Imet® para niños 4 %

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento IMET® PARA NIÑOS 4 % (IMET® FOR CHILDREN 4 %)

Composición:

principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión oral contienen 200 mg de ibuprofeno;

excipientes: benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina sódica, cloruro de sodio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerina, taumatina, agua purificada, aroma de fresa.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión viscosa, sin partículas extrañas, de color blanco o casi blanco, con olor característico a fresa.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), cuyo mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en reacciones inflamatorias normales en animales. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor, la hinchazón y la fiebre de origen inflamatorio. Además, el ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria mediante la supresión de la síntesis de ADP y colágeno.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas antes o 30 minutos después de la toma de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que la administración sistemática y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Se considera improbable un efecto clínicamente relevante con el uso no sistemático de ibuprofeno (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe parcialmente ya en el estómago y posteriormente completamente en el intestino delgado. Tras las transformaciones metabólicas del fármaco en el hígado (hidroxilación, carboxilación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente principalmente por orina (90 %) y también por la bilis. El periodo de semivida en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad hepática o renal oscila entre 1,8 y 3,5 horas. El fármaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo aproximadamente en un 99 %. Tras la administración oral de la forma farmacéutica de liberación inmediata, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza en 1–2 horas. Se ha observado que en el rango de dosis de 200 mg a 400 mg, el ibuprofeno muestra una cinética lineal. A dosis más altas, el fármaco presenta una cinética no lineal.

Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal leve se observó un aumento en los niveles de ibuprofeno (S)-no unido, valores más elevados del área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC) respecto al (S)-ibuprofeno y un aumento en la relación enantiomérica AUC (S/R) en comparación con voluntarios sanos.

En pacientes con enfermedad renal en fase terminal sometidos a hemodiálisis, la fracción libre media de ibuprofeno fue de aproximadamente 3 % en comparación con 1 % en voluntarios sanos. Una alteración grave de la función renal puede provocar la acumulación de metabolitos del ibuprofeno. La relevancia clínica de este fenómeno es desconocida. Los metabolitos pueden eliminarse mediante hemodiálisis.

Insuficiencia hepática. En pacientes con cirrosis hepática e insuficiencia hepática de grado moderado (6–10 puntos según la escala Child-Pugh), que recibieron tratamiento con ibuprofeno racémico, el periodo de semivida fue en promedio dos veces mayor, y la relación enantiomérica AUC (S/R) fue significativamente menor en comparación con voluntarios sanos, lo que indica una alteración en la transformación metabólica del (R)-ibuprofeno en el enantiómero activo (S).

Datos preclínicos de seguridad.

La toxicidad subcrónica y crónica del ibuprofeno en experimentos con animales se manifestó principalmente mediante lesiones y úlceras en el tracto gastrointestinal.

Los estudios in vitro e in vivo no proporcionaron evidencia clínicamente relevante del potencial mutagénico del ibuprofeno. En estudios con ratas y ratones no se encontraron pruebas de acción carcinogénica del ibuprofeno. El ibuprofeno inhibió la ovulación en conejos y alteró la implantación en diferentes especies animales (conejos, ratas, ratones). Estudios experimentales en ratas y conejos mostraron que el ibuprofeno atraviesa la placenta. Tras la administración de dosis tóxicas para la madre, en la descendencia de ratas se observó una mayor frecuencia de malformaciones (defectos del tabique interventricular).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de corta duración de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema (edema de Quincke) o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Trastornos de la hematopoyesis de origen indeterminado.
• Úlceras pépticas o hemorragias activas o antecedentes recurrentes (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia confirmados).
• Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal asociadas al uso previo de AINE.
• Hemorragia cerebral u otra hemorragia activa.
• Alteraciones hepáticas, renales o cardíacas graves (Clase IV según la NYHA).
• Deshidratación grave (debida a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución junto con las sustancias que se indican a continuación.

AINE y ácido acetilsalicílico. La administración concomitante de dos o más AINE incrementa el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido a un efecto sinérgico. Por ello, debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE.

Ácido acetilsalicílico. En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al riesgo de reacciones adversas. Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos se administran simultáneamente. Sin embargo, la limitación e imprecisión de la extrapolación de estos datos a la práctica clínica sugieren que, con el uso regular y prolongado de ibuprofeno, no puede descartarse una posible reducción del efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso esporádico de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente relevante (ver sección «Farmacodinamia»).

Digoxina, fenitoína, litio. La administración concomitante del medicamento Imet® para niños 4 % con digoxina, fenitoína o preparaciones de litio puede aumentar la concentración sérica de estos fármacos. Habitualmente, no se requiere un control rutinario de la concentración sérica de digoxina, fenitoína o litio durante el tratamiento (no más de 4 días).

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), betabloqueantes y antagonistas del receptor de la angiotensina II. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con alteraciones renales), la administración concomitante de IECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con sustancias que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar una disminución adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, la administración conjunta de estos medicamentos requiere precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Asimismo, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos y la función renal debe vigilarse cuidadosamente tras iniciar el tratamiento combinado.

La administración concomitante del medicamento Imet® para niños 4 % con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia.

Corticoides. Aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias.

Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales.

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Metotrexato. Si el medicamento Imet® para niños 4 % se administra dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato, puede aumentar la concentración de este último en sangre y potenciar su efecto tóxico.

Preparaciones de sulfonilurea. Estudios clínicos han mostrado interacciones entre antidiabéticos (preparaciones de sulfonilurea) y AINE. Por tanto, por precaución, se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre cuando se administren conjuntamente con ibuprofeno.

Zidovudina. La administración concomitante con el medicamento Imet® para niños 4 %, suspensión oral, puede aumentar el riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con hemofilia infectados por el VIH.

Ciclosporina. Puede aumentar el efecto nefrotóxico de la ciclosporina cuando se administra concomitantemente con algunos AINE, lo cual no se excluye en su combinación con ibuprofeno.

Tacrolimus. Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad cuando este medicamento se administra conjuntamente con Imet® para niños 4 %, suspensión oral.

Probenecida y sulfipirazona. Los medicamentos que contienen probenecida o sulfipirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno del organismo.

Antibióticos quinolónicos. Datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones cuando se administran concomitantemente con antibióticos quinolónicos. En pacientes que toman AINE y quinolonas, puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Inhibidores del CYP2C9. La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el impacto sobre la farmacocinética del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). Estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) mostraron un aumento del efecto sobre el S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de ibuprofeno cuando se administre concomitantemente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente si se utilizan dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de aplicación.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

No se recomienda el uso del medicamento Imet® para niños 4 % en combinación con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).

Se han registrado hemorragias, úlceras y perforaciones del tracto gastrointestinal, incluso con resultado fatal, durante el tratamiento con todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento; estos eventos pueden presentarse con o sin síntomas premonitorios previos o en pacientes sin antecedentes de complicaciones graves del tracto gastrointestinal.

El riesgo de hemorragia, úlceras y perforaciones aumenta con dosis más altas de AINEs, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, particularmente si han tenido complicaciones como hemorragia o perforación (incluyendo pacientes de edad avanzada). El tratamiento en estos pacientes debe iniciarse con la dosis mínima. En pacientes con antecedentes de este tipo, así como en aquellos que requieran terapia concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de administrar simultáneamente agentes protectores gastrointestinales, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales deben informar al médico sobre la aparición de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente signos de hemorragia gastrointestinal), especialmente durante las primeras etapas del tratamiento.

Se requiere especial precaución al administrar simultáneamente medicamentos que aumenten el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes tipo warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico.

Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Imet® para niños 4 %.

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden exacerbarse.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en su historial requieren atención (consulta con médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento, ya que los AINEs pueden provocar retención de líquidos, edema y aumento de la presión arterial.

Las observaciones clínicas indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg diarios) y durante un tratamiento prolongado, puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Los estudios epidemiológicos disponibles sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, menos de 1200 mg diarios) no aumentan el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

El ibuprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares. Debe evitarse la administración de dosis altas (2400 mg por día) en estos pacientes.

Antes de iniciar un tratamiento prolongado, también se debe prestar especial atención a pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la vasoconstricción coronaria, que potencialmente puede conducir a infarto de miocardio.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o causar muerte, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede evolucionar hacia infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos. No puede descartarse el efecto de los AINEs en el empeoramiento del curso de esta infección, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento Imet® para niños 4 % en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

Los AINEs pueden enmascarar signos de infección y fiebre.

El medicamento Imet® para niños 4 % puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y empeorar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se use Imet® para niños 4 % para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran (ver también sección «Reacciones adversas. Enfermedades infecciosas y parasitarias»).

Pacientes de edad avanzada

Las personas mayores tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Otros

El medicamento Imet® para niños 4 % debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos:

• trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo, debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Debe establecerse una vigilancia estrecha en pacientes con:

• alteraciones de la función renal (ya que puede ocurrir deterioro agudo de la función renal en pacientes con enfermedad renal preexistente);
• deshidratación (existe riesgo de alteraciones renales en niños deshidratados);
• alteraciones de la función hepática;
• cirugías mayores recientes;
• fiebre del heno, pólipos nasales y enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma, incluyendo asma inducida por analgésicos, edema de Quincke y urticaria;
• reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar Imet® para niños 4 %.

Se han observado muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso de Imet® para niños 4 %. Las medidas médicas necesarias deben realizarse por especialistas calificados según la sintomatología.

Alteraciones respiratorias

El medicamento Imet® para niños 4 % debe usarse con precaución en pacientes con asma bronquial actual o antecedentes de asma, ya que se han notificado casos de broncoespasmo inducido por AINEs en estos pacientes.

El ibuprofeno, sustancia activa de Imet® para niños 4 %, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, debe vigilarse cuidadosamente a pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de Imet® para niños 4 %, deben controlarse regularmente los parámetros hepáticos, la función renal y el hemograma.

Debe usarse con precaución en pacientes que ya estén tomando otros analgésicos, antipiréticos o antibióticos.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede provocar su empeoramiento. Si se sospecha esta situación, el paciente debe consultar al médico y debe suspenderse el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos puede sospecharse en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar del uso regular de analgésicos o como consecuencia de este.

En general, el hábito de usar analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar alteraciones funcionales renales progresivas y desarrollo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

La administración concomitante de AINEs y alcohol puede potenciar el efecto negativo de las sustancias activas sobre el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central.

Este medicamento contiene 500 mg de manitol líquido por 1 ml. Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 6,0 mg de sodio por 1 ml, lo que equivale al 0,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a dietas con control de sodio.

Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio por cada mililitro.

Este medicamento contiene 0,0002 mg de alcohol bencílico por cada mililitro.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Existe mayor riesgo de acumulación en niños pequeños.

Grandes volúmenes deben usarse con precaución y solo si es necesario, especialmente en mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como en personas con alteraciones de la función hepática o renal, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el primer trimestre de embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas congénitas aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios con animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas aumentó las pérdidas pre y postimplantación y la mortalidad embriofetal. Además, en animales que recibieron el inhibidor durante el período de organogénesis, se observó un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo defectos cardiovasculares.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligoamnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, la administración de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestres del embarazo solo debe considerarse si existe una necesidad clara. Si se prescribe ibuprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestres, debe usarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para tratar los síntomas.

Debe considerarse la monitorización ecográfica del oligoamnios y la constricción del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligoamnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar:

• En el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);

• alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligoamnios (ver más arriba);

• Al final del embarazo, en la madre y en el recién nacido, pueden ocurrir:

• posible prolongación del tiempo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis muy bajas;

• supresión de la actividad uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el uso de ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones «Contraindicaciones» y «Datos de seguridad preclínicos»).

Período de lactancia

El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna solo en concentraciones muy bajas. Dado que no se han notificado efectos adversos en recién nacidos, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis recomendadas (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Fertilidad

Existen evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar negativamente la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria

El ibuprofeno puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de ibuprofeno pueden presentarse reacciones adversas como fatiga y mareo. Como consecuencia, en algunos casos puede alterarse la reacción y disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Estos efectos pueden intensificarse con el consumo de alcohol.

Vía de administración y dosis.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

A continuación se indica detalladamente el cálculo de la dosis en la tabla inferior. La dosificación del medicamento Imet® Niños 4 % se calcula según el peso corporal o la edad. Habitualmente se administra entre 7 y 10 mg/kg de peso corporal como dosis única, y un máximo de 30 mg/kg de peso corporal como dosis diaria total.

El intervalo entre las tomas dependerá de la sintomatología y de la dosis diaria máxima. El intervalo no debe ser menor de 6 horas. No debe superarse la dosis máxima recomendada.

Si es necesario administrar el medicamento a los niños durante más de tres días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

El envase contiene una jeringa oral para la administración del medicamento Imet® Niños 4 %. La jeringa oral está graduada en 5 ml con divisiones de 0,25 ml.

5 ml de suspensión oral equivalen a 200 mg de ibuprofeno.

El frasco debe agitarse bien antes de su uso.

Dosis del medicamento Imet® Niños 4 % 40 mg/ml

Masa corporal del paciente (edad)	Dosis única de ibuprofeno	Dosis máxima diaria de ibuprofeno
10–15 kg (niños de 1–3 años)	100 mg (2,5 ml) cada 8 horas, pero no más de 3 veces al día	300 mg
16–19 kg (niños de 4–6 años)	150 mg (3,75 ml) cada 8 horas, pero no más de 3 veces al día	450 mg
20–29 kg (niños de 7–9 años)	200 mg (5,0 ml) cada 6 horas, pero no más de 3 veces al día	600 mg
30–39 kg (niños de 10–11 años)	300 mg (7,5 ml) cada 6 horas, pero no más de 3 veces al día	900 mg
≥ 40 kg (adolescentes a partir de 12 años)	200–400 mg (5,0–10,0 ml) cada 6 horas, pero no más de 3 veces al día	1200 mg

Vía de administración

La suspensión oral puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. A los pacientes con estómago sensible se recomienda tomar el medicamento Imet® Infantil 4 % durante las comidas.

Alteración de la función renal

Los pacientes con alteración de la función renal leve o moderada no requieren ajuste de la dosis. Para pacientes con alteración grave de la función renal, véase la sección «Contraindicaciones».

Alteración de la función hepática (véase la sección «Farmacocinética»).

Los pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada no requieren ajuste de la dosis. Para pacientes con alteración grave de la función hepática, véase la sección «Contraindicaciones».

Niños

El medicamento Imet® Infantil 4 % está indicado para su uso en niños con un peso corporal de al menos 10 kg (a partir de 1 año de edad).

Sobredosis.

Síntomas

Pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central, tales como cefalea, mareo, estado pre-síncope, pérdida de conciencia (en niños también convulsiones mioclónicas), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Además, pueden ocurrir hemorragias gastrointestinales y alteraciones de la función renal y hepática. También pueden presentarse hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En casos graves de intoxicación puede desarrollarse un acidosis metabólica.

La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o una sobredosis pueden provocar el desarrollo de un acidosis tubular renal e hipokalemia.

Tratamiento

No existe un antídoto específico para el ibuprofeno.

Las opciones terapéuticas para el tratamiento de la intoxicación dependerán del grado, la fase y los síntomas clínicos, de acuerdo con los estándares de práctica en una unidad de cuidados intensivos.

Efectos adversos.

La lista de efectos adversos que figuran a continuación incluye todos los efectos adversos registrados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos que se produjeron durante el tratamiento prolongado con dosis altas del medicamento en pacientes que padecen artritis reumatoide. La frecuencia establecida, excepto en casos muy raros, se refiere al tratamiento a corto plazo con dosis diarias máximas de hasta 1200 mg de ibuprofeno (30 ml de la suspensión oral de Imet® Niños 4 %, dosis diaria máxima para adolescentes a partir de 12 años) para la forma oral y hasta 1800 mg para supositorios.

La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En relación con estos efectos adversos tras la administración del medicamento, debe tenerse en cuenta que generalmente dependen de la dosis y de la sensibilidad individual.

Los efectos adversos más frecuentes afectan al tracto gastrointestinal. Puede producirse úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn tras la administración del medicamento. Con menos frecuencia se observó gastritis.

Durante el tratamiento con AINEs también se han notificado edemas, aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

Los datos de los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Muy raro: empeoramiento de procesos inflamatorios de origen infeccioso (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) tras la administración sistémica de AINEs. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs. Si aparecen signos de una nueva infección o empeoramiento de una infección existente durante el uso de Imet® Niños 4 %, se recomienda acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse la necesidad de iniciar un tratamiento antibacteriano/antibiótico.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raro: alteraciones en la formación de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).

Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, dolor de garganta, erosiones en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragias nasales y cutáneas. En tales casos, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse inmediatamente, debe evitarse la automedicación con analgésicos o antipiréticos y debe consultarse al médico.

Durante la terapia prolongada con ibuprofeno, debe controlarse el perfil sanguíneo.

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (en algunos casos con hipotensión arterial). Es necesario recomendar enérgicamente que, en tales casos, se suspenda inmediatamente el uso de Imet® Niños 4 % y se informe al médico sin demora.

Muy raro: durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o depresión del nivel de conciencia. Puede considerarse una predisposición en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades sistémicas del tejido conectivo).

Reacciones graves de hipersensibilidad generalizadas: edema de cara, lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, que podrían manifestarse ya con la primera administración del medicamento, se requiere atención médica de emergencia.

Trastornos psiquiátricos

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: alteraciones del sistema nervioso central, como cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: alteraciones visuales. En este caso, debe recomendarse enérgicamente suspender el uso de ibuprofeno e informar inmediatamente al médico.

Frecuencia desconocida: neuritis óptica.

Trastornos del oído y del laberinto

Rare: acúfenos.

Trastornos cardiovasculares

Muy raro: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión arterial, vasculitis.

Frecuencia desconocida: Síndrome de Kounis.

Trastornos de la respiración, del tórax y del mediastino

Muy raro: asma, broncoespasmo, disnea y sibilancias.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: alteraciones gastrointestinales, como acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, meteorismo, diarrea, estreñimiento y hemorragias gastrointestinales leves, que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

Poco frecuentes: úlceras gástricas o intestinales delgadas, a veces con hemorragia y perforación; estomatitis ulcerosa; empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn, gastritis.

Muy raro: esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos diafragmáticos intestinales.

El uso de Imet® Niños 4 % debe suspenderse si el paciente presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, vómitos con sangre, presencia de sangre en las heces o deposiciones de color negro.

Trastornos hepáticos y biliares

Muy raro: alteraciones de la función hepática, lesión hepática, especialmente durante la terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupciones cutáneas.

Muy raro: reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), alopecia.

Frecuencia desconocida: reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada, reacciones de fotosensibilidad.

En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos durante la varicela.

Trastornos renales y urinarios

Raros: lesión del tejido renal (papilonecrosis), especialmente durante la terapia prolongada, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Muy raro: disminución de la diuresis y formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda.

El uso de Imet® Niños 4 % debe suspenderse si aparecen estos síntomas o si empeoran.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años.

Después de abrir el frasco: 6 meses, siempre que se conserve a una temperatura no superior a 30 °C.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frasco de color ámbar de 100 ml o de 200 ml; caja de cartón que contiene un frasco y un dispositivo dosificador graduado hasta 5 ml para administración oral, compuesto por un cilindro y un émbolo.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.

Fabricante.

Laboratorios Alcalá Pharma, S.L.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, Madrid, 28802, España.