Indocollir® 0,1 %

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE INDOKOLLIR® 0,1% (INDOCOLLYRE® 0,1%)

Composizione:

principio attivo: indometacina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di indometacina;

eccipienti: tiosalicilato di mercurio, arginina, idrossipropil-beta-ciclodestrina, acido cloridrico diluito, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collirio.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci usati in oftalmologia. Farmaci antinfiammatori non steroidei.

Codice ATC S01BC01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei e analgesici per uso topico.

L'indometacina inibisce la prostaglandina sintetasi e appartiene al gruppo dei farmaci indolici.

Farmacocinetica. Non ci sono dati disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Inibizione del miosi durante un intervento chirurgico.
• Prevenzione dei processi infiammatori dopo interventi chirurgici per cataratta o dopo interventi alla camera anteriore dell'occhio.
• Rimozione del dolore oculare nei primi giorni successivi alla cheratectomia fotorefrattiva.

Controindicazioni.

• Ultimo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Uso in gravidanza o durante l'allattamento»);
• allergia accertata all'indometacina o a farmaci con azione simile, ad esempio altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina;

‒ episodi anamnestici di asma indotti da aspirina o altri FANS;

• ulcera peptica attiva dello stomaco e del duodeno;
• gravi alterazioni epatocellulari;
• grave insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Per evitare mescolanza e interazioni tra principi attivi, l'intervallo tra l'applicazione negli occhi di gocce diverse deve essere di 15 minuti.

Se necessario, l'indometacina sotto forma di collirio può essere combinata con colliri contenenti corticosteroidi.

Anche se dopo l'applicazione oculare solo una quantità minima di indometacina raggiunge la circolazione sistemica, possono comunque verificarsi interazioni farmacologiche. Pertanto è opportuno considerare le interazioni osservate con l'uso sistemico dei FANS.

Combinazioni sconsigliate

Anticoagulanti orali: aumento del rischio di emorragia dovuto all'uso di anticoagulanti orali (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastrica indotto dai FANS).

Se questa combinazione è necessaria, è indicato un rigoroso monitoraggio clinico e di laboratorio.

Altri FANS (inclusi salicilati in dosi superiori a 3 g/giorno negli adulti): aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (effetto sinergico).

Diflunisal: emorragia fatale del tratto gastrointestinale, associata a un aumento della concentrazione plasmatica di indometacina (interazione competitiva con enzimi glucuronil-coniuganti).

Eparine: aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastrica indotto dai FANS).

Se questa combinazione è necessaria, è indicato un rigoroso monitoraggio clinico (e controllo di laboratorio per eparine non frazionate).

Litio: i livelli ematici di litio possono aumentare fino a livelli tossici (riduzione dell'eliminazione renale del litio). Se questa combinazione è necessaria, è necessario un rigoroso controllo dei livelli ematici di litio e un aggiustamento delle dosi durante il trattamento combinato e successivamente alla sospensione dell'indometacina.

Metoressato in dosi di 15 mg/settimana o superiori: l'effetto tossico del metotrexato sul sistema emopoietico è potenziato poiché il suo clearance renale è ridotto dall'azione di farmaci antiinfiammatori.

Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia (sinergismo dell'attività antiaggregante piastrinica).

Se questa combinazione è necessaria, è necessario un attento controllo clinico e di laboratorio, compreso il tempo di sanguinamento.

Combinazioni che richiedono cautela

Diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Insufficienza renale acuta in pazienti con disidratazione (riduzione della filtrazione glomerulare attraverso l'inibizione dei prostaglandini vasodilatatori da parte dei FANS). Inoltre, riduzione dell'effetto antipertensivo.

È necessaria un'idratazione adeguata del paziente e un controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento.

Metoressato in dosi inferiori a 15 mg/settimana. L'effetto tossico del metotrexato sul sistema emopoietico è potenziato poiché il suo clearance renale è ridotto dall'azione di farmaci antiinfiammatori. Durante le prime settimane di trattamento combinato è necessario effettuare settimanalmente un emocromo completo. È necessario un rigoroso monitoraggio clinico, soprattutto nei pazienti anziani, anche in caso di lievi alterazioni della funzionalità renale.

Pentossifillina. Aumento del rischio di emorragia. È necessario un controllo più frequente degli indicatori clinici e del tempo di sanguinamento.

Farmaci gastrointestinali ad azione locale (sali, ossidi e idrossidi di magnesio, alluminio e calcio). Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dell'indometacina. Eventuali antiacidi devono essere assunti separatamente dall'indometacina (se possibile, con un intervallo di almeno 2 ore).

Zidovudina. Aumento del rischio di tossicità eritrocitaria (azione sui reticolociti), con anemia grave, che si manifesta 8 giorni dopo l'inizio del trattamento con FANS.

È necessario effettuare un conteggio degli elementi figurati del sangue e dei reticolociti a 8 e 15 giorni dall'inizio del trattamento con FANS.

Combinazioni per le quali sono previste precauzioni

Beta-bloccanti. Riduzione dell'effetto antipertensivo (i FANS inibiscono l'azione dei prostaglandini vasodilatatori).

Ciclosporina. Rischio di aumento della nefrotossicità, in particolare nei pazienti anziani.

Desmopressina. Potenziamento dell'attività antiduretica.

Dispositivi intrauterini contraccettivi (DUI). Rischio di riduzione dell'efficacia del DUI (l'associazione non è dimostrata).

Farmaci trombolitici. Aumento del rischio di emorragia.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Questo prodotto contiene un composto organomercuriale che può causare reazioni allergiche.

− In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

− In presenza di rischio di infezione oculare, deve essere istituito un trattamento appropriato.

− I FANS possono rallentare o ritardare la guarigione della cornea. È noto che anche i corticosteroidi topici possono rallentare o ritardare la guarigione della cornea. L'uso concomitante di FANS locali e corticosteroidi topici aumenta questo rischio. Pertanto, si raccomanda di utilizzare con particolare attenzione e cautela le gocce oftalmiche di indometacina in associazione con corticosteroidi, specialmente nei pazienti con maggiore rischio di sviluppare effetti indesiderati corneali, come descritto più avanti. L'esperienza post-marketing con l'uso di FANS topici indica che, in caso di interventi chirurgici oculari complessi o in presenza di denervazione corneale, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad esempio, sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, oppure in caso di interventi oftalmologici ripetuti in un breve periodo di tempo, il rischio di effetti indesiderati corneali aumenta e può diventare minaccioso per la vista. I FANS locali devono essere utilizzati con cautela in tali pazienti. L'uso prolungato di FANS locali può aumentare l'effetto negativo sulla cornea.

− Nei pazienti sensibili ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l'uso di FANS topici può causare cheratite. L'uso prolungato di FANS locali in questi pazienti può provocare difetti dell'epitelio corneale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcera corneale o perfino perforazione corneale. Tali eventi possono rappresentare una minaccia per la vista. I pazienti nei quali si sviluppa un difetto dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamente l'uso delle gocce oftalmiche di indometacina e devono essere sottoposti a un rigoroso monitoraggio dello stato della cornea.

− I FANS possono aumentare il sanguinamento nei tessuti oculari durante un intervento chirurgico, specialmente nei pazienti con predisposizione al sanguinamento o in quelli che assumono altri farmaci in grado di prolungare il tempo di emorragia.

− Durante il trattamento con il medicinale non è consigliabile indossare lenti a contatto.

− Se durante il trattamento con Indocollir® si utilizzano contemporaneamente altre gocce per gli occhi, l'intervallo tra le instillazioni deve essere di almeno 15 minuti.

− Durante l'applicazione del medicinale, non si deve toccare l'occhio con l'ugello del flacone.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono stati riportati effetti teratogeni del medicinale nell'uomo. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi epidemiologici per confermare l'assenza di qualsiasi rischio.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine può avere le seguenti conseguenze sul feto:

− effetto tossico sul sistema cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso);

− alterazione della funzione renale, che può portare a insufficienza renale associata a oligoidramnios.

Verso la fine della gravidanza, è possibile un aumento della durata dell'emorragia sia nella madre che nel neonato.

Pertanto, l'indometacina può essere utilizzata nei primi 5 mesi di gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto.

A partire dal 6° mese di gravidanza, l'uso di indometacina è controindicato.

Periodo di allattamento

È noto che i FANS passano nel latte materno; pertanto, il loro uso nelle donne che allattano deve essere evitato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ai pazienti nei quali si verifica immediatamente dopo l'instillazione una perdita di chiarezza visiva, si raccomanda di astenersi temporaneamente dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale negli adulti in oftalmologia. Il dosaggio, la frequenza e la durata della somministrazione sono stabiliti individualmente dal medico.

Inibizione del miosi durante l'intervento chirurgico:

applicare 1 goccia 4 volte al giorno il giorno precedente l'intervento e 4 volte 1 goccia 3 ore prima dell'intervento.

Prevenzione dell'infiammazione dopo intervento chirurgico per cataratta o dopo intervento sulla camera anteriore dell'occhio:

1 goccia 4-6 volte al giorno fino alla completa scomparsa dei sintomi della malattia, iniziando l'instillazione 24 ore prima dell'intervento.

Trattamento del dolore oculare dopo cheratectomia fotorefrattiva:

1 goccia 4 volte al giorno per i primi giorni successivi all'intervento.

Indicazioni relative alla modalità di somministrazione

Per l'instillazione della soluzione, abbassare leggermente la palpebra inferiore e instillare 1 goccia di soluzione nel sacco congiuntivale, guardando verso l'alto.

Popolazione pediatrica.

Non sono stati condotti studi specifici su soggetti pediatrici; pertanto, il medicinale non è raccomandato per l'uso nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, è possibile un potenziamento degli effetti collaterali.

In caso di sovradosaggio locale, lavare gli occhi con soluzione sterile di sodio cloruro 0,9%.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici o durante l'uso post-marketing sono riportati di seguito in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 - < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100), raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

* Sono state segnalate reazioni avverse come cheratite o ulcere corneali, che possono complicarsi con la perforazione della cornea. In particolare, questo rischio sussiste nei pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi topici per uso oftalmico e nei pazienti con cornea indebolita.

Periodo di validità. 18 mesi.

Dopo la prima apertura, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 15 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

Flacone contagocce da 5 ml in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttori.

Laboratoires Chauvin.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Sede dei produttori e loro indirizzi di attività.

Zona industriale di Riottier O 07200 Aubenas, Francia.

Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlino, Germania.