Influenza szczepionka

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Influenza szczepionka

Skład:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

substancja czynna:

inaktywowane wiriony split następujących szczepów*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – wirus podobny 15 μg;

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – wirus podobny 15 μg;

B/Brisbane/60/2008 – wirus podobny 15 μg;

substancje pomocnicze: fosforan dwusodowy (Na2HPO4), fosforan dwusiarczan sodu (NaH2PO4), chlorek sodu (NaCl).

*szczepy wirusa grypy hodowane na zarodkach kurzych zdrowych kur.

Skład szczepionki odpowiada rekomendacjom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz decyzji UE na sezon 2017–2018.

Postać lekarska. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: lekko opalescencyjna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Szczepionki przeciwwirusowe. Kod ATC J07BB02.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Odpowiedź immunologiczna w postaci produkcji przeciwciał osiągana jest zazwyczaj w ciągu 2–3 tygodni. Czas trwania odporności po szczepieniu jest zróżnicowany, jednak zazwyczaj wynosi 6–12 miesięcy.

W celu oceny skuteczności preparatu Influenza szczepionka przeprowadzono badania kliniczne fazy III i fazy IV. Po przeprowadzeniu szczepienia oceniano trzy wskaźniki: dodatni współczynnik konwersji przeciwciał do hemaglutyniny, ochronny poziom przeciwciał do hemaglutyniny (HA) oraz średni wzrost miana przeciwciał. Wyniki badań przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1. Dane dotyczące immunogenności uzyskane w trakcie badań klinicznych

Influenza szczepionka jest wytwarzana z wirusów hodowanych na zarodkach kurzych. Płyn alantoiczny zawierający wirusa jest zbierany, inaktywowany, stężany i oczyszczany. Wirus jest niszczony w celu uzyskania „wirusa rozszczepionego”. W procesie wytwarzania preparatu Influenza szczepionka nie stosuje się antybiotyków. Skład szczepów antygenów wirusowych zawartych w szczepionce Influenza szczepionka odpowiada rekomendacjom WHO na sezon 2016–2017. Szczepionka Influenza szczepionka powoduje wytwarzanie przeciwciał i chroni przed objawami klinicznymi choroby po szczepieniu. Ponieważ wirus grypy ulega zmianom, a jego właściwości antygenowe zmieniają się znacząco z czasem, ochrona wynikająca ze szczepienia preparatem Influenza szczepionka ogranicza się do szczepów, z których przygotowano szczepionkę, lub do szczepów pokrewnych.

Efektywny odporność osiągana jest po 2–3 tygodniach od szczepienia. Okres inkubacji grypy trwa kilka dni, dlatego jeśli zakażenie wirusem miało miejsce tuż przed szczepieniem lub bezpośrednio po nim, choroba może się jednak rozwinąć. Szczepionka nie chroni przed innymi infekcjami dróg oddechowych, które mogą objawiać się objawami podobnymi do objawów grypy.

W celu zapewnienia odpowiedniej ochrony przed grypą należy powtarzać szczepienia co roku przed początkiem sezonu epidemicznego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka grypy wywołanej przez wirusy grypy podtypów A i B u dorosłych oraz dzieci od 9. roku życia.

Przeciwwskazania.

Przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad lekarski, pomiar temperatury ciała oraz badanie skóry, błon śluzowych spojówek oczu i jamy ustnej, a w razie potrzeby – kliniczne badanie narządów układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i pokarmowego. Nie zaleca się szczepienia, jeśli u pacjenta występuje przynajmniej jeden z poniższych objawów lub chorób:

• podwyższona wrażliwość na składniki szczepionki;
• podwyższona wrażliwość na jaja kurze, białko jaja kurzego lub inny składnik pochodzenia kurzego;
• gorączka lub niedostateczna trójfunkcja;
• choroba ostry lub ciężka, lub aktywna choroba serca, naczyń, nerek lub wątroby;
• ostra choroba układu oddechowego lub inne ostre choroby zakaźne;
• napady drgawkowe w ciągu roku poprzedzającego szczepienie;
• zespół Guillaina-Barré w ciągu 6 tygodni po poprzednim szczepieniu przeciw grypie lub zaburzenia neurologiczne;
• rozpoznane choroby immunodeficytowe;
• okres ciąży;
• inne stany niekorzystne dla przeprowadzenia szczepienia.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej, potrząsnąć i sprawdzić wizualnie. Nie wolno stosować szczepionki w przypadku jakiegokolwiek wycieku z fiolki, nieczytelnej etykiety lub obecności jakichkolwiek skrzepów, które nie znikają po potrząśnięciu fiolki. Stosować bezpośrednio po otwarciu fiolki. Szczepionkę należy zużyć przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie. Nie mrozić. Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Nie stosować zawiesiny pozostałej w fiolce po przeprowadzeniu szczepienia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków, w tym bez recepty, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem szczepienia. Jeśli planuje się stosowanie szczepionki jednocześnie z innymi szczepionkami do wstrzykiwania, należy je podawać w różne miejsca wstrzykiwania. Terapia immunosupresyjna może wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę (przy stosowaniu kortykosteroidów, leków cytotoksycznych lub radioterapii).

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych musi być dostępny adrenalina. Osoby szczepione powinny pozostawać na terenie szpitala przez co najmniej 30 minut po szczepieniu. Ostateczną decyzję o przeprowadzeniu szczepienia podejmuje lekarz. Należy ostrożnie podawać osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po wstrzyknięciu domięśniowym u tych osób może dojść do krwawienia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Zawiadom lekarza w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży. Zastosowanie szczepionki Influenza szczepionka u kobiet w ciąży nie było badane. Nie wiadomo, czy Influenza szczepionka wydzielana jest w mleku matki. Jednakże, ponieważ większość leków wydzielana jest w mleku matki, szczepionki nie należy podawać w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Szczepionka Influenza szczepionka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie: dorośli i dzieci od 9. roku życia – 0,5 ml (jedna dawka).

Sposób stosowania: szczepionkę podaje się do mięśnia deltaowatego ramienia drogą domięśniową.

Dzieci: stosować u dzieci od 9. roku życia.

Zakazane jest podawanie szczepionki dożylnie.

Szczepienia na terenie Ukrainy przeprowadza się zgodnie z wymogami obowiązujących rozporządzeń Ministerstwa Zdrowia Ukrainy. Szczepienia wykonuje personel medyczny w gabinetach szczepień profilaktycznych placówek leczniczo-profilaktycznych.

Przedawkowanie.

Szczepionkę podaje wyłącznie personel medyczny, dlatego ryzyko przedawkowania jest niewielkie.

Reakcje niepożądane.

Najczęstsze reakcje niepożądane

U niektórych pacjentów w ciągu 24 godzin po podaniu mogą wystąpić ból, zwiększona wrażliwość, zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu iniekcji. Zazwyczaj objawy te ustępują w ciągu dwóch lub trzech dni.

U niektórych pacjentów po szczepieniu obserwuje się tymczasowy wzrost temperatury ciała, który po krótkim czasie ustępuje bez interwencji lekowej.

Rzadkie reakcje niepożądane

Objawy przeziębienia oraz ogólne niedobrze, które ustępują bez interwencji lekowej.

Ciężka reakcja gorączkowa: w celu uniknięcia drgawek gorączkowych należy przeprowadzić badanie medyczne i zastosować leczenie objawowe.

Neuralgie, parestezje, drgawki oraz przemijająca trombocytopenia.

Bardzo rzadkie reakcje niepożądane

Pseudoanafilaktyczny zapalenie skóry: w ciągu 72 godzin po szczepieniu mogą pojawić się wysypki. W takim przypadku należy natychmiast zastosować terapię przeciwko pseudoanafilaktycznemu zapaleniu skóry.

Pseudoanafilaktyczna purpura: osobom, u których po szczepieniu wystąpiła pseudoanafilaktyczna purpura, należy natychmiast podać kortyzol. W przypadku niewłaściwego lub opóźnionego leczenia jako powikłanie pseudoanafilaktycznej purpury może rozwinąć się zapalenie nerek.

W celu oceny bezpieczeństwa leku Influenza szczepionka przeprowadzono badania kliniczne fazy III i fazy IV. Lokalne oraz systemowe reakcje niepożądane przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane podczas badań klinicznych

*Rok szczepów wirusa.

Termin ważności. 12 miesięcy.

Po upływie terminu ważności szczepionkę należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami Ukrainy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać i przewozić w oryginalnym opakowaniu w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze 2–8 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Koniec terminu ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Użyć natychmiast po otwarciu. Nie przechowywać w otwartym stanie.

Niezgodność.

Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, tej szczepionki nie należy mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 0,5 ml (jedna dawka) zawiesiny do wstrzykiwań w szczelnie zamkniętych fiolkach o pojemności 2,0 ml wykonanych ze szkła ampulki, zakorkowanych 12,5 mm przeciwpierścieniem z bursztynowego bromobutylkauczuku i aluminiową nakrywką z odpinanym pierścieniem w kolorze pomarańczowym, po 10 fiol w tekturowym pudełku.

Na pomarańczowej nakrywce znajduje się termoindykator fiolki (Virus Vial Monitor).

Objaśnienie dotyczące termoindykatora

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Hualan Biological Bacterin Co., Ltd. / Hualan Biological Bacterin Co., Ltd.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Jia nr 1-1, Hualan Ave., Xinxiang, Henan, Chińska Republika Ludowa / Jia no.1-1, Hualan Ave., Xinxiang, Henan, People’s Republic of China.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „MEDTURKONSALT”.

Lokalizacja wnioskodawcy.

ul. M. Gruszeckiego 28/2, pom. 43, miasto Kijów, Ukraina, 02021.