Vacuna contra la gripe
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INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VACUNA CONTRA LA INFLUENZA
Composición:
1 dosis inmunizante de vacuna (0,5 ml) contiene:
Principio activo:
virus inactivados de tipo split-virión de las siguientes cepas*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – virus similar, 15 µg;
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – virus similar, 15 µg;
B/Brisbane/60/2008 – virus similar, 15 µg;
Excipientes:
fosfato de disodio (Na₂HPO₄), fosfato de sodio dihidrógeno (NaH₂PO₄), cloruro de sodio (NaCl).
*Las cepas del virus de la gripe se cultivan en embriones de gallina sanos.
La composición de la vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el Hemisferio Norte y con la decisión de la UE para la temporada 2017-2018.
Forma farmacéutica. Suspensión para inyección.
Principales propiedades físico-químicas: líquido ligeramente opalescente.
Grupo farmacoterapéutico. Vacunas virales. Código ATC: J07BB02.
Propiedades inmunológicas y biológicas.
Farmacodinamia.
La respuesta inmunitaria mediante anticuerpos generalmente se alcanza dentro de las 2 a 3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal varía, pero por lo general oscila entre 6 y 12 meses.
Para evaluar la eficacia del medicamento VACUNA CONTRA LA INFLUENZA se realizaron estudios clínicos de fase III y fase IV. Tras la vacunación, se evaluaron tres parámetros: coeficiente de conversión positivo de anticuerpos contra la hemaglutinina, nivel protector de anticuerpos contra la hemaglutinina (HA) y aumento medio de títulos de anticuerpos. Los resultados de los estudios se presentan en la tabla 1.
Tabla 1. Datos de inmunogenicidad obtenidos durante los estudios clínicos
| Fase del estudio clínico |
Año/cepa del virus |
Sujeto(s) y grupo de edad |
Tipo |
Coeficiente de conversión positivo a HA (%) |
Nivel protector de anticuerpos a HA (%) |
Aumento medio de anticuerpos en múltiplos |
| III |
2005―2006 |
500 (a partir de 6 meses) |
H1N1 |
81,6 |
97,4 |
11,0 |
| H3N2 |
92,4 |
98,6 |
21,1 |
|||
| B |
78,0 |
95,6 |
7,3 |
|||
| IV |
2011―2012 |
599 (a partir de 3 años) |
H1N1 |
79,3 |
89,3 |
17,8 |
| H3N2 |
82,8 |
98,3 |
15,2 |
|||
| B |
67,6 |
93,0 |
6,3 |
LA VACUNA CONTRA LA GRIPE se produce con virus cultivados en embriones de pollo. El líquido alantoideo que contiene el virus se recoge, se inactiva, se concentra y se purifica. El virus se destruye para obtener un "virus fraccionado". En el proceso de fabricación de la vacuna contra la gripe no se utilizan antibióticos. La composición de cepas de los antígenos víricos contenidos en la vacuna contra la gripe cumple con las recomendaciones de la OMS para la temporada 2016-2017. La vacuna contra la gripe induce la formación de anticuerpos y protege frente a las manifestaciones clínicas de la enfermedad tras la vacunación. Dado que el virus de la gripe es variable y sus propiedades antigénicas cambian periódicamente de forma significativa, la protección conferida por la vacunación con la vacuna contra la gripe queda limitada a las cepas a partir de las cuales se elaboró la vacuna o a cepas estrechamente relacionadas.
La inmunidad efectiva se alcanza entre 2 y 3 semanas después de la vacunación. El período de incubación de la gripe dura varios días, por lo tanto, si la infección por el virus ocurre poco antes de la vacunación o inmediatamente después, la enfermedad puede desarrollarse. La vacuna no protege frente a otras infecciones respiratorias que puedan presentar síntomas similares a los de la gripe.
Para garantizar una protección adecuada contra la gripe, es necesario repetir la vacunación cada año antes del inicio de la temporada epidémica.
Características clínicas.
Indicaciones.
Prevención de la gripe causada por los virus de la gripe de los subtipos A y B en adultos y niños a partir de 9 años de edad.
Contraindicaciones.
Antes de la vacunación, es necesario realizar un examen médico que incluya la recogida de antecedentes, termometría y examen de la piel, membranas mucosas, conjuntivas oculares y cavidad bucal, y, en caso necesario, un examen clínico de los órganos del sistema cardiovascular, respiratorio y gastrointestinal. No se recomienda realizar la vacunación si el paciente presenta al menos uno de los síntomas o enfermedades siguientes:
- hipersensibilidad a los componentes de la vacuna;
- hipersensibilidad a los huevos de gallina, albúmina de huevo de gallina u otro componente derivado del huevo de gallina;
- fiebre o trastornos tróficos inadecuados;
- enfermedad aguda, grave o activa del corazón, vasos sanguíneos, riñones o hígado;
- infección respiratoria aguda u otras infecciones agudas;
- convulsiones durante el año previo a la vacunación;
- síndrome de Guillain-Barré ocurrido en las 6 semanas posteriores a una vacunación anterior contra la gripe o trastornos neurológicos;
- enfermedad inmunodeficiente diagnosticada;
- período de embarazo;
- otros estados que no sean adecuados para la vacunación.
Precauciones especiales.
Antes de su administración, la vacuna debe calentarse hasta temperatura ambiente, agitarse y examinarse visualmente. No se debe utilizar la vacuna si el frasco presenta fugas, si la etiqueta está borrosa o si aparecen coágulos que no desaparezcan tras agitar el frasco. Debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco. La vacuna debe usarse antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No congelar. El frasco está destinado para uso único. No utilizar la suspensión que quede en el frasco después de la vacunación.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Si se está tomando cualquier medicamento, incluidos los de venta libre, se debe informar al médico antes de iniciar la vacunación. Si se prevé administrar esta vacuna simultáneamente con otras vacunas inyectables, deben aplicarse en diferentes sitios de inyección: la terapia inmunosupresora puede afectar la respuesta inmunitaria a la vacuna (durante el uso de corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia).
Características de uso.
Debe tenerse adrenalina disponible en caso de que ocurran reacciones anafilácticas. Los receptores deben permanecer en el recinto hospitalario durante al menos 30 minutos tras la vacunación. La decisión final sobre la realización de la vacunación la tomará el médico. Debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos de la coagulación sanguínea, ya que tras la administración intramuscular podría producirse hemorragia en estos individuos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Informe al médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. No se ha estudiado la administración del medicamento INFLUENZA VACUNA en mujeres embarazadas. No se sabe si INFLUENZA VACUNA se excreta en la leche materna. Sin embargo, dado que la mayoría de los medicamentos se excretan en la leche materna, no se debe administrar la vacuna durante el período de lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.
La vacuna INFLUENZA VACUNA no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas.
Vía de administración y dosis.
Dosis: para adultos y niños a partir de 9 años: 0,5 ml (una dosis).
Vía de administración: la vacuna se administra por vía intramuscular en la región del músculo deltoideo del hombro.
Niños: se aplica en niños a partir de 9 años.
Está absolutamente prohibido administrar la vacuna por vía intravenosa.
La vacunación en el territorio de Ucrania se realiza de acuerdo con los requisitos de las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania. La vacunación la realiza personal médico en los consultorios de vacunación de los establecimientos médicos.
Sobredosificación.
La vacuna solo es administrada por personal médico, por lo que la probabilidad de sobredosificación es mínima.
Reacciones adversas.
Reacciones adversas más frecuentes
En algunos pacientes pueden presentarse, en las 24 horas siguientes a la administración, dolor, hipersensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección. Habitualmente, los síntomas desaparecen en uno o dos días.
En algunos pacientes, tras la vacunación, se observa un aumento transitorio de la temperatura corporal que desaparece en breve tiempo sin necesidad de intervención farmacológica.
Reacciones adversas poco frecuentes
Síntomas de resfriado y malestar general, que desaparecen sin necesidad de tratamiento farmacológico.
Reacción febril grave: para prevenir convulsiones febriles, se debe realizar una evaluación médica y aplicar un tratamiento sintomático.
Neuralgias, parastesias, convulsiones y trombocitopenia transitoria.
Reacciones adversas muy raras
Dermatitis pseudoalérgica: pueden aparecer erupciones cutáneas en las 72 horas posteriores a la vacunación. En tal caso, es necesario iniciar inmediatamente un tratamiento específico contra la dermatitis pseudoalérgica.
Púrpura pseudoalérgica: las personas que presenten púrpura pseudoalérgica tras la vacunación deben recibir cortisol de inmediato. Si no se toman las medidas oportunas o si el tratamiento no es adecuado, como complicación de la púrpura pseudoalérgica puede desarrollarse nefritis.
Para la evaluación de la seguridad del medicamento INFLUENZA VACUNA se realizaron estudios clínicos de fase III y fase IV. Las reacciones adversas locales y sistémicas se presentan en la tabla 2.
Tabla 2. Datos de seguridad obtenidos durante los estudios clínicos
| Tipo de reacciones adversas |
Fase III de estudios clínicos |
Fase IV de estudios clínicos |
| 2005―2006* |
2011―2012* |
|
| N = 558 |
N = 3083 |
|
| desde 6 meses |
desde 3 años |
|
| Reacciones adversas locales |
||
| Enrojecimiento e hinchazón |
31 (5,56 %) |
12 (0,39 %) |
| Dureza |
1 (0,18 %) |
20 (0,65 %) |
| Dolor |
- |
8 (0,26 %) |
| Prurito |
- |
3 (0,10 %) |
| Otro |
16 (2,87 %) |
- |
| Reacciones adversas sistémicas |
||
| Fiebre |
15 (2,69 %) |
126 (3,32 %) |
| Tos |
- |
3 (0,10 %) |
| Dolor de cabeza |
- |
8 (0,26 %) |
| Vertigo |
- |
6 (0,19 %) |
| Náuseas |
- |
5 (0,16 %) |
| Cansancio |
- |
3 (0,10 %) |
| Dolor en extremidades |
- |
3 (0,10 %) |
| Rinorrea |
- |
3 (0,10 %) |
| Obstrucción nasal |
- |
2 (0,06 %) |
| Diárrhea |
- |
1 (0,03 %) |
| Zumbidos en los oídos |
- |
1 (0,03 %) |
| Vómitos |
- |
1 (0,03 %) |
| Erupción cutánea |
- |
1 (0,03 %) |
| Sensación de opresión en el pecho |
- |
1 (0,03 %) |
| Taquicardia |
- |
1 (0,03 %) |
| Otro |
4 (0,72 %) |
- |
*Año de los cepas víricas.
Período de validez. 12 meses.
Después de la caducidad, la vacuna debe eliminarse de acuerdo con los requisitos de la legislación vigente de Ucrania.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar y transportar en el embalaje original, en un lugar protegido de la luz, a una temperatura de 2-8 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. El final del período de validez se considera el último día del mes indicado en el envase. Utilizar inmediatamente después de abrir. No conservar en estado abierto.
Incompatibilidades.
Debido a la falta de estudios sobre compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Envase.
0,5 ml (una dosis) de suspensión inyectable en viales herméticamente cerrados de 2,0 ml de vidrio de tipo I, tapados con un tapón gris de 12,5 mm de bromobutilcaucho y un capuchón de aluminio con anillo de desprendimiento de color naranja, 10 viales por caja de cartón.
En el capuchón de color naranja se encuentra un indicador térmico para viales (Virus Vial Monitor).
Explicación sobre el indicador térmico
| Indicador térmico de frasco |
||
|
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√ |
El cuadrado interior es más claro que el círculo exterior. |
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√ |
Después de cierto tiempo, el cuadrado interior sigue siendo más claro que el círculo exterior. |
|
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x |
Defectuoso: |
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|
x |
Peor que defectuoso: |
Categoria de dispensación.
Mediante receta médica.
Fabricante.
Hualan Biological Bacterin Co., Ltd. / Hualan Biological Bacterin Co., Ltd.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Jia no.1-1, avenida Hualan, Xinxiang, Henan, República Popular China / Jia no.1-1, Hualan Ave., Xinxiang, Henan, People’s Republic of China.
Solicitante.
Sociedad con responsabilidad limitada «MEDTURKONSALT».
Domicilio del solicitante.
Calle M. Grushevskogo, 28/2, oficina 43, ciudad de Kiev, Ucrania, 02021.