Ibuprom

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Ibuprom (Ibuprom®)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 tableta contiene ibuprofeno 200 mg;

Sustancias auxiliares: celulosa en polvo, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, goma de guar, talco, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal acuoso, aceite vegetal hidrogenado, hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol (macrogol 400), gelatina, sacarosa, caolín, azúcar de confitería, carbonato de calcio, goma arábiga desecada dispersa, dióxido de titanio (E 171), Opalux White AS 7000 (dióxido de titanio (E 171), sacarosa, benzoato de sodio (E 211)), cera de carnaúba.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con una capa de azúcar de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ejerce un efecto dirigido contra el dolor, la fiebre y la inflamación mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina en dosis bajas (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que, tras la administración de dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el caso de un uso no sistemático del ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente relevante.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y se une a las proteínas del plasma sanguíneo. La concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza a los 45 minutos tras la administración (en caso de administración en ayunas). Si el medicamento se toma junto con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después de la ingestión. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones, bien en forma inalterada o como metabolitos. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas. En pacientes de edad avanzada no se observan diferencias significativas en el perfil farmacocinético.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza y dental, dismenorrea (dolor menstrual cíclico), neuralgias, dolor de espalda, articulaciones, músculos, dolores reumáticos, así como también síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
• Úlcera péptica o sangrado activo del estómago o duodeno, o antecedentes de recurrencias (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación de la pared del tracto gastrointestinal en el pasado, relacionadas con el uso de AINE.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA), alteración grave de la función hepática o alteración grave de la función renal.
• Último trimestre del embarazo.
• Niños con peso corporal inferior a 20 kg.
• Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otras formas activas de hemorragia.
• Pacientes con deshidratación provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en casos en que el médico haya prescrito aspirina (en dosis no superiores a 75 mg por día). Los datos de estudios experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de aspirina cuando ambos se administran simultáneamente. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de resultados ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por tanto, en el caso de uso no sistemático del ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;
• otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Fármacos antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o personas mayores con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Deben tenerse en cuenta estas interacciones en pacientes que toman inhibidores selectivos de la COX-2 junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, estas combinaciones deben usarse con precaución, especialmente en personas mayores. Si es necesario el tratamiento, se debe asegurar un nivel adecuado de hidratación del paciente y considerar la necesidad de monitorear la función renal al inicio de la terapia combinada y periódicamente durante el tratamiento. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por AINE.

Corticosteroides: Mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos: Los AINE pueden agravar la disfunción cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

Litio: Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

Metotrexato: Existe la posibilidad de aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.

Ciclosporina: Mayor riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: Los AINE no deben administrarse antes de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrar conjuntamente AINE y tacrolimus.

Zidovudina: Mayor riesgo de toxicidad hematológica al administrar conjuntamente zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: En pacientes que toman simultáneamente ibuprofeno y antibióticos quinolónicos, puede observarse un mayor riesgo de convulsiones.

Fármacos del grupo de las sulfonilureas y fenitoína: Posible potenciación del efecto.

Características de uso.

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno se pueden minimizar mediante el uso de la dosis más baja eficaz necesaria para el tratamiento de los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada, se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Se han notificado casos de meningitis aséptica asociada al uso de ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del tejido conectivo, también se han notificado casos en algunos pacientes sin enfermedades crónicas. Por lo tanto, esto debe tenerse en cuenta al usar Ibuprom.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en su historial clínico deben comenzar el tratamiento con precaución (es necesaria la consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día) y durante períodos prolongados, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) pueda aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

El ibuprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado clínico en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (grados II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. Se debe evitar el uso de dosis altas (2400 mg al día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el estado clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con Ibuprom. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones/hígado.

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de empeoramiento de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática, especialmente durante terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. En estos pacientes se debe usar la dosis más baja posible de ibuprofeno y controlar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños a partir de 6 años y adolescentes con deshidratación.

En general, el uso sistemático de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal irreversible con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción existe en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, generalmente se recupera el estado previo al tratamiento.

Como otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un ligero aumento temporal de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de AST y ALT. Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, se deben realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y parámetros hematológicos/hemograma.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar el proceso de ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones y úlceras, que pueden ser mortales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis más bajas. Se recomienda terapia combinada con medicamentos protectores (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente pacientes de edad avanzada, se les debe advertir sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En tales casos, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. Se debe considerar la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario que no desaparece, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar un resultado fatal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no se puede descartar el efecto de los AINE en el empeoramiento del curso de estas infecciones; por lo tanto, se recomienda evitar el uso del medicamento Ibuprom en pacientes con varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: Ibuprom puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Ibuprom se usa para fiebre o alivio del dolor asociado a infección, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Dado que el medicamento contiene sacarosa, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Una tableta contiene 121,1 mg (0,35 mmol) de sacarosa. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe evitarse el uso del medicamento. El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Según datos limitados, el ibuprofeno atraviesa la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que la probabilidad de efectos adversos en lactantes amamantados es muy baja.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios con animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad de embriones/fetos. Además, se ha notificado una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

Los AINE no deben tomarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre usa ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. En este caso, debe considerarse la posibilidad de controlar el nivel de líquido amniótico mediante ecografía si el tratamiento con ibuprofeno supera las 48 horas.

No se deben usar AINE entre la semana 20 y la 28 de embarazo, salvo prescripción médica. El uso de AINE a partir de la semana 20 de embarazo o después puede provocar trastornos renales raros pero graves en el feto. Esto puede provocar bajo nivel de líquido amniótico y posibles complicaciones.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

• para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal acompañada de oligohidramnios;
• para la madre y el recién nacido al final del embarazo: posible aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Bajo condiciones de uso según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral, de uso temporal.

Se debe utilizar la dosis más baja eficaz necesaria para el tratamiento de los síntomas, durante el período más corto posible (ver sección «Precauciones de uso»). Si los síntomas persisten más de 5 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, se debe consultar al médico.

El medicamento está indicado en adultos y niños con peso corporal superior a 20 kg (aproximadamente 6 años). La dosis habitual es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día. No debe superarse la dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día.

En niños con peso corporal entre 20 y 30 kg (entre 6 y 11 años de edad), la dosis recomendada es de 200 mg (1 comprimido), pudiendo administrarse una dosis repetida si es necesario cada 6 horas, sin superar en ningún caso una dosis total diaria de 600 mg (3 comprimidos).

En adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg, la dosis recomendada es de 200-400 mg (1-2 comprimidos) cada 4-6 horas según sea necesario. No debe administrarse más de 1200 mg (6 comprimidos) en un período de 24 horas.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste posológico especial, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave.

Ibuprom debe tomarse durante o después de las comidas, sin masticar. Los comprimidos deben tragarse con agua. A los pacientes con estómago sensible se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Niños.

No administrar en niños con peso corporal inferior a 20 kg ni en menores de 6 años de edad.

Sobredosis.

La administración del medicamento en niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca principalmente náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos graves de intoxicación, puede observarse un efecto tóxico sobre el sistema nervioso central, manifestado como somnolencia, en ocasiones estado de agitación, desorientación o coma. En algunos pacientes pueden desarrollarse convulsiones. En intoxicaciones más severas puede aparecer acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes). Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro asmático.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En pacientes con asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis que no exceden los 1200 mg/día. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con uso prolongado pueden presentarse otras reacciones adversas.

Las reacciones adversas asociadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente: ≥1/10; frecuente: ≥1/100 y <1/10; poco frecuente: ≥1/1000 y <1/100; rara: ≥1/10000 y <1/1000; muy rara: <1/10000; frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático.

Muy raro: alteraciones en la hematopoyesis¹.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria y prurito². Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad cuyos síntomas pueden incluir edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave)². Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea.

Del sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea. Muy raro: meningitis aséptica³.

Del sistema cardiovascular.

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema⁴, síndrome de Coats.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg/día y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema vascular.

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial⁴.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea².

Del sistema gastrointestinal.

Poco frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia⁵. Raro: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos. Muy raro: úlcera gástrica y duodenal, perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre⁶; estomatitis ulcerosa, gastritis. Frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn⁷.

Del hígado.

Muy raro: alteraciones en la función hepática.

De la piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diferentes tipos de erupciones cutáneas². Muy raro: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidermal tóxica)². Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

De los riñones y sistema urinario.

Muy raro: alteración aguda de la función renal⁸. Frecuencia desconocida: insuficiencia renal.

Estudios de laboratorio.

Muy raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas específicas

¹ Incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los primeros signos de estas alteraciones incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, extrema fatiga, hemorragias y hematomas de etiología desconocida.

² Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea, o (c) diferentes formas de reacciones cutáneas, incluyendo prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y ampollares, incluyendo necrólisis epidermal tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

³ El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está aclarado. Los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada con el uso de AINE indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del mismo). En pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

⁴ Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg/día) y con tratamiento prolongado puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

⁵ Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron las del tracto gastrointestinal.

⁶ A veces letales.

⁷ Véase la sección «Instrucciones de uso».

⁸ Especialmente con uso prolongado de AINE, asociado con aumento de la urea en suero y aparición de edemas. También incluye papilonecrosis.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Para envases con tabletas en blíster: conservar a temperatura no superior a 30 °C.

Para envases con tabletas en frascos y sobres: no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en lugar inaccesible para los niños.

Envase.

2 tabletas por sobre; 10 tabletas por blíster en caja de cartón; 50 tabletas por frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

TOV US Farmacia, Polonia / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Ziebicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Titular del registro.

Unilab, LP, EE. UU. / Unilab, LP, USA.

Dirección del titular y/o representante del titular.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, EE. UU. /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.