Imet®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE IMET® (IMET®)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene;

Eccipienti: amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, polietilenglicole 4000, povidone (K 30), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse allungate di colore bianco o quasi bianco, rivestite con film, con una linea di rottura su entrambi i lati e con l'incisione «E» su entrambi i lati della linea sul lato superiore.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica. Dati di studi sperimentali indicano che, in caso di somministrazione concomitante, l'ibuprofene può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) alle basse dosi sull'aggregazione piastrinica. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, con l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si riduce l'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza riguardo all'applicabilità di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'assunzione regolare e prolungata di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente rilevante è considerato improbabile.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene parzialmente assorbito nello stomaco e successivamente completamente nell'intestino tenue. Dopo assunzione orale di una formulazione a rilascio immediato, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 1–2 ore. A digiuno, la concentrazione massima nel plasma può essere raggiunta entro 45 minuti dall'assunzione.

Distribuzione.

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%.

Biotrasformazione.

L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato (idrossilazione, carbossilazione).

Eliminazione.

I metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente principalmente attraverso le urine (90%), nonché attraverso la bile. Il tempo di dimezzamento di eliminazione in soggetti sani e in pazienti affetti da malattie epatiche o renali è di 1,8–3,5 ore.

Linearità/non linearità.

Con dosi comprese tra 200 e 400 mg è stata osservata una cinetica lineare dell'ibuprofene. Con dosi più elevate è stata osservata una cinetica non lineare del farmaco.

Nei pazienti anziani non si osservano differenze significative nel profilo farmacocinetico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore, inclusa l’emicrania, dolore dentale, dismenorrea, nevralgia, dolore alla schiena, articolazioni, muscoli, nonché sintomi da raffreddamento e influenza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o a qualsiasi componente del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
• Ulcera gastrica/enterica in atto o emorragia gastrointestinale attiva, oppure recidive anamnestiche (due o più episodi evidenti di ulcera o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS in anamnesi.
• Gravi alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)).
• Ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).
• Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
• Alterazioni della funzione emopoietica o della coagulazione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in combinazione con i seguenti farmaci:

Acido acetilsalicilico: l’associazione di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di effetti indesiderati.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, in associazione, può inibire in modo competitivo l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’incertezza riguardo alla possibile estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive sul fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente rilevante è considerato improbabile.

Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2): l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie per effetto sinergico.

Con cautela, l’ibuprofene deve essere usato in combinazione con i seguenti farmaci:

Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto terapeutico di anticoagulanti come il warfarin.

Farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE, antagonisti dell’angiotensina II), beta-bloccanti e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell’angiotensina II e farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e si deve considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. L’uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

Corticosteroidi: possono aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.

Digossina, fenitoina, litio: l’assunzione concomitante di ibuprofene con digossina, fenitoina o litio può aumentare la concentrazione plasmatica di questi farmaci. Il monitoraggio dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina non è generalmente necessario con un uso corretto.

Metotrexato: l’assunzione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un incremento del suo effetto tossico.

Zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un maggiore rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti con infezione da HIV e affetti da emofilia in caso di trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la funzione di filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Ciclosporina, tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità.

Mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l’uso di mifepristone, poiché riducono la sua efficacia.

Antibiotici chinolonici: l’assunzione concomitante con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni.

Farmaci sulfonilureici e fenitoina: i risultati degli studi clinici indicano un’interazione tra FANS e farmaci antidiabetici (sulfonilureici). Nonostante l’interazione tra ibuprofene e sulfonilureici non sia stata ancora descritta, si raccomanda, a scopo precauzionale, il monitoraggio della glicemia in caso di assunzione concomitante di questi farmaci.

Probenecid e sulfipirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene dall’organismo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene possono generalmente essere ridotti utilizzando la dose efficace minima necessaria per alleviare i sintomi, per il periodo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con:

• lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo;
• patologie gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca;
• alterazioni della funzionalità renale;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori;
• alterazioni della coagulazione del sangue (l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento).

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve o moderata anamnestica devono iniziare un trattamento prolungato con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può portare a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione. È opportuno evitare dosi elevate del farmaco (2400 mg al giorno). Anche l'inizio di un trattamento prolungato nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) deve essere considerato attentamente, specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità, associata a vasocostrizione delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti sull'apparato respiratorio.

La broncospasmo può verificarsi in pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni.

Altri FANS.

L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati e pertanto deve essere evitato.

Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie miste del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di LES e malattie miste del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sui reni.

L'uso prolungato di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della sintesi delle prostaglandine e indurre insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con alterazioni della funzionalità renale, disturbi cardiaci, alterazioni della funzionalità epatica, pazienti in trattamento con diuretici e pazienti anziani. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale.

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste un rischio di sviluppare insufficienza renale.

Effetti sul fegato.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti sulla fertilità femminile.

Esistono dati limitati che indicano come i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano influenzare il processo di ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. L'uso prolungato di ibuprofene (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni) può alterare la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che cercano di concepire. Il farmaco deve essere sospeso nelle donne con difficoltà di concepimento o in fase di indagine per infertilità.

Effetti sull'apparato gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché queste condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni, potenzialmente letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni aumenta con l'aumento della dose di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. È necessaria cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di gastrotossicità o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico). Nel trattamento prolungato di questi pazienti, nonché nei pazienti che necessitano di assunzione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve considerare la prescrizione da parte del medico di una terapia combinata con misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

I pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (soprattutto emorragia), specialmente emorragia gastrointestinale all'inizio del trattamento. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG).

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG), comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema esfoliativo acuto generalizzato (EEAG), potenzialmente letali o con esito fatale, sono state riportate con l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

Nel trattamento prolungato con ibuprofene è necessario effettuare controlli regolari della funzionalità epatica, renale e degli esami ematici.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico usato per il mal di testa può portare a un peggioramento del dolore. In caso di tale situazione, il paziente deve consultare un medico e deve interrompere l'uso del farmaco. La diagnosi di cefalea indotta da uso eccessivo di farmaci può essere considerata in pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, nonostante l'assunzione regolare di analgesici o a causa di essa.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base.

Imet® può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Imet® viene usato per febbre o per alleviare il dolore associato a un'infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. Nel caso di trattamento a domicilio, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano (vedi anche sezione «Effetti indesiderati. Infezioni e infestazioni»).

In casi eccezionali, la varicella può causare complicanze infettive gravi a carico della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non è possibile escludere completamente la possibilità di una correlazione tra l'uso di FANS e il peggioramento di tali infezioni. Pertanto, è consigliabile evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

L'assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento con FANS può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, in particolare a livello gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento degli aborti pre- e post-impianto e alla mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati aumenti nella frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle a carico del sistema cardiovascolare, in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, l'ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, salvo in casi di stretta necessità. Le donne che cercano di concepire o durante il I e II trimestre di gravidanza devono utilizzare la dose minima possibile di ibuprofene per il periodo più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio ecografico per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Nel III trimestre di gravidanza, l'uso di qualsiasi inibitore della sintesi delle prostaglandine può comportare i seguenti rischi:

• per il feto:
  • tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con manifestazioni di oligoidramnios (vedi sopra);
• per la madre a termine e per il neonato:
  • aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Per questo motivo, l'ibuprofene è controindicato nel III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Negli studi, ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno in quantità molto ridotte; pertanto, è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Nelle condizioni di uso secondo le dosi e la durata raccomandate, il farmaco non influenza la capacità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari. I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza, disorientamento o disturbi della vista durante l'assunzione di FANS devono astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari. Tali effetti sono accentuati dall'assunzione concomitante di alcol.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per somministrazione orale, a breve termine.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni.

Assumere 1 compressa ogni 4 ore. I comprimessi devono essere inghiottiti interi, con abbondante liquido, durante o dopo i pasti.

Non assumere più di 3 compresse nelle 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere anche il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni nei bambini e oltre 4 giorni nel trattamento del dolore negli adulti, è necessario consultare un medico.

Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere Imet® durante i pasti.

I pazienti anziani non necessitano di un dosaggio particolare.

I pazienti con compromissione renale o epatica lieve o moderata non necessitano di aggiustamento della dose.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Nei bambini, l'assunzione di oltre 400 mg/kg di ibuprofene può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti, la relazione dose-effetto è meno evidente. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi.

Nella maggior parte dei pazienti coinvolti negli studi clinici, l'assunzione di una quantità eccessiva di FANS ha provocato solo nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica o molto raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi tinnito, cefalea, capogiri e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, caratterizzati da sonnolenza, nistagmo, disturbi della vista, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si osservano convulsioni. In caso di intossicazione grave possono verificarsi iperkaliemia e acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell'asma.

Un uso prolungato con dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono portare allo sviluppo di acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Trattamento.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo o il lavaggio gastrico entro 1 ora dall'ingestione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l'ibuprofene è già stato assorbito, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l'eliminazione dell'acido ibuprofene attraverso le urine.

In caso di convulsioni ripetute o prolungate, somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, utilizzare broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico del tratto gastrointestinale, prevalentemente dipendenti dalla dose. Tali effetti si verificano raramente quando la dose giornaliera massima è di 1200 mg.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono classificati per sistemi organici e frequenza: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 – < 1/10), non comune (> 1/1000 – < 1/100), raro (> 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non stimabile a causa della limitatezza dei dati disponibili).

Disturbi del cuore.

Molto raro: tachicardia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: Sindrome di Coats.

Disturbi del tratto gastrointestinale.

Comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali, che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comune: ulcere gastrointestinali con possibile sviluppo di emorragia e perforazione (talvolta con esito fatale, specialmente in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e malattia di Crohn, gastrite.

Molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi diaframmiformi intestinali.

Frequenza non nota: dispepsia, melena, vomito ematico, ittero.

Disturbi del sistema nervoso.

Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o facile affaticamento.

Raro: vertigini.

Molto raro: meningite asettica (vedi sotto), i cui sintomi isolati (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) possono manifestarsi in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Frequenza non nota: parestesie, sonnolenza.

Disturbi renali e del sistema urinario.

Molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea plasmatica, edema, ipernatriemia (ritenzione di sodio), oliguria.

Frequenza non nota: insufficienza renale, nefrotossicità, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Disturbi epatobiliari.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici, specialmente con terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.

Disturbi del sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: trombosi arteriosa (infarto del miocardio o ictus).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Raro: vari tipi di eruzioni cutanee.

Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GRCR) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia.

Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico.

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, che possono manifestarsi con trattamento prolungato e i cui primi segni possono essere febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ematomi.

Disturbi psichici.

Raro: disturbi psichici, depressione, insonnia, eccitazione, allucinazioni, confusione mentale.

Disturbi dell'organo della vista.

Non comune: con trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi visivi, neurite ottica.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto.

Raro: con trattamento prolungato possono manifestarsi acufene e vertigini.

Disturbi del sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità accompagnate da eruzioni cutanee, orticaria e prurito, nonché attacchi di asma (in alcuni casi con abbassamento della pressione arteriosa).

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave.

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: sono stati descritti peggioramenti di infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'assunzione di FANS. Ciò potrebbe essere correlato al meccanismo d'azione dei FANS.

Se si manifestano segni di infezione o se questi peggiorano durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico. È necessario verificare se siano effettivamente indicati trattamenti anti-infettivi/antibiotici.

Disturbi generali.

Malessere e affaticamento, irritabilità.

Esami di laboratorio.

Molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

Descrizione di singoli effetti indesiderati.

Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, disturbi respiratori come asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, nonché vari disturbi cutanei, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla correlazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo la sospensione). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Non vi sono particolari condizioni di conservazione. Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister; 1, 2 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

BERLIN-CHEMI AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Glinker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.

Data dell’ultima revisione.