Индоколлир® 0,1 %

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНДОКОЛЛИР® 0,1% (INDOCOLLYRE® 0,1%)

Состав:

действующее вещество: индометацин;

1 мл раствора содержит 1 мг индометацина;

вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота соляная разведенная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ S01В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных обезболивающих средств для местного применения.

Индометацин подавляет простагландин-синтетазу и относится к индольной группе средств.

Фармакокинетика. Данных нет.

Клинические характеристики.

Показания.

• Ингибирование миоза во время хирургического вмешательства.
• Профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операций на передней камере глаза.
• Устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии в течение первых нескольких дней после операции.

Противопоказания.

• Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»);
• установленная аллергия на индометацин или препараты с аналогичным действием, например, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или аспирин;

‒ в анамнезе — приступы астмы, вызванные аспирином или другими НПВС;

• активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• тяжелые гепатоцеллюлярные нарушения;
• тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Чтобы избежать смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза различных капель должен составлять 15 минут.

При необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие лекарственных средств всё же возможно. Поэтому желательно учитывать взаимодействия, наблюдаемые при системном применении НПВС.

Комбинации, которые не рекомендуются

Пероральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения, обусловленный применением пероральных антикоагулянтов (подавление функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательное клиническое и лабораторное наблюдение.

Другие НПВС (включая салицилаты в дозе более 3 г/сут для взрослых): повышенный риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечения (синергизм).

Дифлунизал: летальное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидсвязывающими ферментами).

Гепарины: повышенный риск кровотечения (подавление функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательное клиническое наблюдение (а также лабораторный контроль нефракционированных гепаринов).

Литий: уровни лития в крови могут повышаться до токсических значений (снижение выведения лития почками). Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль уровней лития в крови и корректировать дозы в ходе комбинированной терапии, а также после отмены индометацина.

Метотрексат в дозах 15 мг в неделю и более: токсическое действие метотрексата на кроветворную систему усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается.

Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергизм антиагрегантной активности).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и лабораторных показателей, включая время кровотечения.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Острая почечная недостаточность у пациентов с зафиксированным обезвоживанием организма (снижение клубочковой фильтрации вследствие подавления сосудорасширяющих простагландинов нестероидными противовоспалительными средствами). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходимо обеспечить гидратацию пациентов и контролировать функцию почек в начале лечения.

Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю. Токсическое действие метотрексата на кроветворную систему усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. В течение первых нескольких недель комбинированной терапии необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, особенно пожилых.

Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Требуется усиленный контроль клинических показателей и более частая проверка времени кровотечения.

Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция). Снижение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Все антациды следует применять отдельно от индометацина (по возможности с интервалом не менее 2 часов).

Зидовудин. Повышенный риск токсичности эритроцитов (действие на ретикулоциты), сопровождающийся тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВС.

Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов на 8-й и 15-й день после начала лечения НПВС.

Комбинации, относительно которых имеются предостережения

Бета-блокаторы. Снижение антигипертензивного эффекта (НПВС подавляют действие сосудорасширяющих простагландинов).

Циклоспорин. Риск усиления нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов.

Десмопрессин. Потенцирование антидиуретической активности.

Внутриматочные противозачаточные средства. Риск снижения эффективности ВМС (связь не доказана).

Тромболитики. Повышенный риск кровотечения.

Особенности применения.

Данный продукт содержит органическое соединение ртути, которое может вызвать аллергическую реакцию.

− При развитии симптомов повышенной чувствительности лечение препаратом следует прекратить.

− При наличии риска развития инфекции глаз следует назначить соответствующее лечение.

− НПВП могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Известно, что местные кортикостероиды также могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Применение местных НПВП и топических кортикостероидов повышает этот риск. Поэтому рекомендуется с особой внимательностью и осторожностью применять глазные капли индометацина одновременно с кортикостероидами, особенно пациентам с повышенным риском развития побочных эффектов в роговице, описанных ниже. Данные постмаркетингового опыта применения местных НПВП свидетельствуют о том, что при сложных хирургических операциях на глазу или при наличии у пациента денервации роговицы, дефектов эпителия роговицы, сахарного диабета, заболеваний поверхности глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидного артрита, а также при повторных офтальмологических операциях в короткий промежуток времени возрастает риск развития побочных эффектов в роговице, которые могут угрожать зрению. Местные НПВП следует применять с осторожностью у таких пациентов. Длительное применение местных НПВП может усиливать негативное влияние на роговицу.

− У пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным обезболивающим средствам, применение топических НПВП может вызвать кератит. Длительное применение местных НПВП у таких пациентов может привести к дефекту эпителия роговицы, истончению роговицы, эрозии роговицы, язве роговицы или перфорации роговицы. Эти явления могут угрожать зрению. Пациенты, у которых развился дефект эпителия роговицы, должны немедленно прекратить применение глазных капель индометацина и тщательно контролировать состояние роговицы.

− НПВП могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, получающих другие препараты, способные удлинять кровотечение.

− Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы.

− Если во время лечения препаратом Индоколлир**®** одновременно применяются другие глазные капли, интервал между инстилляциями должен составлять не менее 15 минут.

− При закапывании препарата нельзя касаться глаза наконечником флакона.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

О влиянии препарата на развитие пороков развития у человека сообщений не поступало. Однако необходимы дополнительные эпидемиологические исследования, подтверждающие отсутствие какого-либо риска.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим последствиям для плода:

− токсическое воздействие на сердечно-лёгочную систему (лёгочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока);

− нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребёнка.

Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяцев беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Начиная с 6-го месяца беременности, применение индометацина противопоказано.

Период лактации

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому их применение женщинам, кормящим грудью, следует избегать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Пациентам, у которых сразу после закапывания наблюдается потеря чёткости зрения, следует временно воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения взрослым в офтальмологии. Дозу, частоту и продолжительность применения определяет индивидуально врач.

Подавление миоза во время операции:

применять по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и 4 раза по 1 капле за 3 часа до операции.

Профилактика воспаления после операции по поводу катаракты или после хирургического вмешательства на передней камере глаза:

по 1 капле 4–6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начиная закапывание за 24 часа до операции.

Устранение боли в глазу после фоторефракционной кератэктомии:

по 1 капле 4 раза в сутки в течение первых нескольких дней после операции.

Указания по способу применения

Для инстилляции раствор следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивальный мешок, при этом пациент должен смотреть вверх.

Дети.

Специальных исследований с участием детей не проводилось, поэтому препарат не рекомендуется для применения в педиатрической практике.

Передозировка.

При передозировке возможно усиление проявлений побочного действия.

В случае местной передозировки необходимо промыть глаза стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.

Побочные реакции

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований или постмаркетингового применения, приведены ниже по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

* Сообщались побочные реакции, такие как кератит или язва роговицы, которые могут осложняться ее перфорацией. В частности, такой риск существует у пациентов, получавших лечение местными кортикостероидами для офтальмологического применения, и у пациентов со сниженной роговицей.

Срок годности. 18 месяцев.

После первого вскрытия содержимое флакона следует использовать в течение 15 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флакон-капельница объемом 5 мл в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

Лаборатория Шовен.

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

Промышленная зона Рипотье О, 07200 Обена, Франция.

Брунсбюттельер Дамм 165/173, 13581 Берлин, Германия.