ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИМЕТ® (IMET®)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 4000, повидон (К 30), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления с обеих сторон и тиснением «Е» с обеих сторон риски на верхней стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем угнетения синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может угнетать действие ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до и в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно применимости этих данных к клинической ситуации, нельзя исключить вероятность того, что регулярный длительный прием ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Всасывание.

При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением пиковая концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. При приеме натощак максимальная концентрация в сыворотке крови может быть достигнута в течение 45 минут после применения.

Распределение.

Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 99 %.

Биотрансформация.

Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).

Выведение.

Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей и пациентов, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа.

Линейность/нелинейность.

При дозах от 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофена. При более высоких дозах наблюдалась нелинейная кинетика препарата.

У пациентов пожилого возраста существенных различий в фармакокинетическом профиле не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе.
Тяжелое нарушение функции печени, почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской ассоциации кардиологов)).
Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Нарушения кроветворения или свертываемости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации со следующими препаратами:

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в основном не рекомендуется из-за возможного повышения частоты побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2): одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), бета-блокаторы и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ, бета-блокатора или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Кортикостероиды: могут повышать риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Дигоксин, фениотоин, литий: применение ибупрофена одновременно с дигоксином, фениотоином или литием может повышать концентрацию этих лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации лития, дигоксина и фениотоина в сыворотке крови при правильном применении, как правило, не требуется.

Метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фениотоин: результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия НПВС с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств в профилактических целях рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с применением ибупрофена, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани;
заболеваниями желудочно-кишечного тракта или хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью;
нарушениями функции почек;
нарушениями функции печени;
непосредственно после больших хирургических вмешательств;
нарушениями свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательного анализа. Следует избегать высоких доз препарата (2400 мг в сутки). Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) начинать длительное лечение также следует только после тщательного обдумывания, особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунаса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунаса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях СКВ и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Влияние на почки.

Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и спровоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пожилые пациенты. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.

Влияние на печень.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени.

Влияние на фертильность у женщин.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (речь идет о дозе 2400 мг в сутки, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций, которые, возможно, были летальными и возникали на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР).

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (в случае необходимости).

При длительном применении ибупрофена необходимо проводить регулярную проверку состояния печени, функции почек, а также анализ крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств, применяемых при головных болях, может привести к их усилению. При наличии такой ситуации пациент должен обратиться к врачу, также следует прекратить применение препарата. Диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, можно предположить у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярный прием обезболивающих или вследствие этого.

Маскирование симптомов основных инфекций.

Имет® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Имет® применяют при лихорадке или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В случае лечения в домашних условиях пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются (см. также раздел «Побочные реакции. Инфекции и инвазии»).

В исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключить вероятность связи применения НПВС с ухудшением подобных инфекционных заболеваний на данный момент невозможно. Таким образом, желательно избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

При одновременном употреблении алкоголя в период лечения НПВС возможно увеличение риска проявления побочных реакций, связанных с действующим веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и постимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Женщинам, пытающимся забеременеть, или во время I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена в течение кратчайшего периода времени. Допородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В III триместре беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие риски:

для плода:
- сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона (см. выше);
для матери в конце беременности и новорожденного:
- увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

В связи с этим ибупрофен противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

В исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень незначительном количестве, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с употреблением алкоголя.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения при кратковременном использовании.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Препарат принимать по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.

Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. также раздел «Особенности применения»).

Если жалобы сохраняются более 3 дней у детей и более 4 дней при лечении боли у взрослых, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Имет® во время еды.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции почек и печени лёгкой или умеренной степени не нуждаются в коррекции дозы.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

У детей применение более 400 мг/кг ибупрофена может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых зависимость эффекта от дозы выражена менее чётко. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, приём значительных доз НПВП вызывал лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении могут развиваться токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся сонливостью, нистагмом, нарушением зрения, иногда — возбуждением, дезориентацией или комой. У некоторых пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиваться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка могут привести к развитию почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии.

Лечение.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

При частых или продолжительных судорогах следует вводить внутривенно диазепам или лоразепам. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Наиболее часто возникают реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном они зависят от дозы. Побочные реакции возникают реже всего при максимальной суточной дозе 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 – < 1/10), нечасто (> 1/1000 – < 1/100), редко (> 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не поддается оценке в связи с ограниченностью имеющихся данных).

Расстройства со стороны сердца.

Очень редко: учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: Синдром Коуниса.

Расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвы желудочно-кишечного тракта с вероятностью развития кровотечения и перфорации (иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника.

Частота неизвестна: диспепсия, мелена, рвота с кровью, желтуха.

Расстройства со стороны нервной системы.

Нечасто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость.

Редко: вертиго.

Очень редко: асептический менингит (см. ниже), отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Частота неизвестна: парестезии, сонливость.

Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанное с повышением уровня мочевины в плазме крови, отек, гипернатриемия (задержка натрия), олигурия.

Частота неизвестна: почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Гепатобилиарные расстройства.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Расстройства со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: различные высыпания на коже.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос.

Частота неизвестна: лекарственно-обусловленная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки.

Расстройства со стороны психики.

Редко: психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания.

Расстройства со стороны органов зрения.

Нечасто: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Расстройства со стороны органов слуха и лабиринта.

Редко: при длительном лечении возможны шум в ушах и головокружение.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся кожными высыпаниями, крапивницей и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с понижением артериального давления).

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: описаны обострения воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающие с приемом НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.

Если признаки инфекции наблюдаются или ухудшаются во время приема ибупрофена, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Следует проверить, действительно ли существуют показания для антиинфекционной/антибактериальной терапии.

Расстройства общего характера.

Недомогание и утомление, раздражительность.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций.

Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже — экссудативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временной связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после его отмены). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) зафиксированы единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Дата последнего пересмотра.