INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU IMET® (IMET®)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa skrobioglikolian (typ A), stearyna magnezowa, hydroksypropyloceluloza, glikol polietylenowy 4000, povidon (K 30), dwutlenek tytanu (E 171).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: długie tabletki powlekane białe lub prawie białe, z rowkiem do podziału z obu stron oraz oznaczeniem „E” po obu stronach rowka na górnej powierzchni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprom — to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NSAID), pochodna kwasu propionowego, działający przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ponadto ibuprom odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Dane badań eksperymentalnych wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprom może hamować działanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w niskich dawkach na agregację płytek krwi. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy podawaniu pojedynczych dawek ibupromu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) zmniejsza się wpływ kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Choć niepewne jest, czy te dane mają znaczenie kliniczne, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może osłabiać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu klinicznie istotny wpływ uznaje się za małoprawdopodobny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po podaniu doustnym ibuprom jest częściowo wchłaniany już w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Po przyjęciu postaci leku o zwolnieniu natychmiastowym stężenie szczytowe w osoczu osiągane jest po 1–2 godzinach. Po podaniu na czczo maksymalne stężenie w surowicy krwi może być osiągnięte już po 45 minutach.

Rozkład.

Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 99%.

Biotransformacja.

Ibuprom jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).

Wydalanie.

Farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalane głównie z moczem (90%), a także z żółcią. Okres półwydalenia u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8–3,5 godziny.

Liniowość/nieliniowość.

W dawkach od 200 do 400 mg obserwowano kinetykę liniową ibupromu. W wyższych dawkach obserwowano kinetykę nieliniową leku.

U pacjentów w podeszłym wieku nie stwierdza się istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, w tym migrenowego, bólu zęba, algomenorei, neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, a także objawów przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego.
Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które wcześniej występowały po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
Aktywne wrzody żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawień).
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nerek; niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)).
Trzeci trymestr ciąży (patrz rozdział „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).
Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
Zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z następującymi lekami:

Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.

Dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednak niepewność co do możliwości ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na ostateczne wnioski, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu klinicznie istotny efekt uważa się za mało prawdopodobny.

Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2): jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień z powodu efektu synergicznego.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

Antykoagulancy: NLPZ mogą nasilać działanie terapeutyczne takich antykoagulantów, jak warfaryna.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II), beta-blokery i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u starszych pacjentów z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie połączenia należy przepisywać z ostrożnością, szczególnie starszym pacjentom. W razie potrzeby długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć wykonanie monitoringu funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków zatrzymujących potas może prowadzić do hiperkaliemii. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ.

Kortykosteroidy: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.

Digoksyna, fenytoina, lit: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną, fenytoiną lub litem może zwiększać stężenie tych leków w osoczu krwi. Kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi przy prawidłowym stosowaniu zazwyczaj nie jest wymagana.

Metotreksat: stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Zydowudyna: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zydowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i krwotoków u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, w przypadku leczenia towarzyszącego zydowudyną i ibuprofenem.

Glikozydy nasierdziowe: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać funkcję filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego.

Cyklosporyna, takerolimus: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ zmniejszają one jego skuteczność.

Antybiotyki chinolonowe: jednoczesne przyjmowanie z ibuprofenem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

Leki z grupy sulfonamidów przeciwcukrzycowych i fenytoina: wyniki badań klinicznych wskazują na istnienie interakcji NLPZ z lekami przeciwcukrzycowymi (preparaty sulfonamidów). Pomimo że interakcja ibuprofenu z lekami z grupy sulfonamidów nie została dotąd opisana, przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków, w celu zapobiegania, zaleca się kontrolowanie poziomu cukru we krwi.

Pobendecyd i sulfinpirazon: leki zawierające pobendecyd lub sulfinpirazon są w stanie opóźnić wydalanie ibuprofenu z organizmu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Niepożądane działanie związane z zastosowaniem ibuprofenu można ogólnie ograniczyć poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, koniecznej do złagodzenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z:

toczeniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej;
chorobami przewodu pokarmowego lub przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna);
nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca;
zaburzeniami funkcji nerek;
zaburzeniami funkcji wątroby;
bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub lekkim lub średnim stopniem niewydolności serca w wywiadzie należy z ostrożnością rozpoczynać długotrwałe leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, tak jak i innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia serca lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może zwiększać ryzyko powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy leczyć ibuprofenem tylko po dokładnej analizie ryzyka. Należy unikać wysokich dawek leku (2400 mg na dobę). Pacjentom z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) rozpoczynanie długotrwałego leczenia należy również rozważać po dokładnym rozważeniu, szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Coynes’a u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Coynes’a charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia serca.

Wpływ na układ oddechowy.

Bronchospazm może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, lub z takimi chorobami w wywiadzie.

Inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID).

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy go unikać.

Toczeń układowy (SLE) i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami SLE i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia oponiaka septycznego.

Wpływ na nerki.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych może prowadzić do dawkozależnego zmniejszenia syntezy prostaglandyn i wywoływać rozwój niewydolności nerek. Wysokie ryzyko tego działania mają pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek, zaburzeniami serca, zaburzeniami funkcji wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz pacjenci starsi. U tych pacjentów należy monitorować funkcję nerek.

U dzieci i młodzieży z odwodnieniem istnieje ryzyko rozwoju niewydolności nerek.

Wpływ na wątrobę.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dane są ograniczone, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia. Długotrwałe stosowanie (dotyczy dawki 2400 mg na dobę, a także długości leczenia przekraczającej 10 dni) ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. Kobiety mające trudności z zajściem w ciążę lub poddawane badaniom z powodu bezpłodności powinny zaprzestać stosowania tego leku.

Wpływ na przewód pokarmowy.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać. Zgłaszano przypadki krwotoków przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji, które mogły być śmiertelne i pojawiały się na każdym etapie leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwotoku przewodu pokarmowego, wrzodu lub perforacji zwiększa się wraz ze wzrostem dawek leków przeciwzapalnych niesteroidowych u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie jeśli był on powikłany krwotokiem lub perforacją, oraz u pacjentów starszych. Ci pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od minimalnych dawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko gatrotoksyczności lub krwotoku, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). W przypadku długotrwałego leczenia u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających współistniejącego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć lekarzowi przepisanie terapii skojarzonej z misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Pacjenci z istniejącymi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci starsi, powinni informować o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (przede wszystkim krwotoku), szczególnie o krwotoku przewodu pokarmowego na początku leczenia. W przypadku krwotoku przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym dermatyt egfoliatywny, zespół wielopostaciowej erytemy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN), lekowe zapalenie z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS) oraz ostre ogólnikowe pustulopatia egzantematyczna (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci, odnotowano podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu należy regularnie kontrolować stan wątroby, funkcję nerek oraz morfologię krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych stosowanych przy bólu głowy może prowadzić do nasilenia bólu. W takiej sytuacji pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, a także należy zaprzestać stosowania leku. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leków można podejrzewać u pacjentów, u których ból głowy pojawia się często lub codziennie, mimo regularnego przyjmowania środków przeciwbólowych lub w wyniku tego.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

Imet® może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy Imet® stosuje się przy gorączce lub do złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W przypadku leczenia w domu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się (patrz również sekcja „Działania niepożądane. Infekcje i inwazje”).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną poważnych infekcyjnych powikłań skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można całkowicie wykluczyć prawdopodobnego związku między stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych a nasileniem takich chorób zakaźnych. Dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospa wietrzna.

Jednoczesne spożywanie alkoholu w czasie leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z substancją czynną, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości terapii. U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przypadków poronień przed- i poimplantacyjnych oraz do śmiertelności embrionów/płodów. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego zakończeniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zakończeniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. Kobiety próbujące zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży powinny stosować najniższą możliwą dawkę ibuprofenu przez najkrótszy możliwy okres czasu. Monitorowanie oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego przed porodem należy rozważyć po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie ibuprofenu należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętnicz游戏副本

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego przy krótkotrwałym leczeniu.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

Lek stosuje się po 1 tabletce co 4 godziny. Tabletki należy połykać całkowicie, popijając dużą ilością płynu, podczas lub po posiłku.

Nie przyjmować więcej niż 3 tabletek w ciągu 24 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg.

Niepożądane działania można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres czasu, konieczny do złagodzenia objawów (patrz również rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Jeśli dolegliwości utrzymują się dłużej niż 3 dni u dzieci oraz dłużej niż 4 dni przy leczeniu bólu u dorosłych, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom o wrażliwym żołądku zaleca się przyjmowanie Imet® podczas posiłku.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają specjalnej dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek oraz wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

U dzieci przyjęcie więcej niż 400 mg/kg ibuprofenu może wywołać objawy zatrucia. U dorosłych zależność dawka–odpowiedź jest mniej wyraźna. Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy.

U większości pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przyjęcie znacznych dawek leków przeciwbólowych niesteroidowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub bardzo rzadko – biegunkę. Mogą również wystąpić szumy w uszach, ból głowy, zawroty głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. Przy cięższym zatruciu mogą wystąpić toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, nystagmem, zaburzeniami widzenia, czasem – pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Czasem u pacjentów obserwuje się drgawki. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa i cyjanóza. U chorych na astmę oskrzelową może wystąpić nasilenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie w dawkach przekraczających zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do rozwoju kwasicy kanalikowej nerek oraz hipokaliemii.

Leczenie.

Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz obserwację wskaźników czynności życiowych aż do normalizacji stanu. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego lub przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyśpieszenia wydalania kwasowego ibuprofenu z moczem.

W przypadku drgawek częstych lub długotrwałych należy podawać wewnętrznie diazepan lub lorazepan. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Efekty uboczne.

Najczęściej występują reakcje ze strony przewodu pokarmowego, głównie zależne od dawki. Efekty uboczne występują rzadziej, gdy maksymalna dzienna dawka wynosi 1200 mg.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), nieco zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Efekty uboczne występujące przy stosowaniu ibuprofenu sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 – < 1/10), rzadko (> 1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować ze względu na ograniczone dane).

Zaburzenia ze strony serca.

Bardzo rzadko: przyspieszone bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: zespół Kounis.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczne krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Rzadko: wrzody przewodu pokarmowego z możliwością krwawienia i perforacji (czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u pacjentów starszych), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie się zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie zwężeń jelita typu „diaphragm-like”.

Częstość nieznana: dyspepsja, melena, wymioty z krwią, żółtaczka.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego.

Rzadko: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zwiększona zmęczalność.

Bardzo rzadko: zawroty głowy.

Bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu (patrz niżej), którego pojedyncze objawy (sztywność mięśni karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) mogą wystąpić u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej.

Częstość nieznana: parestezje, senność.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego.

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia funkcji nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi, obrzęki, hipertrawia (zatrzymanie sodu), oszczędne oddawanie moczu.

Częstość nieznana: niewydolność nerek, nefrotoksyczność, w tym zapalenie nerek typu śródmiąższowego i zespół nerczny.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenia wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: zakrzepica tętnicza (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: różne wysypki skórne.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje uboczne (CSR) (w tym wielopostaciowa rumień, odwarstwiające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza).

Częstość nieznana: lekowo wywołana reakcja z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), nadwrażliwość na światło, ostre ogólnoustrojowe pęcherzykowe zapalenie (OGPZ).

Zaburzenia ze strony krwi i układu limfatycznego.

Bardzo rzadko: anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, które mogą wystąpić przy długotrwałym leczeniu, a których pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne osłabienie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Zaburzenia ze strony psychiki.

Rzadko: zaburzenia psychiczne, depresja, bezsenność, pobudzenie, halucynacje, dezorientacja.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku.

Rzadko: przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i przedsionka.

Rzadko: przy długotrwałym leczeniu możliwe są szumy w uszach i zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, objawiające się wysypką skórną, pokrzywką i swędzeniem, a także napadami astmy (w niektórych przypadkach z obniżeniem ciśnienia tętniczego).

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs.

Częstość nieznana: nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko: opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój faszcyty naczyniowej), które pokrywają się z przyjmowaniem leków przeciwbólowych. Może to być związane z mechanizmem działania leków przeciwbólowych.

Jeśli objawy infekcji występują lub nasilają się podczas przyjmowania ibuprofenu, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy sprawdzić, czy istnieją wskazania do leczenia antyinfekcyjnego/antybakteryjnego.

Zaburzenia ogólne.

Niedyspozycja i zmęczenie, drażliwość.

Badania laboratoryjne.

Bardzo rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Opis poszczególnych efektów ubocznych.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Do takich reakcji należą niemające charakteru alergiczne reakcje alergiczne i anafilaksja, reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, różne zaburzenia skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej – odwarstwiające i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym nekrolioza naskórka i wielopostaciowy rumień).

Mechanizm patogenezy oponowego zapalenia mózgu wywołanego lekiem nie jest w pełni poznany. Dane dotyczące oponowego zapalenia mózgu związanego z lekami przeciwbólowymi wskazują jednak na reakcję nadwrażliwości (ze względu na powiązanie czasowe z przyjmowaniem leku i ustępowanie objawów po jego odstawieniu). W szczególności podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia objawów oponowego zapalenia mózgu (takich jak sztywność mięśni karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Termin ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; po 1, 2 lub 3 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMI AG.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.

Data ostatniego przeglądu.