Indoftalmik

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INDOPHTHALMIC (INDOPHTHALMIC)

Composición:

Principio activo: indometacina;

1 ml de solución para colirio contiene 1 mg de indometacina;

Excipientes: arginina, hidroxipropilbetadex, tiomersal, solución 1 M de ácido clorhídrico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para colirio.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente de color amarillo verdoso, prácticamente libre de partículas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios no esteroides.

Código ATC: S01BC01

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámia. El medicamento pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos analgésicos de uso tópico.

El indometacina inhibe la prostaglandina sintetasa y pertenece al grupo de los compuestos indólicos.

Farmacocinética. No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Inhibición del miosis durante intervenciones quirúrgicas.
• Prevención de procesos inflamatorios tras intervenciones quirúrgicas por cataratas o tras cirugía en la cámara anterior del ojo.
• Alivio del dolor ocular tras la queratectomía fotorrefractiva durante los primeros días posteriores a la operación.

Contraindicaciones.

• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
• hipersensibilidad conocida al indometacina o a medicamentos con acción similar, por ejemplo, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina;
• antecedentes de ataques de asma provocados por aspirina u otros AINE;
• úlcera péptica activa del estómago o duodeno;
• alteraciones hepáticas celulares graves;
• insuficiencia renal grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Para evitar mezclas e interacciones entre principios activos, debe transcurrir un intervalo de 15 minutos entre la instilación de diferentes gotas oftálmicas.

En caso necesario, la indometacina en forma de gotas oftálmicas puede combinarse con gotas oftálmicas que contengan corticosteroides.

Aunque tras la instilación en el ojo solo una cantidad insignificante de indometacina alcanza la circulación sistémica, pueden producirse interacciones medicamentosas. Por ello, es recomendable tener en cuenta las interacciones observadas con el uso sistémico de AINE.

Combinaciones no recomendadas

Anticoagulantes orales: mayor riesgo de hemorragia provocada por el uso de anticoagulantes orales (inhibición de la función plaquetaria y daño en la mucosa gástrica por AINE).

Si esta combinación es necesaria, se debe realizar un seguimiento clínico y de laboratorio riguroso.

Otros AINE (incluyendo salicilatos en dosis superiores a 3 g/día para adultos): mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias (efecto sinérgico).

Diflunisal: hemorragia letal del tracto gastrointestinal, asociada con aumento de la concentración plasmática de indometacina (interacción competitiva con enzimas glucuronoconjugantes).

Heparinas: mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria y daño en la mucosa gástrica por AINE).

Si esta combinación es necesaria, se debe realizar un seguimiento clínico riguroso (y control de laboratorio de heparinas no fraccionadas).

Litio: los niveles de litio en sangre pueden aumentar hasta niveles tóxicos (disminución de la excreción de litio por los riñones). Si esta combinación es necesaria, se debe realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio y ajustar las dosis durante el tratamiento combinado y tras la suspensión de la indometacina.

Metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más: el efecto tóxico del metotrexato sobre el sistema sanguíneo se intensifica, ya que su aclaramiento renal disminuye bajo la influencia de antiinflamatorios.

• Ticlopidina:* mayor riesgo de hemorragia (sinergismo de la actividad antiplaquetaria).

Si esta combinación es necesaria, se debe realizar un control cuidadoso de parámetros clínicos y de laboratorio, incluyendo el tiempo de sangrado.

Combinaciones que requieren precaución

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Insuficiencia renal aguda en pacientes con deshidratación (disminución de la filtración glomerular por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras por parte de los AINE). Además, disminución del efecto antihipertensivo.

Es necesaria la hidratación del paciente y el control de la función renal al inicio del tratamiento.

Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana. El efecto tóxico del metotrexato sobre el sistema sanguíneo se intensifica, ya que su aclaramiento renal disminuye bajo la influencia de los antiinflamatorios. Durante las primeras semanas de tratamiento combinado, se debe realizar un hemograma completo semanalmente. Incluso con alteraciones leves de la función renal, es necesario un seguimiento riguroso, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Pentoxifilina. Mayor riesgo de hemorragia. Se requiere un control más estricto de parámetros clínicos y controles más frecuentes del tiempo de sangrado.

Medicamentos gastrointestinales de acción local (sales, óxidos e hidróxidos de magnesio, aluminio y calcio). Disminución de la absorción gastrointestinal de indometacina. Todos los antiácidos deben administrarse por separado de la indometacina (si es posible, con un intervalo de al menos 2 horas).

Zidovudina. Aumento del riesgo de toxicidad eritrocitaria (efecto sobre reticulocitos), acompañado de anemia grave, 8 días después del inicio del uso de AINE.

Se requiere recuento de elementos formados de la sangre y reticulocitos a los 8 y 15 días tras el inicio del tratamiento con AINE.

Combinaciones con advertencias

Bloqueadores beta. Disminución del efecto antihipertensivo (los AINE inhiben la acción de las prostaglandinas vasodilatadoras).

Ciclosporina. Riesgo de aumento de la nefrotoxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Desmopresina. Potenciación de la actividad antidiurética.

Dispositivos intrauterinos anticonceptivos (DIU). Riesgo de disminución de la eficacia del DIU (la relación no está demostrada).

Fibrinolíticos. Mayor riesgo de hemorragia.

Características de uso.

Este producto contiene un compuesto orgánico de mercurio que puede provocar una reacción alérgica.

• En caso de aparición de síntomas de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
• Si existe riesgo de infección ocular, se debe prescribir un tratamiento adecuado.
• Los AINE pueden ralentizar o retrasar la cicatrización de la córnea. Se sabe que los corticosteroides tópicos también pueden ralentizar o retrasar la cicatrización corneal. El uso de AINE tópicos y corticosteroides tópicos aumenta este riesgo. Por lo tanto, se recomienda usar las gotas oftálmicas de indometacina con especial precaución y cuidado junto con corticosteroides, especialmente en pacientes con mayor riesgo de efectos adversos en la córnea, descritos a continuación. La experiencia postcomercialización con AINE tópicos indica que en casos de cirugías oculares complejas, o en pacientes con denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome de ojo seco), artritis reumatoide, o en caso de cirugías oftálmicas repetidas en un corto período de tiempo, aumenta el riesgo de efectos adversos en la córnea que podrían poner en peligro la visión. Los AINE tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes. El uso prolongado de AINE tópicos puede aumentar el efecto negativo sobre la córnea.
• En pacientes sensibles a medicamentos antiinflamatorios no esteroides, la administración de AINE tópicos puede provocar queratitis. El uso prolongado de AINE tópicos en estos pacientes puede causar defecto epitelial corneal, adelgazamiento corneal, erosión corneal, úlcera corneal o perforación corneal. Estos fenómenos pueden poner en peligro la visión. Los pacientes que desarrollen un defecto epitelial corneal deben suspender inmediatamente el uso de las gotas oftálmicas de indometacina y deben controlarse cuidadosamente el estado de la córnea.
• Los AINE pueden aumentar el sangrado en los tejidos oculares durante la cirugía, especialmente en pacientes con predisposición al sangrado o en aquellos que reciben otros medicamentos que puedan prolongar el sangrado.
• Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda el uso de lentes de contacto.
• Si durante el tratamiento con Indoftálmico se administran simultáneamente otras gotas para los ojos, el intervalo entre instilaciones debe ser de al menos 15 minutos.
• Al instilar el medicamento, no se debe tocar el ojo con la punta del frasco.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han notificado efectos del medicamento sobre malformaciones congénitas en humanos. Sin embargo, se requieren estudios epidemiológicos adicionales que confirmen la ausencia de cualquier riesgo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede tener las siguientes consecuencias para el feto:

• efecto tóxico sobre el sistema cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso);
• alteración de la función renal, que puede conducir a insuficiencia renal asociada con oligohidramnios.

Al final del embarazo, es posible un aumento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño.

Por lo tanto, la indometacina solo puede usarse durante los primeros 5 meses del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto.

A partir del sexto mes de embarazo, el uso de indometacina está contrainicado.

Período de lactancia

Se sabe que los AINE pasan a la leche materna, por lo que su uso en mujeres que amamantan debe evitarse.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

A los pacientes que experimenten pérdida de nitidez visual inmediatamente después de la instilación, se les debe aconsejar abstenerse temporalmente de conducir vehículos de motor o de trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico en oftalmología en adultos. La dosis, frecuencia y duración del tratamiento las determina individualmente el médico.

Inhibición del miosis durante la cirugía:

aplicar 1 gota 4 veces al día el día anterior a la cirugía y 4 veces 1 gota 3 horas antes de la cirugía.

Prevención de la inflamación tras intervención quirúrgica por catarata o tras cirugía en la cámara anterior del ojo:

1 gota 4-6 veces al día hasta la desaparición completa de los síntomas de la enfermedad, comenzando la instilación 24 horas antes de la cirugía.

Alivio del dolor ocular tras queratectomía fotorefractiva:

1 gota 4 veces al día durante los primeros días tras la cirugía.

Instrucciones sobre la forma de administración

Para la instilación de la solución, debe tirarse suavemente del párpado inferior del ojo y aplicar 1 gota de la solución en el saco conjuntival, mientras el paciente mira hacia arriba.

Niños.

No se han realizado estudios específicos con participación de niños, por lo tanto, el medicamento no se recomienda para uso en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de los efectos adversos.

En caso de sobredosis local, lavar los ojos con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos o durante la utilización poscomercialización se presentan a continuación según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 ‒ < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 ‒ < 1/100), raras (≥ 1/10000 ‒ < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Se han notificado reacciones adversas tales como queratitis o úlcera de la córnea, que pueden complicarse con la perforación de esta. En particular, existe tal riesgo en pacientes que han recibido tratamiento con corticosteroides tópicos para uso oftalmológico, así como en pacientes con córnea debilitada.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

18 meses.

El período de conservación del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 28 días.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

No aplicable.

Envase.

5 ml en un frasco con tapón cuentagotas, con envase exterior de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

K. T. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Eroilor, nº 1A, Otopeni, 075100, condado de Ilfov – edificios Rompharm 1 y Rompharm 2, Rumanía.