Имет® для детей 4 %

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИМЕТ® ДЛЯ ДЕТЕЙ 4 % (IMET® FOR CHILDREN 4 %)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии для приема внутрь содержит 200 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромеллоза, камедь ксантановая, мальтит жидкий, глицерин, тауматин, вода очищенная, ароматизатор клубничный.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержащая посторонних включений, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), механизм действия которого заключается в ингибировании синтеза простагландинов при обычных воспалительных реакциях у животных. У людей ибупрофен уменьшает боль, отек и воспалительную лихорадку. Кроме того, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов путем подавления синтеза АДФ и коллагена.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В одном исследовании, когда однократную дозу ибупрофена 400 мг принимали в течение 8 часов до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты с немедленным высвобождением (81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую картину, нельзя исключить, что систематическое длительное применение ибупрофена может снижать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике. После метаболических превращений в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печени или почек составляет 1,8–3,5 часа. Препарат связывается с белками плазмы крови примерно на 99 %. После перорального применения лекарственной формы с обычным высвобождением максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1–2 часа. Установлено, что в диапазоне доз от 200 мг до 400 мг ибупрофен демонстрирует линейную кинетику. При более высоких дозах препарат проявляет нелинейную кинетику.

Почечная недостаточность. У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности отмечалось повышение уровня несвязанного (S)-ибупрофена, более высокие значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) по (S)-ибупрофену и повышение энантиомерного соотношения AUC (S/R) по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, средняя доля свободной фракции ибупрофена составляла приблизительно 3 % по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Клиническая значимость этого явления неизвестна. Метаболиты могут выводиться при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с циррозом печени и умеренной печеночной недостаточностью (6–10 баллов по шкале Чайлда–Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем был в 2 раза больше, а энантиомерное соотношение AUC (S/R) было значительно ниже, чем у здоровых добровольцев, что указывает на нарушение метаболического превращения (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Доклинические данные по безопасности.

Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в экспериментах на животных проявлялась главным образом поражениями и язвами желудочно-кишечного тракта.

Исследования in vitro и in vivo не выявили клинически значимых доказательств мутагенного потенциала ибупрофена. В исследованиях на крысах и мышах не было обнаружено доказательств канцерогенного действия ибупрофена. Ибупрофен подавлял овуляцию у кроликов и нарушал имплантацию у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). Экспериментальные исследования на крысах и кроликах показали, что ибупрофен проникает через плаценту. После введения доз, токсичных для матери, у потомства крыс наблюдалась повышенная частота пороков развития (дефекты межжелудочковой перегородки).

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома лёгкой и средней степени тяжести.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.
• Известные реакции бронхоспазма, астмы, ринита, ангионевротического отёка или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.
• Нарушения кроветворения неустановленного происхождения.
• Наличие или повторяющиеся в прошлом язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или кровотечения (2 или более различных эпизодов подтверждённого образования язвы или кровотечения).
• Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВС.
• Цереброваскулярное или другие активные кровотечения.
• Тяжёлые нарушения функции печени, почек или сердца (NYHA, класс IV).
• Тяжёлое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или недостаточного поступления жидкости).
• Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен следует с осторожностью применять с нижеперечисленными веществами.

Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота. При одновременном применении двух или более НПВС повышается риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте вследствие синергизма действия. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС.

Ацетилсалициловая кислота. В целом, одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется из-за возможности усиления побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Однако ограниченность и неточность данных при экстраполяции на клиническую практику позволяют предположить, что при регулярном, длительном применении ибупрофена нельзя исключить возможность снижения кардиопротективного действия малых доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Фармакодинамика»).

Дигоксин, фенитоин, литий. При одновременном применении препарата Имет® для детей 4 % с дигоксином, фенитоином или препаратами лития может повышаться концентрация этих лекарственных средств в сыворотке крови. Контроль концентрации дигоксина, фенитоина, лития в сыворотке крови при применении по назначению, как правило, не требуется (не более 4 дней).

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с ухудшением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему снижению функции почек, включая острое почечное повреждение, которое, как правило, носит обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно у пожилых пациентов. Также необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

При одновременном применении препарата Имет® для детей 4 % с калийсберегающими диуретиками возможен риск развития гиперкалиемии.

Глюкокортикостероиды. Повышается риск образования желудочно-кишечных язв и развития кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Метотрексат. Если препарат Имет® для детей 4 % применялся в течение 24 часов до или после применения метотрексата, возможно повышение концентрации последнего в крови и усиление его токсического действия.

Препараты сульфонилмочевины. Клинические исследования показали взаимодействие антидиабетических средств (препаратов сульфонилмочевины) с НПВС. Поэтому в целях предосторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови при их одновременном применении с ибупрофеном.

Зидовудин. Одновременное применение с препаратом Имет® для детей 4 %, суспензией оральной, может повысить риск гемартрозов и гематом у пациентов с гемофилией, инфицированных ВИЧ.

Циклоспорин. Возможное усиление нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми НПВС, что не исключается при его комбинации с ибупрофеном.

Такролимус. Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении этого лекарственного средства с препаратом Имет® для детей 4 %, суспензией оральной.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут вызвать задержку выведения ибупрофена из организма.

Хинолоновые антибактериальные средства. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВС могут повысить риск развития судорог при одновременном применении с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить влияние на фармакокинетику ибупрофена (субстрата CYP2C9). Исследования вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) показали увеличение воздействия на S(+)-ибупрофен примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно если высокие дозы ибупрофена применяются одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, достаточного для облегчения симптомов.

Безопасность для желудочно-кишечного тракта

Не рекомендуется применять препарат Имет® для детей 4 % в комбинации с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Кровотечения, язвы и перфорации желудочно-кишечного тракта, в том числе со смертельным исходом, регистрировались при применении всех НПВС в любой момент лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предшествующими угрожающими симптомами или возникали у пациентов без тяжелых осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск возникновения кровотечений, язв и перфораций увеличивается с повышением дозы НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация (в том числе у пожилых пациентов). Лечение таких больных следует начинать с минимальной дозы. В отношении таких пациентов, а также пациентов, которым требуется сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, способных защитить желудочно-кишечный тракт, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы.

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе должны сообщить врачу о появлении любых необычных симптомов в брюшной полости (особенно о симптомах кровотечения в желудочно-кишечном тракте), особенно на ранних этапах лечения.

Особая осторожность необходима при одновременном применении лекарственных средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты.

При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение препарата Имет® для детей 4 % необходимо прекратить.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Перед началом лечения пациенты с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе требуют внимания (консультация врача или фармацевта), поскольку НПВС могут вызывать задержку жидкости в организме и привести к появлению отеков и повышению артериального давления.

Клинические наблюдения свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительной терапии, может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Существующие эпидемиологические исследования показывают, что небольшие дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг в сутки) не увеличивают риск развития артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II–III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательного обдумывания. Необходимо избегать назначения высоких доз (2400 мг в сутки) таким пациентам.

Перед началом длительного лечения особое внимание также следует уделять пациентам с факторами риска со стороны сердечно-сосудистой системы (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимо применять высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР).

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

При ветряной оспе в редких случаях могут развиваться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Имет® для детей 4 % при ветряной оспе.

Маскирование симптомов основных инфекций

НПВС может маскировать признаки инфекции и лихорадки.

Лекарственное средство Имет® для детей 4 % может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство Имет® для детей 4 % применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются (см. также раздел «Побочные реакции. Инфекционные и паразитарные заболевания»).

Пациенты пожилого возраста

Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными.

Другое

Препарат Имет® для детей 4 % назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск в следующих случаях:

• врожденные нарушения метаболизма порфиринов (например, при острой интермиттирующей порфирии);
• при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани, поскольку повышается риск возникновения асептического менингита.

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами с:

• нарушениями функции почек (поскольку возможно острое нарушение функции почек у пациентов с уже существующим заболеванием почек);
• обезвоживанием (существует риск развития нарушений со стороны почек у детей с обезвоживанием);
• нарушениями функции печени;
• недавно перенесенными значительными хирургическими вмешательствами;
• сенной лихорадкой, полипами носа и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей из-за повышенного риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, в том числе астмы, вызванной анальгетиками, отека Квинке и крапивницы;
• аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку для них также характерен повышенный риск возникновения реакции гиперчувствительности при применении препарата Имет® для детей 4 %.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата Имет® для детей 4 % необходимо прекратить. Необходимые медицинские мероприятия в соответствии с симптоматикой проводятся квалифицированными специалистами.

Нарушения со стороны органов дыхания

Препарат Имет® для детей 4 % следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой в настоящее время или имевшим ее в анамнезе, поскольку были сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПВС, у таких пациентов.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Имет® для детей 4 %, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушением свертываемости крови.

При длительном применении препарата Имет® для детей 4 % необходимо регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек и картину крови.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам, которые уже принимают другие обезболивающие или жаропонижающие препараты или антибиотики.

Длительное применение любых обезболивающих средств при головной боли может привести к ее усилению. В случае наличия или подозрения на такую ситуацию пациент должен обратиться к врачу, и лечение необходимо прекратить. Диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, можно предположить у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярный прием обезболивающих или вследствие этого.

В целом, привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому нарушению функции почек, развитию почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Одновременное применение НПВС и алкоголя может усиливать негативное действие активных веществ на желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему.

Данный лекарственный препарат содержит 500 мг на 1 мл мальтитола жидкого. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Этот лекарственный препарат содержит 6,0 мг натрия на 1 мл, что эквивалентно 0,3 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Лекарственное средство Имет® для детей 4 % содержит 1 мг бензоата натрия в каждом миллилитре.

Этот лекарственный препарат содержит 0,0002 мг бензилового спирта в каждом миллилитре.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Повышенный риск из-за накопления у маленьких детей.

Большие объемы следует применять с осторожностью и только при необходимости, особенно беременным женщинам или женщинам, кормящим грудью, а также лицам с нарушениями функции печени или почек из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердца увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных назначение ингибитора синтеза простагландинов способствовало повышению пре- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение ибупрофена в первом и втором триместрах беременности возможно только в случае острой необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом и втором триместрах беременности следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода применения, достаточного для лечения симптомов.

Дополнительный мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В третьем триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать

• у плода:

• сердечно-легочную токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочную гипертензию);

• нарушение функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом (см. выше);

• в конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:

• возможное увеличение времени кровотечения вследствие ингибирования агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в очень низких дозах;

• подавление активности матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Поэтому применение ибупрофена противопоказано в третьем триместре беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Доклинические данные безопасности»).

Период кормления грудью

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко только в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных не поступало, при кратковременном применении ибупрофена в рекомендованной дозе необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, не возникает (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фертильность

Существуют доказательства, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут негативно влиять на фертильность женщин через влияние на овуляцию. Такое влияние является обратимым после прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ибупрофен способен оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

При применении ибупрофена могут возникнуть такие побочные реакции, как утомление и головокружение. В результате этого в отдельных случаях возможно нарушение реакции и ухудшение способности управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Указанные явления особенно усиливаются при приеме алкоголя.

Способ применения и дозы.

Должна применяться наименьшая эффективная доза в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Расчет дозы подробно указан в таблице ниже. Дозировка препарата Имет® для детей 4 % рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста. Обычно применяют от 7 до 10 мг/кг массы тела в качестве разовой дозы и максимум 30 мг/кг массы тела в качестве общей суточной дозы.

Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы. Интервал не должен быть менее 6 часов. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.

Если необходимо применять препарат детям более трех суток или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

В упаковке имеется шприц для перорального применения препарата Имет® для детей 4 %. Шприц для перорального применения проградуирован до 5 мл с делениями по 0,25 мл.

5 мл оральной суспензии соответствуют 200 мг ибупрофена.

Флакон перед использованием необходимо тщательно взболтать.

Дозы препарата Имет® для детей 4 % 40 мг/мл

Масса тела пациента (возраст)	Разовая доза ибупрофена	Максимальная суточная доза ибупрофена
10–15 кг (дети в возрасте 1–3 лет)	100 мг (2,5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки	300 мг
16–19 кг (дети в возрасте 4–6 лет)	150 мг (3,75 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки	450 мг
20–29 кг (дети в возрасте 7–9 лет)	200 мг (5,0 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки	600 мг
30–39 кг (дети в возрасте 10–11 лет)	300 мг (7,5 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки	900 мг
≥ 40 кг (подростки в возрасте от 12 лет)	200–400 мг (5,0–10,0 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки	1200 мг

Способ применения

Оральную суспензию можно принимать независимо от приема пищи. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать лекарственное средство Имет® для детей 4 % во время еды.

Нарушение функции почек

Пациенты с нарушением функции почек лёгкой или умеренной степени тяжести не нуждаются в коррекции дозы. Что касается пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, см. раздел «Противопоказания».

Нарушение функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени лёгкой или умеренной степени тяжести не нуждаются в коррекции дозы. Что касается пациентов с тяжёлым нарушением функции печени, см. раздел «Противопоказания».

Дети.

Препарат Имет® для детей 4 % предназначен для применения детям с массой тела от 10 кг (возрастом от 1 года).

Передозировка.

Симптомы

Возможны нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние, потеря сознания (у детей — также миоклонические судороги), а также абдоминальная боль, тошнота и рвота. Кроме этого, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, нарушения функции почек и печени. Также могут наблюдаться гипотония, угнетение дыхания и цианоз. При тяжёлом отравлении может развиться метаболический ацидоз.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка могут привести к развитию почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии.

Лечение

Специфического антидота к ибупрофену не существует.

Терапевтические возможности лечения интоксикации зависят от степени, стадии и клинических симптомов в соответствии со стандартами практики в отделении интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Перечисленный ниже список побочных эффектов включает все побочные действия, зарегистрированные при лечении ибупрофеном, в том числе при длительном лечении высокими дозами препарата у пациентов с ревматическими заболеваниями. Указанная частота, за исключением очень редких случаев, относится к кратковременному лечению суточными дозами до 1200 мг ибупрофена (30 мл препарата Имет® для детей 4 %, суспензии для приема внутрь, максимальная суточная доза для подростков в возрасте от 12 лет) — для пероральной лекарственной формы и до 1800 мг — для суппозиториев.

Оценка побочных реакций основывается на следующей классификации частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Следует учитывать, что указанные побочные реакции при приеме препарата, как правило, зависят от дозы и индивидуальной чувствительности.

Наиболее часто возникали побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможное развитие язв, перфораций или желудочно-кишечных кровотечений, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. Сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты с кровью, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдался гастрит.

На фоне лечения НПВП также сообщалось о развитии отеков, повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита) при системном применении НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП. При появлении признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Имет® для детей 4 % рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо решить, требуется ли проведение антибактериальной/антибиотикотерапии.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, носовые и кожные кровотечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить терапию препаратом, избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками и обратиться к врачу.

При длительной терапии ибупрофеном необходимо контролировать картину крови.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (в некоторых случаях с артериальной гипотензией). В таких случаях необходимо настоятельно рекомендовать прекратить применение препарата Имет® для детей 4 % и немедленно сообщить врачу.

Очень редко: при применении ибупрофена наблюдалась симптоматика асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или угнетением сознания. Можно говорить о склонности к этому у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани).

Тяжелые системные реакции гиперчувствительности: отек лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока.

При появлении любого из перечисленных симптомов, которые могут возникнуть уже при первом применении препарата, требуется неотложная медицинская помощь.

Психические расстройства

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы

Нечасто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нарушения зрения. В этом случае необходимо настоятельно рекомендовать прекратить применение ибупрофена и немедленно сообщить врачу.

Частота неизвестна: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Редко: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Частота неизвестна: синдром Коуниса.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: астма, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвы желудка или тонкой кишки, иногда с кровотечением и перфорацией; язвенный стоматит; обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, формирование диафрагмальных стриктур кишечника.

Применение препарата Имет® для детей 4 % необходимо прекратить при появлении у пациента сильной боли в верхних отделах живота, рвоты с кровью, наличия крови в кале или испражнений черного цвета.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: кожные высыпания.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), алопеция.

Частота неизвестна: реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности.

В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: поражение почечной ткани (папиллонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: снижение диуреза и образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Применение препарата Имет® для детей 4 % необходимо прекратить при появлении этих симптомов или ухудшении их течения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона — 6 месяцев при условии хранения при температуре не выше 30 °C.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флакон коричневого цвета объемом 100 мл или 200 мл; картонная коробка, содержащая один флакон и дозирующее устройство для перорального применения, градуированное до 5 мл, состоящее из цилиндра и поршня.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глининкер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Производитель.

Лабораториос Алкала Фарма, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Авенюда де Мадрид, 82, Алкала-де-Энарес, Мадрид, 28802, Испания.