Indoftalmik

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego INDOPHTHALMIC (INDOPHTHALMIC)

Skład:

substancja czynna: indometacyna;

1 ml kropli do oczu, roztwór zawiera 1 mg indometacyny;

substancje pomocnicze: arginina, hydroksypropylobetaksykla, tioomersal, roztwór kwasu chlorowodorowego 1 M, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: zielonkawa żółć, przezroczysty roztwór, praktycznie wolny od cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w okulistyce. Niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Kod ATX: S01BC01

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek należy do grupy niesteroidowych leków przeciwwąpcowych i przeciwbólowych do miejscowego stosowania.

Indometacyna hamuje syntazę prostaglandyn i należy do grupy związków indolowych.

Farmakokinetyka. Brak danych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Hamowanie miozy podczas zabiegów chirurgicznych.
• Zapobieganie stanom zapalnym po zabiegach chirurgicznych związanych z zaćmą lub po operacjach przedniej komory oka.
• Uśmierzanie bólu oka w pierwszych kilku dniach po fotorefrakcyjnej keratektomii.

Przeciwwskazania.

• Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”);
• znana alergia na indometacynę lub leki o podobnym działaniu, np. inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy;
• w wywiadzie napady astmy wywołane kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ;
• aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy;
• ciężkie zaburzenia funkcji hepatocytów;
• ciężka niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Aby uniknąć mieszania i interakcji substancji czynnych, odstęp czasu między zakapywaniem różnych kropli do oczu powinien wynosić 15 minut.

W razie potrzeby indometacynę w postaci kropli do oczu można łączyć z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy.

Chociaż po zakapaniu kropli do oczu do krwiobiegu dostaje się jedynie niewielka ilość indometacyny, interakcje leków mogą wystąpić. Dlatego należy uwzględnić interakcje obserwowane przy doustnym stosowaniu NLPZ.

Kombinacje niezalecane

Leki przeciwkrzepnące doustne: zwiększony ryzyko krwawienia spowodowane stosowaniem doustnych leków przeciwkrzepnących (hamowanie funkcji płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka przez NLPZ).

Jeśli taka kombinacja jest konieczna, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną i laboratoryjną.

Inne NLPZ (w tym salicylany w dawce powyżej 3 g/dobę dla dorosłych): zwiększony ryzyko powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym i krwawienia (efekt synergii).

Diflunisal: śmiertelne krwawienie z przewodu pokarmowego, towarzyszące zwiększonemu stężeniu indometacyny w osoczu (konkurencyjna interakcja z enzymami wiążącymi z glukuronidem).

Hepariny: zwiększony ryzyko krwawienia (hamowanie funkcji płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka przez NLPZ).

Jeśli taka kombinacja jest konieczna, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną (oraz kontrolę laboratoryjną heparyn niefrakcjonowanych).

Lity: stężenie litu we krwi może wzrosnąć do poziomów toksycznych (zmniejszenie wydzielania litu przez nerki). Jeśli taka kombinacja jest konieczna, należy prowadzić ścisły monitoring stężenia litu we krwi i dostosowywać dawki w trakcie leczenia skojarzonego oraz po odstawieniu indometacyny.

Metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo i wyższych: toksyczne działanie metotreksatu na układ krwiotwórczy nasila się, ponieważ jego klirens nerkowy pod wpływem leków przeciwzapalnych zmniejsza się.

Tiklopidyna: zwiększony ryzyko krwawienia (synergizm działania przeciwpłytkowego).

Jeśli taka kombinacja jest konieczna, należy prowadzić dokładny monitoring parametrów klinicznych i laboratoryjnych, w tym czasu krwawienia.

Kombinacje wymagające ostrożności

Diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA). Ostra niewydolność nerek u pacjentów z odwodnieniem organizmu (zmniejszenie filtracji kłębuszkowej poprzez hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ponadto osłabienie działania przeciwciśnieniowego.

Wymagana jest nawodnienie pacjentów oraz kontrola funkcji nerek na początku leczenia.

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo. Toksyczne działanie metotreksatu na układ krwiotwórczy nasila się, ponieważ jego klirens nerkowy pod wpływem leków przeciwzapalnych zmniejsza się. W pierwszych kilku tygodniach leczenia skojarzonego należy co tydzień wykonywać morfologię krwi. Nawet przy niewielkich zaburzeniach funkcji nerek wymagana jest ścisła obserwacja stanu pacjentów, szczególnie u osób starszych.

Pentoksyfilina. Zwiększony ryzyko krwawienia. Wymagane jest wzmocnienie kontroli parametrów klinicznych oraz częstsze badanie czasu krwawienia.

Leki przewodu pokarmowego o działaniu miejscowym (sole, tlenki oraz wodorotlenki magnezu, glinu i wapnia). Zmniejszenie wchłaniania przewodowego indometacyny. Wszystkie leki zobojętniające należy stosować oddzielnie od indometacyny (jeśli to możliwe, z odstępem co najmniej 2 godziny).

Zydowudyna. Zwiększony ryzyko toksyczności czerwonych krwinek (działanie na retikulocyty), towarzyszące ciężkiej anemii, po 8 dniach od rozpoczęcia stosowania NLPZ.

Wymagany jest liczenie elementów morfotycznych krwi oraz retikulocytów po 8 i 15 dniach od rozpoczęcia leczenia NLPZ.

Kombinacje, wobec których należy zachować ostrożność

Blokery beta-adrenergiczne. Zmniejszenie działania przeciwciśnieniowego (NLPZ hamują działanie rozszerzających naczynia prostaglandyn).

Cyklosporyna. Ryzyko nasilenia nefrotoksyczności, szczególnie u pacjentów starszych.

Desmopresyna. Wzmocnienie działania przeciwmoczowego.

Wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne. Ryzyko zmniejszenia skuteczności WMS (związek nieudowodniony).

Leki trombolityczne. Zwiększony ryzyko krwawienia.

Szczególne wskazania.

Produkt zawiera organiczne połączenie rtęci, które może wywołać reakcję alergiczną.

• W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie.
• W przypadku ryzyka rozwoju infekcji oka należy zastosować odpowiednie leczenie.
• Leki przeciwwąpcowe niesteroidowe (NLPZ) mogą spowalniać lub opóźniać gojenie się rogówki. Wiadomo, że miejscowe kortykosteroidy również mogą spowalniać lub opóźniać gojenie się rogówki. Stosowanie miejscowych NLPZ i topikalnych kortykosteroidów zwiększa to ryzyko. Dlatego zaleca się stosowanie kropli ocznych Indoftalmik z szczególną ostrożnością i uwagą, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia skutków ubocznych w rogówce, opisanych poniżej. Doświadczenia pogwarancyjne w zakresie stosowania miejscowych NLPZ wskazują, że w przypadku skomplikowanych operacji okulistycznych lub u pacjentów z denervacją rogówki, niedostatecznością nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów, a także przy powtarzanych zabiegach okulistycznych w krótkim czasie, zwiększa się ryzyko wystąpienia skutków ubocznych w rogówce, które mogą zagrozić wzrokowi. Miejscowe NLPZ należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów. Długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może nasilić negatywny wpływ na rogówkę.
• U pacjentów wrażliwych na niesteroidowe leki przeciwbólowe i przeciwzapalne stosowanie topikalnych NLPZ może wywołać zapalenie rogówki. Długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ u tych pacjentów może prowadzić do niedostateczności nabłonka rogówki, cieniowania się rogówki, erozji rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki. Te zjawiska mogą zagrozić wzrokowi. Pacjenci, u których wystąpiła niedostateczność nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać stosowanie kropli ocznych Indoftalmik i dokładnie kontrolować stan rogówki.
• NLPZ mogą nasilać krwawienie w tkankach oka podczas operacji, szczególnie u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub u pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające krwawienie.
• Podczas leczenia nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.
• W przypadku jednoczesnego stosowania kropli ocznych Indoftalmik i innych kropli do oczu, odstęp między instylacjami powinien wynosić co najmniej 15 minut.
• Podczas zakapywania nie należy dotykać oka końcówką flakonu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie ma doniesień o wpływie leku na rozwój wad u ludzi. Niemniej konieczne są dodatkowe badania epidemiologiczne potwierdzające brak jakiegokolwiek ryzyka.

W III trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może mieć następujące skutki dla płodu:

• toksyczny wpływ na układ sercowo-płucny (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego);
• zaburzenia funkcji nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi.

Pod koniec ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia u matki i dziecka.

Dlatego indometacynę można stosować w pierwszych 5 miesiącach ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Od 6 miesiąca ciąży stosowanie indometacyny jest przeciwwskazane.

Okres karmienia piersią

Wiadomo, że NLPZ przenikają do mleka matki, dlatego należy unikać ich stosowania u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Pacjentom, u których bezpośrednio po zakropleniu występuje utrata ostrości wzroku, należy tymczasowo powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do miejscowego stosowania u dorosłych w okulistyce. Dawkę, częstotliwość i czas stosowania lekarz ustala indywidualnie.

Hamowanie miozy podczas operacji:

stosować po 1 kropli 4 razy na dobę dzień przed operacją oraz 4 razy po 1 kropli 3 godziny przed operacją.

Profilaktyka stanu zapalnego po zabiegu operacyjnym z powodu zaćmy lub po operacji przedniej komory oka:

po 1 kropli 4–6 razy na dobę aż do całkowitego ustąpienia objawów choroby, rozpoczynając podawanie 24 godziny przed operacją.

Uśmierzenie bólu ocznego po fotorefrakcyjnej keratektomii:

po 1 kropli 4 razy na dobę przez pierwsze kilka dni po operacji.

Wskazówki dotyczące sposobu stosowania

Roztworu do instylacji należy delikatnie odciągnąć dolne powieko oka i wlać 1 kroplę roztworu do worka spojówkowego, przy czym pacjent powinien patrzeć w górę.

Dzieci.

Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem dzieci, dlatego lek nie jest zalecany do stosowania w pediatrii.

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu możliwe nasilenenie objawów działania niepożądanego.

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przemyć oczy jałowym roztworem chlorku sodu 0,9 %.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych lub stosowania w okresie postmarketingowym są wymienione poniżej według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

* Zgłoszone były działania niepożądane, takie jak zapalenie rogówki lub owrzodzenie rogówki, które mogą być powikłane perforacją rogówki. Szczególnie istnieje takie ryzyko u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie miejscowymi kortykosteroidami do zastosowania okulistycznego oraz u pacjentów z osłabioną rogówką.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

18 miesięcy.

Okres przechowywania leku po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosuje się.

Opakowanie.

Po 5 ml w fiolce z kaptelkiem-kroplówką i opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

K. T. ROMPHARM COMPANY S. R. L.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Eroilor nr 1A, miasto Otopeni, 075100, okręg Ilfov – budynek Rompharm 1 i Rompharm 2, Rumunia.