INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ibuprom (Ibuprom®)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka zawiera ibuprofen 200 mg;

substancje pomocnicze: celuloza proszkowana, skrobia kukurydziana, skrobia prażelatynizowana, guma guarowa, talk, crospovidon (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny wodny, olej roślinny wodoryzowany, hydroksypropyloceluloza, glikol polietylenowy (makrogol 400), żelatyna, sacharoza, kaolin, cukier konfiterski, węglan wapnia, akacja rozproszona i wysuszona, dwutlenek tytanu (E 171), Opalux White AS 7000 (dwutlenek tytanu (E 171), sacharoza, benzoesan sodu (E 211)), wosk karneobalski.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane powłoką cukrową białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATX M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprom to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego, który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ponadto ibuprom odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprom może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibupromu w dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprom jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego i wiąże się z białkami osocza krwi. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 45 minutach od zażycia (w przypadku przyjmowania na czczo). W przypadku przyjmowania leku podczas posiłku szczytowe stężenia osiągane są po 1–2 godzinach od zażycia. Ibuprom jest metabolizowany w wątrobie, wydalany z moczem w postaci niezmienionej lub jako metabolity. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. U pacjentów w wieku starszym nie obserwuje się istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy i zębów, algomenorrhei (bólu menstruacyjnego), neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, przy bólu reumatycznym, a także objawów przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ibuprom lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Reakcje nadwrażliwości (np. astma, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibupromu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Aktywna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia).
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja ściany przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z zastosowaniem NLPZ.
Ciężka niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA), ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
Trzeci trymestr ciąży.
Dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg.
Pacjentom z krwawieniem mózgowym lub innymi aktywnymi postaciami krwawień.
Pacjentom z odwodnieniem spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ibuprom, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz zalecił aspirynę (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę). Dane badań eksperymentalnych wskazują, że jednoczesne stosowanie ibupromu może hamować działanie przeciwzakrzepowe niskich dawek aspiryny. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji wyników ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące systematycznego stosowania ibupromu. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne;
innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Z ostrożnością należy stosować ibuprom w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulanta: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;

leki przeciwnadciśnieniowe ( inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretyki: NLPZ mogą obniżać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów stosujących koksiby jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. W razie potrzeby leczenia należy upewnić się o odpowiednim nawodnieniu pacjenta oraz rozważyć konieczność monitorowania funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego oraz okresowo w dalszym jego przebiegu. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ;

kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;

cyfrowe glikozydy: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać funkcję filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi;

lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi;

metotreksat: istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi;

cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem;

zidowudyna: zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody zwiększania ryzyka wystąpienia krwiaka stawowego i siniaków u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibupromem;

antybiotyki z grupy chinolonów: u pacjentów stosujących jednocześnie ibuprom i antybiotyki z grupy chinolonów może wystąpić zwiększony ryzyko wystąpienia drgawek;

preparaty z grupy sulfonilomoczników i fenytoina: możliwe wzmocnienie działania.

Особливості stosowania.

Efekty uboczne związane z ibuprofenem można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość reakcji niepożądanych na NSAID, szczególnie krwawień oraz perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z takimi chorobami w wywiadzie, może wystąpić oskrzelowy skurcz.

Inne NSAID.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.

Łupus rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej.

Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łupusem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka asyptycznego.

Zgłaszano przypadki oponiaka asyptycznego podczas stosowania ibuprofenu. Choć ten efekt jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z łupusem rumieniowatym układowym i innymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano również przypadki oponiaka asyptycznego u niektórych pacjentów bez przewlekłych chorób. Należy więc wziąć to pod uwagę przy stosowaniu Ibupromu.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, tak jak i innych NSAID, zgłaszano przypadki zatrzymania płynu, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), jak również długotrwałe stosowanie, może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzawienia tętniczego (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań zakrzawczych tętniczych.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (klasy II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową należy przepisać ibuprom tylko po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać stosowania wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych lekiem Ibuprom. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki/wątrobę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby, szczególnie podczas terapii wspomaganej diuretykami, ponieważ hamowanie syntezy prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynu i dalszego pogorszenia funkcji nerek. Takim pacjentom należy przepisać najniższą możliwą dawkę ibuprofenu i regularnie monitorować funkcję nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie nawadnianie. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci w wieku od 6 lat i u nastolatków z odwodnieniem.

Ogólnie systematyczne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Najwyższe ryzyko tej reakcji występuje u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, serca i wątroby, a także u tych, którzy otrzymują terapię diuretykami lub inhibitorami ACE. Po zakończeniu terapii NSAID zazwyczaj osiąga się stan sprzed leczenia.

Tak jak inne NSAID, ibuprom może powodować niewielkie, przejściowe zwiększenie niektórych wskaźników funkcji wątroby, a także istotne zwiększenie poziomów AST i ALT. W przypadku istotnego wzrostu tych wskaźników leczenie należy przerwać.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz obraz krwi.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dane są ograniczone, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić.

Istnieją doniesienia o przypadkach krwawienia, perforacji i owrzodzeń przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne i które wystąpiły w dowolnym etapie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, perforacji lub owrzodzeń przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NSAID, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie skomplikowaną krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od najniższych dawek. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię wspomaganą lekami ochronnymi (takimi jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjentom z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy przypominać o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna).

W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprom, leczenie należy natychmiast przerwać.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy wziąć pod uwagę możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów z częstym lub codziennym bólem głowy, który nie ustępuje mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Ciężkie reakcje skórne niepożądane (CRSN)

Ciężkie reakcje skórne niepożądane (CRSN), w tym egfoliatywny odmieniony, zespół wielopostaciowej rumieniowatej (ZWR), zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) i ostre ogólnikowe egzantematyczne pęcherzyki (OGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do skutku śmiertelnego, zostały zarejestrowane podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość takich reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, ibuprom należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich infekcyjnych powikłań ze strony skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NSAID na pogorszenie przebiegu tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprom u pacjentów z ospą wietrzną.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: Ibuprom może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy Ibuprom stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ponieważ lek zawiera sacharozę, nie należy go stosować pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem niedostateczności glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

1 tabletka zawiera 121,1 mg (0,35 mmol) sacharozy. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W I i II trymestrze ciąży należy unikać stosowania leku. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Zgodnie z ograniczonymi danymi ibuprom przenika do mleka matki w bardzo niskich stężeniach, więc prawdopodobieństwo jego szkodliwego działania na niemowlęta karmione piersią jest bardzo niskie.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długością terapii.

U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia liczby poronień przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionów/płodów. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

NSAID nie powinny być stosowane w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprom stosowany jest przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu. W takim przypadku należy rozważyć możliwość kontroli poziomu płynu owodniowego za pomocą ultrasonografii, jeśli leczenie ibupromem przekracza 48 godzin.

Nie stosować NSAID od 20. do 28. tygodnia ciąży bez recepty lekarza. Stosowanie NSAID od 20. tygodnia ciąży i później może powodować rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego i możliwych powikłań.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyka:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonarna (charakteryzowana przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi;
dla matki i noworodka na końcu ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i długością leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego przy krótkotrwałym leczeniu.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas (patrz punkt „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek wskazany jest dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (około 6 lat). Zwykle dawkowanie wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę. Nie należy przekraczać dawki 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieciom o masie ciała od 20 do 30 kg (w wieku od 6 do 11 lat) przepisuje się dawkę 200 mg (1 tabletka), powtarzaną w razie potrzeby co 6 godzin, jednak całkowita dawka nie powinna przekraczać 600 mg (3 tabletki) na dobę.

Dorosłym oraz dzieciom o masie ciała powyżej 30 kg przepisuje się 200–400 mg (1–2 tabletki) co 4–6 godzin w razie potrzeby. Nie należy stosować więcej niż 1200 mg (6 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w wieku starszym nie wymagają specjalnego doboru dawki, z wyjątkiem przypadków wyraźnej niewydolności nerek lub wątroby.

Ibuprom należy przyjmować podczas lub po posiłku, nie żując. Tabletki należy popijać wodą. Pacjentom o podwyższonej wrażliwości żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg oraz w wieku do 6 lat.

Przedawkowanie.

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować objawy zatrucia. U dorosłych efekt dawki jest mniej wyraźny. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia obserwuje się toksyczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, czasem pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Czasem u pacjentów występują drgawki. Przy cięższym zatruciu może rozwinąć się kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi krążące w krwiobiegu). Może dojść do ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę oskrzelową może wystąpić nasilenie objawów astmy.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni, leczenie powinno obejmować wewnętrzne podanie diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Efekty uboczne

Poniższe efekty uboczne obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dawkach nieprzekraczających 1200 mg na dobę. Przy leczeniu chorób przewlekłych oraz przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić inne efekty uboczne.

Efekty uboczne związane ze stosowaniem ibuprofenu sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; nieczęsto: ≥1/1000 i <1/100; rzadko: ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego.

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia^1.

Ze strony układu immunologicznego.

Niecze^sto: reakcje nadwrażliwości, objawiające się pokrzywką i świądem^2. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)^2. Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.

Ze strony układu nerwowego.

Niecze^sto: ból głowy. Bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu bezprzyczynowe^3.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęki^4, zespół Koynisa.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach wynoszących 2400 mg dziennie oraz przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Ze strony układu naczyniowego.

Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze^4.

Ze strony układu oddechowego i jamy piersiowej.

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność^2.

Ze strony układu pokarmowego.

Niecze^sto: ból brzucha, nudności, dyspepsja^5. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty. Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastniczy, przetoczenie przewodu pokarmowego lub krwawienie przewodu pokarmowego, melena, wymioty z krwią^6; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka. Częstość nieznana: nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna^7.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Niecze^sto: różne postacie wysypek skórnych^2. Bardzo rzadko: ciężkie skórne efekty uboczne (CSEU) (w tym rumień wielopostaciowy, odspajający zapalenie skóry, zespół Stevensa–Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz)^2. Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS), ostrze ogólne egzantematyczne pęcherzykowe (OGEP), reakcje fototoksyczne.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia funkcji nerek^8. Częstość nieznana: niewydolność nerek.

Badania laboratoryjne.

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

Opis poszczególnych efektów ubocznych

^1 Obejmuje anemię, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię i agranulocytozę. Początkowymi objawami takich zaburzeń są uczucie osłabienia, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, krwawienia i siniaki o nieznanej etiologii.

^2 Do reakcji nadwrażliwości mogą należeć: (a) niemieszczące się w żadnej kategorii reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) różne postacie reakcji skórnych, w tym świąd, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – odspajające i pęcherzykowe zapalenia skóry, w tym toksyczny nekroliz naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.

^3 Mechanizm patogenny oponowego zapalenia mózgu bezprzyczynowego wywołanego lekami nie został wyjaśniony. Dane dotyczące oponowego zapalenia mózgu bezprzyczynowego związanego ze stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych wskazują na reakcję nadwrażliwości (na podstawie związku czasowego ze stosowaniem leku oraz ustąpienia objawów po jego odstawieniu). U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia mózgu bezprzyczynowego (sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, uczucie osłabienia lub dezorientacja).

^4 Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu (szczególnie w wysokich dawkach wynoszących 2400 mg dziennie) oraz przy długotrwałym leczeniu może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

^5 Najczęściej obserwowane były efekty uboczne ze strony przewodu pokarmowego.

^6 Czasem śmiertelne.

^7 Zobacz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

^8 Szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwzapalnych niesteroidowych, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika we krwi i pojawieniem się obrzęków. Obejmuje również nekrozę brodawek nerkowych.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Dla opakowań z tabletkami w blisterach: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Dla opakowań z tabletkami w butelkach i saszetkach: nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 tabletki w saszetce; po 10 tabletek w blisterze w tekturowym pudełku; po 50 tabletek w butelce w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka z o.o. US Pharmacia, Polska / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wrocław, Polska / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Wniosek składający.

Unilab, LP, USA / Unilab, LP, USA.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

966 Hungerford Drive, pokój 3B, Rockville, MD 20850, USA /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.