Индофтальмик

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИНДОФТАЛЬМИК (INDOPHTHALMIC)

Состав:

действующее вещество: индометацин;

1 мл глазных капель, раствора содержит 1 мг индометацина;

вспомогательные вещества: аргинин, гидроксипропилбетадекс, тиомерсал, 1 М раствор соляной кислоты, вода очищенная.

Лекарственная форма. Глазные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: зеленовато-желтый прозрачный раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ: S01В С01

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных анальгезирующих средств для местного применения.

Индометацин подавляет простагландин-синтетазу и относится к индоловой группе средств.

Фармакокинетика. Данных нет.

Клинические характеристики.

Показания.

• Ингибирование миоза во время хирургического вмешательства.
• Профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или операций на передней камере глаза.
• Устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии в течение первых нескольких дней после операции.

Противопоказания.

• Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»);
• известная аллергия на индометацин или препараты с аналогичным действием, например, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или аспирин;
• анамнез приступов астмы, вызванных аспирином или другими НПВС;
• активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• тяжелые гепатоцеллюлярные нарушения;
• тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Чтобы избежать смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза различных капель должен составлять 15 минут.

При необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие лекарственных средств всё же возможно. Поэтому желательно учитывать взаимодействия, наблюдаемые при системном применении НПВС.

Комбинации, которые не рекомендуются

Пероральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (подавление функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательное клиническое и лабораторное наблюдение.

Другие НПВС (включая салицилаты в дозе более 3 г/сут для взрослых): повышенный риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечения (синергизм).

Дифлунизал: летальное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с ферментами, связывающими с глюкуронидом).

Гепарины: повышенный риск кровотечения (подавление функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательное клиническое наблюдение (и лабораторный контроль нефракционированных гепаринов).

Литий: уровни лития в крови могут повышаться до токсических значений (снижение выведения лития почками). Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль уровней лития в крови и корректировать дозы во время комбинированной терапии, а также после отмены индометацина.

Метотрексат в дозах 15 мг в неделю и более: токсическое действие метотрексата на кроветворную систему усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств снижается.

Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергизм антиагрегантной активности).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и лабораторных показателей, включая время кровотечения.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Острая почечная недостаточность у пациентов, у которых зафиксировано обезвоживание организма (снижение клубочковой фильтрации за счёт подавления сосудорасширяющих простагландинов нестероидными противовоспалительными средствами). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходимо гидратировать пациентов и контролировать функцию почек в начале лечения.

Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю. Токсическое действие метотрексата на кроветворную систему усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств снижается. В течение первых нескольких недель комбинированного лечения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, особенно пожилых.

Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Требуется усиленный контроль клинических показателей и более частая проверка времени кровотечения.

Средства для местного действия на желудочно-кишечный тракт (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция). Снижение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Все антациды следует применять отдельно от индометацина (по возможности с интервалом не менее 2 часов).

Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (воздействие на ретикулоциты), сопровождающееся тяжёлой анемией, через 8 дней после начала применения НПВС.

Необходим подсчёт форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВС.

Комбинации, относительно которых имеются предупреждения

Бета-блокаторы. Снижение антигипертензивного эффекта (НПВС подавляют действие сосудорасширяющих простагландинов).

Циклоспорин. Риск усиления нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов.

Десмопрессин. Потенцирование антидиуретической активности.

Внутриматочные противозачаточные средства. Риск снижения эффективности ВМС (связь не доказана).

Тромболитики. Повышенный риск кровотечения.

Особенности применения.

Данный продукт содержит органическое соединение ртути, которое может вызвать аллергическую реакцию.

• При развитии симптомов повышенной чувствительности применение препарата следует прекратить.
• При наличии риска развития инфекции глаз следует назначить соответствующее лечение.
• НПВС могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Известно, что местные кортикостероиды также могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Применение местных НПВС и топических кортикостероидов увеличивает этот риск. Следовательно, рекомендуется с особой тщательностью и осторожностью применять глазные капли индометацина одновременно с кортикостероидами, особенно пациентам с повышенным риском развития побочных эффектов в роговице, описанных ниже. Данные постмаркетингового опыта применения местных НПВС свидетельствуют, что при сложных хирургических операциях на глазу, при наличии у пациента денервации роговицы, дефектов эпителия роговицы, сахарного диабета, заболеваний поверхности глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидного артрита, а также при повторных офтальмологических операциях в течение короткого промежутка времени возрастает риск развития побочных эффектов в роговице, которые могут угрожать зрению. Местные НПВС следует применять с осторожностью у таких пациентов. Длительное применение местных НПВС может усиливать негативное влияние на роговицу.
• У пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным анальгетикам, применение местных НПВС может вызвать кератит. Длительное применение местных НПВС у таких пациентов может привести к дефекту эпителия роговицы, истончению роговицы, эрозии роговицы, язве роговицы или перфорации роговицы. Эти явления могут угрожать зрению. Пациенты, у которых развился дефект эпителия роговицы, должны немедленно прекратить применение глазных капель индометацина и тщательно контролировать состояние роговицы.
• НПВС могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов с предрасположенностью к кровотечениям или у пациентов, получающих другие препараты, способные удлинять кровотечение.
• Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы.
• Если во время лечения препаратом Индофтальмик одновременно применяются другие глазные капли, интервал между инстилляциями должен составлять не менее 15 минут.
• При закапывании препарата нельзя касаться глаза наконечником флакона.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

О влиянии препарата на развитие пороков у человека сообщений не поступало. Однако необходимы дополнительные эпидемиологические исследования, подтверждающие отсутствие какого-либо риска.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим последствиям для плода:

• токсическое воздействие на сердечно-лёгочную систему (лёгочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока);
• нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребёнка.

Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяцев беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Начиная с 6-го месяца беременности, применение индометацина противопоказано.

Период лактации

Известно, что НПВС проникают в грудное молоко, поэтому их применение женщинам, кормящим грудью, следует избегать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых сразу после закапывания наблюдается потеря чёткости зрения, следует временно воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения у взрослых в офтальмологии. Дозу, частоту и продолжительность применения определяет индивидуально врач.

Подавление миоза во время операции:

применять по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и 4 раза по 1 капле за 3 часа до операции.

Профилактика воспаления после операции по поводу катаракты или после вмешательства на передней камере глаза:

по 1 капле 4–6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начиная закапывание за 24 часа до операции.

Устранение боли в глазу после фоторефракционной кератэктомии:

по 1 капле 4 раза в сутки в течение первых нескольких дней после операции.

Указания по способу применения

Для инстилляции раствор следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивальный мешок, при этом пациент должен смотреть вверх.

Дети.

Специальных исследований с участием детей не проводилось, поэтому препарат не рекомендуется для применения в педиатрической практике.

Передозировка.

При передозировке возможно усиление проявлений побочного действия.

В случае местной передозировки необходимо промыть глаза стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.

Побочные реакции

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения, перечислены ниже по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

* Сообщались побочные реакции, такие как кератит или язва роговицы, которые могут осложняться ее перфорацией. В частности, такой риск существует у пациентов, получавших лечение местными кортикостероидами для офтальмологического применения, и у пациентов со слабой роговицей.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

18 месяцев.

Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не применяется.

Упаковка.

По 5 мл в флаконе с пробкой-капельницей и картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илfov, Румыния — здания Ромфарм 1 и Ромфарм 2.