Indoftalmik

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale INDOPHTHALMIC (INDOPHTHALMIC)

Composizione:

Principio attivo: indometacina;

1 ml di collirio soluzione contiene 1 mg di indometacina;

Eccipienti: arginina, idrossipropilbetadestrina, tiosalicilato di mercurio, soluzione 1 M di acido cloridrico, acqua depurata.

Forma farmaceut9ica. Collirio, soluzione.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione limpida di colore giallo-verdastro, praticamente priva di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci impiegati in oftalmologia. Farmaci antinfiammatori non steroidei.

Codice ATC: S01BC01

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei analgesici per uso topico.

L'indometacina inibisce la prostaglandina sintetasi e appartiene al gruppo degli agenti indolici.

Farmacocinetica. Non ci sono dati disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Inibizione del miosi durante interventi chirurgici.
• Prevenzione dei processi infiammatori dopo interventi chirurgici per cataratta o dopo interventi sulla camera anteriore dell'occhio.
• Rimozione del dolore oculare nei primi giorni successivi a cheratectomia fotorefrattiva.

Controindicazioni.

• Ultimo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Uso in gravidanza o allattamento»);
• allergia accertata all'indometacina o a farmaci con azione simile, ad esempio altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina;
• attacchi di asma anamnestici indotti da aspirina o altri FANS;
• ulcera peptica attiva dello stomaco e del duodeno;
• gravi alterazioni epatocellulari;
• grave insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Per evitare mescolanza e interazioni tra principi attivi, l'intervallo tra l'applicazione oculare di gocce diverse deve essere di 15 minuti.

Se necessario, l'indometacina sotto forma di collirio può essere combinata con colliri contenenti corticosteroidi.

Anche se solo una quantità trascurabile di indometacina raggiunge la circolazione sistemica dopo instillazione oculare, possono comunque verificarsi interazioni farmacologiche. Pertanto, è opportuno considerare le interazioni osservate con l'uso sistemico dei FANS.

Combinazioni non raccomandate

Anticoagulanti orali: aumento del rischio di emorragia dovuto all'uso di anticoagulanti orali (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastrica indotto dai FANS).

Se questa combinazione è necessaria, si raccomanda un rigoroso monitoraggio clinico e di laboratorio.

Altri FANS (inclusi salicilati in dosi superiori a 3 g/giorno per adulti): aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (effetto sinergico).

Diflunisal: emorragia letale del tratto gastrointestinale associata ad aumento della concentrazione plasmatica di indometacina (interazione competitiva con gli enzimi di coniugazione glucuronidica).

Eparine: aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastrica indotto dai FANS).

Se questa combinazione è necessaria, è necessario un rigoroso monitoraggio clinico (e controllo di laboratorio per eparine non frazionate).

Litio: i livelli ematici di litio possono aumentare fino a valori tossici (riduzione dell'escrezione renale del litio). Se questa combinazione è necessaria, è necessario monitorare attentamente i livelli ematici di litio e regolare le dosi durante il trattamento combinato e successivamente dopo la sospensione dell'indometacina.

Metotressato in dosi di 15 mg/settimana o superiori: l'effetto tossico del metotressato sul sistema emopoietico è potenziato poiché il suo clearance renale è ridotto sotto l'effetto dei farmaci antiinfiammatori.

Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia (sinergismo dell'attività antiaggregante piastrinica).

Se questa combinazione è necessaria, è necessario un attento monitoraggio clinico e di laboratorio, compreso il tempo di sanguinamento.

Combinazioni che richiedono cautela

Diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Insufficienza renale acuta in pazienti con disidratazione documentata (riduzione della filtrazione glomerulare mediante inibizione dei prostaglandini vasodilatatori indotta dai farmaci antiinfiammatori non steroidei). Inoltre, riduzione dell'effetto antipertensivo.

È necessaria un'idratazione adeguata del paziente e un controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento.

Metotressato in dosi inferiori a 15 mg/settimana. L'effetto tossico del metotressato sul sistema emopoietico è potenziato poiché il suo clearance renale è ridotto sotto l'effetto dei farmaci antiinfiammatori. Durante le prime settimane di trattamento combinato è necessario effettuare settimanalmente un emocromo completo. È necessario un monitoraggio rigoroso anche in caso di lievi alterazioni della funzionalità renale, soprattutto nei pazienti anziani.

Pentossifillina. Aumento del rischio di emorragia. È necessario intensificare il controllo clinico e effettuare controlli più frequenti del tempo di sanguinamento.

Farmaci gastrici ad azione locale (sali, ossidi e idrossidi di magnesio, alluminio e calcio). Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dell'indometacina. Gli antiacidi devono essere assunti separatamente dall'indometacina (se possibile, con un intervallo di almeno 2 ore).

Zidovudina. Aumento del rischio di tossicità eritrocitaria (effetto sui reticolociti), associato ad anemia grave, entro 8 giorni dall'inizio del trattamento con FANS.

È necessario contare gli elementi figurati del sangue e i reticolociti a 8 e 15 giorni dall'inizio del trattamento con FANS.

Combinazioni con cui è necessario cautela

Beta-bloccanti. Riduzione dell'effetto antipertensivo (i FANS inibiscono l'azione dei prostaglandini vasodilatatori).

Ciclosporina. Rischio di potenziamento della nefrotossicità, in particolare nei pazienti anziani.

Desmopressina. Potenziamento dell'attività antiduretica.

Dispositivi intrauterini contraccettivi. Rischio di riduzione dell'efficacia del DIU (l'associazione non è dimostrata).

Farmaci trombolitici. Aumento del rischio di emorragia.

Caratteristiche d'impiego.

Questo prodotto contiene un composto organomercurico che può causare una reazione allergica.

• In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
• In presenza di rischio di infezione oculare, deve essere istituito un trattamento appropriato.
• I FANS possono rallentare o ritardare la guarigione della cornea. È noto che anche i corticosteroidi topici possono rallentare o ritardare la guarigione della cornea. L'uso concomitante di FANS locali e corticosteroidi topici aumenta questo rischio. Pertanto, si raccomanda di utilizzare con particolare attenzione e cautela le gocce oculari di indometacina insieme ai corticosteroidi, specialmente nei pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati corneali descritti di seguito. L'esperienza post-marketing con l'uso di FANS topici indica che, in caso di interventi chirurgici oculari complessi o in presenza di denervazione corneale, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad esempio, sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, o ripetuti interventi oftalmici in breve tempo, il rischio di effetti indesiderati corneali aumenta e può diventare minaccioso per la vista. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in tali pazienti. L'uso prolungato di FANS topici può aumentare l'effetto negativo sulla cornea.
• Nei pazienti sensibili ai farmaci antiinfiammatori non steroidei, l'uso di FANS topici può causare cheratite. L'uso prolungato di FANS topici in questi pazienti può provocare difetti dell'epitelio corneale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcera corneale o perforazione corneale. Tali fenomeni possono minacciare la vista. I pazienti nei quali si sviluppa un difetto dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamente l'uso delle gocce oculari di indometacina e devono essere sottoposti a un rigoroso controllo dello stato della cornea.
• I FANS possono aumentare il sanguinamento nei tessuti oculari durante un intervento chirurgico, specialmente nei pazienti con tendenza al sanguinamento o in quelli che assumono altri farmaci in grado di prolungare il tempo di sanguinamento.
• Durante il trattamento con il medicinale non è raccomandato l'uso di lenti a contatto.
• Se durante il trattamento con il medicinale Indoftalmik vengono utilizzate contemporaneamente altre gocce per gli occhi, l'intervallo tra le instillazioni deve essere di almeno 15 minuti.
• Durante l'applicazione del medicinale, non si deve toccare l'occhio con la punta del flacone.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono stati riportati effetti del medicinale sulla comparsa di malformazioni congenite nell'uomo. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi epidemiologici per confermare l'assenza di qualsiasi rischio.

Nel III trimestre di gravidanza, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine può avere le seguenti conseguenze per il feto:

• effetto tossico sul sistema cardiopolmonare (ipertensione polmonare con prematura chiusura del dotto arterioso);
• alterazione della funzione renale, che può portare a insufficienza renale associata a oligoidramnios.

Verso la fine della gravidanza è possibile un aumento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato.

Pertanto, l'indometacina può essere utilizzata nei primi 5 mesi di gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto.

A partire dal 6° mese di gravidanza, l'uso di indometacina è controindicato.

Allattamento

È noto che i FANS passano nel latte materno; pertanto, il loro uso nelle donne che allattano deve essere evitato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ai pazienti nei quali si verifica immediatamente dopo l'instillazione una perdita di chiarezza visiva, si raccomanda di astenersi temporaneamente dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia

Il medicinale è destinato all'applicazione topica in oftalmologia negli adulti. Il medico stabilisce in modo individuale la dose, la frequenza e la durata di utilizzo.

Inibizione del miosi durante l'intervento chirurgico:

applicare 1 goccia 4 volte al giorno il giorno precedente l'intervento e 4 volte 1 goccia 3 ore prima dell'intervento.

Prevenzione dell'infiammazione dopo intervento chirurgico per cataratta o dopo intervento sulla camera anteriore dell'occhio:

1 goccia 4-6 volte al giorno fino alla completa scomparsa dei sintomi della malattia, iniziando l'instillazione 24 ore prima dell'intervento.

Trattamento del dolore oculare dopo cheratectomia fotorefrattiva:

1 goccia 4 volte al giorno per i primi giorni successivi all'intervento.

Indicazioni relative alla modalità di somministrazione

Per instillare la soluzione, abbassare leggermente la palpebra inferiore dell'occhio e instillare 1 goccia di soluzione nel sacco congiuntivale, guardando verso l'alto.

Bambini

Non sono stati condotti studi specifici nei bambini; pertanto, il medicinale non è raccomandato nell'uso pediatrico.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio locale, lavare gli occhi con soluzione sterile di sodio cloruro 0,9%.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici o durante l'uso post-marketing sono riportati di seguito in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 - < 1/10), non comune (≥ 1/1000 - < 1/100), raro (≥ 1/10000 - < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

* Sono state segnalate reazioni avverse come cheratite o ulcere corneali, che possono complicarsi con la perforazione della cornea. In particolare, tale rischio sussiste nei pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi locali per uso oftalmico e nei pazienti con cornea indebolita.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

18 mesi.

Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non applicabile.

Confezionamento.

5 ml in flacone con tappo contagocce e astuccio di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

K.T. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Strada Eroilor n. 1A, città di Otopeni, 075100, distretto di Ilfov – edifici Rompharm 1 e Rompharm 2, Romania.