Ибупром

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ибупром (Ibuprom®)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, крахмал прежелированный, камедь гуара, тальк, кросповидон (типа А), диоксид кремния коллоидный водный, масло растительное гидрогенизированное, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль (макрогол 400), желатин, сахароза, каолин, сахар кондитерский, карбонат кальция, акация дисперсно-высушенная, диоксид титана (Е 171), Opalux White AS 7000 (диоксид титана (Е 171), сахароза, бензоат натрия (Е 211)), воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем угнетения синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать влияние низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена по 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (в случае приема натощак). При применении препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в форме метаболитов. Период полувыведения — почти 2 часа. У пациентов пожилого возраста существенных различий в фармакокинетическом профиле не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи (периодической менструальной боли), невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
• Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.
• Последний триместр беременности.
• Детям с массой тела менее 20 кг.
• Больным с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения.
• Больным с нарушением дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (в дозе не выше 75 мг в сутки) назначен врачом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяют сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, которые одновременно применяют коксиб с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости лечения следует убедиться в достаточном уровне гидратации пациента и определить необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС;

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: имеются доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно применяющих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог;

препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможное усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Ибупрофен следует применять с осторожностью при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, о случаях асептического менингита также сообщалось у некоторых пациентов, не имевших хронических заболеваний. Следовательно, это следует учитывать при применении Ибупрома.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (классы II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать применения высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунина у пациентов, получавших лечение препаратом Ибупром. Синдром Коунина определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки/печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек или печени, особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку подавление синтеза простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей в возрасте от 6 лет и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции существует у пожилых пациентов, пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП обычно достигается возвращение к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВП, ибупрофен может вызывать небольшое временное повышение некоторых показателей функции печени, а также значительное повышение уровней АСТ и АЛТ. В случае значительного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может усугубиться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язв, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язв повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Эти пациенты, а также пациенты, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, должны получать комбинированную терапию защитными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилым пациентам, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язв у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов с наличием частой или ежедневной головной боли, которая не проходит, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию со системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства Ибупром в случае наличия у пациента ветряной оспы.

Маскировка симптомов основных инфекций: Ибупром может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосударственной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибупром применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Поскольку лекарственное средство содержит сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

1 таблетка содержит 121,1 мг (0,35 ммоль) сахарозы. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан в III триместре беременности.

Согласно ограниченным данным, ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому вероятность его вредного действия на младенцев, которых кормят грудью, очень низка.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послепосадочных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

НПВП не следует принимать в первые два триместра беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать минимально возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. При этом следует рассмотреть возможность контроля уровня околоплодных вод с помощью ультразвука, в случае если лечение ибупрофеном превышает 48 часов.

Не применять НПВП с 20-й по 28-ю неделю беременности без назначения врача. Применение НПВП, начиная с 20-й недели беременности и позже, может вызвать редкие, но серьезные расстройства почек у нерожденного ребенка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод и возможным осложнениям.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

• для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
• для матери и новорожденного в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального приёма при кратковременном применении.

Следует применять наименьшую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 5 дней с начала лечения или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет). Обычно применяют в дозе от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет) назначают по 200 мг (1 таблетка), повторную дозу при необходимости принимают через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг назначают по 200–400 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 часов по необходимости. Не применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Ибупром следует принимать во время или после еды, не разжёвывая. Таблетки необходимо запивать водой. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Дети.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и возрастом до 6 лет.

Передозировка.

Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжёлом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, иногда — возбуждённым состоянием, дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжёлом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свёртывания крови). Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. При частых или продолжительных мышечных спазмах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникать другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения¹.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом². Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)². Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль. Очень редко: асептический менингит³.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек⁴, синдром Коуниса.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах — 2400 мг в сутки — и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия⁴.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку².

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия⁵. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота кровью⁶; язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона⁷.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные виды высыпаний на коже². Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)². Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции почек⁸. Частота неизвестна: почечная недостаточность.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первые признаки таких нарушений — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

² К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, а также реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и мультиформную эритему.

³ Патогенетический механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) отмечались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

⁴ Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах — 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

⁶ Иногда с летальным исходом.

⁷ См. раздел «Особенности применения».

⁸ Особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папиллонекроз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Для упаковок с таблетками в блистерах: хранить при температуре не выше 30 °C.

Для упаковок с таблетками в флаконах и саше: не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 таблетки в саше; по 10 таблеток в блистере, в картонной коробке; по 50 таблеток во флаконе, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ТОВ «ЮС Фармація», Польща / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Зембицка, 40, 50-507 Вроцлав, Польша / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнілаб, ЛП, США / Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквилл, штат Мэриленд, 20850, США /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.