Indocollyr® 0,1 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INDOLLYRE® 0,1% (INDOCOLLYRE® 0,1%)

Composición:

Principio activo: indometacina;

1 ml de solución contiene 1 mg de indometacina;

Excipientes: tiosalicilato de mercurio, arginina, hidroxipropil-beta-ciclodextrina, ácido clorhídrico diluido, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica gotas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios no esteroides.

Código ATC S01BC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El medicamento pertenece al grupo de los agentes antiinflamatorios no esteroides analgésicos para uso tópico.

El indometacina inhibe la prostaglandina-sintetasa y pertenece al grupo de fármacos de la serie indólica.

Farmacocinética. No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Inhibición del miosis durante intervenciones quirúrgicas.
• Prevención de procesos inflamatorios tras intervenciones quirúrgicas por cataratas o tras cirugía en la cámara anterior del ojo.
• Alivio del dolor ocular tras queratectomía fotorrefractiva durante los primeros días posteriores a la intervención.

Contraindicaciones.

• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
• Alergia conocida al indometacina o a medicamentos con acción similar, por ejemplo, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina;

‒ antecedentes de ataques de asma provocados por aspirina u otros AINE;

• úlcera péptica activa del estómago o duodeno;
• alteraciones hepáticas celulares graves;
• insuficiencia renal grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Para evitar mezclas e interacciones entre principios activos, el intervalo entre la instilación en el ojo de diferentes gotas debe ser de 15 minutos.

En caso necesario, la indometacina en forma de gotas oculares puede combinarse con gotas oculares que contienen corticosteroides.

Aunque tras la instilación ocular solo una cantidad insignificante de indometacina alcanza la circulación sistémica, pueden producirse interacciones medicamentosas. Por tanto, es conveniente tener en cuenta las interacciones observadas con la administración sistémica de AINE.

Combinaciones no recomendadas

Anticoagulantes orales: mayor riesgo de hemorragia provocada por el uso de anticoagulantes orales (inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gástrica por los AINE).

Si esta combinación es necesaria, se debe realizar un seguimiento clínico y de laboratorio riguroso.

Otros AINE (incluyendo salicilatos en dosis superiores a 3 g/día para adultos): mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia (efecto sinérgico).

Diflunisal: hemorragia gastrointestinal letal, asociada con concentraciones plasmáticas elevadas de indometacina (interacción competitiva con enzimas glucuronoconjugantes).

Heparinas: mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gástrica por los AINE).

Si esta combinación es necesaria, se debe realizar un seguimiento clínico riguroso (y control de laboratorio de heparinas no fraccionadas).

Litio: los niveles sanguíneos de litio pueden elevarse hasta niveles tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Si esta combinación es necesaria, se debe realizar un control estricto de los niveles sanguíneos de litio y ajustar las dosis durante el tratamiento combinado y tras la suspensión de la indometacina.

Metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores: el efecto tóxico del metotrexato sobre el sistema sanguíneo se intensifica, ya que su aclaramiento renal se reduce bajo la influencia de antiinflamatorios.

Ticlopidina: mayor riesgo de hemorragia (efecto sinérgico de la actividad antiplaquetaria).

Si esta combinación es necesaria, se debe realizar un control cuidadoso de parámetros clínicos y de laboratorio, incluyendo el tiempo de sangrado.

Combinaciones que requieren precaución

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Insuficiencia renal aguda en pacientes con deshidratación (disminución del filtrado glomerular por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE). Además, disminución del efecto antihipertensivo.

Es necesario hidratar al paciente y controlar la función renal al inicio del tratamiento.

Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana. El efecto tóxico del metotrexato sobre el sistema sanguíneo se intensifica, ya que su aclaramiento renal se reduce bajo la influencia de los antiinflamatorios. Durante las primeras semanas del tratamiento combinado, se debe realizar un análisis sanguíneo completo semanalmente. Incluso con alteraciones leves de la función renal, es necesaria una observación rigurosa, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Pentoxifilina. Mayor riesgo de hemorragia. Se requiere un control más estricto de parámetros clínicos y una comprobación más frecuente del tiempo de sangrado.

Productos gastrointestinales de acción local (sales, óxidos e hidróxidos de magnesio, aluminio y calcio). Disminución de la absorción gastrointestinal de indometacina. Todos los antiácidos deben administrarse separadamente de la indometacina (si es posible, con un intervalo de al menos 2 horas).

Zidovudina. Mayor riesgo de toxicidad eritrocítica (efecto sobre reticulocitos), acompañado de anemia grave, 8 días después del inicio del tratamiento con AINE.

Se requiere recuento de elementos formes sanguíneos y reticulocitos a los 8 y 15 días tras el inicio del tratamiento con AINE.

Combinaciones con advertencias

Bloqueadores beta. Disminución del efecto antihipertensivo (los AINE inhiben la acción de prostaglandinas vasodilatadoras).

Ciclosporina. Riesgo de aumento de la nefrotóxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Desmopresina. Potenciación de la actividad antidiurética.

Dispositivos intrauterinos anticonceptivos. Riesgo de disminución de la eficacia del DIU (la relación no está demostrada).

Fibrinolíticos. Mayor riesgo de hemorragia.

Características de uso.

Este producto contiene un compuesto orgánico de mercurio que puede provocar una reacción alérgica.

− Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

− En caso de riesgo de infección ocular, se debe instaurar un tratamiento adecuado.

− Los AINE pueden ralentizar o retrasar la cicatrización de la córnea. Se sabe que los corticosteroides tópicos también pueden ralentizar o retrasar la cicatrización corneal. El uso combinado de AINE locales y corticosteroides tópicos aumenta este riesgo. Por tanto, se recomienda administrar las gotas oculares de indometacina con especial precaución y cuidado cuando se usan conjuntamente con corticosteroides, especialmente en pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos en la córnea, como se describe más adelante. La experiencia postcomercialización con AINE tópicos indica que en caso de cirugías oculares complejas, o en pacientes con denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, ojo seco), artritis reumatoide, o en caso de cirugías oftalmológicas repetidas en un corto período de tiempo, aumenta el riesgo de efectos adversos en la córnea que podrían poner en peligro la visión. Los AINE tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes. El uso prolongado de AINE tópicos puede aumentar el impacto negativo sobre la córnea.

− En pacientes sensibles a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el uso de AINE tópicos puede provocar queratitis. El uso prolongado de AINE tópicos en estos pacientes puede causar defecto epitelial corneal, adelgazamiento corneal, erosión corneal, úlcera corneal o perforación corneal. Estos fenómenos pueden poner en peligro la visión. Los pacientes que desarrollen un defecto epitelial corneal deben interrumpir inmediatamente el uso de las gotas oculares de indometacina y controlar cuidadosamente el estado de la córnea.

− Los AINE pueden aumentar el sangrado en los tejidos oculares durante la cirugía, especialmente en pacientes con predisposición al sangrado o en aquellos que reciben otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de hemorragia.

− Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda el uso de lentes de contacto.

− Si durante el tratamiento con Indocollyr**®** se administran simultáneamente otros colirios, el intervalo entre instilaciones debe ser de al menos 15 minutos.

− Al instilar el medicamento, no se debe tocar el ojo con la punta del envase.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han notificado efectos del medicamento sobre malformaciones congénitas en humanos. Sin embargo, se requieren estudios epidemiológicos adicionales que confirmen la ausencia de cualquier riesgo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede tener las siguientes consecuencias para el feto:

− efecto tóxico sobre el sistema cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso);

− alteración de la función renal, que puede conducir a insuficiencia renal acompañada de oligohidramnios.

Al final del embarazo, puede producirse un aumento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño.

Por tanto, la indometacina solo puede usarse durante los primeros 5 meses del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

A partir del sexto mes de embarazo, el uso de indometacina está contraindicado.

Periodo de lactancia

Se sabe que los AINE atraviesan la leche materna, por lo que su uso en mujeres lactantes debe evitarse.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten pérdida de visión inmediatamente después de la instilación deben abstenerse temporalmente de conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico en oftalmología en adultos. La dosis, frecuencia y duración del tratamiento las determina individualmente el médico.

Inhibición del miosis durante la cirugía:

aplicar 1 gota 4 veces al día el día anterior a la cirugía y 4 veces 1 gota 3 horas antes de la cirugía.

Prevención de la inflamación tras intervención quirúrgica por cataratas o tras cirugía en la cámara anterior del ojo:

1 gota 4-6 veces al día hasta la desaparición completa de los síntomas de la enfermedad, comenzando la instilación 24 horas antes de la cirugía.

Alivio del dolor ocular tras queratectomía fotorrefractiva:

1 gota 4 veces al día durante los primeros días tras la cirugía.

Instrucciones sobre la forma de empleo

Para la instilación, tire suavemente del párpado inferior del ojo y coloque 1 gota de la solución en el saco conjuntival, mirando el paciente hacia arriba.

Niños.

No se han realizado estudios especiales con participación de niños, por lo tanto, el medicamento no se recomienda para uso en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de las manifestaciones de los efectos adversos.

En caso de sobredosis local, se deben lavar los ojos con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos o durante la utilización poscomercialización se presentan a continuación según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Se han notificado reacciones adversas tales como queratitis o úlcera corneal, que pueden complicarse con su perforación. En particular, existe este riesgo en pacientes que han recibido tratamiento con corticosteroides tópicos para uso oftalmológico y en pacientes con córnea debilitada.

Duración del medicamento. 18 meses.

Después de la primera apertura, el contenido del frasco debe utilizarse dentro de los 15 días siguientes.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Frascos cuentagotas de 5 ml en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricantes.

Laboratoires Chauvin.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Domicilio de los fabricantes y direcciones de sus lugares de actividad.

Zona industrial Ripoteau O 07200 Aubenas, Francia.

Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlín, Alemania.