Imet®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IMET® (IMET®)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol 4000, povidona (K 30), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos alargados de color blanco o casi blanco, recubiertos con película, con una ranura de división en ambos lados y con la impresión «E» en ambos lados de la ranura en el lado superior.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ejerce un efecto dirigido contra el dolor, la fiebre y la inflamación mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria. Datos de estudios experimentales indican que, cuando se administra simultáneamente, el ibuprofeno puede interferir con el efecto de la ácido acetilsalicílico (aspirina) en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que la administración de dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg hasta 8 horas antes o hasta 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg) reduce el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la aplicabilidad de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente relevante.

Farmacocinética.

Absorción.

Tras la administración por vía oral, el ibuprofeno se absorbe parcialmente ya en el estómago y luego completamente en el intestino delgado. Tras la administración oral de la forma farmacéutica de liberación inmediata, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1–2 horas. Tras la administración en ayunas, la concentración máxima en suero sanguíneo puede alcanzarse en 45 minutos tras la dosificación.

Distribución.

La unión a las proteínas del plasma sanguíneo es de aproximadamente el 99 %.

Biotransformación.

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado (hidroxilación, carboxilación).

Eliminación.

Los metabolitos farmacológicamente inactivos se excretan completamente principalmente por orina (90 %), así como también por bilis. El periodo de semieliminación en personas sanas y en pacientes con enfermedades hepáticas o renales oscila entre 1,8 y 3,5 horas.

Linealidad/no linealidad.

Se observó cinética lineal del ibuprofeno en dosis de entre 200 y 400 mg. A dosis más altas se observó cinética no lineal del fármaco.

En pacientes de edad avanzada no se han observado diferencias sustanciales en el perfil farmacocinético.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, dismenorrea, neuralgia, dolor de espalda, articulaciones, músculos, así como síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
• Úlcera péptica/hemorragia activa o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios graves de úlcera péptica o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el uso de AINEs en la historia clínica.
• Insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York)).
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINEs, no debe usarse en combinación con los siguientes medicamentos:

Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda principalmente debido al riesgo potencial de aumento de reacciones adversas.

Datos experimentales indican que, cuando se administra simultáneamente, el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica impide concluir definitivamente que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

Otros AINEs (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2): la administración concomitante de varios AINEs puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido al efecto sinérgico.

Debe tenerse precaución al usar ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar el efecto terapéutico de anticoagulantes como la warfarina.

Medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II), betabloqueantes y diuréticos: los AINEs pueden disminuir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, se debe asegurar una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después. La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINEs.

Corticosteroides: pueden aumentar el riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Digoxina, fenitoína, litio: la administración concomitante de ibuprofeno con digoxina, fenitoína o litio puede elevar la concentración plasmática de estos medicamentos. El control de la concentración sérica de litio, digoxina y fenitoína no suele ser necesario con un uso adecuado.

Metotrexato: la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su efecto tóxico.

Zidovudina: se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración concomitante de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por VIH con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Glucósidos cardíacos: los AINEs pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles de glucósidos en plasma.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Ciclosporina, tacrolimus: aumento del riesgo de nefrototoxicidad.

Mifepristona: los AINEs no deben administrarse antes de 8 a 12 días tras el uso de mifepristona, ya que reducen su eficacia.

Antibióticos quinolónicos: la administración concomitante con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Preparados de sulfonilurea y fenitoína: los resultados de estudios clínicos indican la existencia de interacción entre AINEs y medicamentos antidiabéticos (preparados de sulfonilurea). Aunque la interacción entre ibuprofeno y preparados de sulfonilurea aún no ha sido descrita, se recomienda, como medida preventiva, controlar el nivel de glucosa en sangre cuando se administren conjuntamente estos medicamentos.

Probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno del organismo.

Características de uso.

Los efectos adversos relacionados con el uso de ibuprofeno, en general, pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para aliviar los síntomas durante el período más corto posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo;
• trastornos gastrointestinales o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
• alteraciones de la función renal;
• alteraciones de la función hepática;
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores;
• trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado).

Impacto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Debe tenerse precaución al iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en la historia clínica (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) pueda aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben ser tratados con ibuprofeno solo tras un análisis cuidadoso. Se debe evitar el uso de dosis altas del medicamento (2400 mg al día). Los pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) deben iniciar un tratamiento prolongado solo tras una evaluación cuidadosa, especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad, relacionada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede provocar un infarto de miocardio.

Impacto sobre el sistema respiratorio.

Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades.

Otros AINE.

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Debe usarse con precaución el ibuprofeno en pacientes con manifestaciones de LES y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Impacto sobre los riñones.

El uso prolongado de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y desencadenar el desarrollo de insuficiencia renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal, trastornos cardíacos, alteraciones de la función hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de esta reacción. En estos pacientes, debe controlarse la función renal.

En niños y adolescentes con deshidratación existe riesgo de desarrollar insuficiencia renal.

Impacto sobre el hígado.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con alteraciones de la función hepática.

Impacto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar al proceso de ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. El uso prolongado (se refiere a dosis de 2400 mg al día y duración del tratamiento superior a 10 días) de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que intentan quedarse embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, este medicamento debe suspenderse.

Impacto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que podrían ser fatales, y que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con el incremento de la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis mínimas. Debe tenerse precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico). En el tratamiento prolongado, para estos pacientes, así como para aquellos que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la prescripción por parte del médico de una terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia), particularmente hemorragia gastrointestinal al inicio del tratamiento. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG).

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o provocar consecuencias fatales, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante el primer mes. Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, debe realizarse un control periódico del estado del hígado, la función renal y el análisis de sangre.

El uso prolongado de cualquier analgésico utilizado para dolores de cabeza puede provocar un empeoramiento de estos. En caso de presentarse esta situación, el paciente debe consultar al médico y también debe suspenderse el uso del medicamento. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos puede sospecharse en pacientes en los que el dolor de cabeza aparece con frecuencia o diariamente, a pesar del uso regular de analgésicos o como consecuencia de este.

Mascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

Imet® puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Imet® se utiliza para fiebre o para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En caso de tratamiento en el hogar, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran (ver también la sección «Reacciones adversas. Infecciones e infestaciones»).

En casos excepcionales, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse completamente la posibilidad de una relación entre el uso de AINE y el empeoramiento de estas enfermedades infecciosas. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

La ingesta concomitante de alcohol durante el tratamiento con AINE puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios con animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y posimplantación y mortalidad de embriones/fetos. Además, se ha notificado una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligoamnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, el ibuprofeno no debe tomarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto cuando sea absolutamente necesario. Las mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo deben usar la dosis más baja posible de ibuprofeno durante el período más corto posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligoamnios y del estrechamiento del conducto arterial tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligoamnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede conllevar los siguientes riesgos:

• para el feto:
  • toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
  • alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con manifestación de oligoamnios (ver más arriba);
• para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:
  • aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante plaquetario que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
  • supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por ello, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En estudios, el ibuprofeno se ha detectado en la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se usa según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o trastornos visuales durante el uso de AINE deben abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria. Estos efectos se intensifican cuando el medicamento se combina con alcohol.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral, solo para uso de corta duración.

Adultos y niños a partir de 12 años.

Administrar 1 comprimido cada 4 horas. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de abundante líquido, durante o después de las comidas.

No tomar más de 3 comprimidos en un período de 24 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg.

Para minimizar los efectos adversos, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas (véase también la sección «Precauciones de uso»).

Si los síntomas persisten más de 3 días en niños o más de 4 días en adultos durante el tratamiento del dolor, debe consultarse con un médico.

En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar Imet® durante las comidas.

Los pacientes de edad avanzada no requieren una dosificación especial.

Los pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal o hepática no necesitan ajuste de la dosis.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En niños, la ingesta de más de 400 mg/kg de ibuprofeno puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, la relación dosis-respuesta es menos pronunciada. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas.

En la mayoría de los pacientes que participaron en estudios clínicos, la ingesta de una cantidad significativa de AINE provocó principalmente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea, mareo y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer manifestaciones tóxicas del sistema nervioso central, como somnolencia, nistagmo, alteraciones visuales, en ocasiones estado de excitación, desorientación o coma. A veces se observan convulsiones. En casos graves pueden desarrollarse hipercaliemia y acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro asmático.

La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar el desarrollo de acidosis tubular renal e hipokalemia.

Tratamiento.

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingesta de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción urinaria del ibuprofeno, que es un ácido.

En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se debe administrar diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Con mayor frecuencia se presentan reacciones a nivel del tracto gastrointestinal, las cuales en su mayoría dependen de la dosis. Las reacciones adversas ocurren con menor frecuencia cuando la dosis diaria máxima es de 1200 mg.

Los datos de los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis alta (2400 mg por día), aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Las reacciones adversas asociadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 – < 1/100), raras (> 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse debido a la limitación de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema cardiovascular.

Muy raro: taquicardia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: Síndrome de Kounis.

Alteraciones del sistema digestivo.

Frecuentes: trastornos gastrointestinales como dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

Poco frecuentes: úlceras gastrointestinales con riesgo de hemorragia y perforación (a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis.

Muy raro: esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos diafragmáticos en el intestino.

Frecuencia desconocida: dispepsia, melena, vómitos con sangre, ictericia.

Alteraciones del sistema nervioso.

Poco frecuentes: trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga excesiva.

Raro: vértigo.

Muy raro: meningitis aséptica (ver más abajo), cuyos síntomas aislados (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) pueden presentarse en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Frecuencia desconocida: parestesias, somnolencia.

Alteraciones renales y del sistema urinario.

Muy raro: alteración aguda de la función renal, necrosis papilar, especialmente con uso prolongado, asociado con aumento de los niveles plasmáticos de urea, edema, hipernatremia (retención de sodio), oliguria.

Frecuencia desconocida: insuficiencia renal, nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Alteraciones hepatobiliares.

Muy raro: alteración de la función hepática, lesión hepática, especialmente con terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Alteraciones del sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial.

Frecuencia desconocida: trombosis arterial (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Alteraciones de la piel y del tejido celular subcutáneo.

Raro: diferentes erupciones cutáneas.

Muy raro: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida: reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), fotosensibilidad, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático.

Muy raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, que pueden presentarse con tratamiento prolongado, cuyos primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a la gripe, extrema debilidad, hemorragias inexplicables y moretones.

Alteraciones del estado psíquico.

Raro: trastornos psíquicos, depresión, insomnio, excitación, alucinaciones, confusión.

Alteraciones oculares.

Poco frecuentes: con tratamiento prolongado pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis óptica.

Alteraciones del oído y del laberinto.

Raro: con tratamiento prolongado pueden presentarse acúfenos y mareo.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, urticaria y prurito, así como ataques de asma (en algunos casos con descenso de la presión arterial).

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento de asma, broncoespasmo.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: se han descrito empeoramientos de inflamaciones asociadas con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) que coinciden con la administración de AINEs. Esto posiblemente esté relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

Si los signos de infección aparecen o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Se debe verificar si existen indicaciones reales para un tratamiento antiinfeccioso/antibacteriano.

Alteraciones generales.

Malestar general y fatiga, irritabilidad.

Pruebas de laboratorio.

Muy raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, trastornos respiratorios como asma bronquial, empeoramiento de asma, broncoespasmo o disnea, y diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 1, 2 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.

Fecha de la última revisión.