parametri: coefficiente di sieroconversione positivo degli anticorpi verso l'emagglutinina, livello protettivo degli anticorpi verso l'emagglutinina (HA) e aumento medio del titolo anticorpale. I risultati degli studi sono riportati nella Tabella 1.

Tabella 1. Dati di immunogenicità ottenuti negli studi clinici

Il vaccino antinfluenzale viene prodotto con virus coltivati su embrioni di pollo. Il liquido allantoinico contenente il virus viene raccolto, inattivato, concentrato e purificato. Il virus viene poi frammentato per ottenere il cosiddetto "virus frammentato". Nel processo di produzione del vaccino antinfluenzale non vengono utilizzati antibiotici. La composizione dei ceppi virali contenuti nel vaccino antinfluenzale risponde alle raccomandazioni dell'OMS per la stagione 2016-2017. Il vaccino antinfluenzale induce la formazione di anticorpi e protegge dalle manifestazioni cliniche della malattia dopo la vaccinazione. Poiché il virus dell'influenza è soggetto a mutazioni e le sue proprietà antigeniche cambiano periodicamente in modo significativo, la protezione conferita dalla vaccinazione con il vaccino antinfluenzale è limitata ai ceppi da cui il vaccino è stato prodotto o a ceppi strettamente correlati.

Un'immunità efficace si sviluppa entro 2-3 settimane dopo la vaccinazione. Il periodo di incubazione dell'influenza è di alcuni giorni; pertanto, se l'infezione da virus è avvenuta poco prima o subito dopo la vaccinazione, la malattia può comunque manifestarsi. Il vaccino non protegge dalle altre infezioni respiratorie che possono presentarsi con sintomi simili a quelli dell'influenza.

Per garantire un'adeguata protezione contro l'influenza, è necessario ripetere la vaccinazione ogni anno prima dell'inizio della stagione epidemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione dell'influenza causata dai virus dell'influenza dei sottotipi A e B negli adulti e nei bambini a partire dai 9 anni di età.

Controindicazioni.

Prima della vaccinazione è necessario effettuare un esame medico che comprenda raccolta dell'anamnesi, misurazione della temperatura corporea e ispezione della cute, delle mucose, della congiuntiva oculare e della cavità orale e, se necessario, un esame clinico degli organi del sistema cardiovascolare, respiratorio e gastrointestinale. Non è raccomandata la vaccinazione nei pazienti che presentino almeno uno dei sintomi o delle malattie elencati di seguito:

• ipersensibilità ai componenti del vaccino;
• ipersensibilità alle uova di gallina, alla proteina dell'albume di gallina o ad altri componenti derivati dal pollo;
• febbre o scarsa trofia;
• malattia acuta o grave o malattia attiva del cuore, dei vasi sanguigni, dei reni o del fegato;
• infezione respiratoria acuta o altre infezioni acute;
• convulsioni verificatesi entro l'anno precedente la vaccinazione;
• sindrome di Guillain-Barré verificatasi entro 6 settimane successive a una precedente vaccinazione antinfluenzale o altri disturbi neurologici;
• malattia immunodeficiente diagnosticata;
• stato di gravidanza;
• altre condizioni non idonee per la vaccinazione.

Misure di sicurezza particolari.

Prima dell'uso, il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente, agitato e ispezionato visivamente. Non utilizzare il vaccino in caso di perdite dal flaconcino, etichetta illeggibile o presenza di grumi che non si disciolgono dopo agitazione. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura del flaconcino. Il vaccino deve essere utilizzato entro la data di scadenza indicata sull'etichetta. Non congelare. Il flaconcino è destinato all'uso monouso. Non utilizzare la sospensione residua nel flaconcino dopo la vaccinazione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In caso di assunzione di qualsiasi farmaco, compresi quelli senza prescrizione medica, è necessario informare il medico prima della vaccinazione. Se si prevede di somministrare questo vaccino contemporaneamente ad altri vaccini iniettabili, questi devono essere somministrati in diverse sedi di iniezione. Una terapia immunosoppressiva può influenzare la risposta immunitaria al vaccino (durante l'assunzione di corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia).

Caratteristiche d'uso.

Deve essere disponibile adrenalina in caso si verifichino reazioni anafilattiche. I soggetti vaccinati devono rimanere presso la struttura sanitaria per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. La decisione finale riguardo all'esecuzione della vaccinazione spetta al medico. Il vaccino deve essere somministrato con cautela a persone con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, poiché dopo la somministrazione intramuscolare in questi soggetti può verificarsi emorragia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Informi il medico in caso di gravidanza o sospetta gravidanza. L'uso del medicinale VACCINO ANTINFLUENZALE in donne in stato di gravidanza non è stato studiato. Non è noto se il VACCINO ANTINFLUENZALE venga escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché la maggior parte dei farmaci viene escreta nel latte materno, non si deve somministrare il vaccino durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il vaccino VACCINO ANTINFLUENZALE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi.

Dosi: per adulti e bambini a partire dai 9 anni – 0,5 ml (una dose).

Modalità di somministrazione: il vaccino viene somministrato per via intramuscolare nell'area del muscolo deltoide della spalla.

Bambini: indicato per bambini a partire dai 9 anni.

È assolutamente vietato somministrare il vaccino per via endovenosa.

I vaccini sul territorio dell'Ucraina vengono effettuati in conformità con i requisiti dei decreti vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina. La vaccinazione viene eseguita da personale medico presso gli ambulatori per la vaccinazione dei presidi sanitari.

Sovradosaggio.

Il vaccino viene somministrato esclusivamente da personale medico, pertanto la probabilità di un sovradosaggio è trascurabile.

Effetti indesiderati.

Effetti indesiderati più comuni

In alcuni pazienti, entro 24 ore dalla somministrazione, possono manifestarsi dolore, ipersensibilità, arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione. Generalmente, questi sintomi scompaiono entro due o tre giorni.

In alcuni pazienti, dopo la vaccinazione, può verificarsi un aumento transitorio della temperatura corporea, che si risolve spontaneamente in breve tempo senza intervento farmacologico.

Effetti indesiderati rari

Sintomi da raffreddamento e malessere generale, che si risolvono senza trattamento farmacologico.

Reazione febbrile grave: per prevenire convulsioni febbrili, è necessario effettuare un controllo medico e adottare un trattamento sintomatico.

Neuralgie, parestesie, convulsioni e trombocitopenia transitoria.

Effetti indesiderati molto rari

Dermatite pseudoanafilattica: entro 72 ore dalla vaccinazione possono comparire eruzioni cutanee. In tal caso è necessario avviare immediatamente una terapia specifica per la dermatite pseudoanafilattica.

Purpura pseudoanafilattica: nei soggetti in cui si manifesta purpura pseudoanafilattica dopo la vaccinazione, è necessario somministrare immediatamente cortisolo. Se non si intervengono tempestivamente o se il trattamento viene scelto in modo inadeguato, come complicanza della purpura pseudoanafilattica può insorgere nefrite.

Per la valutazione della sicurezza del medicinale VACCINO ANTINFLUENZALE sono stati condotti studi clinici di fase III e di fase IV. Le reazioni avverse locali e sistemiche sono riportate nella tabella 2.

Tabella 2. Dati sulla sicurezza ottenuti durante gli studi clinici

*Anno dei ceppi virali.

Periodo di validità. 12 mesi.

Dopo la scadenza del periodo di validità, il vaccino deve essere smaltito in conformità con i requisiti della normativa vigente in Ucraina.

Condizioni di conservazione.

Conservare e trasportare nella confezione originale, al riparo dalla luce, a una temperatura di 2-8 °C. Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato sulla confezione. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura. Non conservare in condizione di apertura.

Incompatibilità.

In assenza di studi sulla compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.

Confezione.

0,5 ml (una dose) di sospensione per iniezione in flaconcini ermeticamente chiusi da 2,0 ml in vetro fuso, chiusi con tappo grigio da 12,5 mm in bromobutilgomma e capsula d'alluminio con anello staccabile di colore arancione, 10 flaconcini per scatola di cartone.

Sulla capsula di colore arancione è presente un indicatore termico per flaconcino (Virus Vial Monitor).

Spiegazione relativa all'indicatore termico

Categoria di rilascio.

Solo dietro presentazione di ricetta medica.

Produttore.

Hualan Biological Bacterin Co., Ltd.

Indirizzo del produttore e luogo di attività.

Jia no.1-1, Hualan Ave., Xinxiang, Henan, Repubblica Popolare Cinese.

Richiedente.

Società con responsabilità limitata «MEDTURKONSALT».

Indirizzo del richiedente.

v. M. Grushevskogo, 28/2, uff. 43, città di Kiev, Ucraina, 02021.