Imet® 4% per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IMET® PER BAMBINI 4 % (IMET® FOR CHILDREN 4 %)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

5 ml di sospensione orale contengono 200 mg di ibuprofene;

eccipienti: benzoato di sodio, acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, idrossipropilmetilcellulosa, gomma xantana, maltitolo liquido, glicerina, taumatina, acqua depurata, aroma di fragola.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione viscosa, priva di sostanze estranee, di colore bianco o quasi bianco, con caratteristico odore di fragola.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L’ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), il cui meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi delle prostaglandine nelle comuni reazioni infiammatorie negli animali. Negli esseri umani, l’ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre di natura infiammatoria. Inoltre, l’ibuprofene inibisce l’aggregazione piastrinica mediante soppressione della sintesi di ADP e del collagene.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire in modo competitivo l’effetto di una bassa dose di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene 400 mg è stata assunta entro 8 ore prima o 30 minuti dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è osservata una riduzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza riguardo all’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere che un uso sistematico e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente rilevante è considerato improbabile (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l’ibuprofene viene parzialmente assorbito nello stomaco e successivamente completamente nell’intestino tenue. Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati principalmente attraverso l’urina (90%) e anche attraverso la bile. Il tempo di dimezzamento in volontari sani e in pazienti con malattia epatica o renale è di 1,8–3,5 ore. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche per circa il 99%. Dopo somministrazione orale della formulazione a rilascio immediato, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 1–2 ore. È stato osservato che nell’intervallo di dosi da 200 mg a 400 mg, l’ibuprofene mostra una cinetica lineare. A dosi superiori, il farmaco mostra una cinetica non lineare.

Insufficienza renale. In pazienti con insufficienza renale lieve si è osservato un aumento dei livelli di (S)-ibuprofene non legato, valori più elevati dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per lo (S)-ibuprofene e un aumento del rapporto enantiomerico AUC (S/R) rispetto ai volontari sani.

In pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi, la frazione libera media di ibuprofene è risultata di circa il 3%, rispetto all’1% nei volontari sani. Un grave deterioramento della funzione renale può portare all’accumulo di metaboliti dell’ibuprofene. L’importanza clinica di questo fenomeno è sconosciuta. I metaboliti possono essere eliminati mediante emodialisi.

Insufficienza epatica. In pazienti con cirrosi epatica e insufficienza epatica di grado moderato (6–10 punti secondo la scala Child-Pugh), che ricevevano trattamento con ibuprofene racemico, il tempo di dimezzamento era mediamente due volte maggiore e il rapporto enantiomerico AUC (S/R) significativamente più basso rispetto ai volontari sani, indicando un alterato metabolismo della conversione dello (R)-ibuprofene nell’enantiomero attivo (S).

Dati preclinici di sicurezza

La tossicità subcronica e cronica dell’ibuprofene negli esperimenti sugli animali si è manifestata principalmente con lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale.

Studi in vitro e in vivo non hanno fornito evidenze clinicamente significative di potenziale mutagenico dell’ibuprofene. Negli studi su ratti e topi non sono state riscontrate evidenze di attività cancerogena dell’ibuprofene. L’ibuprofene ha inibito l’ovulazione nei conigli e alterato l’impianto in diverse specie animali (conigli, ratti, topi). Studi sperimentali su ratti e conigli hanno dimostrato che l’ibuprofene attraversa la placenta. Dopo somministrazione di dosi tossiche per la madre, nei ratti si è osservata un’incidenza aumentata di malformazioni nei nati (difetti del setto interventricolare).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico a breve termine della febbre e del dolore di grado lieve o moderato.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente del medicinale.
• Anamnesi di reazioni di broncospasmo, asma, rinite, angioedema (angioedema di Quincke) o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Alterazioni emorragiche di origine sconosciuta.
• Presenza attuale o anamnesi di ulcere peptiche o emorragie gastrointestinali (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati).
• Emorragia o perforazione gastrointestinale in anamnesi, correlata all’uso precedente di FANS.
• Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive.
• Gravi alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA).
• Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).
• Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con le seguenti sostanze.

Altri FANS e acido acetilsalicilico. L’uso contemporaneo di due o più FANS aumenta il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, si deve evitare l’uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS.

Acido acetilsalicilico. In generale, l’associazione di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è raccomandata a causa del rischio di effetti indesiderati potenziati. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico in basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Tuttavia, la limitatezza e l’incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla pratica clinica suggeriscono che, con l’uso regolare e prolungato di ibuprofene, non si può escludere la possibilità di una riduzione dell’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con l’uso occasionale di ibuprofene, effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili (vedi sezione «Farmacodinamica»).

Digossina, fenitoina, litio. L’assunzione contemporanea del medicinale Imet® 4% per bambini con digossina, fenitoina o sali di litio può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel plasma sanguigno. Il monitoraggio della concentrazione di digossina, fenitoina o litio nel plasma non è generalmente necessario (per periodi non superiori a 4 giorni).

Diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II. I FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con alterazioni renali), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell’angiotensina II con sostanze che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione richiede cautela, specialmente nei pazienti anziani. È inoltre necessario garantire un adeguato apporto di liquidi e monitorare attentamente la funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento concomitante.

L’uso concomitante del medicinale Imet® 4% per bambini con diuretici risparmia-potassio può causare iperkaliemia.

Corticosteroidi. Aumenta il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali e sanguinamenti.

Inibitori dell’aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Aumenta il rischio di sanguinamenti gastrointestinali.

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin.

Metotressato. Se il medicinale Imet® 4% per bambini viene assunto entro 24 ore prima o dopo il metotressato, è possibile un aumento della concentrazione ematica di quest’ultimo e un incremento della sua tossicità.

Farmaci sulfonilurea. Studi clinici hanno evidenziato interazioni tra ipoglicemizzanti (farmaci sulfonilurea) e FANS. Per questo motivo, per motivi di cautela, si raccomanda il monitoraggio della glicemia quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente all’ibuprofene.

Zidovudina. L’uso concomitante con il medicinale Imet® 4% per bambini, sospensione orale, può aumentare il rischio di emartro e di ematomi nei pazienti affetti da emofilia e infettati da HIV.

Ciclosporina. È possibile un aumento della nefrotossicità della ciclosporina quando assunta contemporaneamente ad alcuni FANS, incluso l’ibuprofene.

Tacrolimus. Aumenta il rischio di nefrotossicità quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente al medicinale Imet® 4% per bambini, sospensione orale.

Probenecid e sulfipirazone. Farmaci contenenti probenecid o sulfipirazone possono causare un ritardo nell’eliminazione dell’ibuprofene dall’organismo.

Antibiotici chinolonici. Dati da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni quando assunti contemporaneamente ad antibiotici chinolonici. Nei pazienti che assumono FANS e chinoloni, il rischio di convulsioni può aumentare.

Inibitori del CYP2C9. L’assunzione contemporanea di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’effetto sulla farmacocinetica dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9). Studi con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) hanno mostrato un aumento dell’esposizione allo S(+)-ibuprofene di circa l’80–100%. Si raccomanda di considerare la possibilità di ridurre la dose di ibuprofene quando somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP2C9, specialmente se alte dosi di ibuprofene vengono assunte contemporaneamente a voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.

Protezione del tratto gastrointestinale

Non è raccomandato l'uso del medicinale Imet® 4% per bambini in associazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).

Sono stati segnalati casi di emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali, anche con esito fatale, durante il trattamento con tutti i FANS in qualsiasi momento della terapia; tali eventi possono verificarsi con o senza sintomi premonitori oppure in pazienti senza gravi complicanze gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, ulcere e perforazioni aumenta con l'aumentare della dose dei FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente in presenza di complicanze come emorragia o perforazione (inclusi pazienti di età avanzata). Il trattamento di tali pazienti deve iniziare con la dose minima. Nei pazienti a rischio, così come in quelli che richiedono terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare la possibilità di un trattamento concomitante con agenti protettivi per il tratto gastrointestinale, come misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

I pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali devono informare il medico di qualsiasi sintomo insolito nell'addome (soprattutto segni di emorragia gastrointestinale), specialmente nelle prime fasi del trattamento.

Particolare cautela è richiesta quando si assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti tipo warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico.

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l'uso del medicinale Imet® 4% per bambini deve essere interrotto.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa non specifica, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca richiedono attenzione (consultazione medica o del farmacista) prima dell'inizio del trattamento, poiché i FANS possono causare ritenzione idrica e portare a edemi e aumento della pressione arteriosa.

Studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e in terapie prolungate, può aumentare leggermente il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Studi epidemiologici disponibili mostrano che dosi basse di ibuprofene (ad esempio, meno di 1200 mg al giorno) non aumentano il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

L'ibuprofene deve essere prescritto solo dopo attenta valutazione ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattie delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari. È necessario evitare l'uso di dosi elevate (2400 mg al giorno) in questi pazienti.

Prima di iniziare un trattamento prolungato, particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se è necessario utilizzare dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Coats in pazienti trattati con ibuprofene. La sindrome di Coats è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità legata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG).

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), DRESS (sindrome da eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaci) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP), che possono essere potenzialmente letali, sono state segnalate con l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese. In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In caso di varicella, in rari casi possono svilupparsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli. Non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento dell'andamento di questa malattia infettiva; pertanto si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Imet® 4% per bambini in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

I FANS possono mascherare i segni di infezione e febbre.

Il medicinale Imet® 4% per bambini può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica extralospedaliera e complicanze batteriche della varicella. Quando il medicinale Imet® 4% per bambini viene usato per ridurre la febbre o alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un'istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano (vedi anche sezione «Effetti indesiderati. Malattie infettive e parassitarie»).

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno un'incidenza maggiore di effetti indesiderati ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Altro

Il medicinale Imet® 4% per bambini deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:

• disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria intermittente acuta);
• lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo, poiché aumenta il rischio di meningite asettica.

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con:

• alterazioni della funzione renale (poiché è possibile un'insufficienza renale acuta in pazienti con malattia renale preesistente);
• disidratazione (esiste il rischio di alterazioni renali nei bambini disidratati);
• alterazioni della funzione epatica;
• recenti interventi chirurgici importanti;
• febbre da fieno, polipi nasali e malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, a causa dell'aumentato rischio di reazioni allergiche, che possono manifestarsi con crisi di asma, inclusa asma indotta da analgesici, edema di Quincke e orticaria;
• reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché anche in questi pazienti aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità all'uso del medicinale Imet® 4% per bambini.

Reazioni gravi di ipersensibilità acute (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. Alla comparsa dei primi segni di reazione di ipersensibilità, l'uso del medicinale Imet® 4% per bambini deve essere interrotto. Le misure mediche necessarie, in base alla sintomatologia, devono essere eseguite da personale specializzato.

Disturbi del sistema respiratorio

Il medicinale Imet® 4% per bambini deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale attuale o in anamnesi, poiché sono stati riportati casi di broncospasmo indotto da FANS in questi pazienti.

L'ibuprofene, principio attivo del medicinale Imet® 4% per bambini, può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, è necessario un attento monitoraggio nei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Durante un uso prolungato del medicinale Imet® 4% per bambini, è necessario controllare regolarmente i parametri epatici, la funzione renale e l'emocromo.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono già altri analgesici o antipiretici o antibiotici.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il mal di testa può portare a un peggioramento del dolore. In caso di sospetto o presenza di tale situazione, il paziente deve rivolgersi al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci può essere sospettata in pazienti in cui il mal di testa si presenta frequentemente o quotidianamente, nonostante l'assunzione regolare di analgesici o a causa di essa.

In generale, l'abitudine all'uso di analgesici, specialmente con l'uso combinato di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un disturbo cronico della funzione renale e allo sviluppo di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

L'uso contemporaneo di FANS e alcol può aumentare l'effetto negativo delle sostanze attive sul tratto gastrointestinale e sul sistema nervoso centrale.

Questo medicinale contiene 500 mg di maltitolo liquido per 1 ml. I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 6,0 mg di sodio per 1 ml, pari allo 0,3% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per l'adulto. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Il medicinale Imet® 4% per bambini contiene 1 mg di benzoato di sodio in ogni millilitro.

Questo medicinale contiene 0,0002 mg di alcool benzilico in ogni millilitro.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche. Il rischio aumenta per accumulo nei bambini piccoli.

Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in donne in gravidanza o in allattamento, nonché in persone con alterazioni della funzione epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache congenite aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha aumentato le perdite pre- e post-impianto e la mortalità embrionefetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi, si è osservato un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, la prescrizione di ibuprofene nel primo e secondo trimestre di gravidanza è possibile solo in caso di assoluta necessità. Nel caso di prescrizione di ibuprofene a donne che pianificano una gravidanza o nel primo e secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per trattare i sintomi.

Un monitoraggio ecografico di oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Nel terzo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare

• nel feto:

• tossicità cardiopolmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• alterazione della funzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra);

• alla fine della gravidanza, nella madre e nel neonato possono verificarsi:

• possibile aumento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, anche con dosi molto basse;

• inibizione dell'attività uterina, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'uso di ibuprofene è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Dati preclinici di sicurezza»).

Periodo di allattamento

Ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in concentrazioni molto basse. Poiché non sono stati riportati effetti negativi nei neonati, in caso di uso a breve termine di ibuprofene alla dose raccomandata, di solito non è necessario interrompere l'allattamento (vedi sezione «Modalità e posologia di somministrazione»).

Fertilità

Esistono prove che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono influire negativamente sulla fertilità femminile attraverso l'effetto sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

L'ibuprofene può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare automezzi o di lavorare con macchinari.

Con l'uso di ibuprofene possono verificarsi effetti indesiderati come affaticamento e capogiri. Di conseguenza, in singoli casi è possibile un'alterazione della reazione e un peggioramento della capacità di guidare automezzi o lavorare con macchinari. Tali fenomeni sono particolarmente accentuati con l'assunzione di alcol.

Modalità e dosi di somministrazione.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a ridurre i sintomi (vedere il paragrafo "Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso").

Il calcolo della dose è riportato dettagliatamente nella tabella sottostante. Il dosaggio di Imet® 4% per bambini è calcolato in base al peso corporeo o all'età. Solitamente si somministra da 7 a 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola e fino a un massimo di 30 mg/kg di peso corporeo come dose giornaliera totale.

L'intervallo tra le somministrazioni dipende dalla sintomatologia e dalla dose giornaliera massima. L'intervallo non deve essere inferiore a 6 ore. Non si deve superare la dose massima raccomandata.

Se è necessario utilizzare il medicinale per più di tre giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

La confezione contiene una siringa orale per la somministrazione di Imet® 4% per bambini. La siringa orale è graduata fino a 5 ml con incrementi di 0,25 ml.

5 ml di sospensione orale corrispondono a 200 mg di ibuprofene.

Il flacone deve essere bene agitato prima dell'uso.

Dosi del medicinale Imet® 4% per bambini 40 mg/ml

Modalità di somministrazione

La sospensione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti. Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale Imet® 4% per bambini durante i pasti.

Alterazione della funzione renale

I pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato non necessitano di aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione renale grave, vedere la sezione «Controindicazioni».

Alterazione della funzione epatica (vedere la sezione «Farmacocinetica»).

I pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato non necessitano di aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, vedere la sezione «Controindicazioni».

Bambini

Il medicinale Imet® 4% per bambini è indicato per bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg (età pari o superiore a 1 anno).

Sovradosaggio

Sintomi

Possibili disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, stato pre-sincopale, perdita di coscienza (nei bambini anche crisi miocloniche), nonché dolore addominale, nausea e vomito. Inoltre, possono verificarsi emorragie gastrointestinali e alterazioni della funzione renale ed epatica. Possono anche manifestarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In caso di intossicazione grave può svilupparsi acidosi metabolica.

L’uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono portare allo sviluppo di acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per l’ibuprofene.

Le opzioni terapeutiche per il trattamento dell’intossicazione dipendono dal grado, dalla fase e dai sintomi clinici, in conformità con le linee guida standard per la pratica nelle unità di terapia intensiva.

Effetti indesiderati.

L'elenco sottostante comprende tutti gli effetti indesiderati registrati durante il trattamento con ibuprofene, inclusi quelli osservati in seguito a un trattamento prolungato con dosi elevate del farmaco in pazienti affetti da reumatismo. La frequenza indicata, ad eccezione dei casi molto rari, si riferisce a un trattamento di breve durata con dosi giornaliere massime fino a 1200 mg di ibuprofene (30 ml di Imet® 4% per bambini, sospensione orale, dose giornaliera massima per adolescenti di età pari o superiore a 12 anni) per la forma orale e fino a 1800 mg per le supposte.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Per quanto riguarda gli effetti indesiderati osservati con l'assunzione del farmaco, si deve tener presente che questi dipendono prevalentemente dalla dose e dalla sensibilità individuale.

Gli effetti indesiderati più frequenti interessano l'apparato gastrointestinale. È possibile lo sviluppo di ulcere, perforazioni o emorragie gastrointestinali, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite aftosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn dopo l'assunzione del farmaco. Più raramente si è osservato gastrite.

Durante il trattamento con FANS sono stati riportati anche edemi, aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Infezioni e parassitosi

Molto raro: peggioramento di processi infiammatori di origine infettiva (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in seguito all'uso sistemico di FANS. Ciò potrebbe essere legato al meccanismo d'azione dei FANS. In caso di comparsa di segni di una nuova infezione o di peggioramento di un'infezione preesistente durante il trattamento con Imet® 4% per bambini, si raccomanda di consultare immediatamente il medico. È necessario valutare se sia indicato l'uso di terapia antibiotica/antibatterica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto raro: alterazioni emopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).

I primi sintomi possono includere febbre, dolore alla gola, lesioni erosive nella cavità orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie nasali e cutanee. In tali casi, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto; si deve evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e si deve consultare immediatamente il medico.

Durante un trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario monitorare il profilo ematico.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (in alcuni casi con ipotensione arteriosa). In tali casi, si raccomanda vivamente di interrompere l'assunzione di Imet® 4% per bambini e di informare immediatamente il medico.

Molto raro: durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o depressione della coscienza. Tale effetto sembra essere più frequente in pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo).

Gravi reazioni generali di ipersensibilità: edema del volto, della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, dispnea, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa fino a shock potenzialmente letale.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, che possono manifestarsi già alla prima assunzione del farmaco, è necessario un intervento medico urgente.

Disturbi psichici

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.

Disturbi della vista

Non comune: disturbi della vista. In tal caso, si raccomanda vivamente di interrompere l'assunzione di ibuprofene e di informare immediatamente il medico.

Frequenza non nota: nevrite ottica.

Disturbi dell'orecchio e dell'equilibrio

Raro: acufeni.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa, vasculite.

Frequenza non nota: Sindrome di Kounis.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Molto raro: asma, broncospasmo, dispnea e respiro sibilante.

Disturbi gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali, che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comune: ulcere gastriche o dell'intestino tenue, talvolta con emorragia e perforazione; stomatite aftosa; peggioramento della colite e della malattia di Crohn, gastrite.

Molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinale a membrana.

L'uso di Imet® 4% per bambini deve essere interrotto in caso di comparsa di forte dolore nella parte superiore dell'addome, vomito con sangue, presenza di sangue nelle feci o evacuazioni di colore nero.

Disturbi epatici e delle vie biliari

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, lesioni epatiche, specialmente in seguito a un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzioni cutanee.

Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GCA) (incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia.

Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazioni di fotosensibilità.

In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze nei tessuti molli durante la varicella.

Disturbi renali e delle vie urinarie

Raro: lesioni del tessuto renale (papillonecrosi), specialmente in seguito a un trattamento prolungato, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto raro: riduzione della diuresi e formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.

L'uso di Imet® 4% per bambini deve essere interrotto in caso di comparsa di tali sintomi o del loro peggioramento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del farmaco è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Il personale sanitario e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del farmaco attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo l'apertura del flacone – 6 mesi, a condizione che il prodotto sia conservato a una temperatura non superiore a 30 °C.

Condizioni di conservazione.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Il medicinale deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

Flacone di colore ambrato da 100 ml o da 200 ml; scatola di cartone contenente un flacone e un dispositivo dosatore orale graduato fino a 5 ml, costituito da cilindro e stantuffo.

Categoria di prescrizione.

Senza ricetta.

Produttore.

BERLIN-CHEMI AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.

Produttore.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Spagna.